美國FDA批準癲癇治療藥物Sabril(vigabatrin)首個仿制藥上市

Lundbeck公司的癲癇治療藥物Sabril(vigabatrin，CAS登記號為68506-86-5；譯名：喜保寧/氨己烯酸500 mg片劑)專利到期，美國FDA于2019年1月16日批準該藥的首個非專利仿制藥(通用名藥物)上市。

此次，梯瓦藥業美國公司(Teva Pharmaceuticals USA)獲準生產和銷售氨己烯酸(vigabatrin)500 mg片劑用于10歲及以上患者作為添加治療藥物用于治療難治性復雜部分性癲癇發作(也稱癲癇局灶性發作)。

氨己烯酸(vigabatrin)片劑常見的毒副作用包括眩暈、疲勞、嗜睡、眼球震顫(眼震)、顫抖、視覺模糊、記憶障礙、體重增加、關節痛、上呼吸道感染、攻擊性、復視、動作協調異常等。嚴重的毒副作用包括永久性失明及自殺傾向及自殺行為。本藥說明書有加黑框的警告文字，提醒醫患人員本品有引發永久性失明的風險。

Sabril是Lundbeck LLC公司的注冊商標。Sabril(vigabatrin)最早于2009年8月31日獲FDA批準用于1月至2歲嬰兒治療嬰兒痙攣癥(癲癇的一種)及用于10歲及以上患者用于治療難治性復雜部分性癲癇發作。

美國FDA一向重視并支持仿制藥的研發和審批，以促進同類產品之間的競爭，使患者獲益。從2017年開始，FDA開始提供專利保護已經到期但尚無仿制藥獲批的藥品名錄并定期更新，以增加透明度。2018年，FDA又開始提供一份清單，列出仿制藥研發商要求FDA協助提供仿制對象(專利品牌藥)樣品的名錄，其中就包括了Sabril。通常品牌藥(專利藥)生產商在專利保護期間會給仿制藥生產商獲取相關藥物樣品設置障礙。但FDA強調，即使藥物仍然在專利保護期內，仿制藥生產商仍然有權利為未來仿制該藥品進行相關研究。