質量控制圖在實驗室質量管理中的要點分析

□ 張海燕

通標標準技術服務（上海）有限公司 200233

在實驗室檢測期間，檢測指標的波動屬于無法避免的情況。非統計情況中形成的非正常波動可對檢測結論造成極大影響，因此，必須及時查明原因進行解決，然而過程操作極其繁瑣，降低檢測效率。而質量控制圖因其高效性及簡便性，所以通常應用于實驗室質量管理中[1]。

從20世紀30年代Shewhart等學者第一次將質量控制圖手段應用在工業商品的品質控制中，40年代Wernimont等學者將其應用在實驗室品質管理工作中后，品質控制圖得到飛速發展。目前已經在環境檢測、藥物制造、衛生以及食品等部門中廣泛使用。隨著制造規模以及生產效率的持續提升，食品的類型以及數量亦呈顯著增加的趨勢，造成食品安全品質檢測工作的強度大幅提高。在巨大的市場壓力的市場競爭中，生產商品的品質屬于核心競爭力之一，因此提高實驗室品質管理工作至關重要[2]。

韓磊等[3]學者研究指出，質量控制圖法能夠科學的對食品檢測數據品質進行管理，屬于極為有效的實驗室管理方式。其在實驗室管理中具有極為重要的意義，主要表現為：（1）能夠及時具體地顯示出檢測工作穩定效果以及發展趨勢。若質量控制圖顯示出異常波動時，其可詳細地顯示出異常波動發生于何時、何位以及波動度等情況。此外，亦能體現出平均值單向改變分布、變動性的改變程度等問題的特質。（2）能夠及時檢測工作內非正常數值以及較慢變異情況，通過標準差或者極差控制圖能夠估測日常檢測期間的改變情況，是日常檢測期間決定檢測參數是否選取的重要標準與依據，亦屬于檢測不同實驗室間結論是否相同主要手段。本文通過對既往研究中實驗室品質管理期間，質量控制圖應用要點進行分析，旨在為后續的研究提供理論參考。

1.質量控制圖在實驗室品質管理間常用的判定標準

1.1 判斷控制情況的標準

Chen等[4]學者指出，若質量控制圖的點子位置在中心線周圍，上、下警告限間的范圍內，表示檢測過程屬于控制狀態。當點子超過中心線周圍，但是依然處于上、下警告限間的范圍內，則表明檢測品質向較差方向變化，具有極高的失控率，需要立即進行初步檢驗，并且使用對應的校正方案。當點子未處于上、下警告限間的范圍內，則表示檢測過程處于失控狀態，需要馬上檢查原因，并且立即進行糾正，并且再次檢測該批所有樣品。在點子處于隨機排列的狀況時，若其與下列任意一條規定相符，則表示其屬于位于可控制狀態，（1）連續25點均處于警告限內；（2）連續35點，位于警告限內的點低于1點；（3）連續100點，在警告限內的點為2點及以下，同時，針對警告限外點，需要檢查出系統誤差，并且及時進行解決。

1.2 判定異常的標準

樣本檢測過程過所得數據具有隨機性的特點。由數理統計的方面而言，導致數據分布的總體誤差通常分為兩類，分別為隨機誤差與系統誤差。隨機誤差的出現和外界溫度、濕度以及氣壓等因素以及檢測設備的構造缺乏穩定性等原因存在密切關聯，因此，隨機誤差在檢測期間無法得到效果或者進行預估，其屬于影響數據分手的重要原因。系統誤差屬于檢測設備等未調試至適宜狀態，試劑純度欠缺，檢測者自身習慣與操作偏差以及檢測方式存在問題等因素存在密切關聯。其能夠對檢測結果造成極大影響，屬于造成檢測結果分布異常的原因。

李智平等[5]學者認為，點子呈上升或者降低趨勢，則可判定質量控制圖處于異常狀態。當持續增加或者降低狀況為連續5點時，需要檢測檢查工作步驟是否存在問題；當此情況屬于連續6點時，需要立即展開因素調查；若此情況屬于連續7點時，則可判定品質控制圖存在失控率，需要立即采集相關處理措施，對其進行糾正。

王陲等[6]學者指出，質量控制圖異常的檢測標準亦可通過以下幾點進行判定，（1）中心線單側出現連續7點；（2）連續11點子內有超過10點位于中心線單側；（3）連續14點內有超過12點位于中心線單側；（4）連續17點內有超過14點位于中心線單側；（5）連續20點內有超過16點位于中心線單側。

2.質量控制圖在實驗室管理間的注意事項

鐘繼志等[7]學者認為，連續3點內存在2點靠近于警告限；連續7點內存在3點靠近警告限；連續10點內存在4點靠近警告限，表明質量控制圖存在異常，且靠近警戒限的點子位于任意位置。檢測期間若處于控制狀態時，檢測值的分布程度增加，通常是因為實驗指標的改變失去控制或者其他人為原因導致的。通常而言，質量控制圖僅能發揮預警的效果，但無法明確告知是因為何種因素造成的失控。因此，在尋找引起異常的因素時，需要工作人員對操作期間的所有環節進行檢查，或者按照自身經驗進行處理。梁穎雯等[8]學者表示，控制檢測樣本是否出現變化，數字能夠正確讀取，計算過程是否正確，點子分布是否正確，而后檢測分析方式、設備、操作步驟以及其他因素等是否有誤。

若操作人員出現變動或者經學習后操作水平出現明顯提升、儀器設備更替、應用新式檢測方式等，會使實驗環境以及條件發生變化的因素時，需要重新繪制品質控制圖，避免檢測不匹配情況的出現。且因為品質控制圖屬于檢測期間極為關鍵的依據，因此，在長期應用后，需根據具體情況重新檢測控制樣品的數據。針對檢測數據的精準性而言，其極差值或者標準差值越小，表明精確度越高，因此，品質控制圖中的極差或者標準差的下限警告值應該設為零，亦可不建立下警告限。但是依然需要下控制限的存在。但檢測數據趨近下控制限時，證明檢測的精確性得到提升，原有質量控制圖已無法符合新標準，需要應用新的檢測參數，重新計算對應的統計數據，并根據相關數據，繪制最新品質控制圖。

重新繪制質量控制圖時，需要再次校對核查準則的精確程度，其檢測參數區域需要接近核查目標，并且存在較高的平穩效果以及重復性。核查內容通常為觀測相對改變情況，若核查準則低于核查目標的平穩效果，則通過檢測資料極難判定該結果是由核查目標出現變化，或者是因核查準則造成的。當核查準則屬于機械設備時，其亦需存在充足的分辨率。在食品樣本檢測時，實驗室需要按照樣本的指標、檢測區間、精準程度分級以及重復情況等選取檢測指標。

3.總結

實驗室質量管理人員可通過質量控制圖方式，長時間監督檢測過程是否在品質控制范圍內，當出現系統誤差或者失控情況時，及時對其進行糾正。所以，質量控制圖可直接表示出檢測期間的所有信息以及部分傾向。為確保檢測工作精確性，加強實驗室日常食品檢測工作的品質管理，尤其是在樣本量檢測較多的食品實驗室內，按照質量控制圖內檢測點子分布情況，長期監督測檢測過程，檢測期間顯示非正?；蛘呲厔輹r，需根據具體情況聯系實驗室測定人員、器械、樣本、檢測方式以及環境等影響因素進行研究，及時應用預防以及校正方案，確保測定結果的精準程度，提高質量檢測效率。