貫徹“四個最嚴” 嚴守藥品安全
——新修訂《中華人民共和國藥品管理法》宣貫

劉 沛

（國家藥品監督管理局，北京 100037）

《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》是我國藥品監督管理的基本法律，是藥品監督管理法律體系的核心。自1984年制定以來，《藥品管理法》在整頓和規范藥品市場秩序、加強監管確保藥品質量、打擊制售假劣藥品行為、保障公眾用藥安全有效、促進醫藥行業健康發展等方面發揮了重要作用。但隨著我國經濟社會的快速發展，2001年修訂版《藥品管理法》已逐漸不能適應藥品監管和醫藥市場發展的需要，亟待修訂完善。本次新修訂的《藥品管理法》，堅決貫徹習近平總書記關于加強藥品管理的指示要求，針對藥品監管實踐中突出問題，把最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責寫進法律，進一步健全了覆蓋藥品研制、生產、經營、使用全過程的法律制度。

1 修訂背景

習近平總書記指出：藥品安全責任重于泰山。保障藥品安全是技術問題、管理問題，也是道德問題、民心問題。要求把最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責落到實處，確保人民群眾用藥安全、有效。

《藥品管理法》于1984年制定，2001年第一次全面修訂，2013年和2015年兩次部分條款修正。再次修訂是第十二屆、第十三屆全國人大常委會五年立法規劃項目。2019年8月26日，《藥品管理法》經第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議審議通過，自2019年12月1日起施行。新修訂的《藥品管理法》全面貫徹落實黨中央有關藥品安全“四個最嚴”要求，明確了保護和促進公眾健康的藥品管理工作使命，確立了以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的基本原則，并要求建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。

2 修訂思路

新修訂《藥品管理法》第3條明確：藥品管理應當以人民健康為中心、堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則。對于此次《藥品管理法》的修訂思路，主要把握3點：一是突出重點，根據黨中央、國務院最新要求及習近平總書記系列批示精神，落實“四個最嚴”，堅守公共安全底線，強化監督檢查，加大處罰力度；二是堅持問題導向，聚焦問題，針對已暴露的突出問題，采取有效措施，堵塞監管漏洞；三是鼓勵創新，滿足公眾用藥需求，解決改革急需，就藥品審評審批制度改革中需要法律支撐的改革措施，有針對性地對法律進行完善。

3 主要修訂內容

3.1 框架結構變化

2001年修訂版《藥品管理法》共10章104條，以企業管理為主。新修訂版《藥品管理法》共12章155條，以產品管理為主，持有人對藥品全生命周期、全過程負責。框架結構的調整，充分反映了藥品監管思路的變化，即從源頭嚴防風險，規范臨床試驗，科學審評審批，持續監測評價，對藥品全生命周期全過程進行管控。

3.2 藥品定義與分類

科學地定義藥品和分類是優化管理的基礎。《藥品管理法》規定：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。同時，明確了對現代藥與傳統藥、新藥與仿制藥、處方藥與非處方藥分類管理的要求。

3.3 鼓勵創新

《藥品管理法》以人民健康為中心，就是要關注患者用藥需求，讓更多的患者有藥可用、早有藥用、有好藥用，尤其是特定領域、特定疾病、特定人群的用藥權益保障。此次修訂，一方面明確鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研制，鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發，鼓勵兒童用藥的研制和創新等。另一方面優化監管措施，提出創新審評機制，優化臨床試驗管理，建立關聯審評審批、優先審評審批、附條件審批等制度，旨在讓人民群眾盡快用上新藥、用上好藥，保護和促進公眾健康。

如新修訂的《藥品管理法》第23條規定：對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經醫學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。

3.4 藥品上市許可持有人制度

2016年，國務院辦公廳印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》。藥品上市許可持有人（MAH）是指擁有藥品技術的藥品研制機構、企業等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，以其名義將產品投放市場，并對藥品全生命周期承擔相應責任的主體。藥品上市許可持有人制度有利于加強藥品全生命周期管理、鼓勵藥物創新、減少低水平重復建設、優化資源配置。新修訂《藥品管理法》總則第6條提出：國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

新修訂的《藥品管理法》設專章對藥品上市許可持有人權利義務作出明確規定，要求藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系、藥品上市放行規程和年度報告制度，明確持有人可以自行生產經營也可以委托生產銷售，經批準后可以變更持有人。同時，對持有人的藥品上市后管理義務作出原則規定，持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，開展藥品上市后不良反應監測，及時報告疑似不良反應，定期開展上市后評價，對問題藥品及時召回等。

3.5 明確監管事權

結合機構改革情況，新修訂的《藥品管理法》對各級藥品監督管理部門及有關部門的職責作出了相應規定，同時，明確“設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門”統稱為“藥品監督管理部門”。在監督管理和法律責任章節中，對各級藥品監督管理部門的監督檢查和行政處罰權限、對監管部門和監管人員的責任追究等均作出了嚴格規定。

3.6 假藥劣藥定義及法律責任

新修訂的《藥品管理法》第98條按照藥品的功效重新界定假藥劣藥的范圍，共11種情形，劃分更加明確和科學，對違法行為打擊更加精準有力。假藥包括4種情形：藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。劣藥包括7種情形：藥品成分的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。同時，第98條明確規定：禁止生產（包括配制）、銷售、使用假藥、劣藥；禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。

從境外進口藥品，必須要經過批準，沒有經過批準的，即使是在國外已經合法上市的藥品，也不能進口。未經批準進口藥品仍是違反藥品管理秩序的行為，應當承擔相應的法律責任。關于臨床急需和個人自用，第65條規定：醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關規定辦理。

新修訂的《藥品管理法》全面加大對生產、銷售假藥劣藥的行政處罰力度，提高罰款額度，并落實處罰到人要求，規定對責任主體可以采取沒收違法收入和罰款的財產罰，10年直至終身禁業和吊銷醫療機構衛生人員執業證書的資格罰，以及5日以上15日以下行政拘留的自由罰。

3.7 嚴格管理、細化規范

新修訂的《藥品管理法》全面完善藥品監管各項要求，對藥品研制、注冊、生產、經營和使用全過程作出了細致規定。

運用信息化技術建立藥品追溯體系是實現藥品信息全過程管理、藥品來源可查和去向可追的重要途徑。新修訂的《藥品管理法》第12條規定：國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。第36條規定：藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。第39條規定：中藥飲片生產企業建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

關于藥品安全信息，第107條規定：國家實行藥品安全信息統一公布制度。任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。第143條規定：編造、散布虛假藥品安全信息，構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰。

在藥品研發環節，新修訂的《藥品管理法》第20條規定：開展藥物臨床試驗，應當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經倫理委員會審查同意。第21條規定：實施藥物臨床試驗，應當如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況，取得受試者或者監護人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護受試者合法權益。第22條規定：藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險的，臨床試驗申辦者應當及時調整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向國務院藥品監督管理部門報告。

在藥品生產環節，新修訂的《藥品管理法》第44條規定：藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產；生產、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。第49條規定：藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。第79條規定：對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理。重大變更批準，其他變更備案或者報告。

在經營環節，新修訂的《藥品管理法》第61條規定：藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經營的有關規定。第62條規定：藥品網絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。第三方平臺提供者應當依法申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業的資質等進行審核，保證其符合法定要求，并對發生在平臺的藥品經營行為進行管理。本次修訂，體現了網絡銷售藥品線上線下標準一致、一體監管。

在使用環節，新修訂的《藥品管理法》第72條規定：醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。醫療機構以外的其他藥品使用單位，應當遵守本法有關醫療機構使用藥品的規定。

3.8 藥品儲備和供應

新修訂的《藥品管理法》積極回應社會高度關注的常用藥、急用藥短缺問題，專章規定藥品儲備和供應，提出了標本兼治，工信部、衛健委、藥監局等多部門協同合作的要求。明確國家實行藥品儲備制度和基本藥物制度，建立藥品供求監測體系，實行短缺藥品清單制度，持有人停止生產短缺藥品的，應當按規定報告。

3.9 監管能力建設

新修訂的《藥品管理法》強化技術機構支撐，在總則明確規定藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。完善藥品審評審批工作制度，要求加強能力建設，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優化審評審批流程，提高審評審批效率。強化檢查員隊伍建設，規定國家建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍，檢查員應當熟悉藥品法律法規，具備藥品專業知識。

3.10 地方人民政府責任

新修訂的《藥品管理法》明確：地方人民政府對本行政區域內的藥品監督管理工作負總責，統一領導和組織協調。地方人民政府應當建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制，將藥品安全工作納入國民經濟和社會發展規劃，并提供經費保障等。地方人民政府未履行藥品安全職責、未及時消除區域性重大藥品安全隱患的，對其主要負責人進行約談。同時，法律責任中明確了對地方人民政府直接負責的主管人員和其他直接責任人員記過、記大過、降級、撤職或者開除的處分規定。

4 需進一步明確的問題

新修訂的《藥品管理法》涉及的國家藥品標準與經核準的藥品質量標準關系，抽樣買樣對藥品檢驗工作帶來的新變化，GMP和GSP認證證書取消，鼓勵藥品零售連鎖經營，藥師管理等問題，還需要在法律實施工作中進一步明確和細化。目前，國家藥品監督管理局也正在抓緊開展配套規章制修訂等工作，《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品經營監督管理辦法》已經向社會公開征求意見，將按程序盡快發布。

《藥品管理法》的修訂，以立法助推改革，以法治保障民生，在保障公眾用藥權益、激勵產業創新發展方面必將發揮極其重要的作用，各地區各單位應當深入學習、深刻領會，扎實推進法律各項要求的貫徹實施。