疫苗安全與質量控制管理措施

孫秋紅，閆先博

（淄博市疾病預防控制中心，山東 淄博 255000）

0 引言

疫苗是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類生物制品[1]?？梢苑譃榈谝活愐呙绾偷诙愐呙鐑煞N，第一類疫苗就是國家政府向公民提供的免費疫苗,公民對于這種疫苗要遵守國家政府的規定進行受種的疫苗[2]。疫苗是當前預防控制傳染病的重要武器[3-4]。疫苗可預防疾病的發病率已降至歷史最低點，一般情況下公眾不再關注這些疾病嚴重和致命的并發癥，而對疫苗安全性的關注度越來越高。我市疾病預防控制中心肩負著第一類疫苗的接收、儲存、分發配送工作，針對相應過程中的疫苗安全與質量控制管理,采取了一系列措施，以確保疫苗質量安全。

1 疫苗流通渠道質量控制

計劃免疫中的疫苗，大多屬于政府采購，由政府免費提供，用于健康兒童和其他健康人群，因此疫苗的質量和安全至關重要，不僅關系到公眾的健康和安全，還關系到公眾對疫苗的信任[5]。國務院頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》2016 年修訂版（以下簡稱《條例》）中規定采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平臺進行，省級疾病預防控制機構負責采購第一類疫苗。2017 年1 月1 日山東省繼續實施第一類疫苗省、市、縣、接種門診逐級配送供應制度。市疾控中心嚴格執行《條例》規定，按照《預防接種工作規范》的要求每月對各區縣疾控上報的疫苗需求計劃認真審核后上報省疾控中心，由省疾控中心根據計劃數參照本市免疫規劃需求計劃，每月統一配送疫苗。市疾控中心只接收省疾控配送的一類疫苗，對其配送的疫苗在接收入庫前，首先從省疾控中心生物制品管理信息系統提取《生物制品批簽發合格證》、《進口藥品通關單》，核對疫苗的種類、數量、名稱、生產廠家、批準文號、批號、規格、有效期及《疫苗運輸溫度記錄表》等，核對無誤方辦理入庫，并將新接收疫苗的各種信息錄入生物制品管理信息系統。市疾控中心按照相關規定將疫苗分發至轄區的區縣疾控中心，必須遵循“先進先出，近效期先出”的原則，進行使用管理，實施疫苗效期管理，在生物制品管理信息系統，設置疫苗效期預警、庫存預警、限售預警、停售預警等，“先進先出，近效期先出”，杜絕不合格疫苗流出。對庫存疫苗做到日清月結，倆人核對，填寫生物制品進銷存匯總表，做到賬目、疫苗準確無誤。嚴把嚴格按照第一類疫苗由“省級→市級→區縣級→接種單位和鄉級醫療衛生機構”的流通渠道接收配送第一類疫苗，從疫苗到達省疾控開始至疫苗接種到受種者為止，保證在省疾控中心管理范圍內，實現做到全過程的疫苗信息溯源可追溯，確保疫苗質量控制和安全。

2 疫苗冷鏈管理質量控制

疫苗是一種生物制劑，對溫度敏感，在制造、運輸、存儲和使用環節都可能因為溫度過高而失效[6-8]。疫苗冷鏈是指為保證疫苗效價，從疫苗生產企業到接種單位，均在規定的溫度條件下儲存、運輸和使用的全過程[9]。而冷鏈正是保證疫苗在規定溫度下進行儲存和運輸的必要前提[10]。我國新修訂的《疫苗儲存和運輸管理規范（2017 年版）》（一下簡稱《規范》）對保障疫苗質量的儲存、運輸冷鏈設施設備有嚴格的要求。

2.1 冷鏈設備建設

我市疾控中心冷鏈設備由省疾控中心統一配備，設有低溫冷庫（溫度≤-20 ℃）普通冷庫（溫度2 ℃-8 ℃），用于疫苗的儲存；專用冷藏車1輛，用于疫苗的配送，每月到區縣配送疫苗一次；同時備有冷庫備用發電設備一臺，每月試運行一次，確保異常情況電力供應。每臺設備設有紙質和電子檔案，對冷鏈設備定期進行維護維修，保證其正常運行。保持冷庫內整潔衛生，遵照疫苗說明書的儲存溫度要求分別儲存至低溫冷庫或普通冷庫，按疫苗種類、批號分類擺放，疫苗應有明顯標志，存放時預留相應空隙，距離冷庫庫壁10 厘米以上。

2.2 冷鏈設備信息化管理

市疾控中心的冷庫、冷藏車設備全部安裝了溫度自動監控系統，實施24 小時不間斷溫度監控，每15 分鐘采集數據上傳1次并對數據進行審核、備份，管理人員可以通過內部網或手機隨時觀測冷鏈設備溫度變化，每天上午和下午各進行一次人工溫度記錄（間隔不少于6 小時）。溫度冷鏈設備一旦有溫度異常，包括設備故障、冷庫斷電等異常突發情況，就會有報警提示，并以短信的形式發送到管理人員手機上，以便第一時間進行處。冷藏車為區縣疾控中心配送疫苗時對疫苗運輸過程進行溫度監測，并填寫《疫苗運輸溫度記錄表》、出貨單和簽收單等。通過疫苗冷鏈全程監控，獲得儲存、運輸過程中疫苗的溫度監測數據記錄，確保疫苗儲運環境符合要求安全，使疫苗的合理效價不受損害，保證疫苗質量和安全。

3 人員與制度管理

目前我國在疫苗管理領域中已具備包括《疫苗流通和預防接種管理條例》、《疫苗儲存和運輸管理規范》等在內的一系列制度規范，針對市疾控中心在疫苗管理工作中的重點，制定了《疫苗接收、儲存、出入庫、配送管理制度》、《疫苗冷鏈監測、維護管理制度》及《疫苗冷鏈管理應急預案》《疫苗檔案管理制度》等制度，使疫苗安全得到科學有效的制度保障。

市疾控中心疫苗管理人員定期參加省疾控中心的專項業務培訓，業務熟練持證上崗；接收衛生、藥品等監管部門的監督檢查，發現問題及時進行整改落實；同時還加強了對各縣區疾控中心和預防接種門診的技術指導和督導檢查，增強疫苗管理中的風險意識。對疫苗管理工作進行細化分工，制定了《冷庫管理員崗位職責》、《檔案資料管理員崗位職責》、中心分管領導及科室負責人負責全面工作管理與協調。做到責任到人，落實到位，又相互團結協作，使工作無縫銜接。

隨著人們健康意識的提高，當前疫苗管理工作的重要性不斷提升。加強疫苗生產、流通、使用環節的質量管理、保證疫苗安全使用成為社會各界普遍關心的熱點問題[11]。國家高度重視，相繼修改了的疫苗管理《條例》、《規范》等，在此指導下的疫苗管理運行模式中，市疾控中心通過采取疫苗流通渠道質量控制；疫苗冷鏈管理質量控制；人員與制度管理等措施，使疫苗在各個環節中的安全與質量控制得到保障，確保了相應疫苗流通環節中，疫苗的質量和安全。