貝達(dá)藥業(yè)產(chǎn)品單一、研發(fā)遭困創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)分道揚(yáng)鑣

范江河

2019年7月12日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，其向公司股東BETA、BETA實(shí)際控制人張曉東以及張曉東全資控制的上海倍爾達(dá)藥業(yè)有限公司提起訴訟。原因是貝達(dá)藥業(yè)認(rèn)為上海倍爾達(dá)藥業(yè)有限公司研發(fā)的產(chǎn)品與公司主營(yíng)產(chǎn)品埃克替尼及多款在研產(chǎn)品構(gòu)成直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，這違背了公司股東BETA在2014年向貝達(dá)藥業(yè)出具的避免同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的承諾函。目前上海倍而達(dá)藥業(yè)有限公司在從事第三代EGFR-TKI的研發(fā)，與埃克替尼類似，都適用于具有EGFR突變的局部晚期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

《紅周刊》記者翻閱貝達(dá)藥業(yè)財(cái)報(bào)后發(fā)現(xiàn)，埃克替尼是貝達(dá)藥業(yè)最主要的收入來源，該產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)加劇將會(huì)對(duì)其業(yè)績(jī)產(chǎn)生很大影響，這或許是其對(duì)股東提起訴訟的重要原因之一;貝達(dá)藥業(yè)素來以研發(fā)見長(zhǎng)，然而自上市以來，已有多位負(fù)責(zé)研發(fā)的高管離職，團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定性令人擔(dān)憂;此外，政府補(bǔ)貼占貝達(dá)藥業(yè)當(dāng)期業(yè)績(jī)比例較高，若補(bǔ)貼退坡，也會(huì)對(duì)其經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生較大影響。

表1 三種藥品相對(duì)價(jià)格核算表

單品“依賴癥”

根據(jù)公司財(cái)報(bào)披露，2017年和2018年，貝達(dá)藥業(yè)分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入金額10.26億元和12.24億元，其中埃克替尼（商品名：凱美納）貢獻(xiàn)的收入分別為10.26億元和12.08億元，占該公司當(dāng)年?duì)I業(yè)收入比重分別達(dá)99.96%和98.69%，幾乎為其全部收入。“冰凍三尺非一日之寒”，實(shí)際上，自2011年上市以來，埃克替尼幾乎是貝達(dá)藥業(yè)唯一的收入來源;而貝達(dá)藥業(yè)進(jìn)展最快的新藥是ALK抑制劑鹽酸恩莎替尼，該藥目前的狀態(tài)是已經(jīng)申請(qǐng)上市并進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序，離上市仍有一段距離。可見，貝達(dá)藥業(yè)仍未改變依賴單品的局面，埃克替尼價(jià)格和銷量的波動(dòng)將對(duì)公司業(yè)績(jī)直接產(chǎn)生影響。

埃克替尼是一款適用于非小細(xì)胞肺癌的小分子靶向抗癌藥物，其銷售額在2016年首次突破10億元大關(guān)，是國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥領(lǐng)域少見的“十億級(jí)”大單品。然而近年以來，埃克替尼的定價(jià)不斷走低，貝達(dá)藥業(yè)銷售收入的壓力也逐漸凸顯。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，埃克替尼在未納入醫(yī)保前的定價(jià)較高，最高達(dá)3080元/盒。2015年，埃克替尼參與首批國(guó)家藥品采購(gòu)價(jià)格談判，根據(jù)2016年5月的談判結(jié)果，埃克替尼的采購(gòu)價(jià)格降至1399元/盒，降幅高達(dá)54%。兩年后的2018年7月，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，再次下調(diào)埃克替尼的各省掛網(wǎng)價(jià)格，由1399元/盒調(diào)整至1345.05元/盒，每盒價(jià)格下降53.95元，降幅3.86%。此后1345.05元/盒（包裝轉(zhuǎn)換比：21）的中標(biāo)價(jià)格被普遍接受，2019年以來，包括四川、湖北、吉林等多個(gè)省市均采用了這個(gè)價(jià)格。

根據(jù)萬(wàn)得統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，貝達(dá)藥業(yè)埃克替尼在2012年-2015年的銷售收入就由3.07億元增長(zhǎng)至9.13億元，年化復(fù)合增速為43.8%;在最近的2015年、2016年、2017年、2018年，埃克替尼的收入分別為9.13億元、10.35億元、10.26億元、12.08億元，年化復(fù)合增速為9.78%，增速較此前大幅下降。而與之相對(duì)應(yīng)的，埃克替尼產(chǎn)品的毛利率也已經(jīng)連續(xù)多年出現(xiàn)小幅下滑，2015年-2018年，埃克替尼的毛利率分別為96.94%、96.83%、95.74%、95.27%，也一定程度上反映了產(chǎn)品降價(jià)對(duì)公司盈利能力的削弱;另一方面，目前埃克替尼的毛利率絕對(duì)值較高，或?qū)⑽喔?jìng)品加入這一領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)。如果未來這一領(lǐng)域的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步加劇，會(huì)對(duì)公司產(chǎn)品的銷售造成不利的影響。

附圖 截止2018年末貝達(dá)藥業(yè)股權(quán)構(gòu)成情況圖

埃克替尼屬于治療肺癌的EGFR靶向藥物，在這一領(lǐng)域同類產(chǎn)品層出不窮。據(jù)天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院肺部腫瘤外科副主任醫(yī)師劉懿介紹，中國(guó)的第一代針對(duì)EGFR的分子靶向藥物有三種，即2005年中國(guó)上市的吉非替尼（商品名：易瑞沙），2007年上市的厄洛替尼（商品名：特羅凱）和2011年上市的埃克替尼（商品名：凱美納）。近幾年國(guó)內(nèi)外的臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示，這三種靶向藥物治療效果很相似。其中易瑞沙與特羅凱均為進(jìn)口藥，同樣受國(guó)家藥品采購(gòu)價(jià)格談判影響。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，原研阿斯利康的吉非替尼此前的定價(jià)超過5000元/盒，2016年5月，降價(jià)至2358元/盒，降幅約55%;在2018年12月的“4+7”帶量采購(gòu)中，吉非替尼再次大幅降價(jià)至547元/盒（包裝轉(zhuǎn)換比：10），降幅達(dá)76%。

2016年8月，羅氏宣布其厄洛替尼降價(jià)30%（準(zhǔn)確的降價(jià)幅度可能因各地基礎(chǔ)價(jià)格差異而略有不同）;2019年7月，厄洛替尼最新的中標(biāo)價(jià)格是4008.6元/盒（包裝轉(zhuǎn)換比：30）。通過最低中標(biāo)價(jià)格除以包裝轉(zhuǎn)換比的方法，就可以分別計(jì)算出三款藥品的相對(duì)價(jià)格，據(jù)《紅周刊》記者計(jì)算，阿斯利康的吉非替尼較貝達(dá)藥業(yè)的埃克替尼有一定價(jià)格優(yōu)勢(shì)。

由于吉非替尼、厄洛替尼在國(guó)內(nèi)的原研專利已于2016年到期，包括齊魯制藥、正大天晴等多家藥企的吉非替尼仿制藥已經(jīng)上市銷售。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，2019年4月，齊魯制藥就將其吉非替尼（商品名：伊瑞可）的價(jià)格由1600元/盒大幅降低至498元/盒，這一定價(jià)低于阿斯利康的原研，也顯著低于同類產(chǎn)品。

表2 與研發(fā)相關(guān)的數(shù)據(jù)（單位：萬(wàn)元）