藥品檢驗過程中質量控制的必要性及措施分析

高 蘭，高瑩瑩，楊春媛

（白城市食品藥品檢驗所，吉林 白城 137000）

藥品在人們的生活中發揮著疾病治療的重要作用，隨著社會經濟的發展與醫療技術的更新，藥品已經發展成為治療疾病和控制疾病的重要物質。本研究于2018年4月～2019年12月期間從我院選取展開藥品檢驗的藥物共計200份作為研究樣本，對質量控制措施及其必要性予以了分析探討。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究將2018年4月～2019年12月期間作為研究時間區間，由專人于該時間區間從我院選取展開藥品檢驗的藥物共計200份以隨機數表法分為兩組，分為對照組（n=100分，不行質量控制法）和觀察組（n=100，行質量控制法）。對照組包含西藥與中藥各50份、50份；觀察組包含西藥與中藥各55份、45份。兩組比較藥品大小、形態、種類等一般資料，均無顯著差異（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

對照組不行質量控制法，觀察組行質量控制法，質量控制法具體主要可分為以下幾個方面：（1）強化人員培訓。定期以相關知識講座、派發宣傳手冊等方式強化宣傳力度，提升檢驗工作人員參與培訓的積極性，并通過專題培訓等多種方式提升工作人員的工作能力；（2）規范量化標準。將規范量化標準作為檢驗藥品的基礎，量化標準的擬定需嚴格遵守相關法律法規，對各個項目進行量化。（3）控制檢驗環境處于良好狀態。在藥品檢驗過程中，良好檢驗環境是取得良好檢驗結果的前提，所以需積極采取維持檢驗環境的措施。（4）規范取樣與樣品管理。由于不科學的取樣方法與不規范的藥品管理方法會對檢驗結果產生影響，所以需積極采取規范措施，嚴格要求相關工作人員按照相關規范展開抽樣工作，從而保證抽樣藥品的完整性與真實性。（5）控制標準品試劑的質量。在藥品檢驗期間標準品試劑發揮著重要作用，且對檢驗結果產生著影響，因此需對標準品試劑予以嚴格的篩選，同時對標準品試劑的生產廠家進行索證和存檔，詳細記錄其購買日期與生產批號[2]。

1.3 評價指標

比較兩組藥品檢驗合格率。評價等級可分為完全合格、基本合格、不合格，其中完全合格指100%合格；基本合格主要指99%以上合格，存在藥品試劑重量較標準重量略低等細微缺陷；不合格主要指小于99%。檢驗合格率=完全合格藥品分數占比+基本合格藥品分數占比。

1.4 統計學處理

將本組研究數據錄入SPSS 20.0軟件，進行統一計算。計數資料以例數（n）、百分數（%）表示，x2檢驗。組間比較用P值表示，當P＜0.05時，比較有統計學意義。

2 結 果

對照組經檢驗取得的檢驗合格率為88.00%，觀察組經檢驗取得的檢驗合格率為96.00%（P＜0.05）。見表1。

3 討 論

目前，藥品主要可分為化學原料與相關制劑、中草藥、生化藥品三大類。為保證藥品的質量與安全性，需積極展開檢驗措施，并運用質量控制提升藥品檢驗合格率，最終為藥品使用對象的安全和健康提供保障。由此可見，在藥品檢驗過程中積極應用質量控制措施具有重要意義[2]。

實施藥品檢驗前，質量控制法可提升藥品檢驗期間藥品的原始性，有效保證了藥品經驗的準確性。與此同時，質量控制法規范了檢驗人員在藥品檢驗過程中能夠按照相關規范實施相關操作，并及時準確的記錄了工作人員的實驗數據[3]。

綜上所述，藥品檢驗過程中實施質量控制措施具有至關重要的作用與意義，不僅保障了藥品的良好質量，而且提升了藥品檢驗合格率。