美國FDA批準一種新的阿達木單抗生物仿制藥Abrilada(adalimumab-afzb)

美國FDA于2019年11月15日批準一種新的生物仿制藥(biosimilar)產品Abrilada(adalimumab - afzb)，其仿制對象是Humira(adalimumab，阿達木單抗)。

Abrilada(adalimumab-afzb)由輝瑞公司(Pfizer Inc.)研發(fā)，而其仿制對象Humira(adalimumab)則是艾伯維公司(AbbVie Inc.)的產品，FDA批準Humira上市的時間是2002年。

Abrilada(adalimumab-afzb)是Humira(adalimumab)的第2種生物仿制藥產品，第1種是山度士公司(Sandoz)的Hyrimoz(adalimumab-adaz)，于2018年10月30日獲FDA批準上市。

FDA一直鼓勵和支持生物仿制藥的研究與開發(fā)，對這類產品的評審采取政策傾斜予以支持。到目前為止，FDA在2019年內已經批準了9種生物仿制藥產品上市，使得FDA批準的生物仿制藥產品種數總共達到了25種。FDA的“生物仿制藥產品發(fā)展計劃”(Biosimilar Product Development Program)目前共有74個在研項目，對38個仿制對象開展仿制藥產品研發(fā)。