芻議制藥工程中制藥工藝創新技術要點

堵呈達

摘 要：我國近些年制藥企業對制藥工藝的重視程度不斷增加，在制藥工藝研究中投入了大量的人力、物力和財力，在制藥領域取得了較好的成績。但是由于我國現代化藥品生產模式發展較晚，因此還有很多的不足和缺陷存在，導致我國制藥水平和國外發達國家相比，依然存在著較大的差距。因此，我國制藥企業應當對存在的問題予以重視，及時解決化工制藥工藝中的缺陷和不足，使制藥工藝得到進一步優化。

關鍵詞：制藥工程；制藥工藝；創新；技術要點

1 制藥工程中制藥工藝分析

在國內，一些化工制藥企業的制藥流程都有特定的規范性，在制作相應的藥品時，是以化工反應為依據，此外，要在封閉式的環境下進行藥品生產，保證藥品不受外界污染，保障藥品的潔凈度。在化工制藥工藝過程中，為了避免藥品與外界環境接觸，必須要采取有效的措施進行防范。在藥品加工時，一旦外界空氣進入制藥間與藥品發生接觸，就會發生一系列的化學變化，導致藥品原有的特點和性質消失，最終不能達到藥品所預期的效果，嚴重影響到藥品的質量。在進行制藥工藝過程中，現今大多數的制藥企業的工作運行一般都是按照化工制藥的流程。為了使生產效率得到提高，制藥企業經常對設備進行更換，通過使用先進的設備和化工技術來提高企業的經濟效益。同時，化工制藥生產能夠順利進行的核心因素是保持制藥環境的潔凈，嚴禁外部環境與藥品直接接觸，環境的干凈衛生是藥品質量得到保證的重要條件之一，對提高企業經濟效益有著重要的促進作用。

藥品生產的前提條件是在化學制藥工藝過程中保證生產環境以及藥品本身的潔凈度。在加工生產前要選擇符合標準、質量合格的制藥設備，設備要與制藥工藝的需求標準相符合，在實際運行過程中要保證設備的運行效率能夠滿足實際的需求，所以，很多制藥企業十分重視設備的質量問題，部分企業會選擇質量上乘的設備進行藥品生產。在藥品加工完成后，需要對藥品進行包裝處理。在藥品的包裝選擇上也要注意質量問題，選擇質量等級較高的真空包裝對藥品進行包裝保存，保證藥品包裝的密封性，從而有效的防止藥品因外界因素產生質量變化，使藥品質量得到了保證。同時，制藥企業要加強對藥品包裝工作的重視，對包裝采購人員進行嚴格要求，要按照國家標準規定來選擇藥品的外包裝，選擇干凈衛生的包裝材料。因為包裝會和藥品直接接觸，所以在包裝使用前，要對其進行消毒處理，通過消毒程序避免材料上的細菌對藥品造成污染。包裝材料的質量是制藥工藝工序中的重要環節之一，如果包裝材料的質量不能得到很好的保證，或者是未對包裝材料進行徹底的消毒，這樣在藥品放入包裝后，經過長時間的直接性接觸，會導致藥品的質量發生改變或失去藥用價值。

在我國，目前的藥品包裝一般都是由專業化的企業進行生產，通過批量生產后再賣給制藥企業，制藥企業會將購買的包裝運輸到指定的位置再進行藥品包裝，運輸過程需要一定的時間，在這段時間內要避免包裝與外部環境的長時間接觸，以免攜帶了運輸途中的細菌和病毒。在藥品包裝加工過程中，包裝的滅菌處理是一個重要的環節，醫藥企業需要對包裝進行滅菌處理，待檢測合格以后才能投入使用。

2 制藥工程中制藥工藝創新技術要點

2.1 理論聯系實際

第一，要將理論和實踐過程進行統籌管理和有效融合，尤其是在創新工藝項目建立的過程中，只有保證理論和實踐的一致性，才能維護管理項目的綜合水平，為全面夯實制藥工程制藥工藝體系優化基礎創設良好的技術平臺，實現技術全面優化創新的目標。需要注意的是，因為制藥工程項目的對象是人，因此，要將人體健康作為制藥工程項目運行過程的關鍵，無論是對比試驗項目還是數據信息判定過程，都要建立完整的安全監管機制，確保能提升管控模式的綜合效率。第二，要借助多次實驗過程建立對比分析機制，只有在最終保證安全性后才能投資進行批量生產，確保在投入市場使用后能提升治療效果。另外，相關制藥工程部門要將制藥理論作為可行性分析報告的關鍵，有效提升具體管理控制機制的綜合水平，配備最佳工作方案的基礎上提升管控工作的運行質量。

2.2 引進先進技術

在對制藥工程項目中制藥工藝創新機制進行系統化分析的過程中不難發現，盡管我國相應技術已經呈現出多元化發展的趨勢，但是和一些發達國家依舊存在差距，這就需要相關部門結合實際情況建立健全統籌性較好的引進機制。制藥工程企業要結合實際發展需求有針對性且有選擇性地完成經驗的吸收和落實，保證相應的技術體系和運行要求滿足我國實際發展現狀，合理性提升設備管理控制結構，尤其是在引進配套設備的過程中要充分夯實管理基礎，避免盲目選擇和全盤復制，有效建立更加具有針對性的技術創新管理結構，為制藥工程項目的順利發展和進步創設良好的平臺，實現創新功能的作用。

2.3 強化人才培養

在制藥工程中制藥工藝創新技術工作開展過程中，除了要對技術運行體系和環境進行分析外，也要建立完整的人才監督管理機制，確保人才培養工作的科學性，并且落實標準化人才監督和管控模式。最關鍵的是，人才培養工作過程中不僅要夯實常規化專業素養教育，也要提升其安全認知水平。除此之外，制藥企業要想提升人力資源管理水平，就要積極推進校企合作項目，和高校進行人才聯動，建立更加完整的人才輸送管理通道，應用傳統的訂單式人才監督培養模式完善人才監管機制。或者是使用互聯網信息共享和資源共享的管控機制對員工館進行定期的組織技能培訓，保證能培養相關人員的創新意識，為制藥工藝項目的全面轉型和進步奠定堅實基礎。

2.4 構建完整的質量風險預控體系

為了保證制藥工程項目順利發展，有效優化制藥工程中制藥工藝技術創新監督管理流程非常關鍵，因此，要結合實際問題建立健全統籌性較好的風險預控體系，落實較好的運行機制，要借助質量風險預控體系落實數據分析模型，并且對工程技術進行和諧化監督。一方面，相關部門要對市場制藥工程項目發展現狀進行分析并且搜索相應因素，有效對市場動態進行預估和系統化管理，確保能建立健全完整的管理機制，保證管控項目的合理性，且能實現管控維度的基本效果，真正意義上提升風險預控管理工作的實效性價值。另一方面，要建立相應的數據分析對比結構，確保能提升風險預控體系的應用效果，滿足個性化需求。例如，中藥制造項目也要結合制藥工藝的運行應用需求落實精細化管理，針對可能存在的問題和損失建立對應的控制模式，有效維護技術戰略發展方向。除此之外，要結合質量監管機制更多的關注，確保能結合實際問題落實更加專業化的管控機制，提升制藥工程中制藥工藝和設備監管項目的整體質量，維護管理模式的綜合價值，也為精細化提升行業發展水平奠定堅實基礎。

結束語

總而言之，只有加強對化工制藥工藝的重視，通過引進和研發先進的制藥設備，對制藥環境嚴格控制，對制藥人員加強培訓，不斷優化化工制藥工藝，使制藥效率和水平得到有效提升。

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