美FDA批準首個用于HIV初治患者的雙成分復方HIV藥物Dovato

美國FDA于2019年4月8日批準ViiV Healthcare公司的雙成分復方HIV藥物Dovato(dolutegravir and lamivudine,杜魯特韋和拉米夫定)作為完整治療方案用于成人治療1型HIV感染，適用于之前從未接受過抗逆轉錄病毒藥物治療且對該藥兩種有效成份均無耐藥性的HIV感染患者。這是FDA針對從未接受過抗病毒治療的HIV成年患者批準的第一款由兩種藥物構成的固定劑量完整治療方案。

目前HIV患者的標準初治方案是使用由3種藥物構成的復方HIV藥物。Dovato的批準讓HIV初治患者有了新的選擇，通過使用雙成分復方HIV藥物可以減少額外的藥物毒性及避免來自第3種藥物的藥物相互作用帶來的副作用。

當前美國約有110萬HIV感染者(艾滋病患者或者HIV病毒攜帶者)，其中約15%的人并不知道自己已經感染了HIV。有效的抗HIV治療對于減少血液中HIV病毒的數量非常重要。HIV感染者通過積極治療抑制血液中HIV病毒的數量可以有效延緩疾病的進程，延長壽命，促進健康。HIV感染者如果每日遵從醫囑服用抗HIV藥物甚至可以達到并維持血液中無法檢測出HIV病毒，并且不會有通過性接觸向HIV陰性性伴侶傳染HIV的風險。

Dovato的有效性和安全性在兩項隨機雙盲對照臨床試驗中得到驗證，這兩項臨床試驗共有1 433名初治成人HIV感染者參加。試驗表明，與由杜魯特韋(dolutegravir)、恩曲他濱(emtricitabine)和替諾福韋(tenofovir)三種藥物組成的復方藥物治療方案相比較，由杜魯特韋(dolutegravir)和拉米夫定(lamivudine)兩種藥物組成的復方藥物治療方案(即Dovato)在降低血液中HIV病毒數量上具有相似的效果。如果用藥患者能在至少48周的時間內使其血液中保持低水平(低于50份/毫升)的HIV病毒RNA，則表明該治療是成功的。

Dovato劑型為片劑，1日1次，每次1片。Dovato最常見的不良反應有頭痛、腹瀉、惡心、失眠和疲勞。由于杜魯特韋(dolutegravir)存在可能引起神經管畸形的已知風險，患者在受孕期到孕早期這段時間內應避免使用Dovato。2018年5月，FDA曾發布一份藥品安全通報，提到有女性因服用杜魯特韋(dolutegravir)治療導致所生嬰兒出現神經管畸形出生缺陷。

Dovato說明書含有加黑框的警示文字，提醒如果患者同時感染了HIV和乙型肝炎，需要額外進行乙型肝炎治療，或者考慮其他的HIV藥物治療方案。同時同時患有HIV和乙型肝炎的患者服用了含有拉米夫定(Dovato的成分之一)的藥品后會出現與拉米夫定耐藥相關的乙型肝炎變異，當他們停止服用含有拉米夫定成分的藥物時，可能會出現嚴重的肝臟問題，包括肝功能衰竭。因此同時感染了HIV和乙型肝炎病毒的患者停止使用Dovato后，醫生應對患者這方面的情況予以密切留意。