電子血壓計臨床準確性評價標準綜述

李 芹

（天津九安醫療電子股份有限公司，天津 300190）

1 電子血壓計臨床準確性評價標準及發展歷史

電子血壓計測量準確性臨床評價標準，可追溯到1980s年代。當時已有一些臨時的認證標準用于血壓測量設備的性能認證，之后，經過各國專家的不斷努力，逐漸厘清基礎原理，充實測量范圍，清晰測量過程，已逐漸完善并向全球共識方向發展。以下引用標準截止到2018-10-31。各國血壓計臨床標準梳理如下：

1987年，美國AAMI標準（第一版）發布，包含一個臨床過程。

1990年，歐洲BHS標準（第一版）發布，采納了一些AAMI臨床設計，但也有許多重要的不同點。

1992年，美國AAMI標準對第一版更新。

1993年，英國BHS標準發布，主要影響范圍是歐洲，目前影響力越來越小。

1999年，歐洲IEC60601-2-30發布，只針對自動循環模式的血壓計，之后被80601-2-30-2：2009取代。

2000年，德國DIN58130草案發布。

2002年，美國AAMI標準（ANSI/AAMISP10：2002）發布，后在美國注冊時，被81060-2：2009取代。

2002年，歐洲ESH-IP發布，稱為：電子血壓計國際標準，由于測試人數少（33人）被國際上廣泛采用。

2003年，德國GHS標準發布，在GHS機構認證時，需采用此標準。

2004年，歐洲BSEN1060-4標準發布，之后被81060-2：2009取代，用于CE注冊。

2008年，中國發布YY-0670，2010-6實施，在中國注冊的電子血壓計需符合此標準。此標準是參考ANSI/AAMISP10：2002。同年，YY-0667發布，2010-6實施，參考IEC60601-2-30：1999。

2009年，81060-2：2009（ANSI/AAMI/ISO81060-2：2009）發布，被IEC80601-2-30：2009引用，在歐洲、美國注冊需符合。2013-6-30在FDA取代了ANSI/AAMISP10：2002。

2010年，歐洲的ESH-IP2發布，這是ESH-IP的改進版，也稱為ESH2010版。標準要求明顯提高，能夠通過此標準，代表著電子血壓計產品臨床準確性能夠達到世界血壓計準確性水平前列。

2013 年，81060-2：2013（ANSI/AAMI/ISO81060-2：2013）發布，并且被IEC80601-2-30：2013引用。在歐洲、美國注冊需符合，并取代2019版執行。81060-2：2013和80601-2-30：2013是80601-2-30：2009和81060-2：2009的升級。

2018年，AAMI/ESH/ISO聯合發布ConsensusStatement，并將在后續發布AAMI/ESH/ISO的聯合標準。旨在統一全球血壓計臨床評價方法，簡化產品認證要求。

2 臨床標準簡述

2.1 AAMI/ESH/ISOUniversalStandard

目的性：建立國際統一的唯一標準，以代替先前的各種標準。成員組織包括：AAMI、ESH（包含BHS成員）、ISO，其中ESH工作組包含一個高血壓領域國際專家團隊：中國、歐洲、美國、加拿大、日本、澳大利亞。

經過2016-2017兩年準備，已形成各項共識。2018-3發表共識論文，待后續發布正式標準。

臨床測試方法特點：至少85人，剔除同臂同時測量方式，推薦同臂順序測量方法。

2.2 ANSI/AAMI/ISO81060-2：2009、2013

被IEC80601-2-30（自動血壓計（包含自動循環模式）基本安全和性能要求）所引用，是其中的臨床部分要求。IEC80601-2-30取代了IEC60601-2-30：1999（僅針對自動循環模式血壓計）。

ISO81060-2：2009融合了EN1060-4和AAMISP10的特點，被美國ANSI/AAMI采納，并于2013-6-30起取代AAMISP10。2013年，IEC80601-2-30和81060-2進行了版本升級。

臨床測試方法：同時滿足：方法1：平均偏差±5mmHg，標準偏差8mmHg；方法2：根據平均偏差，查表文中Table1。

2.3 ANSI/AAMISP10

AAMI標準是1987年美國醫療器械聯合會針對電子血壓計的性能制定的，其中包含一個臨床過程。最新版為2002版，2003，2006有修訂。AAMI標準也是美國FDA采用的測試標準。（注：2013-7-1后FDA采用ISO81060-2）

臨床測試方法：該標準測試至少85人，每人用水銀血壓計和電子血壓計交替測量，共測試6次。有兩種統計方法：方法1：平均偏差±5mmHg，標準偏差8mmHg；方法2：根據平均偏差，查表文中Table1。

2.4 YY0670

中國血壓計臨床準確性標準，2008年擬制，2010-6實施。在中國銷售的電子血壓計必須符合此標準要求。

2.5 ESH標準

歐洲高血壓協會制定的ESH標準，僅需測量33人。

截至今日，ESH 有兩個版本：ESH2002（IP）、ESH2010（IP2）。并要求2010-7-1之后的測試，2011-7-1之后發表的文章，都要采用2010版。相比于ESH2002版標準，ESH2010版標準對電子血壓計的準確性要求更高。

2.6 BHS標準

英國高血壓協會的BHS標準，1993版后未進行過升級。其中靜態評估需要測量85人。臨床測試方法，和其他標準類似。

臨床統計按照差值在5、10、15mmHg以內的百分比，劃分了A/B/C/D四個等級，B級以上為推薦級別。并要求均值和標準偏差分別小于5mmHg和8mmHg。

2.7 GHS標準

2003年，德國高血壓協會也推出了自己的電子血壓計的準確性評估標準GHS標準（DHL標準）。要求在40min內測12次血壓，計算偏差平均值和標準偏差，以及得分，決定電子血壓計的準確性水平。

臨床測試方法：需要測量至少96人。GHS標準對受試者的選擇較為嚴格。歐洲標準委員會（CEN）制定的標準。非侵入入式血壓計歐標EN1060包含4個部分。EN1060-4，于2004年發布，是對準確性測試的要求。

2.8 BSEN1060-4

臨床測試方法：包含多種測試方法，同臂順序、對臂同時、侵入式、同臂同時等。至少85人，每人用水銀血壓計和電子血壓計交替測量，共測量6次血壓，最后統計水銀血壓計與電子血壓計平均偏差和標準偏差。

小結：

（1）各標準均推薦了以聽診法為“金標準”評價準確性。

（2）主要采用同臂順序測量法：聽診-->機器-->聽診-->機器-->聽診-->機器。

（3）各標準主要差別包括：人數要求、年齡要求、血壓分布、臂圍要求、性別比例、血壓波動要求、測量次數、評價標準。

3 電子血壓計臨床準確性不能采用動壓儀（Simulator）評價

根據標準EN1060-3和ISO80601-2-30，明確動壓儀不能測試臨床準確性，動壓儀的設置值并不代表正確血壓值。動壓儀只能檢測重復性，而不能評價臨床準確性。

4 臨床標準演變方向

（1）各標準相互補充完善，評價方法及指標形成專家共識。

（2）原理逐漸完善，細節達成共識。

（3）測試內容更加全面具體，更加嚴格（如：袖帶適用臂圍上下限人群）。

（4）逐漸重視完善試驗操作控制（如：對聽診者要求、寫明接收和排除標準、剔除數據給出原因等）。