基于醫藥經營企業質量管理體系的分析

高蓉

（杭州中美華東制藥有限公司 質量管理中心，浙江 杭州 310011）

0 引言

近幾年來，我國的藥品監察局正致力于建設完善的質量管理體系，旨在提高藥品質量，避免對人們的身體健康產生危害，為企業的信譽做出保障。目前，人民群眾較為關心的一個問題就是藥品的質量問題，國家對藥品質量問題也較為關注，為了保證藥品的安全性，國家也制定了相應的政策。對于違反法律法規的企業，則需要采取強硬手段進行規范化管理，旨在為國內的醫藥經營企業提供一個公平公正的環境。

1 醫藥經營企業管理存在的問題

1.1 企業員工綜合素質較低

醫藥經營企業需要通過國家質量安全認證。企業通過認證后，由于部分管理人員忽視質量安全管理體系，出現怠慢的心理。此外，由于醫藥經營企業的工作人員逐步趨向年輕化，參加工作的不乏剛畢業的大學生，缺乏相關培訓以及對質量管理理念的重視。由于部分員工的培訓不到位，使得他們輕視藥品質量的重要程度，對藥品的相關知識也理解不到位。

1.2 內部質量管理不完善

存在部分企業內部質量管理文件與企業的現實狀況不相符。部分企業為了應付審核，會制造大量的文件，這些文件可能存在虛假和重復，文件內容存在漏洞，導致部分企業在實際管理中不能根據制定的法律法規進行相關質量管理，企業內部質量管理與社會產生脫節，從而導致企業不能實現真正的質量管理[1]。

2 醫藥經營企業的質量管理

2.1 對核心產品加強質量管理

核心產品就是顧客所需購買的利益或基本效用，即產品的使用價值，它是保證企業具有競爭力的前提。強烈的市場競爭之中，企業只有提高核心產品的利用價值，從而激發顧客對產品的興趣，因此，對核心產品進行質量管理是提高產品價值的關鍵點。在保證醫藥產品質量過關的前提之下，才能利用該產品帶來更多的消費者。更重要的是企業需要了解消費市場的趨向以及消費者所需要的產品，才能進一步對核心產品質量方面做出改進，從而滿足消費者的需求。

2.2 對實體產品加強質量管理

實體產品作為產品的某一主要形式。為了充分利用實體產品的價值，必須把關注的重點放在質量管理上面。實體產品是由諸多因素相互構成的，藥品經營企業需要考慮到每一種因素，對每一種因素進行相應的改正，進而適應市場的要求。企業不能一味的只追求經濟上的利潤，而忽略了產品的質量問題，需要對產品的質量負責，制定適宜的產品價格。所以，需要注重實體產品的外部與內部價值，藥品企業在獲得經濟利益的同時，能夠保證產品的質量達標[2]。

2.3 對附加產品加強質量管理

附加產品包括產品的效益以及額外的服務。藥品企業是一個注重服務的行業，藥品的服務環節是藥品企業運營過程中必不可少的一步。醫藥經營企業只有提供高質量的產品服務，滿足顧客的消費心理，才能增加醫藥產品的銷售量，從而擴大企業的知名度，為企業得到經濟利潤。因此，藥品經營企業需要為增加附加產品價值的方法上做好功課。

3 醫藥經營企業質量管理體系的建立

3.1 收集廣泛的資料以及培訓企業員工

藥品經營企業在建設完善的管理體系過程中，需要通過長時間的努力。資料收集需要耗費大量的時間以及人力，但是對于醫藥經營企業質量管理起著重要的作用。其中收集大量的資料，對藥品企業的員工進行技能上的培訓是需要做的工作。通過收集資料，企業能夠完善自身的管理系統。此外，對藥品企業的員工進行技能上的培訓是必須要做的準備工作，它能夠幫助員工了解到更多有關藥品的知識與技能。此外，企業的工作人員需要了解企業制定的相關制度、與醫藥企業有關的法律條文以及企業內部制定的質量管理系統，企業需要對藥品的質量進行嚴格的監督，建設醫藥企業完整的質量管理系統。

3.2 編制以及審核質量管理文件

藥品經營企業的運營過程中，需要擁有專業的工作人員，對藥品文件進行質量上的審核。企業建立完善的制度，才能為日后的實際操作提供指導。企業制定的文件內容主要包括各個部門之間的關系紐帶、員工的薪資待遇問題以及對企業工作人員的技能培訓等。在制定的文件中，可以詳細的了解到各個工作部門之間需要履行的工作義務，保證每個工作部門之間能夠相互聯系以及配合。此外，員工在履行自己職責的同時，還應明確自身擁有的義務，包括擁有學習的外出機會以及提高自身的薪資待遇等，激發員工的工作熱情。此外 ，質量文件中需要對每種產品做出相應的標準，還應對企業的使用設施進行管理，對藥品所應達到的質量標準作出明文規定。根據質量文件中的要求進行操作，能夠為藥品企業的發展提供保障[3]。

3.3 完善企業的質量管理體系

質量管理體系的運營需要經歷漫長的過程。伴隨著我國社會的不斷發展，醫藥經營企業面臨著更大的挑戰，醫藥經營企業必須做出相應的改進和調整以適應社會競爭，從好更好地在醫藥市場中獲得發展前景。醫藥經營企業以質量管理文件為主要依據對質量管理體系運行，是一個重要的發展過程，它表明了質量管理體系更加符合法律規定的要求，這也說明了我國對企業的藥品標準更加的嚴格，這時就需要企業的員工學習文件中的內容。企業的領導者需要定時地組織員工學習制定的準則，將規定的要求融入到工作中。領導者需要根據質量管理文件嚴格執行相關準則，要求員工積極的學習文件中的規定，并且定期的組織員工對工作進行報告。旨在通過員工了解文件中帶來的問題，對問題進行解決，保證質量文件的制定符合企業的運營狀況。

3.4 審核企業的質量體系

為了進一步加強企業的質量管理，需要對藥品進行質量體系審核。為了了解質量管理文件的實施進度以及它的執行程度，可以通過對員工以及體系等諸多要素進行審核。此外，需要了解到目前企業發展所處的階段以及產生的問題，從而根據企業所處的狀況快速地制定解決措施，以及確定企業未來的發展計劃。只有通過對醫藥經營企業內部質量體系的不斷審核，不斷的挖掘問題，才能不斷的完善醫藥經營企業質量管理體系[4-6]。

4 結論

任何真理的來源都是通過實踐得知的。為了進一步推動企業的發展，需要重視企業的藥品質量問題，對藥品的質量進行嚴格的控制，這樣才能滿足顧客的需求，從而為企業的發展帶來動力。因此，企業應該執行相應的規章制度，需要保證經濟效益與社會效益的統一，以確保民眾的身體健康為根本點，保證藥品的質量過關，確保藥品的價格與其質量一致，完善質量管理體系，從而快速的推動醫藥經營企業的發展。