FDA批準Evenity(romosozumab-aqqg)用于絕經后女性骨質疏松癥治療

美國FDA于2019年4月9日批準安進公司(Amgen)研制生產的新藥Evenity(romosozumab-aqqg)注射劑用于絕經后女性骨質疏松癥治療，主要適用于有高骨折風險女性骨質疏松癥患者，或使用其他治療骨質疏松癥藥物治療無效或對其他治療骨質疏松癥藥物不耐受的患者。據了解Evenity已于2019年1月在日本率先獲準上市。

在美國有超過1 000萬人患有骨質疏松癥，其中絕經后女性最為常見。

Evenity(romosozumab-aqqg)是一種單克隆抗體(單抗)，可以阻滯骨硬化蛋白(sclerostin)的作用，并可促進新骨質生成。一劑Evenity包括同時進行的2針注射，1月1劑。Evenity促進新骨質生成的作用在用藥12劑之后就會減退，所以患者用藥一般不要超過12劑。如果有患者在使用12劑Evenity之后還需進行骨質疏松治療，可使用其他骨質疏松藥物進行治療。

Evenity(romosozumab-aqqg)的安全性與有效性經2項臨床試驗得到驗證，臨床試驗總共有超過11 000名絕經后女性骨質疏松癥患者參加。在第1項試驗中，與使用安慰劑的對照組患者相比，試驗組患者經使用Evenity治療1年后，新發脊椎骨折的風險比對照組低73%。這兩組患者在1年后均繼續服用狄諾塞麥(denosumab,地諾單抗，另一種骨質疏松治療藥物)治療1年，療效差別仍然存在。在第2項試驗中，兩組患者分別使用Evenity和阿侖膦酸鈉(alendronate,另一種骨質疏松治療藥物)治療1年時間，然后都繼續使用阿侖膦酸鈉再治療1年，第1年使用Evenity治療的患者新發脊椎骨折的風險比對照組低50%，而且脊椎以外其他骨骼發生骨折的風險也降低了。在第2項臨床試驗中，Evenity會增加心血管死亡、心臟病及中風的風險，但在第1項試驗的安慰劑對照中卻沒有出現這樣的風險。因此，Evenity的說明書中帶有加黑框的警示語，提醒本品可能會增加心臟病、中風及心血管死亡風險，在前1年內發生過心臟病或者中風的患者禁用本品。患者在使用Evenity的過程中一旦發生心臟病及中風，應立即停止用藥。

Evenity常見的副作用包括關節疼痛及頭痛。有部分患者可能發生注射部位反應。