合力為中國制藥正名

暢婉潔

全國人大代表齊魯制藥總裁李燕

“中國的制藥界能不能出來一個華為？我們這個行業是不是老百姓信任的行業？”全國人大代表、齊魯制藥總裁李燕在接受記者采訪時說。

仿制藥一致性評價，是近兩年醫藥行業最重要、影響最為深遠的政策之一。有人把它定義為“補課”—補過去的課。“但不是所有企業、所有的產品都是這樣。我們在一致性評價的過程中，整體排在了行業的前列。”李燕說。齊魯制藥已有300余個藥品獲準上市，其中30多個為國內首家或者獨家上市。不僅如此，齊魯制藥始終瞄準臨床急需的重大疾病領域，加速新藥研發。

據李燕介紹，齊魯在國際化的同時一直在持續提升從研發到產品質量管理，再到生產制造過程的管理。“做一家純粹的藥企，生產老百姓用得起、用得上的國產好藥”，一直是齊魯制藥的追求。

“藥品審評的標準不斷提升，所有的醫藥企業不同程度地都在進步。制藥企業要形成一種合力，要一起讓中國老百姓知道這個行業里的人正在努力做事，讓大家用得上、用得起好藥，制藥行業要有一個統一的聲音—為中國制藥正名。”因此，李燕建議，在國家層面上可以有更好的頂層設計。對于行業的發展、行業的監管、產業的監管、醫保的支付，以及醫療機構的管理，有一個大醫藥的格局，這樣更有利于醫藥產業更清晰地知道方向。

同時，李燕還建議，一是由國家衛生健康委員會和相關部門牽頭，對全國醫療機構，特別是大學附屬醫院進行一次摸底調查。根據調查結果，有針對性地加大臨床研究管理經費、人員等的投入力度，設立獨立、專職臨床研究管理部門，開展臨床研究各項事務管理;二是對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系，有步驟、有計劃地將新藥、新醫療器械等注冊類臨床試驗的承接數量和質量，以及開展研究者發起臨床研究的數量和研究產出評價納入醫療機構等級評審中;三是加強倫理委員會分級管理，將倫理委員會的審查能力和效率也作為醫療機構等級評審的考核指標之一;四是提高臨床醫學人員的科研設計水平和科研素養;五是鼓勵醫務人員積極開展和參與各類臨床研究，進一步改善醫務人員創新環境。