中藥材市場監管現狀淺析及對策探討

孫小慧,譚榮華

(1.常德職業技術學院,湖南 常德 415000; 2.常德市場監督管理局,湖南 常德 415000)

0 引言

國家藥品監督管理局對“中藥材”的定義：“中藥材是中藥飲片的原料，必須符合國家藥品標準。中藥材一般指原植物、動物、礦物除去非藥用部位的商品藥材。藥材未注明炮制要求的，均指生藥材，應按照《中華人民共和國藥典》中藥材炮制通則的凈制項進行處理。[1]在嚴格意義上，藥品范疇內的中藥材僅指經過凈制處理后的藥材。”[2]定義中所說“藥品范疇內的中藥材僅指經過凈制處理后的藥材。”對于未經依法凈制處理的原藥材不能列為藥品概念下的中藥材，更不能直接入藥。在中藥材的市場監管中，監管主體從之前的食品藥品監管部門變成市場監管局下面的藥品監管部門，基層工商、質監、食品藥品三部門合而為一，藥品監管專業力量在監管一線并沒有增強，目前看來中藥材的管理是比較混亂。

1 中藥材市場監管現狀

1.1 中藥材生產環節的監管現狀

1.1.1 中藥材的生產主體資質問題

中藥材在未成為藥品之前被稱為原藥材，屬于農副產品。中藥材由原藥材(農副產品)成為藥品的標志就是經過凈制處理，這個過程是藥品生產過程。《中華人民共和國藥品管理法》(下稱《藥品管理法》)第七條規定：“開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。”《藥品管理法》中并沒有將中藥材的生產除外，即說明中藥材的生產也要取得《藥品生產許可證》。但現狀是中藥材的生產主體良莠淆雜，有企業、有種植合作社、有個體種植戶、有采藥農戶(野生)等。無論有無資質都可以對原藥材進行凈制處理，即生產中藥材，并且這樣凈制處理后看似合理(合乎現狀實際)卻不合法的“中藥材”(實際上還是原藥材，在法理上不認可是藥品)卻又被法律(《藥品管理法》第三十條規定：“第三十四條 藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。”)認可，這既是對法律嚴謹性的漠視，也是對取得資質的中藥材生產企業的不公平。由于生產主體的能力參差不齊，自然生產出來的產品“中藥材”質量也就無法把控。

1.1.2 中藥材質量無強制把控、無需檢驗即可上市

《藥品管理法》第十二條規定：“ 藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗，不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。”按照《藥品管理法》規定，藥品(包括中藥材)必須經檢驗才能出廠，而現實情況是市場上很多被當做中藥材的此類產品并沒有經過前后檢驗(即生產前原料檢驗、生產后成品檢驗)，都沒有檢驗報告書。按照國家藥品監督管理局網站上公布的中藥材定義來看“原藥材經凈制處理后成為中藥材”，似乎無其他限制，也不需要經過檢驗。實際上農村和城鄉結合部的集市有很多攤位銷售這些來源不明沒有任何身份證明的“中藥材”，并宣傳功能主治，保健養生，益壽延年。這些無法確定來源的所謂中藥材的質量效果可想而知，可老百姓或患者購買服用后無效甚至有害，必然會造成對中藥材的不信任，甚至是對中醫藥的不信任。一旦中醫藥失去老百姓的支持，所謂的振興中醫中藥就成了無源之水。

1.2 中藥材經營環節的監管現狀

1.2.1 中藥材經營主體魚龍混雜，行業準入無統一標準、無統一尺度

由于在中藥材生產環節的混亂，造成中藥材經營環節也很混亂。限于我國當前的發展現狀，為了維護廣大農戶和農業從業者的利益，從上到下的監管部門對中藥材放開了缺口，選擇在中藥材上有法不依，執法不嚴。這使得中藥材經營市場雖然經過一段嚴厲的整治，但總體上還是比較混亂。

在批發環節，1995年4月，國家中醫藥管理局、國家醫藥管理局、衛生部、國家工商局共同制定并下發了《整頓中藥材專業市場標準》。到1997年，全國的中藥材集貿市場被相關部門先后關閉了近百個，只有17個中藥材專業市場先后通過驗收，并且以后再沒有審批新的中藥材專業市場。[3]中藥材的經營除了中藥材專業市場的經營戶外，其他藥品經營企業也可以通過審核準入，但是還有很多個體經營戶打著農戶的幌子并未取得許可卻在經營中藥材，且監管部門在檢查流通環節的中藥材時并不像其他藥品那樣嚴格要票證齊全。

在零售環節，零售藥店的《藥品經營許可證》經營范圍有批準了中藥材的，也有只批準了中藥飲片的，一些未經批準仍在售賣中藥材的藥店，一旦被監管部門查獲，那就是超范圍經營。但是商場、超市、城鄉集貿市場連《藥品經營許可證》都沒有，卻可以經營部分類別的中藥材，因為《藥品管理法》第三十四條的規定：藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。正因為如此，國務院法制辦公室在2005年4月27日對北京市人民政府法制辦公室《關于在非藥品柜臺銷售滋補保健類中藥材有關法律適用問題的請示》的答復(國法函[2005]59號)中同意在商場、超市等非藥品經營單位銷售尚未實行批準文件管理的人參、鹿茸等滋補保健類中藥材的，不需要領取《藥品經營許可證》。但是這個回復也只是限定于“人參、鹿茸等滋補保健類的中藥材”，并沒有囊括所有的中藥材。

筆者認為對于有食用習慣的一些原藥材準確定義應該屬于“食用農產品”。根據《中華人民共和國農產品質量安全法》第二條“本法所稱農產品，是指來源于農業的初級產品，即在農業活動中獲得的植物、動物、微生物及其產品。”和《農業部、食品藥品監督管理總局關于加強食用農產品質量安全監督管理工作的意見》中“食用農產品是指來源于農業活動的初級產品，即在農業活動中獲得的、供人食用的植物、動物、微生物及其產品。“農業活動”既包括傳統的種植、養殖、采摘、捕撈等農業活動，也包括設施農業、生物工程等現代農業活動。“植物、動物、微生物及其產品”是指在農業活動中直接獲得的以及經過分揀、去皮、剝殼、粉碎、清洗、切割、冷凍、打蠟、分級、包裝等加工，但未改變其基本自然性狀和化學性質的產品。”的規定，經過凈制處理的原藥材是(食用)農產品而不是中藥材(藥品)。

由此可見，商場超市、集市貿易市場出售的都是農產品而非中藥材，但是如果經營者商家宣傳其功能主治等則可按假藥論處。

1.2.2 監管部門對法律法規的理解有誤

《藥品管理法》第二十一條規定：“城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。

城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。城鄉集市貿易市場出售中藥材的合法主體應該是持有《藥品經營許可證》的經營(戶)企業，并非農林牧副漁者都能經營中藥材，即使農林牧副漁者售賣的產品是原藥材，那也僅是原藥材不是中藥材，實質是農副產品。出現這個問題的主要原因在于生產環節時的界定，由于最高監管層面在生產環節沒有界定資質和生產中藥材的必要條件，所以造成執法者在流通環節不敢執法的混亂。

北京市藥品監督管理局在《關于在非藥品柜臺銷售滋補保健類中藥材有關法律適用問題的請示》“3、根據《藥品管理法》第三十四條規定：國家對中藥材的購銷未實施經營資質的《藥品經營許可證》管理。4、根據《藥品管理法》第二十一條規定：城鄉集市貿易市場出售中藥材無須《藥品經營許可證》。”中的第3點和第4點是對《藥品管理法》的第三十四條和第二十一條的曲解。

有專家學者認為：“藥品零售企業可以經營中藥材且不需要在藥品經營范圍取得中藥材許可項，但其經營的中藥材應僅限于傳統滋補保健類中藥材及作為非藥用的中藥材。”[4]其實大可不必如此復雜，各地標準不一導致流通時出現一城一法，此地合法彼地卻不合法。經營企業必須取得許可方可經營，經營的中藥材必須來源合法可控，有出廠檢驗報告書。滋補保健類、非藥用中藥材應嚴格界定其屬性，與藥品做區別方可順利執法，合法監管。

1.3 中藥材使用環節的監管現狀

由于中藥材生產、流通兩個環節的監管混亂，導致在中藥材使用環節上，混亂的監管局面無法避免。飲片生產企業和中成藥生產企業可以從任何渠道采購中藥材，采購的中藥材質量便不可控。由于沒有中藥材生產強制準入和強調按藥品屬性執行的中藥材生產質量管理規范，導致中藥材的使用者們也不清楚他們使用的到底是“中藥材”還是“農產品”。其實，界定是“中藥材”還是“農產品”的身份很簡單：經合法的中藥材生產企業生產出來并檢驗合格的為中藥材，否則為農產品。

2 監管中存在的問題的解決對策

2.1 國家局和省局層面監管

現行的《藥品管理法》已有許多條款不適應新形勢，需要加緊修訂，盡快出臺。例如，藥品管理法中的第二十一條，第三十四條等阻礙中藥材產業規范化的條款亟待修訂，雖然我國是傳統中藥材種植大國，但日本、韓國等在中藥材評價、用法、用量等方面執行標準化、國際化，已經遠遠走在我們前面，導致其在國際市場上所占的份額較大，尤其是日本在國際市場上占比達75%。[5]因此，不能讓法律法規成為中藥材產業化、規模化、現代化、國際化的攔路虎、絆腳石，加快與國際接軌，加快標準化，與日韓在中藥材產業上爭搶話語權。

政策制定上，中藥材生產只能在有生產資質的企業進行，從源頭上規范，除持有藥品(中藥材)生產許可的生產企業按標準(國家標準或者省部標準)經檢驗合格后出廠銷售的才能被稱之為中藥材(藥品)，其他源頭的產品只能被稱之為原藥材或農產品(非藥品)，同名不同性。把中藥材的生產權交給有資質(取得藥品生產許可證)的企業，盡快制定實施適應新形勢新環境的《中藥材生產質量管理規范》。新的《中藥材生產質量管理規范》征求意見稿已于2017年10月25日發布，新的《中藥材生產質量管理規范》第十一章第一百三十條(按批檢測)：“企業應當按內控質量標準和檢測方法，對中藥材按批檢測并出具質量檢驗報告書。”是否合理合法有待商榷，藥品都是有國家強制標準的，中藥材也不應該例外，上述 “企業應當按內控質量標準和檢測方法”中的“內控標準”是強制高于國家標準還是企業自定，在規范性文件中給出的條款模糊不清執行起來就很困難。

各省相關監管部門要制定符合地區生產使用習慣、經濟發展狀況的政策條款，在中藥材的生產經營使用環節多加以正面的規范的引導，并加大扶持力度。扶持不是容忍、也不是縱溺，而是以法律為牽引，以政策為動力，指明方向加以驅策，壯大道地藥材的發展規模、提升道地藥材的質量、拓展道地藥材的銷售使用范圍。

2.2 基層監管

大部制下的市場監管由于精簡機構編制和人員，基層的專業性進一步削弱。由于在國家層面的中藥材相關的法規設置滯后并且復雜模糊，基層監管人員在專業性上普遍比不上省級和國家級的專業人士，導致基層監管人員懼怕該領域的執法活動。

如何破解中藥材領域的執法難的問題，首先是監管力量不削弱，在基層三局合一后，精簡機構人員，專業人員流失嚴重尤其中青年專業人員。要保證監管執法力量，招錄有專業優勢、年齡優勢的監管執法人員；其次是加強監管執法知識的培訓，培訓要與時俱進，適應新時代是市場監管現狀。最后是基層政府重視，加強考核，制定獎懲機制，提高基層監管人員的積極性。

3 結語

習近平總書記在黨的十九大上提出：中國特色社會主義進入新時代，我國社會主要矛盾已經轉化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾。中藥材做為中醫藥的重要組成部分，是傳承和發展中醫藥事業的物質基礎。從前的寬松監管模式是為解決“有不有”的問題，在今后很長一段時間內，嚴格監管、正確引導是要解決“好不好”的問題。中藥材市場規模從無到有，從有到好，有了“量”的積累形成了規模便要體現“質”的變化，也是體現黨和政府提倡的“供給側改革”戰略。