藥品微生物檢驗(yàn)的方法與應(yīng)用研究

孔董俊

（天津生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院 天津 300142）

1.藥品微生物概述

1.1 藥品微生物的多樣性特征

對(duì)藥源性微生物進(jìn)行研究時(shí)，從分類研究的角度入手發(fā)現(xiàn)，藥源性微生物本身的多樣性特征極為明顯，主要涉及細(xì)菌微生物、真菌微生物以及放線菌微生物等表現(xiàn)類型。這些種類比較繁多的藥源性微生物在西藥化學(xué)合成生產(chǎn)過程中有比較具體的應(yīng)用，與其他類型的生物相比，微生物在基礎(chǔ)性的遺傳物質(zhì)中以及生理性代謝作用機(jī)制中的表現(xiàn)特征比較顯著。能夠誘導(dǎo)該類生物形態(tài)本身在基礎(chǔ)性代謝生理過程中產(chǎn)生多樣的化學(xué)產(chǎn)物。根據(jù)藥品微生物的多樣性特征，可以利用這一特性對(duì)藥源性微生物內(nèi)的有用制藥材料進(jìn)行提取，并且在生產(chǎn)藥品的過程中也可以利用微生物的繁殖能力，保證藥物的大量生產(chǎn)。可以根據(jù)藥物的具體作用對(duì)微生物進(jìn)行分類，這樣能夠保證對(duì)各種類型的藥源微生物進(jìn)行充分有效的利用。但是在對(duì)微生物利用的過程中還會(huì)存在一些問題，影響藥品微生物的利用效果，因此，需要對(duì)藥品微生物進(jìn)行必要的檢測(cè)工作，才能夠保證藥品微生物制藥過程的質(zhì)量和可靠性[1]。

1.2 藥品微生物的不同作用

藥品微生物有不同的作用，有的微生物是藥物本身的主要構(gòu)成成分，有的微生物是藥品成分的全部構(gòu)成，還有的微生物只是作為添加劑在藥品中使用的。不管藥品微生物是哪種形式都能夠把有害人體的真菌、細(xì)菌以及病毒殺死。例如青霉素可以殺死葡萄球菌，將青霉素投入到臨床治療過程中，能夠緩解很多囊腫、肺炎、腦膜炎以及敗血癥患者的病痛。在患者的體內(nèi)，青霉素主要在細(xì)菌的細(xì)胞壁上發(fā)揮作用，并且青霉素的毒性比較小，不會(huì)對(duì)人體細(xì)胞造成傷害。但是在一些情況下，如果濫用青霉素，可能會(huì)導(dǎo)致人體產(chǎn)生不同程度的過敏反應(yīng)，嚴(yán)重者甚至可能造成人體死亡。因此，在應(yīng)用青霉素時(shí)，必須對(duì)青霉素含量進(jìn)行有效合理的控制，并且在使用之前要做好試敏工作，禁止在過敏人員身上使用青霉素。除此之外，青霉素本身也有一定的缺陷，青霉素不能存活在耐藥菌株內(nèi)的酶中，并且很容易受到破壞，也不能對(duì)全部的細(xì)菌產(chǎn)生作用。青霉素主要對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌有較好的殺滅作用。除此之外，在對(duì)青霉素進(jìn)行使用時(shí)，還要注意青霉素內(nèi)含有鉀鹽與鈉鹽成分，鉀鹽不能直接進(jìn)行靜脈注射，在滴注時(shí)必須對(duì)鉀離子含量進(jìn)行準(zhǔn)確仔細(xì)計(jì)算，如果青霉素內(nèi)含有的鉀離子量比較大，會(huì)對(duì)患者的心臟功能造成極大影響，甚至?xí)?dǎo)致患者死亡。

總之，藥品微生物能夠?qū)绾芏嗖《疽约凹?xì)菌，保證藥品的質(zhì)量，同時(shí)保障人體健康。將微生物應(yīng)用在臨床治療過程中，可以緩解和阻止微生物感染性疾病的蔓延情況。

2.藥品微生物檢驗(yàn)技術(shù)實(shí)施方法

藥品微生物檢驗(yàn)工作的重要目的是對(duì)藥品微生物限度參數(shù)進(jìn)行準(zhǔn)確檢驗(yàn)，保證微生物的生產(chǎn)質(zhì)量在允許指標(biāo)內(nèi)。這樣才能夠保證藥品在實(shí)際臨床應(yīng)用過程中的安全性和有效性。在進(jìn)行藥品微生物檢驗(yàn)工作時(shí)，必須采取以下方法步驟完成藥品微生物檢驗(yàn)工作。

2.1 制備藥品微生物檢驗(yàn)樣品

對(duì)藥品微生物檢驗(yàn)樣品進(jìn)行制備的質(zhì)量直接影響藥品微生物檢驗(yàn)的結(jié)果。在藥品微生物檢驗(yàn)過程中，必須保證藥品檢驗(yàn)樣本的制備質(zhì)量才能夠確保藥品微生物檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性以及可靠性。為了確保藥品檢驗(yàn)樣本制備質(zhì)量，要保證在制備樣品的樣本的過程中，使其處于最佳質(zhì)量的表現(xiàn)狀態(tài)。要采取有效的措施盡可能保證樣本內(nèi)不含有細(xì)菌，必須對(duì)細(xì)菌數(shù)量進(jìn)行嚴(yán)格準(zhǔn)確地控制，才能夠保證藥品微生物檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。

2.2 制備藥品檢驗(yàn)供試液

在對(duì)樣品檢驗(yàn)供試液進(jìn)行制備時(shí)，要采用科學(xué)恰當(dāng)?shù)膽?yīng)用方法保證藥品供試液制備質(zhì)量。在藥品供試液制備過程中，必須根據(jù)藥品檢驗(yàn)的需求對(duì)供試液進(jìn)行制備，嚴(yán)格按照相關(guān)的操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)操作細(xì)節(jié)進(jìn)行動(dòng)態(tài)控制，才能夠確保后續(xù)檢驗(yàn)技術(shù)能夠順利進(jìn)行，獲得最佳的檢驗(yàn)效果[2]。

3.藥品微生物檢驗(yàn)工作質(zhì)量控制要點(diǎn)

在對(duì)樣品微生物進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，除了按照以上的檢驗(yàn)步驟完成檢驗(yàn)工作外，在檢驗(yàn)工作中還要注意以下質(zhì)量控制要點(diǎn)，才能夠保證藥品微生物檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。第一，在制取樣品的過程中，必須保證樣品內(nèi)不含有細(xì)菌，或者含有極少量的細(xì)菌。還有通過處方、制藥以及用藥的途徑對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證。這主要是因?yàn)樗幤肺⑸锏南薅仍诓煌乃幬镉猛局惺遣灰粯拥摹＠纾瑢?duì)藥品微生物進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，如果藥品作為中藥制劑進(jìn)行應(yīng)用，必須堅(jiān)持特殊的檢查標(biāo)準(zhǔn)，才能夠保證微生物檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。在嚴(yán)重燙傷以及燒傷后使用的藥物，要按照藥劑通則以及微生物限度的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)確定。第二，在對(duì)供試液進(jìn)行制備時(shí)，必須保證供試液制備方法的確定性，才能夠確保藥品微生物檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和檢測(cè)過程的順利性。確定供試液制備方法后，要進(jìn)行預(yù)實(shí)驗(yàn)，在預(yù)實(shí)驗(yàn)過程中，必須保證樣品的抑菌活性，同時(shí)要對(duì)各種回收試驗(yàn)菌進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，確保回收工作的合理性。第三，在組織實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的過程中，為了確保微生物檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，必須保證樣品與限定微生物的量是相符合的。第四，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，要對(duì)實(shí)驗(yàn)條件進(jìn)行進(jìn)一步優(yōu)化，保證檢查微生物限度的方法是科學(xué)合理的，并且要出具準(zhǔn)確可靠的驗(yàn)證報(bào)告資料，這樣才能夠確保藥品微生物檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。能夠在最大程度上確保藥品質(zhì)量的安全性和有效性。

4.結(jié)語(yǔ)

總而言之，在藥品微生物檢驗(yàn)過程中，必須對(duì)檢驗(yàn)方法以及應(yīng)用中存在的問題進(jìn)行研究和分析。通過對(duì)藥品微生物的基本概述的探討為切入點(diǎn)，分析藥品微生物檢驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)施方法。在一定程度上對(duì)藥品微生物進(jìn)行準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)，保證藥品的安全性。在這個(gè)過程中，必須嚴(yán)格把握微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量，才能夠保證藥物品質(zhì)，從而確保人們的健康。