全自動片劑分包機的使用分析和質量改進措施

陳濼，方瑞，劉永謙，肖大立

(廣東省婦幼保健院藥學部，廣東 廣州 511442)

自動分包機的使用已有30余年的歷史，國外應用較廣泛[1]。隨著我國醫療行業信息化的深入發展，醫院藥房自動化也漸漸普及，使得藥房工作更加高效和規范[2-3]。全自動分包機就是為了提高包藥速度，降低差錯，減少藥品污染，保證藥品質量而產生的，其構造設計考慮到了最大限度維持藥品穩定性，保證分包藥品的質量[4]。一方面，相對密閉、避光的藥盒可以有效減少光線、空氣和微生物對藥品穩定性的破壞；另一方面，除濕機和干燥劑的作用，可以控制濕度在合理區間內，減少水分對藥品的影響。但是，全自動分包機內各種用電器散發的熱量使得內部溫度比外界溫度高，不利于藥品穩定保存。另外，藥品從原廠密閉包裝中拆零進行二次分裝，先在藥盒存儲，經過落藥通道，再用封包膜打包，藥品的穩定性受到不確定因素的影響。然而，對于藥盒、封包膜與藥品的相容性等安全性研究國內外文獻幾乎沒有涉及，同時，目前國內外缺少有關行業標準和監管法規。因此，全自動分包機生產和使用依然存在著許多有待完善的地方[5-6]。我院是一所集臨床、教學、科研為一體的三級甲等婦兒專科醫院，番禺院區設有13個病區，800多張床位，用藥品種繁多。我院于2014年引入全自動片劑分包機(下稱“分包機”)，本文總結分析該設備在我院住院藥房使用中出現的各種問題以及做出的質量改進措施。

1 全自動分包機使用情況

1.1 設備

國產某品牌全自動片劑分包機。

1.2 方法

通過回顧性統計方法，選取2018年1—12月我院全自動片劑分包機包藥數據和運作過程遇到的問題進行分析。

1.3 工作原理

全自動分包機適用于信息化醫院藥房，與醫院HIS系統進行無縫對接，接收醫院的藥品信息和醫囑信息，發藥時先按病區，再按病床號進行排序發藥。包裝藥品時，根據執行時間自動將同一時間服用的藥片或膠囊包入一個藥袋內，并在藥袋上打印患者信息、藥品信息、服用說明及二維碼。全自動分包機的工作流程：醫師工作站開醫囑→護士工作站核對醫囑→住院藥房工作站提取醫囑→藥師審核醫囑→藥師確認打印醫囑單→發送醫囑單到分包機→分包機配藥→藥師核對并擺藥→輸送員送達科室→護士派發藥品給患者。

1.4 分包數據

根據我院全自動分包機2018年1—12月的統計情況，365 d內共分包169 775包藥品，平均日工作量為465包/d。由于機器故障或人工加藥錯誤導致重新包藥的屬于包藥差錯，平均差錯率為0.36%，準確率為99.64%，全部包藥差錯均在藥師擺藥或核對時被發現并糾正，詳見表1。

2 全自動分包機運行中遇到的問題和改進措施

我院使用的全自動片劑分包機是國產品牌，吸取了國內外同類產品的優點[7]，軟硬件的更新快是其優勢，在住院藥房運行期間，我院不斷地向工程師提出需求，及時對軟硬件進行升級更新，提高了分包機運行的穩定性，并且針對藥品的質量控制采取了改進措施，保障了用藥安全[8]。

表1 我院全自動分包機2018年1—12月包藥情況統計

Table1Statistics of dispensing quantity and accuracy rate of the dispense packing machine during January to December 2018

日期包藥數量/袋差錯數量/袋差錯率/%準確率/%2018年1月12 468350.28 99.72 2018年2月12 523590.47 99.53 2018年3月15 217680.45 99.55 2018年4月15 950550.34 99.66 2018年5月15 568470.30 99.70 2018年6月15 332480.31 99.69 2018年7月14 953500.33 99.67 2018年8月13 302650.49 99.51 2018年9月13 611320.24 99.76 2018年10月13 814450.33 99.67 2018年11月14 072570.41 99.59 2018年12月12 965500.39 99.61 平均14 148 510.36 99.64

注：差錯率=差錯數量÷包藥數量×100%(差錯數量指不符合要求需要重新包藥的數量)。

2.1 分包機故障的情況分析

2018年1—12月分包機總包藥次數4 020次，分別出現過藥袋無法通過而卡包36次、電機異常停止包藥24次、DTA組件工作異常22次、剪刀不能復位16次、熱封閘門異常6次、藥盒漏藥14次、藥槽漏藥3次、藥盒柱松脫1次，合計故障122次，具體分析見表2，這一系列的故障直接或間接引起包藥差錯的產生，通過修復分包機故障，避免再發即可降低分包機分包差錯率。

2.2 分包機分包錯誤分析

分包錯誤可分為兩大類：一類是分包機故障引起，共導致擺藥數量多擺25次、少擺34次、錯擺10次、藥袋漏藥21次、出現碎片32次，合計122次；另一類是人為錯誤引起，主要是人為操作錯誤5次，發生在加藥過程中，未完成加藥即點擊確認完成加藥，以及人工加藥錯誤23次，發生在DTA加藥或者是缺藥時未能準確加藥,具體分析見表3。

表2 2018年1—12月分包機故障統計表Table 2 Statistics of the dispense packing machine malfunctions during January to December 2018

注：故障率=故障次數÷總包藥次數×100%。

表3 2018年1—12月分包機包藥錯誤統計表Table 3 Statistics of the dispensing errors of the system during January to December 2018

注：差錯率=差錯次數÷總包藥次數×100%。

2.3 質量改進措施

2.3.1 解決藥品數量差錯的方法 首先，按時清潔保養操作可以防止粉末堆積、受潮黏附藥片等導致包藥數量差錯，每周使用75%的醫用乙醇擦拭藥盒、感應器、異形藥托盤(DTA)以及藥品滑落通道，去除可能存在的藥品粉末，待乙醇揮發完畢后才正常使用。再者，調整熱封閘門的位置，避免擠壓藥品而出現碎片。

2.3.2 解決藥品種類錯誤的方法 更新藥品立即更換新的藥模，確保藥盒與片形一致，避免漏藥；藥盒加裝安全鎖，取下藥盒時，帶動出藥輪盤的齒輪被彈簧鎖死防止漏藥，裝回藥盒時齒輪解鎖恢復出藥，從而解決了拆裝藥盒時漏藥的問題。

2.3.3 解決藥袋漏藥、卡包的方法 調整熱封閘門的位置，避免藥袋封包不嚴；控制每包藥品最大包裝數，避免同一藥袋中包藥過多，不易通過藥品傳遞槽；更換牽引輪上的海綿，加大牽引輪的牽引力，避免藥袋不平被卡包。

2.3.4 解決人工操作錯誤的方法 加強操作培訓，增強安全責任意識，落實藥品核對，同時完善分包機中藥品信息記錄，通過掃描條碼匹配藥品，做到人機雙重核對藥品，大大降低加錯藥的風險。DTA加藥雙人操作，一人取藥，另一人核對要加入藥盒中藥品的名稱、序號、規格。

2.3.5 規范加藥操作 通過剝藥機將鋁箔中的藥壓出來，拆剝過程中可能會產生碎藥片、藥品粉末或將填塞藥瓶的紙片、碎鋁箔片等帶入，這些雜質不僅危害患者用藥安全，還會干擾感應器。因此拆剝藥品必須過篩后才加入藥盒內，同時需雙人校對防止加錯。

2.3.6 加強藥品有效期管理 分包機內通過除濕機和干燥劑來控制濕度，但溫度偏高，分包機內儲存的藥品去除包裝后如何保證其穩定性，按照有關報道[9]，設定加入藥品后7 d為最佳保存期，超過7 d報警并且提示缺藥，提醒藥師檢查藥品性狀，如果未出現異常繼續使用，如果出現異常則報廢處理。通過這一措施，迫使藥師加藥量控制不超過1周用量，同時要求每次用完再加，不允許提前加藥，從而最大限度保證藥品的質量。

2.3.7 增加詳細的操作日志 增加操作人員權限與操作日志，通過驗證工號密碼來確認身份。包括：加藥、發藥、補發藥等操作均留下詳細記錄備查，其中雙人操作的必須按要求執行，以確保用藥安全。

2.3.8 建立和完善相應操作規程 不斷完善相關流程和制度，包括日常使用、維護和保養，均要求藥師遵守SOP[10]，例如：分包機清潔操作規程、日常養護規定、分包操作規程、開關機流程、耗材更換等操作規程。同時藥師嚴格遵守有關注意事項，正確操作，避免人為錯誤。

2.3.9 減少成本 由于分包機的打印模塊和熱封模塊之間有一定的距離，每次啟動包藥時就會出現6個空藥袋，造成浪費。通過制定病區配藥時間表，多個病區同時配藥，減少浪費。而且，藥袋使用國產紙塑口服袋，節約了成本。同時，藥盒成本小于1 000元，使得后期維護成本更低。

3 結論

全自動分包機不僅提高了工作效率，使藥品管理更趨合理，還保證了用藥的準確性和安全性。分包機運行過程中出現過一些差錯，仍有待解決，對此國內外也有較多的報道[11]。盡管如此，隨著全自動分包機的推廣，只要仔細尋找導致差錯的原因，不斷地修正和更新軟硬件，同時，逐步完善相關制度，規范操作流程，建立在分包機配藥基礎上的口服藥品調配必將日趨安全高效。