無菌醫療器械的工藝用氣及質量控制

段忠恒

（臨汾市醫療器械行業協會，山西 臨汾 041000）

0 引言

醫院一次性醫療器械的生產均需要工藝用壓縮空氣，常見的工藝用氣有工業氮氣、工業氬氣與二氧化碳。在醫療器械生產過程中，工藝用氣與產品會發生內外的接觸，最終才會被排放到凈化車間中。因此，為了控制醫療器械的生產與使用安全，應對工藝用氣的微粒與微生物進行嚴格把控，避免污染產品。

1 醫療器械工藝用氣的現狀

1.1 制作工藝與設備配備不完善

通過相關資料顯示，本市有幾家醫療器械生產企業在制作生產中工藝用氣的使用情況如下所示，其中有1家企業在生產中直接使用簡單的空壓機氣體進行簡單過濾；有4家企業使用多級過濾工藝用氣；有1家企業只使用初級過濾工藝進行工藝用氣的過濾；還有3家企業使用油水分離技術、冷干技術、多級過濾技術綜合進行工藝用氣過濾環節。由此可知，不同的生產企業對工藝用氣安全風險的理解是不一樣的，導致生產企業對工藝用氣制備設備的投入不一、差別較大，不同方式制造出來工藝用氣的質量差別也大[1]。

1.2 工藝用氣管理力度不夠

醫療器械生產企業存在一個普遍現象是對工藝用氣的質量檢測與監測的管理力度不夠，我國沒有完善的工藝用氣生產法規與標準，因此，很多醫療器械企業在實際生產中缺乏工藝用氣檢測的管理，很多企業沒有工藝用氣驗證認證資料；有些企業沒有安裝設計文檔；有些企業沒有對文件進行合理檢測。綜上而言，大多數醫療器械企業并沒有充分認識到工藝用氣安全的重要性。

1.3 工藝用氣的污染問題

工藝用氣的配置流程如下，首先，選取自然環境中的空氣，讓空氣經過空壓機空氣過濾器，然后再用空氣壓縮機壓縮氣體，其次用高壓油氣分離罐進行油氣分離，隨后進行冷凍除水，最后用儲氣罐儲存氣體，經三級過濾器進行最終凈化。在無菌醫療器械生產中，工藝用氣會與產品的內腔接觸，會與產品的外部發生接觸。另外，工藝用氣的主要成分有水、油、微生物和微粒子等，這些對無菌醫療器械來說都屬于污染物[2]。如果這些指標不合格會導致產品在臨床使用過程中產生發熱等不良反應。

2 無菌醫療器械的工藝用氣風險分析

近幾年，我國對無菌醫療器械的工藝用氣相繼出臺了一系列生產規定，一定程度上降低了我國工藝用氣的風險，但是，生產規定與標準含糊不清，條例不完善，在設備選定要求、工藝用氣要求等方面存在很大的不確定性，因此，在企業生產無菌醫療器械中存在質量風險控制問題。

2.1 制備設備和生產工藝差異的風險

不同的醫療器械生產企業對工藝用氣的需求與要求各不相同，很多企業在實際生產中都是按照自己對工藝用氣的理解購買設備、根據器械類型確定工藝用氣工藝，因此，其生產設備工藝投入與資金投入大不相等。有些資金不足的企業，為了減少生產成本購買廉價工藝用氣設備，還有些企業將空氣機過濾后的其他直接用于醫療器械工藝用氣上，還有的企業根本沒有進行空氣機氣體過濾就直接用于生產中，這些生產風險都使得工藝用氣的質量水平參差不齊。

2.2 工藝用氣檢測項目與標準不統一

當前，我國工藝用氣在合格檢測項目方面與檢測指標方面沒有明確規定與標準，各大無菌醫療生產廠家在實際生產中只是憑借自己的理解制定企業內部的檢查項目與指標，由于各生產企業的理念不同，因此，出現了醫療行業出現了很多不同的工藝用氣檢測項目與指標。這些檢測項目與檢測指標并沒有完整統一的評價標準，并且檢測項目過于片面，只是對一些日常常見的項目進行檢測，并且檢測技術并不能滿足無菌產品的質量需求。另外，很多企業在生產中也存在很多疑慮，導致管理人員在后期管理工作中出現管理隱患，加劇了無菌醫療器械臨床使用風險[3]。

3 加強無菌醫療器械的工藝用氣質量控制的建議

3.1 工藝用氣質量控制要點分析

通過對本市幾家無菌醫療器械生產企業的調研和對企業工藝用氣的質量的檢測數據比較，可以發現工藝用氣的質量控制大體可以在以下幾個方面進行研究:第一，相關部門應明確醫療器械工藝用氣的質量要求，根據行業實際情況明確控制項目，并制定合理的控制指標。第二，無菌醫療器械的生產工藝也是企業應提前確定的，企業應聘請專業的生產人員與檢測人員，根據產品的性質合理選擇生產工藝，在開工前由專業的技術人員對生產設備進行正確安裝、調試與檢測。第三，針對無菌醫療器械的使用情況，企業應根據自身資金與人員現狀制定工藝用氣設備檢修計劃，由專業人員定期對設備進行定期檢測與維修，保證產品生產的順利有序進行。另外，相關部門還應對工業用氣進行質量評估與評價，可以在以下三點進行研究:①檢測評價企業醫療器械生產的工藝用氣中的微粒含量（至于監測與評價的控制水平，還應需要進一步進行風險評估和驗證）；②定期對產品初始污染菌的監測與質量評價；③檢測評價無菌醫療器械產品的微粒污染。

3.2 加強工藝用氣的質量檢測力度

（1）加強監測點的選擇。工藝用氣監測點主要有制水站總出氣口與生產車間，對于工藝用氣制水站總出氣口來說，應根據工藝用氣制氣系統自身的情況合理選擇出氣口，并對其工藝用氣站到車間使用終端的管路內腔的質量進行嚴密的考核[4]。

（2）加強日常監測指標的管理。企業對工藝用氣的日常監測主要包括微粒含量和菌含量兩項指標，企業參考萬級條件制定技術要求，同時加嚴設置了警戒線要求，用于在指標變化呈惡劣趨勢時提前警示監測人員加以干預[5]。

（3）加強其他事項的質量檢測。在醫療器械生產的工藝用氣質量檢測中，管理人員與監測人員應注意以下三點注意事項:第一，要對生產設備進行質量檢測，對設備的使用規格、批號進行檢測，分析是否符合檢測指標標準，另外，還應檢測設備技術指標的真實性與有效性；第二，要加強檢測用SOP的監測力度，分析其是否已經有詳細的檢測作業指導書；第三，應每月對設備、生產工藝等進行監測。

3 結語

綜上所述，我國無菌醫療器械生產的工藝用氣中存在風險，因此，相關部門應加強對醫療器械工藝用氣的監督與管理，合理組織并制定一系列監測標準與技術向導指南，合理引導企業規范生產、安全生產。相關部門應提高生產企業對工藝用氣對產品質量影響的認識，加強日常監督檢查，落實企業主體責任，從而提高醫療器械工藝用氣質量安全保證水平[6]。