京津冀中藥企業構建專利聯盟之路徑分析

楊旭杰　裴曉華　董尚樸

摘要：本文通過收集京津冀中藥企業現有專利資源，歸類、清洗、分析之后，根據數據分析結果，結合京津冀區域特點，從利用現有專利資源、設計多種專利戰略、研發與專利申報協同發展等多個層面探討京津冀中藥企業構建專利聯盟之路徑。

關鍵詞：京津冀；中藥企業；專利聯盟；創建路徑

中圖分類號：R2-05 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5304（2019）03-0001-03

Abstract： This article collected the existing patent resources of Beijing-Tianjin-Hebei TCM enterprises， classified， cleaned and analyzed them. Based on the results of data analysis， combined with the characteristics of Beijing-Tianjin-Hebei region， it explored constructing patent alliance path in Beijing-Tianjin-Hebei TCM enterprises by using existing patent resources， designing multiple patent strategies， coordinated development of R&D and patent reporting.

Keywords： Beijing-Tianjin-Hebei； TCM enterprises； patent alliance； constructing path

中藥企業專利聯盟是利用中藥創新技術和專利制度而制定的中藥專利發展之總體性謀劃，包括專利戰略定位、專利產出、資源配置方案，以及基于專利開發與運作過程的具體策略。該機構由聯盟發起者與其他成員協調而制定，依照多個伙伴的中藥專利優勢，明確總體專利戰略定位并確定各個伙伴的資源投入，對內實行交叉許可或免費共享，對外實行成員單獨許可或聯盟統一打包許可。茲以京津冀中藥企業作為研究對象，通過對該區域中藥企業專利信息的收集與分析，依照該區域中藥企業的特點，探求創建專利聯盟之合理路徑。

1 京津冀中藥企業專利資源概況

京津冀區域中藥企業數量眾多，但只有少數企業擁有專利。如北京地區擁有專利的中藥企業主要集中在泰一和浦（北京）中醫藥有限公司、中悅民安（北京）科技有限公司、天科仁祥（北京）有限責任公司等少數幾家；天津主要集中于格特（天津）有限公司、施瑞客（天津）有限公司、瑞普（天津）生物藥業有限公司等企業；河北地區不僅擁有專利的中藥企業較少，而且專利數量極低，只有河北以嶺藥業公司、石藥控股集團及頸復康藥業公司等少數幾家企業擁有為數不多的專利。

2 京津冀區域創建中藥企業專利聯盟的意義

2.1 京津冀區域醫藥產業優勢顯著

京津冀區域具備充沛的醫藥科技資源。北京集中擁有國內頂尖高校、科研院所、國家重點研究實驗室及成果孵化基地與設備，而醫藥領域投資比例的逐年提升映射出國家在資源配置方面對京津冀區域醫藥發展的重視。另外，北京及周邊區域對醫藥科技資源具有較高的吸引力和凝聚力，致眾多實力雄厚的醫藥機構進駐。隨著科技及經濟實力的強勁發展，京津冀區域呈現出旺盛的醫藥創新能力，主要表現為醫藥科研成果產出數量及效率的連續增長。

2.2 聯合組建專利聯盟意義重大

雖然京津冀地區具有上述優勢而吸引眾多相關相關企業入駐，但布局不合理，實力參差不齊，對該區域中藥產業發展未能形成有效的驅動力。①多數中藥企業不了解國內、國際醫藥市場的需求，導致重復研發，浪費了大量資源及時間和精力；②企業創造的重大成果不能迅速有效轉化為產品，從而難以轉化為實實在在的經濟效益，制約了企業的創新能力；③多數企業只能低水平仿制生產經營，難以進入創新生產模式，即使實力強大的企業也難以應對跨國醫藥企業。因此，基于我國現有體制下中藥企業運行機制，創建京津冀中藥企業專利聯盟，設定促成中藥企業信息聯絡的專利戰略，將對京津冀區域醫藥經濟的發展產生深遠影響。

3 京津冀中藥企業創建專利聯盟之路徑探討

3.1 充分利用專利資源，實現研發與專利申報協同發展

京津冀中藥企業建立專利聯盟，充分挖掘并利用現有專利資源，其功能涵蓋創新藥物研發與產業化開發體系之作用。①在專利信息分析基礎上聯合創建新藥篩選體系，將京津冀各中藥企業的優勢品種納入系統，明確區域中藥企業的優勢力量，為新藥開發提供豐富素材，解決創新藥物來源的瓶頸問題；②在專利藥品生產同時，重點開發能提升國民健康水平，以及用于常見、多發疾病防治的新品種，促進區域中藥產業的壯大；③聯合京津冀實力強大的中藥企業，將研發重點放在藥物制劑的突破及新劑型的研究，促成緩釋、控釋劑型的積聚，誘導透皮、靶向藥物給藥系統等關鍵創新技術的成熟，實現醫藥產品由原料向制劑的結構轉型，以提升中藥在國際市場的競爭力；④凝聚聯盟力量，加強新藥安全和臨床評價研究，是維護世界公眾健康并促使區域中藥企業創新藥物走向世界的重要法寶。

京津冀中藥企業專利聯盟協力構建藥物聯合研發體系。新藥研發立足于科研創新基礎上，以最終形成一個或一系列專利設計和組織。通過專利文獻檢索設立較高的研發起點，在立項后的研究過程中，定期展開專利追蹤檢索，以捕獲對科研工作構成或即將構成難以逾越的專利障礙的妥善解決辦法。專利聯盟設立專利階段的評估機構，嚴格把控專利資源所處階段及專利狀態，如完成動物實驗后即刻申請專利保護，進而開展臨床實驗并申請生產許可，即將批準上市的藥品申請注冊商標；而藥品專利或行政保護即將期滿時，還可申請中藥品種保護并且適時延長保護期，以獲取更大經濟效益并及時搶占市場。

3.2 以專利聯盟為依托，實現仿制與創新模式平衡發展

無論是國家還是區域，仿制促成醫藥發展的道路不是任意、隨機，而是完成統一范式[1]。從滯后性模仿到跟隨性模仿及模仿性創新，再到創新型模仿，最終實現技術領先性創新[2]。基于京津冀中藥企業現狀，筆者認為當前創新優勢的必然選擇是模仿性創新。

首先，努力汲取發達國家藥品仿制成功的經驗。日本技術和品種大多是美國與歐洲“三七開”的結合，但日本國內卻很少見到國外品種，這主要歸因于日本并非簡單照搬或仿制他國技術，而是盡可能迅速消化吸收并加以創新，轉化為自己的技術及產品并出口國外，與被引進者競爭，最終擊敗對手[3]。日本自1977年實施新藥專利法以來，始終實施模仿性創新的戰略，醫藥工業技術發展以模仿性創新為主流形式，領先性創新雖然是其技術發展主導，就發展帶動性而言屬重要部分，但構成上卻是次要部分。如果把這種發展規律比喻成一個“楔形”變遷結構，把新藥研發成果作為技術先進性加以統計，其結果可為一種形如“尖端”指向時間矢量的方向并向新的發展階段打入的“楔子”，少數領先成果“嵌入”新的發展階段，大多數內容則形成一個逐漸加寬的“拖尾”。京津冀大多數中藥企業創新研發所處位置正是從滯后性模仿向跟隨性模仿的發展階段，就中藥產業總體而言，新藥發展“楔子”是以模仿性創新為目標“打入”，而該區域中藥企業的客觀位置卻更接近滯后性模仿階段，因而吸收國外先進經驗以加速滯后性模仿到跟隨性模仿階段過渡，是該區域中藥企業由模仿到創新的充分必要條件。

其次，汲取他國成功仿制經驗之后，根據我國國情及京津冀區域特點，充分利用國內外專利法案，設立正確的仿制路徑：①他國申請專利的藥品如果12個月之內未向我國提出同一申請的，則失去優先權，我國不再受理該范圍內的國外藥品，此類藥品可作為京津冀區域中藥企業開發的對象；②在國外專利藥品基礎上改變鹽基、光學構象之后申報新藥；③選擇與失效專利賽跑的方法，充分利用專利保護期即將屆滿且銷售額領先的品種，視其為巨大的公共財富，從各個層面了解其內涵，專利期屆滿則立即搶先生產、上市，既可避免侵權憂患，又能獲得豐厚利潤。

3.3 充分發掘各企業特點，構建多種專利戰略

京津冀中藥企業實力參差不齊，在構建專利聯盟之始即應對各企業進行實力定位，之后分析不同實力的企業特點，多途徑構建各種類別的專利戰略聯盟。

按照專利戰略的實施策略方式，可以分為進攻性專利戰略和防御性專利戰略[4]。前者主要針對京津冀區域內經濟實力強、技術優勢凸顯的中藥企業而設置，其目的是最大限度占領市場；后者則主要針對該區域內的經濟實力及技術力量相對薄弱的中藥企業，其目的是防御性地展開研發，保護自己的經濟利益。對京津冀中藥企業展開類分并制定專利戰略的同時，應定期依照不同企業實力的動態變化而不斷調整專利戰略類型。

按照制定專利戰略的規模層次，分為企業專利戰略、區域專利戰略、行業專利戰略和國家專利戰略，其相互之間屬層層遞進的關系。京津冀中藥企業雖然實力不等，但每個企業都可制定適合自己的專利戰略，經過一段時間戰略運營后，實力類似的企業可進行戰略組合，不同實力群體的企業相互取長補短，共同生成京津冀區域中藥專利戰略。京津冀區域得天獨厚的政治、經濟、地域、人文優勢促成了其成為重要的醫藥經濟樞紐，經過長期融合發展而生成的京津冀區域中藥專利戰略很可能成為中藥行業應對他國的專利戰略；行業專利戰略經過長期的檢驗與洗禮，加之多個部門從各個維度論證之后，爭取成為抵制跨國公司的國家藥品專利戰略。

3.4 集中優勢力量，促成區域中藥企業創新指向國際市場

對京津冀中藥企業依照其實力劃分群組，充分利用專利文獻及專利情報繪制專利地圖。集中區域中藥企業的優勢力量，對發達國家醫藥專利文獻展開檢索研究，明晰其各病種專利體系的法律及技術狀態，著重對中藥、天然藥物領域專利申請方面設置程序系統展開分析，將傳統中醫藥優勢病種與現代高新技術相結合，推導出創新中藥、天然藥物研究開發的主攻方向和重點項目領域，最終著重開發適應國際市場需求及符合國際標準的創新藥物。與此同時，進一步解析發達國家對中藥、天然藥物復方制劑的要求，將已在國內廣泛適用、療效確切、安全穩定、質量可控的中藥、天然藥物升級為符合國際規范、國外醫藥主流市場認可的藥物，繼而將專利藥品與品牌戰略相結合，因為專利作為藥品的核心，品牌便是半徑，市場定位取決于圓心，市場范圍則取決于半徑，國際認可的專利藥品專利戰略與品牌戰略有效結合，決定了該藥品占領或即將占領國際市場份額的大小。

3.5 利用京津冀地域優勢，聯合中藥企業汲取他國成功經驗，提升自身綜合實力

發達國家對世界醫藥市場的掌控，與其專利戰略運營關系密切，其中區域企業聯合是其成功的重要因素。區域專利戰略運營最普遍、最完善的國家首推日本，該戰略是日本醫藥企業經營戰略首要部分，日本醫藥經濟迅速增長在一定程度上得益于企業專利技術的開發和保護戰略，且該戰略已成為企業發展的生命線和護身符，日本企業界、經濟界將其視為并列于人才、財力、物力三大企業經營資源的第四經營資源[5]。

美國的專利戰略同樣值得效仿：①專利戰略與區域經濟發展戰略相結合，運用醫藥專利制度調整醫藥經濟，促進區域發展；②區域專利戰略一旦成熟，則立即升級而作為國家專利戰略以立法形式貫徹執行，如《專利法》《技術革新法》《技術轉移法》及其他行政法規均不同程度地體現了國家專利戰略；③區域專利戰略升級之后，強化國際輻射，政府運用國內立法的有關條款尋求國際保護，積極推進依國際法形式實現其專利戰略。

參照發達國家區域專利戰略，京津冀中藥企業可聯合規劃區域專利戰略，與發達國家競爭。①壟斷策略。對實力強的企業，在展開研發之始，應全面論證國際領域中該品種基本情況，以及如何使其受到最廣泛和最充分的專利保護，可以根據復方組成、生產工藝、專用設備、藥品功用、外觀設計等組成完整而全面的專利集群。②防御策略。研制成的新藥通過專利阻擋他人開發同類產品以避免與該藥品的有效競爭，一方面防止他國開發相似的外圍產品或用不同方法生產該品種，如國內以醇提獲得的有效組分，外企卻用復合有機溶劑提取該成分而獲得批準文號后均可與國內產品競爭；另一方面，分離某化學成分的單體，申請專利的同時也應對其母核及衍生物申請專利，以防國外開發療效近似的組分。③在上述策略成熟基礎上采取攔路策略。在跨國公司藥品專利基礎上做出改進并就改進部分申請專利，以阻擋強手提高藥品檔次，迫使對手簽訂交叉許可合同，相互開展技術互通，掌控發達國家醫藥企業發展的同時提升自身綜合實力。

參考文獻：

[1] 陳震，楊建紅，張彥彥，等.影響我國化學藥品仿制藥質量的潛在因素分析[J].中國新藥雜志，2017，26（12）：1345-1350.

[2] DIMASI J A， GRABOWSKI H G， HANSEN R W. Innovation in the pharmaceutical industry：New estimates of R&D costs[J]. J Health Econ，2016，47：20-33.

[3] 陳少羽，馮毅.日本仿制藥審批與監管簡介[J].中國新藥雜志，2016， 25（2）：13-14.

[4] 李鑫煒.基于信息分析的企業專利戰略研究——以蘋果公司對華專利戰略為例[J].現代經濟信息，2017，7（14）：53-54.

[5] 吳凡.日本專利信息工作的特點及啟示[J].河南科技，2018，10（2）：47-50.

（收稿日期：2018-09-28）

（修回日期：2018-11-22；編輯：梅智勝）