關于醫用超聲探頭衛生學問題的國際視野

牛鳳岐，王 鵬，朱承綱，張 迪，程 洋

(1.中國科學院聲學研究所超聲技術中心，北京 100190；2.北京大學第三醫院體檢中心，北京 100191)

超聲換能器是能夠將電能轉換為聲能和/或將聲能轉換為電能的裝置。醫用超聲換能器分為兩大類，一類配接于超聲診斷、監護設備主機，另一類配接于超聲治療、手術設備主機；前者與電屏蔽和機械保護用外殼及一體化電纜等組成的整體稱為探頭，后者與附加部分及一體化電纜等組成的整體稱為治療頭。本文僅涉及超聲探頭，而治療頭的污染原因和凈化處理與之相似。

臨床操作中探頭與患者身體直接或間接接觸的表面稱為輻射面，用于發射-接收超聲波。輻射面的污染原因有：①診室、病房的空氣中，患者皮膚表面及操作者手部不可避免地沾染有微生物，超聲儀器處于關機或凍結狀態時，探頭整體露置于空氣中，輻射面可能被操作者的手不慎觸碰，儀器處于工作狀態時，體表用探頭需與皮膚接觸；②非無菌型耦合劑含有微生物，受到污染后還可能帶有致病菌，污染探頭的輻射面，使其成為帶菌者和醫院交叉感染的淵藪之一。然而，目前的超聲診斷-監護設備安全標準中，僅依據ISO-10993考慮了接觸材料對人體組織的刺激、致敏、細胞毒性等生物學問題，而未考慮其沾染微生物(細菌)后導致醫院內交叉感染等衛生學問題。為推動對這一問題的關注和解決，特將筆者收集的國內外重要信息匯集于此，以方便有興趣者查詢、研讀。

1 發達國家相關情況

1.1 美國 美國是世界上最早針對醫療器械的清潔、消毒、滅菌事項制定規章制度的國家。1997年，美國食品藥品監督管理局(food and drug administration， FDA)發布了《針對產業界和局屬員工的導則：制造商辦理超聲診斷系統和換能器上市許可參考資料》[1]，現行有效的2008年版本是由1997年版本修訂而成。在該文件正文中的“總體臨床安全與有效性”部分，與“力學、熱學、電學安全性”“患者接觸材料”等條款并列，專門設有“清潔、消毒、滅菌和致熱性”一節，指導制造商如何撰寫注冊申請資料中的相關部分；附錄部分則簡明扼要地介紹了探頭清潔、消毒、滅菌的基本思想和規則。在綜合性文件中，最有分量和參考價值的是美國疾病控制與預防中心(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)于2008年發表的《醫療設備消毒滅菌指南》[2]，其中第18～20頁專門述及腔內探頭，且末尾列有多達1 035篇參考文獻。

1.2 英國 1988年英國皇家Hallamshire醫院發表了第一篇關于超聲診斷設備涉及醫院交叉感染的報道[3]。英國國家醫療服務體系專門制定了題為《清潔消毒方針》[4]的文件，其對象包括醫用超聲探頭。在《感染控制方法手冊》(第2版)[5]中，基于醫院感染的醫療器械分類用語改為“高度危險(關鍵)”“中度危險(半關鍵)”和“低度危險(非關鍵)”，超聲探頭項目見于書中表9。21世紀初，英國醫學超聲學會(British Medical Ultrasound Society, BMUS)就超聲探頭清潔、消毒、滅菌問題制定某種公約的可能性做了調查[6]。

1.3 加拿大 1998年，加拿大衛生部傳染病局疾病控制實驗室中心發布了題為《感染控制指南：醫療中的洗手、清潔、消毒、滅菌》的文件[7]。2012年，加拿大政府公眾健康署發布了一份僅供內部采用的受控文件，題為《腔內超聲探頭的重復處理》[8]，屬于“跨學科臨床手冊”。2007年，不列顛哥倫比亞省衛生署發布了題為《關鍵和半關鍵醫療器械清潔、消毒、滅菌最佳實踐指南》[9]的文集，并于2011年做了修訂，新本長達136頁，所列259篇參考文獻中包括加拿大標準協會制定、以“CAN/CSA-Z”開頭的一系列技術標準。這些文件的關注對象均包括超聲探頭。

1.4 澳大利亞 1996年，澳大利亞醫學超聲學會(Australia Medical Ultrasound Society, ASUM)發表了《關于換能器消毒的聲明》[10]，并于1999、2005、2007、2011、2012和2017年進行了多次修訂。2012年，該國超聲醫師協會發布了題為《腔內用超聲換能器的消毒》[11]的指南文件，并于2013年加以修訂。另外，該國還制定了以“AS/NZS”開頭的多項澳大利亞-新西蘭標準。

2 國內相關情況

由于體制原因，我國醫療器械主管部門和衛生主管部門的職權范圍均涉及醫療器械消毒問題。前者僅在《醫療器械說明書和標簽管理規定》和《影像型超聲診斷設備(第三類)注冊技術指導原則》等文件中，從確保產品應用安全性的角度簡要提到重復使用醫療器械的清潔、消毒、滅菌事項，且醫療器械消毒器械也屬于其監管范圍；后者作為醫院、醫務人員、醫療事務以及消毒劑、消毒行為的主管者，制定有行業標準《醫療機構消毒技術規范》(WS/T367)和國家標準《醫療器械消毒劑衛生要求》(GB/T27949)。關于醫療器械感染危險的分類，WS/T367中的用語為高度危險、中度危險、低度危險，而GB/T27949中的用語是關鍵、半關鍵、非關鍵。地方上，河南省和天津市衛生主管機關均于2011年制定了超聲診療消毒技術規范，湖南省則制定了題為《醫用超聲探頭表面消毒要求與效果評價方法》(DB43/T1298)地方標準。但在學術-醫藥行業圈，迄今尚無任何組織給出過建議或導則。

3 國際組織的行動

WHO于2002年12月發布了題為《醫院感染預防》的非正式文件[12]，其中包括10章和兩個附錄，專門論述醫院感染的概念、影響對象、影響因素和預防辦法。2004年，國際標準化組織(International Organization for Standardization, ISO)制定并發布了題為《醫療器械滅菌：制造商應為可重復滅菌醫療器械的處理提供的資料》(ISO17664)的國際標準[13]，現行有效者為2017年版。世界醫學生物學超聲聯盟(The World Federation for Ultrasound in Medicine and Biology, WFUMB)安全委員會于2016年發布了《患者之間經陰道超聲換能器清潔指南》[14]，其中特別注明“也適用于經直腸探頭”。之后該組織就醫用超聲領域的消毒和衛生實踐做了全球調查[15]，調查者依據結果認為部分超聲探頭的使用者不了解消毒實踐，在超聲領域基礎感染防控教育的認知方面還存在空白；由于超聲檢查之前經常不了解患者情況，故按照適當公約就超聲設備的清潔、消毒進行培訓，對消減潛在感染風險至關重要。

4 結語

筆者將以上文件的讀后感概括如下。

(1)醫用超聲探頭(尤其是其輻射面)成為帶菌者和醫院交叉感染的傳播者，是一個高概率事件，且該類部件需重復使用，依據具體情況實施清潔、消毒、滅菌等衛生處理完全必要。

(2)使用超聲探頭的人體部位不同，造成交叉感染的危險不同，凈化處理要求和方式亦不同；迄今為止，公認的分類方法是斯伯爾丁(Spaulding)分類法。

(3)按照美國FDA在《針對產業界和局屬員工的導則，制造商辦理超聲診斷系統和換能器上市許可參考資料》2008年版中的表述，僅接觸完好皮膚的探頭屬于非關鍵物品，在與患者接觸之前僅需要進行清潔和低水平消毒；接觸完好黏膜和非完好皮膚者屬于半關鍵物品，在可行情況下宜實施滅菌，或至少應高水平消毒；接觸人體無菌組織或進入血管系統者屬于關鍵物品，宜實施滅菌，并建議使用無菌外套。此外，美國FDA還特別交代，對用于神經外科、與腦組織和腦脊液接觸的探頭，務必采用無菌、無內毒素的外套；正常情況下，腔內、經直腸、經陰道探頭宜帶有無菌外套；如探頭用于活檢穿刺引導，所有穿刺用品均應是無菌的，且每次使用后均應進行清潔和重新滅菌。

(4)與國際上不同，我國衛生部制定的《醫療機構消毒技術規范》將接觸破損皮膚和破損黏膜者列為高度危險物品，半關鍵(中度危險)物品的凈化處理要求為“中水平以上消毒”，即高水平消毒或滅菌均可；而《醫療器械消毒劑衛生要求》和湖南省制定的《醫用超聲探頭表面消毒要求與效果評價方法》中的分類和衛生處理，則與包括美國FDA在內的國際說法一致。

(5)關于消毒水平的界定以及消毒劑和滅菌方法的選擇，美國《醫療設備消毒滅菌指南》[2]中有詳細敘述，但目前針對半關鍵和關鍵探頭的文獻內容詳細，而針對完整皮膚上所用非關鍵探頭者內容簡略，甚至未予提及。

(6)按照官方要求，超聲診斷設備使用說明書中應包括探頭清潔、消毒、滅菌內容，且詳細程度足以指導操作，但事實上是各企業相差巨大，尚需主管部門加強監管，整個行業一起監督促進。