從理法方藥看中醫對藥物安全性風險控制

摘要：中醫歷來重視用藥安全性，該文根據中醫臨床實踐過程，從中醫理論（理）、治則治法（法）、方劑配伍（方）、藥物應用（藥）以及特殊人群方面回顧了中醫傳統上控制藥物安全性風險的策略和方法，并簡要討論了現代臨床實踐和監管環境下，中藥安全性風險控制的進展。

關鍵詞：中藥;安全性;理法方藥

引言

中醫藥在我國有著數千年的歷史，具有完整的理論體系、獨特的診療方法、顯著的臨床療效以及完善的醫療保健體系，是我國最具有自主知識產權的產業。幾千年來，中醫藥為中華民族的繁衍生息做出了極大貢獻，隨著中醫藥產業的不斷發展和進步，在防病治病、增強人類健康方面發揮著極其重要的作用。

1中藥安全性風險控制的現代進展簡述

中醫傳統上是非常重視藥物的安全性，對藥物安全性認識的廣度非常大，對中藥的毒副作用積累了豐富的知識，本草著作中記載的數千種藥物均有一定的安全性信息，這些安全性信息都是在臨床實踐中積累的，并根據臨床路徑，熔理、法、方、藥于一體，從多方面、多角度減少藥物安全隱患，對臨床有很大的指導價值。但同時需要指出的是對中藥的安全性認識可能缺乏一定的深度，例如中藥雖然有毒性分級等安全性內容，但比較粗略，缺乏嚴格的客觀標準，每個醫家的認識和經驗都不同，這就造成對于同一個藥物的毒性描述和毒性分級會產生矛盾之處，造成歷史上對某些藥物安全性的爭議和困惑。隨著現代藥理學、毒理學、藥物警戒等理論和方法在中藥研究中的運用，從理論層面、方劑層面、藥物層面以及基于藥物警戒理論和方法的層面，對中藥飲片、制劑等進行安全性監測和評價。近年對何首烏等藥物肝毒性的研究，使我們對中藥的肝毒性有了進一步的認識，中藥臨床與其他藥物聯合使用多，而且多數中藥作用相對和緩，發生毒副作用可能無明顯臨床癥狀及體征，因此對于認識、判斷不良事件，以及判斷與用藥的關聯性帶來了困難。目前中藥的安全性監測和評價主要還是依靠自發報告，缺乏大規模的集中監測，缺乏設計良好的以安全性為終點的臨床試驗，藥物上市后再評價也有待加強;超過半數中藥說明書安全性信息缺失或風險警示不足;中藥不合理用藥現象突出;中藥與化學藥、生物制劑聯合應用非常普遍，但對這些藥物之間的相互作用還缺乏認識和研究;中藥飲片、顆粒劑等產品的安全性監測仍顯不足;公眾對中藥的安全性還存在很大的誤區等，因此有學者提出建立“臨床監測-科學評價-風險防控”的一體化管理，完善科學的中藥安全性評價和監管體系，此外，加強中藥安全性監測網絡、優化中藥安全性評價方法，使之更符合中醫藥學科特點、使中藥安全性信息更好地應用于臨床實踐、提高公眾對中藥安全性的認識水平等仍是需要努力的方向.

2特殊人群的用藥安全性

《神農本草經》記載了6種有墮胎作用的中藥，隋代《產經》最早直接列述妊娠禁忌，記載了82種妊娠禁忌中藥，宋·陳自明的《婦人大全良方》系統完整地著錄妊娠禁忌藥，列舉了妊娠禁忌藥69種。在《中華人民共和國藥典》中對妊娠婦女禁忌使用的中草藥和中成藥均有標注。除了重視藥物的禁忌外，針對孕婦還制定了專門的治療原則，如“有故無殞”“衰其大半而止”等，指孕婦不得“無故”用藥，倘若有病邪存在，雖使用峻烈藥物，是不會傷害母體，亦不會傷害胎兒的。用藥時應根據疾病輕重，謹慎用藥，不得過度治療。此外，也總結了不少適用于妊娠期間服用的中藥和方劑。中醫學認為老人和兒童體質與青壯年差別很大，老人總體走向衰竭，血氣已衰，精神耗減，如風中殘燭;兒童生長發育未完全，身體脆弱，常用“稚陰稚陽”來形容，因此在治療上不僅僅是簡單的避免使用藥性猛烈的藥、減少藥物的劑量，而且結合患者年齡和生理狀態，即使相同的疾病，也可能采用與青壯年不同的治則治法和方藥，這樣既提高治療的有效性，也提高用藥的安全性。

3中醫藥產業的可持續發展

3.1安全用藥管理

為了有效減少和預防中藥不良反應，首先需建立中藥不良反應監測體系，遵循操作標準和質量規范，對采集、加工、炮制、儲藏中藥的各個環節予以監測。其次嚴格根據藥典監測中藥材，遵醫囑使用合格藥品，對中藥可控性成分含量按照中藥質量標準化體系進行嚴格評價，規范藥品名稱，對中藥材質量予以嚴格監控，以防出現假劣藥，確保最大限度減少中藥不良反應。再次對中藥材知識加強培訓，組織中藥房人員對相關的中藥材知識進行定期培訓和學習，對藥師、醫師用藥規范加強指導，注意采取有效措施增強其安全用藥意識，以減少療程延長、不合理聯合用藥、擅自更改劑量、處方等事件的發生。

3.2實施中藥資源的可持續發展

中藥的發展在我國亦有幾千年的歷史，中藥資源更是十分豐富。當然在充分利用中藥資源的同時，更要注意保護資源和生態環境，保護自然環境的多樣性和生態平衡性。防止中藥資源的流失、退化和滅絕，保護中藥資源的可持續利用是中藥資源可持續發展的必然之路。

3.3加強藥事管理的干預措施

綜合眾多文獻，大部分學者可從以下幾方面著手：（1）不斷積累管理經驗：醫院可結合實際情況組織藥劑科工作人員學習國外以及國內成功的管理經驗，多進行經驗交流，多收集管理中出現的問題及不良反應，并組織工作人員對問題進行分析，制定解決方案。（2）建立健全的管理制度：醫院管理部門應結合國家法律、醫院實際情況合理制定管理制度，制定制度后，應對制度的實用性與可行性進行分析，并加強監督管理，確保落實到位。（3）加大人才培養力度：醫院管理部門應注重對藥劑科工作人員進行理論知識培訓，確保藥事管理工作人員能全面掌握知識，成為多元化、專業化人才，同時，注重對管理人員進行職業道德培訓，增強責任感、認同感及歸屬感，此外，應成立監管機構，指派專人對藥劑科的藥事管理工作進行監管，確保落實到位。

結語

綜上所述，通過對中藥處方加強安全用藥管理，建立中藥不良反應監測體系，并對中藥材知識加強培訓，則可有效減少和控制中藥不良反應發生率。

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