美國醫療器械命名進展及啟示

楊婉娟 李靜莉

[摘要] 醫療器械直接關乎人體健康。規范的命名對準確識別、正確使用醫療器械至關重要，是醫療器械監管的重要基礎性工作。美國食品藥品監管局通過分類數據庫中各級名稱進行按類識別，允許企業采用商品名稱以釋放個性化需求，鼓勵企業采用第三方術語系統應對國際貿易，逐步形成了官方和商業互為補充的命名系統。本文概述了美國醫療器械命名現狀，梳理了美國醫療器械命名層次、名稱種類、名稱的應用情況，簡述了我國醫療器械命名工作進展，并比較中美醫療器械命名間的異同，分析其潛在原因，以期為我國醫療器械命名系統的建設提供參考。

[關鍵詞] 醫療器械;監管;命名;美國

[中圖分類號] R197.39? ? ? ? ? [文獻標識碼] A? ? ? ? ? [文章編號] 1673-7210（2019）01（c）-0049-04

[Abstract] Medical devices are directly related to human health. Normative naming is very important for accurate identification and correct use of medical devices， and it is also an important basic work of medical device supervision. The United States Food and Drug Administration （FDA） identifies all levels of names in the classified database by category， allows enterprises to use commodity names to release personalized needs， encourages enterprises to adopt third-party terminology system to deal with international trade， and gradually forms an official and commercial complementary naming system. This paper summarized the status quo of medical device naming in the United States， combed the application of the level， type and name of medical device naming in the United States， briefly described the progress of medical device naming in China， compared the similarities and differences of medical device naming between China and American， and analysed the potential reasons， so as to provide reference for the construction of medical device naming system in China.

[Key words] Medical device; Regulation; Naming; United States

醫療器械的安全有效直接關系人體健康和生命安全[1]。2017年我國醫療器械市場總規模達到4450億元，增長率多年來保持20%以上，且未來空間潛力巨大。為釋放市場活力，加快技術創新，國務院于2015年和2017年連續發文，加快推進醫療器械審評審批制度改革[2-3]。醫療器械覆蓋面廣、組成結構復雜，分類是國際通行的基礎管理模式，命名是產品識別及信息交換的基礎，對夯實審評審批基礎、提高市場監管效率意義重大[4]。美國是目前醫療器械市場份額最大的國家，監管相對成熟，其命名經驗值得我國參考借鑒。

1 美國醫療器械命名概況

1.1 分類命名法規背景

美國食品藥品監管局（FDA）依據1938年《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）第五章醫療器械部分對醫療器械進行監管;1976年的《醫療器械修正案》建立了以產品風險為依據的醫療器械分類管理制度。FDA醫療器械與放射健康中心（CDRH）依據聯邦法規第21編（21CFR）子章H關于“醫療器械”相關管理要求，采用CFR文件加分類數據庫的形式，對醫療器械實行分類管理[5]，沒有單獨的命名要求。

1.2 分類命名識別框架

FDA主要依托21CFR和分類數據庫，由粗到細對產品進行3個層次的識別：器械專業-器械類型-器械品種。企業自行采用常用名或制訂商品名對底層的具體產品進行標識。

器械專業是指聯邦法規862-892部分，將醫療器械產品按臨床科室和技術進行初步劃分為19個，并通過兩位字母代碼對器械專業及對應的專家咨詢委員會醫療器械專家組進行標識[6]。見表1。

在21CFR中，每個器械專業項下按照臨床用途分為診斷、治療、修復等幾部分，每部分項下列舉了各自領域的典型器械類型，器械類型以法規編號和器械類型名稱進行識別，附有預期用途、風險類別等一般性描述和上市要求，目前共有1700多個。例如，872部分口腔器械D項修復器械項下的法規編號為Sec. 872.3060的貴金屬合金。

每個器械類型下有不同的器械品種。在產品分類數據庫中，以代碼對器械品種進行識別，名稱對代碼予以輔助[7]。目前，該數據庫中共有6554條數據可供申請者查找，但需按相應法規要求提交申請。見表2。

2 醫療器械名稱類型及應用

2.1 名稱的類型

在FDA的監管要求中，涉及產品的多種名稱，主要分為確定名稱和商業名稱。確定名稱是FDA指定的或在官方綱要中公認的正式名稱，如分類名稱（通用名稱）;如果沒有，也可用經認定的常用名或俗名。分類名稱是目前FDA唯一指定的、用途最為廣泛的官方名稱。分類名稱是由一個名詞加一至多個形容詞組成，以逗號隔開，首位名詞是產品的核心，其代碼由3個字母組成。上市前審批（PMA）申請需提交通用名稱，FDA對其無明確定義，但從批準材料中可知，其與分類名稱相同。常用名即器械眾所周知的名稱，如注射器、髖關節假體等，類似的還有俗名。

商品名是器械上市銷售所用的名稱，包含器械型號。一個分類名稱可對應多個不同品牌的不同商品名，這構建了更為細化的產品識別層次。類似的還有專利商品名和品牌名。具體產品名稱由企業自行制訂，有的采用常用名或俗名，有的采用商品名，實際情況依企業自身的識別要求和銷售需求而定，未見FDA有其他要求。

2.2 術語系統

美國非營利機構ECRI研究所在上世紀90年代創建了《醫療設備通用術語系統》（UMDNS），是對醫療器械數據進行識別、處理、傳輸和交換的標準國際術語系統和計算機代碼系統。其包含1056個特定醫療器械概念定義及23 004個款目詞。每個UMDNS首選術語都有一個5位數字的通用器械代碼（UMDC）[8]。

1996年，歐洲標準委員會制定了EN/ISO15225標準，在UMDNS基礎上建立了全球醫療器械術語系統（GMDN）。GMDN術語由5位數代碼、術語名稱和術語定義三部分組成，術語名稱由核心詞和多個限定詞構成，目前共有27 000多個[9]。該術語系統由英國的GMDN機構運營維護，以實現主管當局及其他機構間的數據交換、上市后警戒信息的交換及庫存目的[10]。

2.3 名稱的應用

分類名稱在器械的上市前（PMA、510K、IDE等）、上市后（不良事件、進出口、召回、廠商注冊及產品列表）、生物學評價許可過程中都需要提交。如果在分類數據庫中查不到合適的名稱和代碼，可與CDRH/CBER的相應部門聯系，或提交一份分類申請，由專家咨詢委員會指定相應名稱和代碼，或制訂新的名稱和代碼。

在PMA、510K及上市后監管過程中，FDA要求企業提供相應的正式名稱及商業名稱，但每個文件提到的名稱，特別是正式名稱各有差別。見表3。制造商、分包商和經銷商印制廣告及描述性印刷材料時，要提供關于確定名稱的真實性聲明，該確定名稱應永久印制，排版應大于任何商品名的一半。FDA還要求在全球唯一器械標識數據庫（GUDID）中提交GMDN術語名稱或代碼[11-12]。

3 我國醫療器械命名情況

我國按照從高到低三個風險程度對醫療器械實行國家-省-市三級分類管理。2017年8月31日《醫療器械分類目錄》發布[13]，構建了以22個子目錄、206個一級類別和1157個二級類別的識別框架，明確了各類產品管理類別[14]。2014年3月《醫療器械監督管理條例》發布，要求使用通用名稱。2016年12月《醫療器械通用名稱命名規則》發布，提出了命名的基本要求和禁用條款，明確了通用名稱由3個特征詞加1個核心詞構成，初步規范了產品名稱[15]。“十三五”期間，藥監部門將組織制訂命名術語指南，逐步構建明確、規范、適宜的命名系統，為推進審評審批制度改革夯實基礎[16]。

4 對我國命名工作的啟示

4.1 醫療器械命名基礎

FDA對醫療器械命名沒有單獨的法規要求，主要源于三點：①集中的醫療器械監管體制，分類名稱均由FDA咨詢委員會審核或制訂。我國是分級管理，統一命名尺度顯得更為重要。②基礎學科術語成熟規范，公眾對常用名和俗名的使用異議較少。我國一義多詞現象突出，需從基礎的專業術語抓起，逐步完善命名。③鼓勵企業采用第三方術語系統，以滿足全球化需要。我國也應持續關注GMDN進展，借鑒其先進經驗[17]。

4.2 醫療器械命名識別框架

FDA依托分類數據庫和各類監管要求，形成了潛在的命名識別框架。縱向上，器械專業、器械類型名稱、分類名稱等逐級細化。橫向上，以分類名稱為官方標尺，允許企業使用商品名、常用名和俗名。為了保障使用者的權益，對名稱的認定、各類名稱在包裝標識、廣告宣傳中的使用也提出了真實性聲明及印制要求。我國以通用名稱作為官方命名標尺，同時也應考慮企業的個性化需求，不限制企業用常用名或商品名，但應要求其對真實性進行聲明，并對其在廣告及標簽說明書中的相應內容進行規范[18]。

4.3 醫療器械名稱組成結構

FDA主要靠分類代碼識別器械品種，但代碼需通過數據庫調取，難以直觀獲取產品特征信息，且分類名稱與商品名之間層次差異較大。2016年，美國的消費者提出，FDA應明確產品的通用名稱，在名稱中真實反映產品預期用途和技術特征，使器械更易識別[19]。由此可見，中美雙方命名需求是一致的。我國通用名稱與FDA分類名稱、GMDN術語名稱具有類似的模塊化結構，利于名稱的高效規范、動態調整及國際接軌。我國應立足國情，并持續跟蹤醫療器械術語系統的國際共認發展趨勢，在IMDRF及WHO等國際法規協調工作中發揮更大作用[20]。

綜上所述，美國FDA依托分類管理制度，逐步形成了官方的醫療器械分類命名識別框架，允許企業采用商品名，鼓勵企業使用第三方術語系統等，實現對醫療器械產品不同層次、不同角度的識別要求。我國應以《醫療器械通用名稱命名規則》為基礎，立足自身，不斷加快命名術語指南研究，積極跟蹤研究國際法規協調趨勢和各國命名進展，不斷建立完善醫療器械命名系統，為提升監管水平、促進產業創新提供技術支撐。

[參考文獻]

[1]? 國家食品藥品監督管理總局.醫療器械監督管理條例[EB/OL]. 2014-03-07. http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html..

[2]? 國務院.關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見[EB/OL]. 2015-08-18. http：//www.gov.cn/zhengce/content/2015-08/18/content_10101.htm.

[3]? 新華社.中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》[EB/OL]. 2017-10-08. http：//www.gov.cn/zhengce/content/2015-08/18/content_10101.htm

[4]? WHO. WHO global model regulatory framework for medical devices including in vitro diagnostic medical devices （WHO Medical device technical series）（ISBN 978-92-4-151235-0）[M]. Geneva，Switzerland：WHO Document Production Services，2017：34-35.

[5]? 鄭佳，余新華.中美醫療器械產品分類體系的比較研究[J].中國醫療器械雜志，2014，38（2）：130-132，148.

[6]? FDA. Device Classification Panels [EB/OL]. 2014-06-06. https：//www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand-Guidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051530.htm.

[7]? FDA. Product Code Classification Database [EB/OL]. 2014-06-06. www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandg-uidance/overview/classifyyourdevice/ucm051637.htm.

[8]? ECRI Institute. The Universal Medical Device Nomenclature System （UMDNS）[EB/OL]. https：//www.ecri.org/components/UMDNS/Pages/default.aspx.

[9]? ISO/TC 210. Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure [S]. ISO 15225：2016.

[10]? 楊婉娟，李軍，李靜莉.全球醫療器械術語系統（GMDN）應用情況淺析[J].中國醫療器械雜志，2015，39（4）：275-278.

[11]? FDA. GUDID Guidance [EB/OL]. https：//www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDevice-Identification/GlobalUDIDatabaseGUDID/ucm416106.htm.

[12]? 楊婉娟，李軍，李靜莉.美國醫療器械唯一標識（UDI）實施進展及對我國編碼工作的啟示[J].中國藥師，2015（1）：142-145.

[13]? 國家食品藥品監督管理總局.總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）[EB/OL]. 2017-08-31. http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html.

[14]? 李靜莉，鄭佳，張春青，等.中國醫療器械分類目錄全面修訂的設計與思考[J].中國醫療器械雜志，2017，41（4）：283-285.

[15]? 國家食品藥品監督管理總局.醫療器械通用名稱命名規則[EB/OL]. http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/139000.html，2015-12-21.

[16]? 楊婉娟，李軍，李靜莉.我國醫療器械命名體系建設思路初探[J].中國醫療器械雜志，2015，39（6）：442-444.

[17]? 楊婉娟，鄭建，李軍，等.全球醫療器械術語系統（GMDN）適用性研究初探[J].中國醫療器械雜志，2015，39（5）：349-352.

[18]? 袁鵬，羅維娜，徐亮，等.關于醫療器械商品名管理的探討[J].中國醫療器械信息，2013（4）：17-19.

[19]? FDA. Testimony [EB/OL]. 2016-05-12. www.fda.gov/downloads/medicaldevices/newsevents/workshopsconferences/ucm500626.pdf.

[20]? Medical Device Coordination Group （MDCG） of European Commission. MDCG 2018-2 Future EU medical device nomenclature ——Description of requirements [EB/OL].? 2018-04-09. https：//ec.europa.eu/docsroom/documents/28668.

（收稿日期：2017-12-07? 本文編輯：王? ?蕾）