風(fēng)險(xiǎn)管理在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制中的應(yīng)用

鄭斕

（浙江省杭州市正大青春寶藥業(yè)有限公司 浙江 杭州 310000）

在臨床實(shí)驗(yàn)室工作中，風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)極為重要的工作內(nèi)容，是保證研究數(shù)據(jù)準(zhǔn)確和精密的基礎(chǔ)。目前我國的臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)已經(jīng)開展了有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，其成果已經(jīng)得到國際方面的認(rèn)可，然而科學(xué)研究是一項(xiàng)不斷探索進(jìn)步的過程，且該成果最終將直接或間接關(guān)系到人類的生命健康，這就需要不斷地對風(fēng)險(xiǎn)管理方法進(jìn)行改進(jìn)，盡量將誤差降低，這也是實(shí)驗(yàn)室工作者共同追尋的目標(biāo)。

表 檢驗(yàn)項(xiàng)目分析性能評分表

六西格瑪（six sigma，6R）質(zhì)量管理評估從問世以來就成為國際上廣泛認(rèn)可的重要質(zhì)量評估手段之一，能夠以精確的數(shù)據(jù)作為基礎(chǔ)，更易讓人信服。通過該管理方法進(jìn)行評估的實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目，其不合格率降至極低[1]。然而這種方法在臨床工作中還正處于起步階段[2-3]，本次實(shí)驗(yàn)利用6R質(zhì)量管理方法來分析臨床實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目的性能，并指出其不足之處，加以改進(jìn)，給臨床實(shí)驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管控提供了極大的便利和理論依據(jù)。

1.資料與方法

1.1 一般資料

本實(shí)驗(yàn)采用自動(dòng)化分析系統(tǒng)，其儀器均來自于美國Beckmen-Coulter公司，試劑及校正物都是原裝；受檢對象為某實(shí)驗(yàn)室出品的研究產(chǎn)品，實(shí)驗(yàn)在有效期內(nèi)進(jìn)行。

1.2 方法

（1）確定分析對象的質(zhì)量目標(biāo)：精密度和準(zhǔn)確度只需保證在一定范圍即可，允許出現(xiàn)不精密和不準(zhǔn)確，使用偏倚（bias）表示。具體要求可以參照美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案中相關(guān)條例；（2）預(yù)估測試的產(chǎn)品質(zhì)量水平：該實(shí)驗(yàn)中存在兩種濃度水平，可以選取其中CV值更大者作為質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；（3）選取合適的質(zhì)量檢測方案：這里使用的是標(biāo)準(zhǔn)化的操作過程來規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)管理手段[4-5]。（4）提出相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理改進(jìn)方法：使用六西格瑪質(zhì)量控制方法公式，找到其中質(zhì)量水平?jīng)]有達(dá)到要求的產(chǎn)品，并得出原因，QGI＜0.8，可以對產(chǎn)品精密度進(jìn)行改良，而QGI＞1.2，就可以對產(chǎn)品準(zhǔn)確度進(jìn)行改進(jìn)，當(dāng)0.8＜QGI＜1.2時(shí)，二者均需要改善，這就能夠很好地反應(yīng)出實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管控的方法不足之處。

2.結(jié)果

2.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目分析性能水平評價(jià)

使用公式計(jì)算R值評估：根據(jù)計(jì)算所得數(shù)據(jù)可知，在對不同項(xiàng)目進(jìn)行測定時(shí)，R值也會(huì)有所不同。在本次實(shí)驗(yàn)評測中：（1）精密度R值＞6的有3項(xiàng)，占據(jù)30%，4＜R值＜6有4項(xiàng)，占40%，R值＜4有3項(xiàng)，占30%；（2）總性能R值分析：R值＞6的占1項(xiàng)，為10%，4＜R值＜6共有3項(xiàng)，占了30%，R值＜4共有6項(xiàng)，占了60%。在所有被檢測項(xiàng)目中的平均R值為4.70，見表。

2.2 質(zhì)量控制方法設(shè)計(jì)

根據(jù)不同實(shí)驗(yàn)室對于實(shí)驗(yàn)的要求不同，可以實(shí)行不同的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，本次檢測的所有產(chǎn)品其實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管理控制都是規(guī)范進(jìn)行，符合國際標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)本次研究數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，不同R值和實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品有一定關(guān)聯(lián)性，當(dāng)然，不同R值想對應(yīng)的接受的風(fēng)險(xiǎn)管理措施也有所不同。倘若R值位于4～6區(qū)間時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理僅需要做進(jìn)一步的對應(yīng)性加強(qiáng)即可，其改進(jìn)也能夠保證產(chǎn)品能夠達(dá)到90%以上的合格率；而產(chǎn)品的質(zhì)量低于4時(shí)，就需要進(jìn)行更為嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)管控措施，對于實(shí)驗(yàn)室條件還需做更多完善，見附表。

2.3 質(zhì)量改進(jìn)方案選擇

從表中可以很明顯得出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理控制改進(jìn)措施，對于總性能尚未達(dá)到6R的9個(gè)檢測項(xiàng)目中，均需要改進(jìn)精密度，而有3個(gè)既需要改進(jìn)精密度也需要改進(jìn)準(zhǔn)確度占據(jù)總量的30%。因此，在我們的臨床實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管控中，需要對儀器、藥劑、操作環(huán)境、操作人員做更多的規(guī)范，在每項(xiàng)工作開展之前，都需要對每一臺所要利用到的設(shè)備進(jìn)行相應(yīng)核查，核查必須嚴(yán)格且符合規(guī)范；對于使用的藥劑要查看其使用日期，過期的藥劑要及時(shí)處理；對于儀器的使用需要及時(shí)進(jìn)行校正和維護(hù)，保證能夠精準(zhǔn)工作，盡可能不出現(xiàn)誤差。

3.結(jié)論

在本篇文章中6R質(zhì)量管理是針對臨床實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管控評估，也能夠在一定程度上對于實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管理提出相應(yīng)的改進(jìn)方案。由上述實(shí)驗(yàn)可知，臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全是一個(gè)重要的關(guān)注點(diǎn)，而風(fēng)險(xiǎn)管理則是對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全的第一步，具有極其重大的意義，風(fēng)險(xiǎn)管控是一種預(yù)防措施，同時(shí)也是最為節(jié)約成本的應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)措施，做好實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管理工作，就能夠?qū)a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降到最低，提高產(chǎn)品的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)存在較多因素，操作人員、藥劑、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)以及操作過程的差異，都會(huì)導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生，在對實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制管理時(shí)，必須明確風(fēng)險(xiǎn)來源，做好排查工作，保證實(shí)驗(yàn)室中每一個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)都降至最低，使得實(shí)驗(yàn)室水平得到提升，為人類社會(huì)做出更大的貢獻(xiàn)。