血細胞分析儀性能評價

韋慶民

（汶上縣人民醫院 檢驗科，山東 濟寧 272501）

0 引言

深圳邁瑞公司生產的血細胞分析儀是目前醫學實驗室最常用的檢測儀器之一，其操作簡便、檢測快速、可報告參數多、結果準確可靠，極大地提高了血細胞分析的效率和質量，對于臨床疾病的診斷、鑒別診斷具有重要意義。我院新購置了一臺BC-5310血細胞分析儀，根據《醫學實驗室質量和能力的專用要求》，實驗室應確定設備（在安裝時及常規使用中）能夠達到所要求的性能標準，并且符合相關檢驗所要求的條件[1]。為進一步了解該機性能，現我們根據國際血液學標準委員會（ICSH）和美國臨床和實驗室標準化協會（CISI）制定的評價標準，對我院BC-5310血細胞分析儀進行性能評價，現將結果報告如下[2]。

1 材料和方法

1.1 研究材料

①樣本:門診患者新鮮靜脈血和健康體驗科不同性別及年齡段標本，且EDTA-K2抗凝全血；②質控品:邁瑞公司提供的高、中、低值全血質控物；山東省臨檢中心提供高、中、低值全血質控物；③儀器:BC-5310血細胞分析儀、奧林巴斯雙筒顯微鏡；④試劑:BC-5310血細胞分析儀各項配套試劑。珠海貝索生物技術有限公司生產姬姆薩染色液。

1.2 方法

儀器均用配套的校準品定標，用配套的全血質控物對儀器進行測試，其結果在允許范圍內后，分別進行批內精密度、總重復性、攜帶污染率、相關性、正確度的測定，對白細胞分類結果與姆薩染色后血片顯微鏡檢查的結果比較。

2 結果

2.1 批內精密度

從門診患者標本中，選擇高、中、低樣本各一份，分別測定10次，計算出各參數的均值（±s）、標準差（SD）和變異系數（CV%）。批內精密度的標準為:WBC:≤4.0%，RBC:≤2.0%，HGB:≤1.5%，HCT:1.5≤%，PLT:5.0≤%，所測結果見表1。由此可見本儀器精密達到規定標準。

2.2 攜帶污染率

先取一份高值樣本，連續測定3次（H1，H2，H3），緊接著用一份低值樣本，連續測定3次（L1，L2，L3），按以下公式:攜帶污染率（%）=（L1-L3）/（H3-L3）×%。所測WBC、RBC、HGB和PLT的互污染率分別為0.33%、0.58%、0.76%和0.57%。結果符合廠家提供的技術指標。

2.3 總重復性測定

隨機取10份EDTA-K2抗凝全血標本，每樣標本分別在10分鐘、2小時、4小時各測定一次，然后計算出總變異系數[3]。各參數總重復性的CV（%）值分 別 為:WBC2.16，RBC1.03，HGB0.65，MCV0.51，HCT1.02，MCH0.0.96，MCHC0.88，PLT2.69，符合廠家規定標準。

2.4 可比性

表1 批內精密度結果

表2 正確度評價試驗結果

用定值校準品校準血細胞計數儀后，每天取新鮮抗凝血10份（涵蓋高、中、低值），分別用該機與BC-6900流水線進行平行測定，每份標本按1→10和10→1的順應重復測定2次，取均值，連續測定5天，通過線性回歸對測定結果進行分析，計算出各參數的相關系數均＞0.98，相關性良好。

2.5 正確度評價試驗

正確度反應的是檢測值與真值的一致性，用偏倚表示，代表的是系統誤差。通過對2018年山東省臨床檢驗中心提供的第二次血細胞正確度驗證室間質評的標本進行檢驗，檢驗結果與靶值相比，計算偏倚:偏倚（%）=（平均值－靶值）×100/靶值。我們采用室間質評回報結果作為評價指標，以不超過評價范圍為判斷依據，根據反饋數據顯示，本臺血細胞計數儀偏差低于標準要求，一致性良好，我室2018年第二次省質評數據見表2。

2.6 白細胞分類儀器法與顯微鏡法的相關性

取40份新鮮抗凝全血，在儀器上重復檢測取均值，同時每份血樣推出3張具有質控標準的血片，1張備用，2張姬姆薩染色后由4名經驗豐富的技師采用雙盲法進行白細胞分類:4個人每片油鏡分類200個白細胞，取均值與儀器分析結果進行相關性分析。其相關系數為:中性粒細胞0.956；淋巴細胞0.968；單核細胞0.775；嗜酸性粒細胞0.912；嗜堿性粒細胞0.421。在異常細胞檢測中，對儀器發出警報的30例血液標本進行顯微鏡檢查，檢出25例異常細胞，其假陽性率為17%，檢測特異性為83%，假陰性率為0%，說明本機型對異常細胞特異性較高[4]。

3 討論

血細胞分析儀已廣泛地應用于臨床實驗室，為臨床快速診斷、療效觀察和預后提供幫助。從保證檢驗質量考慮，檢驗工作者在使用新的儀器和檢測系統進行患者標本檢測前，應當評價和驗證檢測系統的基本性能指標，只有檢測系統的各項性能指標符合臨床治療要求，才能將檢測系統用于常規工作[5]。根據ISO15189文件要求，實驗室應選擇與其用途經過確認的檢測系統。如果實驗室采用系統具有溯源性，并已經被許多實驗室廣泛應用，實驗室只需采用核實實驗，核實該系統已被認可的性能[6-7]。從以上分析數據可以看出，BC-5310血細胞分析儀總重復性、批內精密度均較好，且攜帶污染率低，同BC-6900有較好的可比性，系統誤差小。在白細胞分類方面，淋巴細胞、中性粒細胞、嗜酸性粒細胞與手工相關性良好，單核細胞計數由于在血片中的分布狀況以及人工分類的白細胞有限等原因故相關性較低。嗜堿性粒細胞由于在正常血液中含量極少，導致人工顯微鏡分類重復性差[8]。本機對異常細胞特異性較高，因此當儀器提示有異常細胞時，應立即進行人工復核[9]，以取得客觀真實的檢驗結果。

綜上所述，BC-5310血細胞分析儀具有良好的性能，可以為臨床診斷提供快速、準確的血細胞分析結果，適合各大中型醫院使用。