論涉及人的生物醫(yī)學研究的治理：“塔西佗陷阱”的規(guī)避與應對

艾勇琦 嚴金海

“塔西佗陷阱”一詞源于西方，是一種政治學術語，最初由古羅馬歷史學家塔西佗在其《歷史》一書中提出：“一旦皇帝成了人們憎恨的對象，無論他做好事或者壞事都會引起人們對他的厭惡”[1]?，F(xiàn)代社會中，可以將“塔西佗陷阱”理解為：一旦政府或組織機構在社會活動過程中出現(xiàn)重大錯誤，其形象和公信力必將受到影響，其所作所為將受到輿論的質疑和批評，若不采取積極的應對措施，任由事態(tài)發(fā)展，持續(xù)的負面評價將反過來加劇公眾對政府或組織機構的不信任，形成惡性循環(huán)。

近年來，國內有許多學者將“塔西佗陷阱”的概念運用至基層治理、政府公信力、網絡輿情治理等領域的研究中[2-4]。對于這些研究，不難發(fā)現(xiàn)，不論是基層治理、政府公信力，抑或是網絡輿情問題，這些問題具有一些共同點，即都屬于社會公共問題，都關乎到社會的整體利益，問題的治理好壞影響社會秩序的運行。因此可以說，對于任何一項社會公共議題，都不能忽視其可能存在的“塔西佗陷阱”。

1 涉及人的生物醫(yī)學研究存在“塔西佗陷阱”

社會公共問題需要警惕“塔西佗陷阱”。涉及人的生物醫(yī)學研究作為醫(yī)學科研的手段，其目的是為了促進醫(yī)學的進步，增進人類健康，因此開展生物醫(yī)學研究是一種具有公共屬性的社會活動，屬于社會公共問題。能否規(guī)范地開展生物醫(yī)學研究，不只關乎受試者群體的利益，還影響生物醫(yī)學研究事業(yè)的發(fā)展，繼而影響醫(yī)學的發(fā)展進步，而醫(yī)學的發(fā)展進步事關全社會的利益。實踐證明，涉及人的生物醫(yī)學研究一旦出現(xiàn)嚴重的倫理失范事件，必然會對社會造成重大損失，引發(fā)大眾對醫(yī)學研究的不信任，使醫(yī)學技術的發(fā)展受到阻滯。因此，從事生物醫(yī)學研究事業(yè)，同樣也需要警惕“塔西佗陷阱”。

典型的案例如美國的塔斯基吉梅毒事件，這是一起嚴重挑戰(zhàn)人類倫理道德底線的公共事件。塔斯基吉梅毒試驗由美國公共衛(wèi)生部發(fā)起，參加試驗的受試者均為美國非裔男子，在長期的欺騙與誘導下，試驗持續(xù)了40年，最終釀成了大批受試者死亡以及受試者家屬感染梅毒的慘痛后果[5]274。之后，盡管美國政府以及相關機構采取了許多補救措施，美國非裔群體仍然對政府以及各醫(yī)學研究機構表現(xiàn)出極大的不信任，參與臨床研究的意愿大大降低。Durant等[6]就美國黑人群體和白人群體對臨床研究的信任程度進行過比較分析，發(fā)現(xiàn)調查人群中對臨床研究持有質疑態(tài)度的黑人占21%，遠高于白人比例。Rajakumar等[7]則比較了美國黑人父母與白人父母對子女參與醫(yī)學研究的反對程度，發(fā)現(xiàn)前者反對比例達67%，高于后者的50%，并指出黑人群體的高度不信任感可能與塔斯基吉梅毒事件有關。為此，《科學》雜志曾建議在美國建立一個黑人基因庫，希望改變塔斯基吉梅毒事件以來美國黑人群體對醫(yī)學研究的不信任[8]。近年來，國內生物醫(yī)學研究領域也發(fā)生過倫理失范事件，如基因編輯嬰兒事件，嚴重違反了倫理規(guī)范。該事件造成的具體后果目前尚未明晰，但可以肯定的是，事件過后社會各界對基因編輯技術的態(tài)度逐漸趨于謹慎，這很可能對我國基因編輯技術在臨床研究層面的發(fā)展造成打擊。雖然，目前在我國還不大可能會出現(xiàn)像美國塔斯基吉梅毒事件那樣某一群體極力排斥甚至抵制生物醫(yī)學研究的現(xiàn)象，然而一旦出現(xiàn)重大的不良事件，陷入“塔西佗陷阱”，也必然會對我國生物醫(yī)學研究事業(yè)造成不利影響。

2 規(guī)避“塔西佗陷阱”須遵守的兩大原則

開展涉及人的生物醫(yī)學研究，旨在研制更好的藥物和技術，了解疾病機制，或對已有的藥物和技術，預防、診斷和康復手段進行驗證或改進[9]。研究在帶來醫(yī)學進步、促進人類健康的同時，不可避免地會對受試者帶來風險，因此研究者要嚴格保證研究的科學性和倫理的合理性，遵守科學和倫理原則，保護受試者權益，避免出現(xiàn)不良事件，規(guī)避可能的“塔西佗陷阱”。

2.1 科學性原則

科學性是指在開展研究的過程中，研究所依據(jù)的原理、擬定的研究方案、采取的各項措施和手段遵循科學規(guī)律，并符合同行認定的標準。保證科學性是判斷倫理與否的前提，即研究的真實、有效、可控性，同樣是重要的倫理要求。涉及人的生物醫(yī)學研究的科學性原則體現(xiàn)在研究的合理性、研究前的充分準備和技術的完備性上。

2.1.1 研究的合理性

遵循科學性原則，首先須保證研究的合理性。任何一項臨床研究在開展前，都需要針對可能存在的風險，制定相應的風險預案，并能根據(jù)受試者受到的傷害及時做出補救措施。任意環(huán)節(jié)存在漏洞，研究的合理性就無法保證。

2005年的“韓國人參丸”事件[10]就能很好地說明這一點。該事件當事人雖然患有大腸息肉，但完全沒必要通過服用人參丸的方式來治療，臨床上的三級預防措施就可以達到良好的預防效果[11]。然而，研究方不顧當事人生命安全，堅持讓其長期、過量服用人參丸，在其已出現(xiàn)明顯不適癥狀時，仍然不及時中止試驗，亦未做出任何補救措施，最終導致悲劇發(fā)生，很顯然該研究缺乏科學合理性。

2.1.2 研究前的充分準備

一項臨床研究，除了要有一套成熟的操作流程、完善的儀器設備和材料、科學嚴謹?shù)娘L險預案外，還需要在試驗前期反復進行動物實驗，取得大量數(shù)據(jù)，如此才能在對受試者進行研究時，有針對性地規(guī)避風險，盡可能地降低風險發(fā)生的可能性。對此，《紐倫堡法典》第三條規(guī)定：試驗應該立足于動物實驗取得結果，在對疾病的自然歷史和別的問題有所了解的基礎上，經過研究，參加試驗的結果將證實原來的實驗是正確的[12]。缺乏動物實驗，受試者將直接暴露在未經驗證的技術或藥物帶來的未知風險中。

2.1.3 技術的完備性

技術成熟，是開展涉及人的生物醫(yī)學研究的先決性條件。如基因編輯技術雖然在理論上可以為身患遺傳類疾病的病人帶來治療希望，但就目前而言仍存在許多缺陷，已知的重大風險就有“脫靶”效應和“嵌合體”現(xiàn)象[13]，兩者作用機制不同，但都有可能導致人體出現(xiàn)嚴重的基因紊亂，使身體機能遭到破壞。將一項不成熟的技術運用于人體，帶來的不止是個體層面的風險，有時也會對全社會帶來重大影響，如反應停事件[5]342曾造成世界范圍內約1.2萬名新生兒出現(xiàn)“海豹肢畸形”。事實上，一項技術在真正運用于人體前，若可靠性低，或在運用前未經過可靠性驗證，那么該技術就可歸為偽技術。偽技術是相對技術而言的，技術是指為滿足人類需求，而創(chuàng)造出的特定手段、方法和技能的總和，偽技術區(qū)別于技術的地方在于其技術思想違背科學理論和精神[14]。

2.2 倫理性原則

2.2.1 倫理審查的“形式”

第一，研究的合法性。如“黃金大米”事件[15]中，研究者違反了我國相關規(guī)定[16],擅自攜帶轉基因大米入境并開展研究，致使研究一開始就不具備合法性。倫理規(guī)范是基于道德的價值取向做出的評判，是對行為主體的軟性約束，回答“應該做與不應該做”的問題，而法律是一種強制性規(guī)范，回答“能做與不能做”的問題，是現(xiàn)代社會行為主體所需遵守的最低標準。一般情況下，如果不能保證研究的合法性，合倫理性就無從談起。

第二，研究機構開展研究的資質以及機構所在倫理委員會的倫理審查資質。研究者所在機構具備相應的研究資質，也是開展研究的前提條件之一。所在機構是否具備相應的研究資質，要看機構人員是否具備相關領域的知識背景、是否受過相應的培訓，以及是否取得開展相應研究的資質。同時，還要綜合衛(wèi)生行政管理部門的規(guī)定。若研究機構不具備相應的研究資質，根據(jù)我國倫理審查相關制度，所在機構的倫理委員會也就不具備相應的倫理審查資質。

第三，倫理審查流程。完整的倫理審查流程應當包括倫理審查申請、受理、審查、傳達決定以及文件存檔。在提出倫理審查申請階段，需要提交研究者相關的資質證明、人員以及設備配備情況、研究方案、知情同意書、審查申請表，旨在讓審查者了解研究的過程和進展，以及研究者是否有能力開展研究；跟蹤審查提交的材料，須能反映研究在一段時間內的進展、變更情況以及結果；復審階段，除了以上材料外，還需提供研究的試驗總結報告文件。

2.2.2 倫理審查的“內容”

開展涉及人的生物醫(yī)學研究，應遵循六大原則：尊重受試者自主決定，并充分告知其信息的知情同意原則；使傷害最小化的風險控制原則；對受試者因參與研究產生費用的免費和補償原則；保護受試者個人信息和隱私的原則；對受試者因研究遭受傷害，依法賠償?shù)脑瓌t；對弱勢人群進行特殊保護的原則[9]。倫理審查也多圍繞這些原則來判斷一項研究是否合乎倫理規(guī)范。

知情同意的履行。知情同意是指受試者在被告知信息并充分理解的前提下決定是否參與或退出試驗，告知的信息必須完整且充分。并且，知情同意不是一次性的，應該貫穿研究的全過程，告知的信息不能有選擇性，受試者做出決定的過程不能受到誘導和壓迫。

風險受益比情況。風險和受益是指在涉及到人的生物醫(yī)學研究中，給受試者可能帶來的損失和好處。只有當研究給受試者帶來的益處超過潛在的風險，且風險可控時，研究才符合實施的條件。

免費和補償原則。免費和補償原則的實施應結合研究實際情況，包括但不限于研究是否采取干預措施、檢測方式是否有創(chuàng)、研究或治療手段是否介入人體、受試者是否被隨機分配、研究中是否運用了新技術、入組風險是否大于常規(guī)診療風險。總之，針對研究本身風險以及研究過程中由于變更某些因素形成的新的風險，要對受試者予以合理公正的補償。

依法賠償。在我國，由于相關法律制度不夠完善，不少受試者在生命健康受到損害時，面臨索賠無力的困境。在此可考慮強制研究方在研究前為受試者購買意外險，受試者一旦因研究出現(xiàn)心理或生理的損害，可獲得賠償。同時，引用《侵權責任法》中的無過錯責任原則，即受試者出現(xiàn)了人身損害，研究者即使不存在導致不良事件的過錯行為，也要對受試者承擔必要的責任。另外，一旦受試者與研究方發(fā)生訴訟行為，應當由研究方承擔舉證責任。以此完善受試者的救濟渠道。

保護隱私。首先，作為一名公民，受試者享有憲法賦予的隱私權，如《侵權責任法》第二條規(guī)定侵害民事權益，應當承擔侵權責任，其中的民事權益包括隱私權[17]。其次，受試者還是研究的試驗對象，屬特殊意義的群體，一旦其隱私遭到泄露，會導致其一系列權益受到侵害，如健康信息被泄露，可能導致受試者在投保或工作中遭遇歧視，因此要格外注意保護其可識別的身份信息。

對特殊人群的保護。鑒于特殊人群認知或行為能力比較欠缺，抗風險能力較差，因此不宜過多地被用作受試者。即便如此，這類人群也應當有適當機會參與研究，并從中受益。對這類人群的研究，要特別注重安全保障，減少侵入性操作，減輕受試者痛苦和恐懼，在進行干預時，注意干預措施不能給受試者造成不可逆的傷害，整個研究過程要持續(xù)嚴密地觀察，防止突發(fā)意外。

塔斯基吉梅毒事件后，美國政府和社會投入了大量精力才得以逐漸平復事件帶來的惡劣影響，如相繼制定并頒布了《國家研究法案》等一系列法規(guī)，成立了“生物醫(yī)學與行為研究受試者保護委員會”[18]。殷鑒不遠，為應對我國生物醫(yī)學研究事業(yè)陷入“塔西佗陷阱”，全社會應當從法律、倫理、行政以及教育等方面加強治理，切實保護受試者的合法權益，規(guī)范生物醫(yī)學研究。

3 應對“塔西佗陷阱”的策略

3.1 完善法律制度建設

關于我國在涉及人的生物醫(yī)學研究方面的立法現(xiàn)狀，目前還存在著多頭立法、法律規(guī)定效力位階不高、一些法規(guī)內容不夠具體、內容之間存在沖突等諸多問題。如國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP)》(以下簡稱《規(guī)范(GCP)》)[19]，原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會頒布了《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》(以下簡稱《辦法》)[9]，這兩部文件均屬于涉及人的生物醫(yī)學研究領域的法律文件。藥物臨床試驗屬于涉及人的生物醫(yī)學研究的一個范疇，兩者對倫理規(guī)范的要求具有很大的相似性，卻分別由不同的政府機構頒布，由此可看出當前對于涉及人的生物醫(yī)學研究的立法，存在著立法機構分散的問題。同時，這些法律文件的制定機構均隸屬于國務院，在我國的法律體系中，這些法律文件均屬于行政規(guī)章，然而行政規(guī)章的法律效力位階較低，法律效力甚至不如行政法。另外，這些文件在一些內容的規(guī)定上也不夠具體，如《辦法》第十八條規(guī)定“受試者參加研究受到損害時……依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到賠償”[9]，此處的法律法規(guī)遵照的是《民法》還是《刑法》？或者說什么情形下適用《民法》，什么情形下適用《刑法》？如果雙方協(xié)商解決，由于研究方在知識和談判力方面處于優(yōu)勢，如何確保受試者獲得公正賠償？若無法獲得公正補償，有何救濟渠道？由于這些都沒有說明，因此存在很大的不確定性，不利于管理。內容沖突方面，《辦法》第十六條和第十七條提出倫理委員會要受所在醫(yī)療機構的管理，要保證倫理審查的獨立性和公正性[9]，既然倫理委員會受所在醫(yī)療機構的管理，沒有獨立的法人資格和人事關系，日常職能又是對所在醫(yī)療機構的研究項目進行倫理審查，那么倫理委員會在審查時如何做到不受利益干擾，保證結果公正客觀？法律是對生物醫(yī)學研究事業(yè)進行規(guī)范的最強有力的武器，因此建議可以由我國最高權力機關，即全國人民代表大會在整合現(xiàn)有法律文件以及廣泛征詢意見的基礎上制定一部涵蓋涉及人的生物醫(yī)學研究所有內容的統(tǒng)領性法律文件[20]，再由國家行政機關制定相關細則[21]，使法律制度在遵照執(zhí)行時更加清晰明了，同時政策制定者根據(jù)生物醫(yī)學研究領域出現(xiàn)的新問題來完善相關的法律內容。另外，要以法律的形式明確規(guī)定，倫理審查結果以及不良事件后的調查情況及時向全社會公開，如此才能提升倫理審查和政府監(jiān)管的公信力。

3.2 加大行政處罰力度

對于未獲倫理審查通過便組織開展研究、發(fā)生不良事件未及時上報、違反知情同意相關規(guī)定的，《辦法》提出給予通報批評和警告[9]，《規(guī)范(GCP)》則規(guī)定終止研究者參加臨床試驗并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告[19]。以此看來，這些法規(guī)懲罰力度都比較輕，威懾力不足。建議對在開展研究過程中，嚴重違反倫理規(guī)范且造成重大傷亡事故的主要負責人，在追究刑事責任的前提下，取消其職稱評選資格，列入黑名單，禁止其開展研究和進行醫(yī)療活動，同時對與研究相關的學術成果予以撤銷。行政上處理有力，才能給社會大眾滿意的交代，及時平復社會輿情。

3.3 豐富生命倫理研究

一方面，需在現(xiàn)有的國外相關倫理內容和準則的基礎上，結合我國社會文化和倫理道德環(huán)境，探索符合我國實際情況的生命倫理內涵。儒家思想關于“仁”的觀點，即使放在今天，也符合醫(yī)學研究中對研究者的道德要求，即研究者對待病者要有仁愛之心，充分體察其痛苦，保護其生命健康權益。因此，可以探討將我國儒家思想中的人本觀點融入生命倫理學中，以加強科研者的德行教育，提升其人文意識。另一方面，隨著基因編輯、細胞治療等生物醫(yī)學前沿技術的發(fā)展，已經帶來了一系列的新的倫理問題，如對于有嚴重遺傳病的夫婦，能否作出不允許生育的決定？輔助生殖技術、器官移植技術的發(fā)展，在解決人類不孕不育困擾、幫助器官衰竭病人獲得器官延長生命的同時，會不會造成資源在窮人和富人之間的不公平分配？運用基因編輯技術改造人體缺陷基因，會不會使得被人為改造的基因通過繁衍的方式擾亂人類基因池？輔助生殖技術未利用的胚胎放置于醫(yī)院會產生大量的保存成本，超過保存期限能否銷毀？這些都是伴隨醫(yī)學的發(fā)展而形成的難題，對生命倫理學提出了更多的要求，亟待進一步的研究。某種程度上來說，生命倫理學是一門以倫理問題為導向，并在問題的基礎上不斷總結和完善而發(fā)展起來的一門學科，相比于倫理問題的提出，倫理準則的概括和完善具有滯后性，因此需要對臨床研究實踐中不斷出現(xiàn)的倫理問題加以研究，不斷完善生命倫理學內涵與外沿，豐富生命倫理學理論體系。

3.4 加強社會倫理教育

對研究者進行倫理教育，可以增強其倫理意識，使之在開展研究的過程中更加自覺地遵守倫理規(guī)范，做到行為不越矩。對倫理委員會成員進行倫理知識培訓，可以提高其倫理審查能力，做到審查不偏袒，更好地發(fā)揮倫理委員會的審查與監(jiān)督作用。對社會民眾進行倫理教育，可以在全社會形成講倫理樹道德的風氣，提升民眾的辨別能力，做到思想不盲從，杜絕不良事件后負性信息的持續(xù)傳播。

4 結語

作為增進社會福祉的事業(yè)，規(guī)范地開展生物醫(yī)學研究有利于保護受試者的利益，有利于醫(yī)學真正的發(fā)展進步。反之，若在開展研究的過程中肆意違反倫理規(guī)范，則不僅無法發(fā)揮生物醫(yī)學研究的社會效益，反而還會將生物醫(yī)學事業(yè)推入“塔西佗陷阱”當中。要想規(guī)避“塔西佗陷阱”，研究人員就必須要有問題意識，在開展研究的過程中，時刻注意是否嚴格遵守科學和倫理原則，是否做到充分尊重和保護受試者的利益。在發(fā)生重大不良事件后，全社會要共同做出努力，從法律、行政、倫理和教育等方面加強治理，使生物醫(yī)學研究事業(yè)走出“塔西佗陷阱”。只有樹立生物醫(yī)學研究事業(yè)應有的權威性，贏得大眾的信任與支持，才能促進生物醫(yī)學研究事業(yè)的健康發(fā)展。