多中心生物樣本庫信息管理系統建設的探索

郭義雄，張妍樂，李 唯，何 梅，周 斌*

（四川大學華西第二醫院出生缺陷與相關婦兒疾病教育部重點實驗室，四川 成都 610000）

從轉化醫學的視角來看，生物樣本庫應當占據其中最基礎的地位。這是由于，生物樣本能夠用于病因分子水平研究和新的診療方法、新的診斷指標以及為新藥研究提供物質資源基礎[1]。由此可見，增設必要的信息化管理系統對于生物樣本庫十分關鍵，可確保將信息化管理的舉措運用于建設生物樣本庫的全過程中。唯有如此，生物樣本庫才能夠用于保存、收集并且共享各類的生物樣本，并可做到整理、分析和深加工該領域積累的科技資料，形成戰略性、公益性、長期性的基礎信息數據庫與生物資源庫，以及可持續發展的基礎數據庫，為國家在人口、健康、疾病干預、衛生資源分配、社會福利、康復、科學研究、促進醫療服務可持續發展等相關政策的制定提供科學依據。

1 多中心生物樣本庫的基本構架

多中心的生物樣本庫是一項體系化的龐大工程，具備集中部署的特征，并且包含樣本管理、樣本源管理、冰箱管理、耗材管理、安全管理及基礎性的服務器硬件管理等。與此同時，多中心樣本庫符合了當前建設標準化與體系化醫療服務機構的宗旨與目標[2]，也符合中國醫院經過快速發展，醫院規模化、多院區發展化的現狀。具體在實踐中，與之相應的管理信息系統涵蓋了轉化應用層、數據資源層、訪問門戶層、平臺管理層、安全認證體系與標準體系。在此前提下，多中心的生物樣本庫需要包括以下的基本系統要素：

首先是系統管理。作為醫療機構，妥善保護醫療數據以及醫療信息是醫院的首要職責，醫療信息涵蓋了各類醫療實驗數據及其相應的臨床數據。轉化應用管理可用于分析各類的生物樣本及其試驗數據信息，并據此給出科學性的醫療診斷支持。在此前提下，現存的臨床醫療成果即可將其靈活轉變成相應的醫療方法、醫學理論或者醫藥技術，從而搭設了病房與實驗室之間相互溝通的渠道與橋梁[3]。

其次是數據管理。醫療資源以及醫療數據形式涵蓋了采集各項臨床信息子系統、信息研究子系統與其他各類子系統。由此可見，數據管理并非單純局限于隨訪患者病例、追蹤調查問卷、處理與搜集生物樣本、開展硬件管理以及運輸生物樣本等，還應當包含各類醫療信息的全方位管理與收集。

第三是訪問門戶。訪問門戶的重要價值就在于確認訪問者的基本權限，應提供申請與注冊的流程、提供檢索或者查詢某些醫療信息的專用流程等。因此可見，訪問門戶本身包含了配套性的醫療樣本信息，并且還能實現協同轉化等相關的醫療項目操作。在此前提下，運用訪問門戶還可達到有效連接各個區域與各個醫療機構的目的。對于系統訪問者本身而言，應當依照特定的訪問流程及權限來訪問特定的醫療信息。

2 建設管理信息系統的關鍵點

2.1 管理臨床資料

根據規范化診療的宗旨與思路，醫院對院內現存的臨床信息以及臨床樣本都應納入規范化管理的范圍。通常來講，樣本臨床信息應當包含捐贈者的個體信息、出院與入院的相關信息、捐贈者目前所處的生活環境及其他隨訪信息等，除此之外，檢查與檢驗信息也可看作樣本臨床信息的一部分，特別是各類影像檢查及病理檢查。由此可見，樣本臨床信息具有顯著的復雜特征，醫院有必要通過掛歷系統將其納入全方位的樣本管理過程中。通過信息技術的發展，醫院已經能夠借助第三方系統用于實現上述的樣本信息管理，確保保留精準的樣本信息。

2.2 管理樣本信息

生物樣本庫通常都會包含各類不同的醫療樣本信息，其中主要含有樣本的有關信息、臨床樣本信息與其他類型的信息。如臨床樣本的所有者、臨床樣本的編碼、樣本的具體儲存位置、樣本保存條件信息、樣本總量與其他各類信息，醫院都應當將其納入樣本庫管理范疇。除此以外，樣本庫管理還應延伸至更廣的管理視角與管理范圍，確保運用實時追蹤的方式來開展綜合性的樣本庫管理。

2.3 依照相應的標準規范來開展信息系統建設

經過十幾年的高速發展，各地醫療院所都致力于建設醫療信息化，該措施不能缺少與之有關的系統建設基本規范。在此前提下，醫院生物樣本庫管理系統的重要特點是確保樣本庫各項運行步驟符合特地那個的流程及規范，達到保證樣本質量，及時信息搜集、明確捐贈者選擇、確保知情同意的簽署等。唯有如此，醫院才能確保建成符合相關指標的數字化樣本庫。

3 探析具體技術運用

從本質上講，生物樣本庫能夠用于容納多種多樣的綜合數據資源，其中包含各類的生物分子信息、實體的生物樣本、表型數據、組學數據與其他相關數據或者信息。在此前提下，運用多中心樣本庫應達到全方位的采集生物樣本及臨床信息，從而達到診斷疾病與防控疾病目的，進而體現為不可忽視的臨床與科研重要價值。在目前的建設階段中，建設生物樣本庫的手段與措施日益趨向于網絡化與多中心化，而不再局限于單中心的傳統建設模式。與此同時，多中心樣本庫還能用于管理并且收集不同類型、不同疾病的各類樣本資源，并且輔助實現綜合性的規劃管理目的。

對于各地醫院之間的科研協作來講，通過調用多中心的樣本庫信息能夠達到實時性的醫療信息共享。這是由于，生物樣本庫本身包含了多樣化的醫學實驗流程，并且包含團隊收集或者個人收集的所有生物信息樣本。在此前提下，運用上述的中心樣本庫即可協助各地醫院共同致力于某個醫學課題的全面研發。

由此可見，醫院信息管理系統有必要運用于全過程的生物樣本庫操作過程中。在此基礎上，醫院內部設置的生物樣本庫可形成完整程度較高的醫療領域產業鏈。運用信息化手段來輔助完成生物樣本庫的全方位建設，還能實現綜合性的醫療成果轉化，從而做到了緊密銜接科研領域、臨床醫療領域、生物制藥領域與其他相關領域。

4 結 論

近些年以來，多中心的生物樣本庫正在陸續予以建成。與此同時，信息管理系統也要將其靈活運用于現階段的樣本庫建設。截至目前，信息化手段已經能適用于各地全面建成生物樣本庫的進程中，而與之有關的樣本庫建設模式也體現為多樣性。因此在該領域的具體實踐中，信息管理系統應當其緊密結合于當前的樣本庫建設過程，從而確保達到優化生物樣本庫建設的目的，并據此推進轉化醫學領域的全面發展。