風險管理在實驗室質量控制中的應用

鄭斕

（浙江省杭州市正大青春寶藥業有限公司 浙江 杭州 310000）

在臨床實驗室工作中，風險管理是一項極為重要的工作內容，是保證研究數據準確和精密的基礎。目前我國的臨床實驗室內已經開展了有效的風險管理，其成果已經得到國際方面的認可，然而科學研究是一項不斷探索進步的過程，且該成果最終將直接或間接關系到人類的生命健康，這就需要不斷地對風險管理方法進行改進，盡量將誤差降低，這也是實驗室工作者共同追尋的目標。

表 檢驗項目分析性能評分表

六西格瑪（six sigma，6R）質量管理評估從問世以來就成為國際上廣泛認可的重要質量評估手段之一，能夠以精確的數據作為基礎，更易讓人信服。通過該管理方法進行評估的實驗室項目，其不合格率降至極低[1]。然而這種方法在臨床工作中還正處于起步階段[2-3]，本次實驗利用6R質量管理方法來分析臨床實驗室項目的性能，并指出其不足之處，加以改進，給臨床實驗的風險管控提供了極大的便利和理論依據。

1.資料與方法

1.1 一般資料

本實驗采用自動化分析系統，其儀器均來自于美國Beckmen-Coulter公司，試劑及校正物都是原裝；受檢對象為某實驗室出品的研究產品，實驗在有效期內進行。

1.2 方法

（1）確定分析對象的質量目標：精密度和準確度只需保證在一定范圍即可，允許出現不精密和不準確，使用偏倚（bias）表示。具體要求可以參照美國臨床實驗室改進修正法案中相關條例；（2）預估測試的產品質量水平：該實驗中存在兩種濃度水平，可以選取其中CV值更大者作為質控數據；（3）選取合適的質量檢測方案：這里使用的是標準化的操作過程來規范風險管理手段[4-5]。（4）提出相應風險管理改進方法：使用六西格瑪質量控制方法公式，找到其中質量水平沒有達到要求的產品，并得出原因，QGI＜0.8，可以對產品精密度進行改良，而QGI＞1.2，就可以對產品準確度進行改進，當0.8＜QGI＜1.2時，二者均需要改善，這就能夠很好地反應出實驗室風險管控的方法不足之處。

2.結果

2.1 檢驗項目分析性能水平評價

使用公式計算R值評估：根據計算所得數據可知，在對不同項目進行測定時，R值也會有所不同。在本次實驗評測中：（1）精密度R值＞6的有3項，占據30%，4＜R值＜6有4項，占40%，R值＜4有3項，占30%；（2）總性能R值分析：R值＞6的占1項，為10%，4＜R值＜6共有3項，占了30%，R值＜4共有6項，占了60%。在所有被檢測項目中的平均R值為4.70，見表。

2.2 質量控制方法設計

根據不同實驗室對于實驗的要求不同，可以實行不同的風險管理措施，本次檢測的所有產品其實驗室的風險管理控制都是規范進行，符合國際標準。根據本次研究數據可以發現，不同R值和實驗室的產品有一定關聯性，當然，不同R值想對應的接受的風險管理措施也有所不同。倘若R值位于4～6區間時，風險管理僅需要做進一步的對應性加強即可，其改進也能夠保證產品能夠達到90%以上的合格率；而產品的質量低于4時，就需要進行更為嚴格的風險管控措施，對于實驗室條件還需做更多完善，見附表。

2.3 質量改進方案選擇

從表中可以很明顯得出相應的風險管理控制改進措施，對于總性能尚未達到6R的9個檢測項目中，均需要改進精密度，而有3個既需要改進精密度也需要改進準確度占據總量的30%。因此，在我們的臨床實驗室風險管控中，需要對儀器、藥劑、操作環境、操作人員做更多的規范，在每項工作開展之前，都需要對每一臺所要利用到的設備進行相應核查，核查必須嚴格且符合規范；對于使用的藥劑要查看其使用日期，過期的藥劑要及時處理；對于儀器的使用需要及時進行校正和維護，保證能夠精準工作，盡可能不出現誤差。

3.結論

在本篇文章中6R質量管理是針對臨床實驗室的風險管控評估，也能夠在一定程度上對于實驗室的風險管理提出相應的改進方案。由上述實驗可知，臨床實驗室質量安全是一個重要的關注點，而風險管理則是對實驗室質量安全的第一步，具有極其重大的意義，風險管控是一種預防措施，同時也是最為節約成本的應對風險措施，做好實驗室的風險管理工作，就能夠將產品風險降到最低，提高產品的質量。實驗室風險存在較多因素，操作人員、藥劑、儀器設備、實驗標準以及操作過程的差異，都會導致風險的產生，在對實驗室風險進行控制管理時，必須明確風險來源，做好排查工作，保證實驗室中每一個環節的風險都降至最低，使得實驗室水平得到提升，為人類社會做出更大的貢獻。