從漢方藥的發展探討中醫藥的傳承與保護

余黃合 曾嶸 李鑫 王煒 蔡雄

[摘要] 漢方藥是在中醫藥理論傳入日本本土化后所應用的藥物，在其發展過程中，形成了獨具特色的醫療體系。近些年，國家對中醫藥的重視與中醫藥的本身實力使其越來越國際化，在保護人類健康的道路上做出了巨大的貢獻。因此我國對中醫藥的傳承與保護的責任日益增大。本文將從漢方藥的背景形勢、監管與研發、專利保護等方面分析其迅速發展的原因，并提出對中醫藥進行嚴格質量監管、重視研發、加強專利保護等舉措，以切實傳承、保護并發展好這一重要資源。

[關鍵詞] 漢方藥;中醫藥;中藥材;傳承;保護

[中圖分類號] R288? ? ? ? ? [文獻標識碼] A? ? ? ? ? [文章編號] 1673-7210（2019）01（c）-0132-04

[Abstract] Kampo medicine is a medicine applied under the guidance of the localization of traditional Chinese medicine （TCM） to Japan. In the process of its development， it has formed a unique medical system. In recent years， national emphasis on TCM and TCM strength have made it more and more internationalized， and have got great contributions to the protection of human health. Therefore， the responsibility for the inheritance and protection of TCM is increasing. This article analyzes the cause of rapid development， supervision and research， patent protection and other factors from the background of kampo medicine. In order to inherit， protect and develop this important cultural resource， we put forward some measures to strictly supervise the quality of Chinese medicine， and attach importance to research and development and strengthen patent protection.

[Key words] Kampo medicine; Traditional Chinese medicine; Chinese medicinal materials; Inheritance; Protection

中國與日本是一衣帶水的鄰邦，很早就有友好往來。早期的日本通過古代朝鮮與中國醫學進行交融。此后，我國與日本的經濟與文化往來較頻繁。中醫藥早在4100年前出現于中國夏禹時期，大約在公元4世紀傳入日本，隨后通過不斷的實踐和發展，增加了新的具有日本特色的內容，故日本稱中醫學為漢方醫學或是東洋醫學。漢方醫學與中醫學同一根源，但因各自不同的文化和歷史背景，兩者現已形成了相互聯系又各具特色的醫療體系。如今，日本政府及相關部門、企業，十分重視漢方藥的基礎研究及專利保護，給予豐厚的研究經費及優質的人才培養等大力支持。因此漢方藥在日本以及全世界都得到了高速的發展。本文從日本文化背景下，結合漢方藥的優勢及其發展狀況，探討中醫藥的傳承和保護，為中醫藥的繼承和發展提供新的思路。

1 漢方藥快速發展的原因

1.1 日本文化背景的優勢

日本因特殊的島國地理位置，發展初期的日本能夠全方位攝取并包容海外文化，隨著中國的陰陽、五行等文化知識傳入，中醫藥便開始在日本發展，很多的醫學著作如吳昆的《醫方考》、龔廷賢的《萬病回春》、李時珍的《本草綱目》、張仲景的《傷寒雜病論》等在日本備受重視，被再版、釋、補注。一些精選的藥方只要符合制藥企業生產條件就可以注冊生產，使得諸多藥方獲得了廣泛的應用與發展。不僅如此，日本對于外來的多元文化有著較強的包容力，使得中醫藥學在這種獨特的文化背景下又有不同之處，從而逐步形成了中藥提取制劑、病名對應處方等具有日本特色的漢方藥[1]。據統計，日本大約有80多所醫科大學或綜合性大學的醫學部在后期臨床教學中開設有漢方醫學，其教學的主要內容包括中醫藥或是漢方基礎理論、漢方醫學診斷及方劑應用，用中醫藥理論與漢方醫藥理論結合的方法和策略，在日本高校進行指導和培養醫學生。另外，中國的許多中醫藥高等院校也在日本設立分校，成為了日本學習漢方醫藥知識的重要場所。藥局與藥妝店里的漢方藥也常置于非常醒目的位置，獲得了眾多日本民眾的認可。日本星火株式會社在1986年還發起成立了日本中醫藥研究會，促進了高校、藥企、藥局、醫院等組織機構對漢方藥與中醫藥文化的交流與傳播[2]。

1.2 日本對漢方藥監管與研發的重視

日本相關政府部門十分重視生產高品質的漢方制劑，并且在漢方制劑質量標準和規范化用藥方面制訂了相應的法規，有效地提高了日本漢方制劑的管理水平。在1974年，日本就制訂了《藥品生產質量管理規范》，基于此，1989年又出版了《漢方藥品生產質量管理規范》一書。至今，日本漢方藥制劑藥品生產質量管理規范按此標準實施。從藥材的種植、采收、運輸、炮制、制劑及貯藏都進行了嚴格的管理，尤其在植物的生長階段，政府投入大量資金利用高科技追蹤藥用植物里的有效成分含量，以保證藥效，并對栽培難度大的藥材種植給予有力扶持[3]。此外，日本高等醫藥院校、制藥企業都十分重視漢方藥物的研發，投入大量的人力、物力、財力。日本20余所國立大學醫學部、44所公立及私立醫科或藥科大學設有漢方醫學研究部門，很多藥學部均建立了專門的生藥研究部門，從事漢方醫藥研究人員近3萬。同時，日本漢方藥的生產相當集中，漢方藥廠有雄厚的經濟實力致力于研發和工藝改進，且一般都建有一流的研究所。據統計，日本制藥企業的科技人員占全國漢方藥科技人員總數的60%，其研發費用占整個國家漢方藥研發投入的80%[4-5]，如：三共、津村、鐘紡株式會社的科研機構都很龐大，每年企業都要將利潤的10%～20%用于新藥開發[6]。許多醫藥企業也都對中醫藥明智地引進、聰明地模仿，從而促進了漢方藥的發展，同時提高了日本的經濟增長水平。

1.3 專利保護意識強

日本在投入大力研發獲得了漢方藥的研究成果后，對成果申請專利保護的意識很強。日本企業認為專利保護是企業整體發展的戰略中極其重要的組成部分，尤其在研究開發選定目標或課題時，企業就開始利用專利情報的導向作用，并將重點放在最具有經濟利益的領域，政府也重視為制藥企業提供重要的指導意見。因此，一旦獲得研究成果，將迅速進行專業保護。另外，日本同樣重視申請國外專利，以便開拓國外市場，目前日本在美國漢方藥的申請專利數量已經超過中國，而且相關政府重視提高專利實施率與轉化率，這些專利措施在一定程度上也促進了漢方藥在全球的發展[7]。

2 中醫藥的傳承與保護

鑒于上述重要原因，認真分析漢方藥與中醫藥之間的差異[8]，可以考慮借鑒漢方藥的發展途徑來傳承和保護中醫藥，并促進中醫藥的發展，讓中醫藥走向國際化。

2.1 加強中藥的質量監管，重視研發

中藥同漢方藥一樣，藥材的質量與臨床療效密切相關，嚴格的中藥材生產質量管理更是保證中藥臨床療效的重要前提。漢方藥有醫藥食品局對其產地、種植、生產、炮制、銷售以及上市后進行大力監管，針對漢方藥自身的特點制訂法律法規，如《關于如何對待醫療用漢方浸膏制劑的問題》《醫療用漢方制劑管理的通知》《漢方浸營制劑的生產管理和質量管理的自定標準（草案）》等。因此中藥材的種植應遵循中醫藥管理部門制訂的一套嚴格的標準，并由國家中醫藥管理局與農業部同時管理[9]。很多中藥的栽培種植直接效仿農業，大量地施加農藥、化肥或是定向的生長素，讓藥材生長速度加快，產量更高，但是這樣以傳統的藥材等級標準評價其質量易導致結果不準確，從而缺乏科學性和權威性[10-11]。相關部門應該更加重視道地藥材基地的建設，以高標準嚴格要求藥材資源、飲片生產、過程控制、質量管理、倉儲管理、銷售網絡等程序，建立區域性飲片生產示范基地，為社會提供高質量的中藥材[12-13]。

在確保藥材質量的基礎上，對中藥的研發也應更加重視。日本富山醫科藥科大學和漢藥研究所近年來加強對中草藥的遺傳因子的科學測試，從根本上為中草藥治療免疫性疾病提供科學依據，也為制藥廠開發對現代病有療效的新的漢方藥提供科學保證。其漢方藥研究水平處于世界領先地位。該研究所設有世界最大規模的收藏中草藥標本的“民族藥物資料館”，為漢方藥藥效研究及有效成分分析提供了豐富的基礎材料。為了推進漢方的國際化，漢醫藥學總合研究所設有國際共同研究部，招聘外籍教授進行合作研究。中醫藥目前在藥物研發方面取得了較大的成就，屠呦呦通過東晉葛洪《肘后備急方》一書中記載的“青蒿一握，以水二升漬，絞取汁，盡服之”，不懈努力下發現了青蒿素。該發現為中藥的研發帶來更大的自信和經驗，也啟示藥物研發工作者應重視中醫藥古籍，對先人的醫藥學成就努力傳承并加以創新。中藥創新藥物的研發應先滿足中國人的醫療、保健用藥的需求，在“出口創匯”等現代化行動過程中，應先在質量和創新性方面占領國內市場，讓國人用的上、用的起安全有效的創新中藥[14]。

2.2 加強中藥道地藥材的專利保護并重視傳承

中藥強調“道地藥材”，“道地藥材”通常也可以衡量藥材的品質，是優品質藥材的代名詞，因此相關部門對于道地藥材的品質、專利也應予以高度重視。目前，日本津村藥業先后在中國建立了70多個中藥材生產質量管理規范（GAP）藥材種植基地。國內擁有最多GAP基地的中藥企業是同仁堂，而同仁堂GAP基地也才只有8個。中國生產的大量藥材原料出口到日本，日本進行加工再把成藥賣到全世界。中藥的產地對中藥的質量有著重要影響，因此道地藥材應該要更加重視專利保護，充分傳承并利用好中醫典籍、道地藥材兩大重要資源，讓中藥在世界的發展道路上有更多的自主權。另外對中藥專利進行有效的分析和挖掘，將對政府部門、科研機構和中藥企業產生重要意義。當前，中藥的專利保護存在一定的問題，如中藥專利發明科技水平偏低，中藥復方有效成分不明確，侵權判定難度大，企業缺乏保護中藥專利的專門機構，忽視國際市場導致國際專利申請比例低等。因此，加大科研力度以提高中藥專利技術含量，制訂完善的中藥專利侵權的認定標準，促進專利產品產業化生產并建立專業的專利服務團隊有利于中藥的保護和發展[15]。與西醫不同，中醫藥的精髓來源于中國傳統古籍，目前日本漢方醫籍的藏書量僅次于中國，還有20多家漢方醫籍出版和翻譯機構，每年出版漢方醫藥書籍100多種，其中不僅注重古代書籍，還特別關注大陸和港臺地區最新的中醫藥研究動態，在大陸和港臺地區設立專門機構，收集所有中醫藥出版物，為其所用。鑒于此，中醫藥應當更加重視對這些古代典籍知識的傳承與保護，讓中藥給中國帶來經濟發展，給世界帶來健康。

3 討論

筆者為臨床中藥學專業，因此對于中醫藥特別是中藥的發展尤為重視，西藥、漢方藥的盛行都對中藥的發展有著一定的影響。西藥有著起效快、短期內效果顯著、方便攜帶等優點，漢方藥雖來源于中藥，但其有政府的支持、重視傳承與創新、質量控制嚴格，使得日本漢方藥占據了全世界90%的中藥市場銷售份額[16]。因此中藥不僅需要在國內積極推崇與保護，還需要努力推向全世界，在全世界得以發展和創新。關于中醫藥的保護，我國政府也開始積極行動。為繼承和弘揚中醫藥，保障和促進中醫藥事業發展，保護人民健康，全國人民代表大會常務委員會制訂了《中華人民共和國中醫藥法》[17]，于2016年12月25日發布，自2017年7月1日起施行。很多地方也通過建立中醫藥保護名錄和數據庫，通過對大數據進行合理分析，有效、可行地且適合我國情況地保護傳統中醫藥知識[18]。

如今，人們對中醫藥文化日益重視，如越來越多的國醫館涌現，這不僅能夠促進社會文化中中醫藥元素的滲透，而且也能夠讓患者更方便、更容易地接受中醫藥的治療，對于某些疑難雜癥，很多國醫館通過聘請名老中醫，展現出了自己的特色。除國醫館外，還有中醫藥特色的養生館也日益流行，隨著人們生活水平的提高，人們越來越注重養生，伏貼、推拿、中藥藥膳等行業隨之興起，給人們帶來更高品質的享受。因此，相關部門也可重視中醫藥相關行業，促進中醫藥文化產業的大力發展。在中藥材的質量控制方面，我國中藥的標準普遍沒有漢方藥要求嚴格，因此，中藥要從種植生產環節開始就進行嚴格監管，減少化肥農藥用量，及時測定重金屬及農藥含量，對每個生產加工環節詳細檢查與記錄，保證原藥材的產品質量。

傳承好中醫古籍及文化是中醫藥學子需要承擔的重任，要認真扎實地學習好經典中華醫學專著，辨證客觀地看待古人觀點，積極思考，重視實習過程，投身于實踐。在傳承的同時也應當加強創新。中藥的發展之所以較慢，與其味苦。不易攜帶有著重要關系，漢方藥通過改變劑型，多采取顆粒劑、片劑、膠囊劑、口服液等劑型，解決了湯藥不方便攜帶等問題，此外，很多企業還積極創新，通過改變藥品外觀、包裝、口感，打開藥品市場。中藥還可根據不同地區人的特點、環境特點研發出有市場競爭力的保健藥品。如漢方藥企利用“霧霾商機”，研制出“清肺湯DUSMOCK”獲得了很多消費者的支持，并取得了較大的經濟效益。借鑒漢方藥這種研發與營銷模式，根據中醫藥理論，從中藥方劑可以研制出如“潤肺湯”“除濕湯”等具有一定特色的產品，將其投入市場，能提高中醫藥在世界的影響力。

總而言之，日本漢方藥的發展使得中醫藥在國際市場的競爭力加大，我們可以借鑒其方法讓中醫藥得以加速發展，彌補當前的不足，更重要的是傳承好中醫藥文化，通過創新性思維讓中醫藥在國際上發揚光大，造福全人類。

[參考文獻]

[1]? 柏瑩.探討日本文化背景對漢方藥發展的影響[J].中醫藥導報，2013，19（8）：15-16.

[2]? 楊瑾，加茂智嗣，能瀨愛加.漢方藥在日本的發展現狀[J].中草藥，2016，47（15）：2771-2774.

[3]? 吳伯平.日本漢方藥制劑GMP簡介[J].中國中醫藥信息雜志，1995，2（5）：40-41.

[4]? 梁嶸.日本漢方醫學興衰的歷史啟示[J].國際中醫中藥雜志，2006，28（2）：72-75.

[5]? 胡琴，湯軍.日本漢方藥的發展對我國中藥產業的啟示[J].中國醫藥指南，2011，9（15）：337-338.

[6]? 董麗麗，李野，劉春波.日本漢方藥發展概況及其借鑒意義[J].國際醫藥衛生導報，2004（13）：66-68.

[7]? 江茹，沈愛玲.日本漢方藥的專利保護政策及其借鑒意義[J].現代中藥研究與實踐，2012，26（2）：76-78.

[8]? 孫玉松.漢方藥與中藥的差異[J].中醫藥臨床雜志，2010， 22（6）：545-547.

[9]? 周躍華，孟大利.日本藥局方漢方藥制劑質量標準簡介及思考[J].中國中藥雜志，2009，34（19）：2547-2549.

[10]? 張偉杭.醫院中藥飲片質量管理存在的問題及改進對策[J].中國藥業，2013，22（4）：78-79.

[11]? 李樂，趙紅菊，楊牧，等.中藥飲片生產企業實施GMP存在的問題[J].中國藥事，2017，31（6）：604-607.

[12]? 張村，劉穎，肖永慶.加強中藥材生產管理，穩定中醫藥產品質量[J].中國實驗方劑學雜志，2017，23（15）：1-4.

[13]? 徐美渠.漢方藥與中藥的原植物種類比較與分析[J].中華中醫藥學刊，2015，33（11）：2626-2630.

[14]? 肖永慶，張村，李麗.中藥科研中幾個值得探討的問題[J].中華中醫藥雜志，2010，25（4）：487-490.

[15]? 寇學芳，徐文.淺析我國中藥專利保護的現狀與對策[J].中國藥物警戒，2016，13（9）：533-536.

[16]? 汪艷，徐滄.日本漢方藥發展分析及我國中藥發展對策[J].湖北中醫學院學報，2005，7（4）：41-42.

[17]? 劉茜.《中華人民共和國中醫藥法》全文[J].中醫臨床研究，2016，8（36）：12-14.

[18]? 杜宏偉，梅妍，范玉強，等.建立保護名錄和數據庫在中醫藥保護中的應用研究[J].中國醫藥導報，2015，12（13）：120-123.

（收稿日期：2018-04-08? 本文編輯：金? ?虹）