研究型醫院科研倫理管理規范化的探討

林愛翠 王 磊

1.南京醫科大學附屬南京醫院 南京市第一醫院科技處，江蘇南京 210006；2.南京醫科大學附屬南京醫院 南京市第一醫院醫務處，江蘇南京 210006

醫學研究的目的是為了促進醫學的發展，為廣大患者提供更好的、更先進的治療手段，使患者在痛苦更少、負擔更小或時間更短等情況下解決疾病對他們的困擾。不可否認，醫學研究工作者的出發點是好的——他們都希望能夠早日為患者減輕病痛，讓患者早日康復。然而一些醫學研究者在進行研究時，對受試對象權益的保護是否到位則不應僅僅憑出發點的好壞來確定，還應當根據是否遵循《赫爾辛基宣言》的宗旨及實施原則來判斷。如果對受試對象的權益造成了侵害，即使研究的內容再先進、出發點再好，通常也難以被人們所接受。研究型醫院是一類在從事醫療行為的同時，對先進的醫療技術也進行深入研發和探索的醫院，這類醫院中涉及人體的科研比非研究型醫院多，涉及倫理委員會監管的研究項目也多。本文對研究型醫院科研倫理管理中存在的不足之處進行探討，希望促進研究型醫院科研倫理的管理走上規范化進程，不僅保護受試對象的權益，也保護研究人員不犯原則性錯誤。

1 研究型醫院的特點

研究型醫院是當下大型醫院未來發展的主要方向［1］。所謂研究型醫院，是以新的醫學知識和新的醫療技術的產生與傳播為使命，堅持臨床與科研并舉，在自主創新中不斷催生高層次人才和高水平成果，推動臨床診療水平持續提高，為醫療衛生事業和人類健康做出重要貢獻的一流醫院［2-6］。研究型醫院的本質是以臨床問題為導向，進行科研創新和成果轉化，推動臨床醫學快速提高［7］。建設研究型醫院應當把握“創造新知識和新技能、培養高層次人才、獲得高水平研究成果、臨床和科研并舉”的基本特點［8］。所以，科研工作是研究型醫院的兩大重要工作內容之一，培養和保護優秀的研究型人才是研究型醫院發展的重大挑戰［9］。

2 研究型醫院科研倫理管理中可能存在的問題

研究型醫院的科研是以研究型人才為主導來實施的。醫院研究型人才的科學研究除了涉及以細胞、動物為研究對象的基礎研究外，還有相當大一部分涉及以人體為實驗對象的臨床研究。當以人體為實驗對象時，就必須進行人體科研的倫理審查和相應的監管工作。雖然我國在開展藥物臨床實驗的工作中已經有倫理委員會參與其中涉及倫理工作的管理，但以醫院名義申請到的縱向科研課題的倫理管理起步較晚，且管理也缺乏規范性。科研倫理管理的不規范容易使研究人員在科研工作中忽視倫理的重要性，也使他們在工作中缺少制度管理的保護。

2.1 倫理委員會缺乏系統的外部監管和考核

雖然醫院的科研倫理委員會一般都制訂了相應的會議制度、操作規程、表決辦法和快速審查辦法等［10］自我管理制度，然而科研倫理委員會本身缺乏系統的外部監管和考核。涉及功能較多的大而全的倫理委員會因為要對醫院的藥物臨床試驗進行審查和監管，而國家藥品監督管理部門會定期抽查，在項目結束時還會檢查，所以沒有詳細區分功能的倫理委員會能夠經常性受到外部監管。然而即使如此，涉及科研課題的部分或專門的科研倫理委員會通常很少被檢查。涉及科研課題的倫理工作通常只有在醫院進行等級醫院評審或年度考核時才有可能被檢查，且檢查的專業性并不強，倫理委員會工作中存在的不足很難被發現。也就是說，科研倫理委員會的外部監管幾乎沒有。

2.2 倫理委員會功能未做詳細區分

我國第一批醫學倫理委員會于20 世紀90 年代初期在我國少數發達城市首先成立［11］。隨著國家對生命科學的重視，科技部等相關科技行政管理部門意識到對涉及人體生物醫學及應用研究進行倫理審查的重要性和必要性［12］，倫理委員會也有了較大發展。然而即便如此，各地倫理委員會的建設水平也不盡相同。有研究指出：東部地區的倫理理念和操作程序等都較先進，但與發達國家之間還存在一些差距［13］。差距之一就是一些醫院的倫理委員會的功能未做詳細區分。有的醫院根據倫理委員會的審查功能將倫理委員會分為藥物臨床試驗機構倫理委員會、醫療器械倫理委員會、科研課題倫理委員會、新技術新項目倫理委員會、人類輔助生殖技術倫理委員會、人類器官移植技術倫理委員會等多個委員會，也有醫院將其中的幾個或所有的倫理委員會合并成一個倫理委員會［14］。不論是一個倫理委員會，還是多個倫理委員會，在進行項目的審查監管時，一定要行使對應的功能。如果醫院對倫理委員會的功能不做詳細區分，有可能會導致倫理委員會成員因為業務不熟悉而影響倫理審查的結果。

2.3 倫理委員會建設缺乏組織性

醫院的科研倫理委員會雖然設置在醫院內，但為了保證倫理審查的客觀、公平和公正，其組織性質應當具有一定的獨立性。然而常見的情況是：倫理委員會的獨立性不強［15］，委員會成員身份與研究者身份相沖突或醫院藥物臨床試驗機構的工作人員兼任倫理委員會的成員［10］，導致部分倫理委員會成員“既是裁判員又是運動員”［16］；或者因為倫理委員會成員中要包含生物、醫學相關人員，有的倫理委員會除了律師外，其余成員幾乎全部為本院的工作人員，甚至有些倫理委員會成員多由醫院行政領導擔任［17］。這種組織結構形式往往導致倫理委員會進行倫理審查時容易受到人情、面子等因素的干擾。有的科研倫理委員會缺少輪職委員，快審結果最終都是主任委員和某個固定委員簽字，也容易導致倫理委員會對快速審查結果的管理出現漏洞。

2.4 科研倫理委員會成員專業素養不強

倫理委員會的成員組成除了包含從事醫學相關專業的人員外，還應當包含法律專家和非醫務人員，其目的是為了保證委員會成員的多學科背景從而使倫理審查的角度更全面，更能夠保障受試者的權益。然而，不同學科背景的倫理委員會委員的科研知識水平不同，如果沒有參加過生物、醫學類前沿知識的培訓，自己平時也不注重學習和積累，對應當審查的科研項目缺乏大的背景知識的了解，就有可能導致在進行倫理審查時存在較大的知識局限性，不能充分履行科研倫理委員會的職責，從而否定或拒絕一些對人類疾病治療有益的特別先進的實驗［18］。

2.5 項目的審查和監管沒有做到標準化

許多醫院對于醫學科研項目的倫理審查或者缺失，或者流于形式，缺乏類似藥物臨床試驗倫理審查的嚴謹性［19-20］。有的醫院只有審查，沒有后續監管。存在這一現象的主要原因，一方面是因為人們對科研倫理的重視程度不夠；另一方面，由于科研倫理委員會在醫院內相對“獨立”的機構性質和不能產生效益的公益性特點致使醫院對倫理委員會工作人員的配置盡可能節省和簡化。在很多醫院，專職負責倫理委員會工作的人極少甚至沒有，這就會導致科研項目在通過倫理審查后的實施過程中，倫理委員會因為沒有足夠的工作人員而缺乏定期監督和管理。項目負責人在項目實施過程中是否有存在違反倫理要求的做法也難以及時發現，使項目實施存在一定的風險。

2.6 臨床科研人員倫理意識不強

由于醫院科研管理部門對涉及人體科研倫理的監管和宣傳不到位，多數臨床科研人員倫理意識薄弱［21］，以為只有藥物臨床試驗才必須進行倫理委員會的評審。有的醫院在進行科研項目的申報時，為了方便項目負責人申報，課題申報采用倫理委員會先通過，等拿到課題后要開始實驗時，才正式進行科研倫理的正式審查和備案，這在某種程度上容易使科研課題負責人認為科研倫理的審查只是走過場，從而使臨床科研人員的倫理意識淡薄［21］，容易出現涉人體的科研項目未取得正式倫理批號就開始實施、不受倫理委員會監管的情況。

3 規范科研倫理管理的措施

3.1 推動倫理委員會監管部門的成立

除了醫院自身對倫理委員會進行培訓、管理外，國家層面和省、市層面也應當建立專門的倫理委員會的上級監管機構，定期到所管轄范圍內的醫院甚至有可能涉及人體科研的高校或其他研究機構等進行倫理管理工作的檢查。通過檢查，國家或省、市倫理委員會監管機構可以發現各單位倫理委員會工作中的不足，督促被檢查部門進行整改，以促進被檢查單位的倫理審查和監管工作的規范化。

3.2 詳細區分科研倫理委員會功能

科研倫理委員會由于涉及的科研項目通常是都是省市、甚至國家級尖端技術，這些技術理念的先進性使得科研倫理委員會與其他倫理委員會相比，遇到的項目更具先進性和風險性。根據這一特點，醫院的科研倫理委員會或未區分詳細功能的倫理委員會在進行科研項目的審核時，必須要保證倫理委員會能夠順利行使科研倫理委員會的功能。而科研倫理委員會的功能除了對科研項目的先進性和風險性有足夠的了解和掌控外，還必須在科研項目申報之前就對項目的合理性進行審核，以保證科研項目一經獲得批準就能夠順利實施，以及防止有科研項目脫離監管的情況發生。

3.3 按要求建設倫理委員會

醫院科研倫理委員會審核的項目由于通常是醫療類先進項目，除其中的律師以外，必須有一定比例的與醫學相關學科的人員作為科研倫理委員會成員，才能保證從科研先進性和合理性角度審核的專業性。為了保證倫理委員會的相對獨立性和委員會成員在項目審核時盡量做到客觀公正，可以考慮除主任委員和秘書以外，所有科研倫理委員會中與生物、醫學相關學科的人員，均聘請非本院的生物、醫療相關人員作為倫理委員會成員。這樣既保證了委員會的先進科研視角，又可以防止倫理委員會成員是本院領導或員工而導致審核項目時遇到難以闖過的“人情關”“面子關”。

3.4 加強倫理委員會成員培訓

在醫院中，除倫理委員會的秘書是專職或者是兼職身份外，基本上倫理委員會的其他成員都是兼職身份。他們在平時繁忙的工作中抽出時間來進行倫理審查，通常都是基于自己的專業基礎。然而，隨著國家對倫理審核要求的不斷嚴格化，以及科研項目本身的技術先進性要求，兼職的身份不可避免地會在未來影響科研倫理審查的先進性或規范性。因此，加強倫理委員會成員的培訓勢在必行。倫理委員會成員應定期參加有關科技前沿研究的相關培訓，以保證自己在科研角度的先進性視角。倫理委員會所有成員還必須參加《藥物臨床試驗質量管理規范》等涉及項目實施過程中與倫理有關的專業性培訓。

3.5 配備足夠人員，保障項目的審查和監管

醫學倫理委員會的標準操作規程直接決定了倫理審查結果的可靠性和權威性，決定了受試者的權益是否能得到有效保護［22-23］。按照流程，科研倫理委員會秘書不僅在課題的申報階段對課題進行倫理預審，在課題開始實施前還要組織倫理委員會全體成員對課題或項目進行正式倫理審查，在課題的整個實施期間，又要定期對課題進展進行監督檢查［24-25］。對于科研項目較多的研究型醫院，倫理委員會秘書的工作量非常大。然而，由于倫理委員會的“獨立性”以及不能為醫院創造效益的特點，使得一些醫院不愿意為倫理委員會設置專職秘書，也不愿意多安排相關工作人員。但如果研究型醫院僅從效益出發，使倫理委員會因為人員不足而無法在項目審核后按時、細致地對所審核通過的項目進行后續工作監管，則有可能會導致科研項目在實施時“走偏”，甚至一些項目脫離審核時的研究目標或方案，使倫理審查流為形式。為了防止科研項目負責人在沒有倫理監管的情況下做錯事，研究型醫院應當給科研倫理委員會配備足夠的人手，從人力上保證以醫院名義獲得的科研課題能夠順利完成，也保證醫院在進行科研前沿研究中不會因倫理問題而產生嚴重工作失誤。

3.6 加強科研倫理意識宣傳

“轉基因嬰兒”事件是科研人員沒有科研倫理意識或科研倫理意識不強的典型案例。為了防止科研人員花費大量精力研究的結果違反倫理，科研倫理委員會必須在全院范圍內加強科研倫理意識教育［26-28］。加強科研倫理意識教育的措施除了要求課題申報人員在課題申報之前進行科研倫理的審查申報外，還應當定期在全院職工中開展科研倫理講座和宣傳，以防止有些還沒申報課題的人員在做預實驗時違反科研倫理，使受試者權益無法得到保護，以及科研人員自己的工作在后期進行正式倫理審查時無法過關而使前期研究成為“無用功”。

4 討論

醫院科研的目的是為了人類的健康，醫學科研課題的特點是涉及人體且具有較強的先進性和風險性。醫學科研倫理審查與監管能夠保障受試者的權益，保護醫學科研工作者不犯錯誤。根據涉及人體科研課題的倫理審查要求，研究型醫院的科研倫理委員會應當進行合理的組織建設，使科研倫理委員會具備自己的功能特點。醫院應當從長遠利益考慮，從整體利益出發，為科研倫理委員會配備足夠的工作人員，保障項目的監管到位并加強對員工的科研倫理意識宣傳才能保證自己單位的科研工作在不違反倫理的基礎上具有先進性。上級主管部門也可以考慮建立專門的監管機構，加強對各轄區域的科研倫理的管理工作，促進科研倫理的規范化進程。