多措并舉推動中醫藥傳承發展

潘鋒

黨的十八大以來，黨中央國務院高度重視中醫藥事業發展。3月5日，李克強總理在十三屆全國人大二次會議上所作的《政府工作報告》中強調，要“支持中醫藥事業傳承創新發展”，這也是連續三年的《政府工作報告》強調“支持”中醫藥事業。今年全國“兩會”期間，多位來自醫藥衛生行業的人大代表們就推動中醫藥傳承建言獻策。

建立協調機制，推動中醫藥發展

全國人大代表、康恩貝集團董事長胡季強說，近年來黨和國家出臺多項法律法規為中醫藥事業保駕護航，從戰略規劃高度給予中醫藥事業關懷和期望，已形成了“一法一綱二規劃”的相對完善體系。但由于種種原因，這些年來中醫藥在醫藥衛生體制改革、群眾看病就醫選擇等方面仍受到諸多不合理的待遇。

胡季強代表介紹說，我國中醫藥行業近年來遇到一些困境，其主要體現在，中藥在臨床治療領域的地位下降，中成藥在進醫藥、臨床使用、藥占比考核中受到諸多限制，中成藥在醫療機構的使用金額和占比均大幅下降。公開數據顯示，2017年二級以上醫療機構的中藥處方值下降了7%，而同期進口及外資企業的藥品卻上升了9%。來自工信部的統計數據顯示，3年來中藥在整個醫藥工業中的比重從22%下降至18%。中藥評價體系、注冊審評制度不符合中醫藥理論體系，成為中藥創新和科技進步的羈絆;中藥行業技術水平參差不齊，龍頭企業投入巨資研發創新得不到認可;中醫藥監管主體缺位，“九龍治水”局面尚未有效改善;中藥特別是中藥注射劑不良反應被夸大，中醫院和中醫科室在醫療衛生體系中的比重及投入不足，中醫人才匱乏，診療水平下降。如果對中醫藥技術準入、市場準入、臨床應用等方面的種種限制不加以改變，將難以實現“中醫藥發展戰略規劃綱要”所提出的目標。

為此胡季強代表向大會提交了《關于在國務院層面建立協調機制推動中醫藥事業發展的建議》。胡季強代表提出的六點建議分別是：一在國務院層面建立協調機制，在“一法一綱二規劃”的大框架下提出中醫藥傳承發展頂層設計，合理調配涉及中醫藥全產業鏈管理的部門職能，提高監管的協調性和科學性。二是督促國家中醫藥局履行主管中醫藥工作的法定職責，依照《中醫藥法》給予其開展相關工作的充分授權。三是督促國家衛健委、國家中醫藥局真正落實“中西醫并重”，充分認識中醫藥的臨床價值，推進中醫藥臨床路徑制定工作，加強合理用藥管理，糾正對待中藥的一些不恰當的做法。四是督促國家藥監局盡快研究制定符合中醫藥特點的中藥審評審批體系，把制訂《中藥注冊管理辦法》納入修法計劃，啟動中藥上市后的再評價工作。五是督促市場監管局牽頭，協調農業農村部、商務部、工信部、藥監局、中醫藥局、衛健委等部門開展“中藥材生產流通使用整頓”工作，形成長效機制，切實從源頭上保障中藥的質量安全和療效。六是將3月17日定為中醫藥節，同時加強對中醫藥傳統文化的宣傳推廣，增強14億中國人的中醫藥文化自信。

胡季強代表還建議，加快推進醫保藥品支付標準改革，對于通過一次性評價的藥品盡快實行統一的支付標準，支付標準可以參照周邊同類藥品定價，在考慮中標價、企業平均生產經營成本、醫保基金支付能力的基礎上合理定價。對首批“4+7”國家采購試點省市，在總結完善的基礎上再擴大試點范圍，同時要改變目前“4+7”采購唯一中標和最低價中標的不合理規則設計。優化國家基本醫療保障藥品目錄，確保有限的醫保基金用于治病救命。根據有進有出，動態調整原則淘汰療效不確切用藥，讓更多新藥、特別是2010年以來批準的中藥新藥早日進入臨床醫院，造福患者。加強對原料藥壟斷、獨家必需藥品的價格監督，維護正常市場秩序。針對部分新藥、仿制藥、中成藥實際存在的高價格、高毛利、高銷售費用但低利潤的現狀，醫保醫療等部門應提出改進措施，同時企業要改變現有藥品銷售模式，讓藥品真正回歸本質。

科學評價中藥注射劑

全國人大代表、山東步長制藥股份有限公司總裁趙超說，完善評價管理機制是保護和傳承發展中醫藥的關鍵。改革開放以來，跨國藥企大量進入中國，在帶來先進治療理念和先進化學藥生物藥物，引起中國制藥工業發展的同時，也促發了中醫藥是否科學的爭論。近年來“中醫藥發展戰略規劃綱要”等多個中醫藥國家級戰略發展規劃相繼出臺，“中醫藥法”也于2017年7月1日正式實施，都在國家層面明確了中藥與西藥具有同等的法律地位。

趙超代表說，中醫藥發展在迎來諸多政策利好的同時仍面臨不少挑戰。一方面是符合中醫藥特色和特點的現代中醫藥管理與發展體系尚未建立，社會上對中醫藥的偏見依然嚴重，特別是將個別產品出現的小問題無限放大，并由此全盤否定中醫藥在保健和重大疾病防治方面的重要作用，否定企業不斷提升產品質量的努力。中醫與西醫對健康的認識論不同，治療和維護人體健康的方法論也存在很大差異。中藥臨床價值固然很重要，但不認真研究發展中醫藥理論和方法，研究制定符合中藥特點的管理體制和評價方法，將導致眾多來源于經典，有數千年臨床有效性證據和被廣大醫生和患者認可的中藥，被評價為“療效證明不足”而遭淘汰。另一方面中藥產業鏈長，其質量與療效不僅受制于制造加工和使用過程，更嚴重受制于原材料來源和種植養殖環境以及采摘、加工、儲存、炮制等全過程，但目前的管理方式嚴重不符合中醫藥發展特點和規律。

趙超代表說，在當前用藥安全性和有效性日益受到重視的大背景下，以西藥方式評價中醫藥亟待出臺國家標準規范。我國中醫藥研究者對目前臨床使用較多的中成藥品種，參照西藥臨床評價方式開展了大量安全性和有效性研究，許多中藥注射劑大品種上市后，相關研發費用遠遠超過國際上先進企業化學藥品種上市后的后期投入。

趙超代表還特別強調，當前醫療費用的不合理增長，醫療體制和醫院的補償機制不健全是主要原因，但臨床合理用藥與醫保控費管理矛頭大多重點指向中成藥。如2017年版的國家醫保目錄中，26個中藥注射劑被限定在二級以上醫療機構使用，或者限于重癥治療;各地也以合理用藥的名義不斷限制或停用中成藥。根據中國制藥工業發展報告2018年數據顯示，2017年制藥工業總體平穩發展，化學藥營收實現1.3萬億元，中成藥規模以上企業營收5700億元，中成藥收入不到化學藥的一半。在醫保對藥品的實際報銷過程中，中成藥占比只有25%，中成藥價格低廉，不應作為醫保控費的主要目標。但在實際管理工作中，由于中藥銷售使用量較大而又不被西藥評價方法完全承認，中藥就成為主要重點監控限制使用的對象，其中包括相當一部分臨床適應癥明確，并獲得臨床指南和專家共識推薦的中成藥。

對此，趙超代表提出了盡快建立符合中醫藥特點的評價體制機制，強化完善中醫藥全生產鏈管理發展的建議。一是中西醫聯合用藥是臨床必需，不存在主次之分，聯合用藥的目的就是增強療效和減少藥物不良反應，聯合用藥既包括西藥的聯合，也包括中藥西藥聯合，西藥為主中藥為輔沒有科學依據，應該予以糾正。需科學對待臨床用量大的中藥大品種，避免中藥大品種因臨床療效好，用量大而被“誤傷”。

二是科學評價理性對待中藥注射劑，加快中藥注射劑再評價。中藥注射劑是現代制藥技術與傳統中醫藥結合的產物，是中醫藥現代化歷史進程中重大的創新成果，也是滿足廣大患者需求和中醫藥創新戰略和產業發展的重要支撐。近20年來在政府部門的引導和支持下，一批有實力負責任的中藥企業通過與高校等機構的協作，引進現代制藥技術，完成了工藝升級改造，中藥注射劑質量得以大幅度提升。通過開展大樣本的安全性臨床評價研究，提供了越來越多的臨床療效和不良反應證據，提高了臨床療效，保證了醫療安全。但有關部門的中藥再評價方案一直沒有出臺，使得大量研究工作所取得的成果遲遲無法得到認可。

三是建立中藥獨立評價體系。中藥藥效學研究現已深入到基因、蛋白質分子水平，在研究廣度和深度上取得了重大進展，但研究結果與臨床中藥評價仍有較大差距，難以體現中醫辨證論治的用藥特點。當前的中藥臨床藥物評價體系沒有充分尊重中醫藥的理論體系，基本上是參考了西醫的臨床評價體系與指導標準。中醫和西醫是完全不同的醫學體系，應建立中醫臨床癥候診斷標準、療效評價技術與方法，設立符合中藥臨床辨證特征的動物模型，建立動物模型中的醫藥癥候評價的技術與方式，構建反映中醫藥臨床療效與作用特點的中藥藥學獨特的評價體系，推進中醫藥走向世界。

以科技造就中藥精品

全國人大代表、湖南時代陽光藥業股份有限公司副總經理唐純玉說，長期以來，中醫藥在保障人民健康方面發揮了獨特作用，高品質中藥是中醫藥走出國門的一張名片。目前在我國中藥產業發展中，中藥科技對產業的支撐作用尚顯不足，產學研結合松散化、形式化、短期化、初級化，中藥企業科技創新內生動力不足，中藥科技競爭力也有待進一步提升。以科技造就中藥精品，靠價值來驅動市場是中藥產業發展的必由之路。

唐純玉代表介紹說，隨著人們生活品質的提升，廣大群眾對中藥的安全性和有效性有了新的更高的要求，更加注重產品的品牌和品質。但2016年我國中藥工業總產值占全國醫藥工業產值的29.2%，同時存在增速不快、質量參差不齊等問題，甚至出現一些患者到國外購買漢方藥的現象，這主要是由于中藥質量控制標準體系、評價機制不夠完善所致。有些企業采用低價格、低質量的藥材投料，造成中藥市場惡性競爭，嚴重制約著中藥產業發展。

在以科技創新打造高品質中藥方面，唐純玉代表提出了三點建議：一是變革中藥新藥審評理念和政策，開中藥創新之源。二是要引導中藥生產工藝變革，激活中藥漸進式創新之路，使滿足臨床現實需求的中藥新品脫穎而出。三是加強標準體系建設，提高標準制定工作的公開性和透明度，廣泛聽取各方意見，充分凝聚業內共識，保證標準的科學性和可行性。

她還認為，中藥新藥審評需要優化標準和審批流程，落實標準復審要求，縮短標準制定周期，加快標準更新速度。通過提升在標準制訂工作中企業和社會力量的參與度，激發企業研究產品質量形成要素、提升質量標準、改善產品質量控制水平，從整體上提升產品質量的內生動力。同時還需構建以《中國藥典》等國家標準為核心，與行業標準、團體標準等協調發展的中藥標準體系。鼓勵中醫藥科技成果向標準轉化，鼓勵中成藥多家品種建立優質團體標準，做好團體標準向國家藥典標準的過渡與轉化機制建設，形成“優勝劣汰、動態提高”的標準演化體系。標準制定過程應該更加開放，多方聯動，多方參與，以變革推動中藥產業科技創新，打造老百姓需要的高品質精品中藥。

加強中醫藥的品牌保護工作

全國人大代表、好醫生藥業集團董事長耿福能今年關注的是保護中醫藥知識產權、保護品牌這一“軟實力”領域。他認為，在經濟領域，商標品牌就是企業的金山銀山，知識產權和商標的背后其實是科技、創新、投資、企業誠信和匠心、企業服務和人品的積累，是代表一個人、一個群體的智慧和創造的財富。

耿福能代表建議從三個方面加強品牌保護。一是國家建立政策機制，做好品牌商標防御性注冊工作，保障品牌商標成為激勵企業提高產品和服務質量、樹立商業信譽的“壓艙石”;相關職能部門應建立商標案件糾錯機制，對通過不正當手段獲取商標核準的應撤銷注冊，保障法律正確實施，維護商標專用權威，營造品牌生態環境。二是加大打擊商標侵權工作力度。刑法對馳名商標的保護僅僅局限于同種和同類別產品的保護，對打擊處理“傍名牌”行為存在一定不足。因此應將“傍名牌”、“搭便車”商標侵權行為列入每年打擊侵犯知識產權違法犯罪的重點工作內容，以更好地保護消費者以及品牌企業的合法權益。三是國家出臺品牌建設保護措施。針對眾多企業品牌保護意識不強、維權能力不足等問題，建議國家出臺品牌建設實施細則，助力企業品牌保護。充分發揮各個行業商協會的作用，探索一套公允的品牌評價指數體系，由第三方機構來做出評價，彰顯品牌的力量。

參與民族地區精準脫貧一直都是耿福能代表多年來關心的事。耿福能代表說，中藥材種植已逐漸發展成為新型特色產業，在脫貧攻堅，精準扶貧帶動農民致富增收方面可以起到重要作用，中醫藥可以成為產業扶貧的重要樞紐。中藥材種植產業涵蓋優選品種、種植、科研、技術、生產、產品質量、品牌、市場各環節，如果有一個環節不通，都會導致產業不能持續發展。因此從產業角度來看，通過構建全產業生態鏈，形成從原料到加工，產品品質穩定、品牌逐漸成熟、市場需求旺盛的完整產業化結構，可以實現長效扶貧。

耿福能代表對產業精準扶貧提出了三點建議：一是政府應盡快出臺特色扶貧產業發展相關政策;二是健全金融扶貧機制，鼓勵金融機構向扶貧產業鏈中的相關企業提供金融支撐，增強扶貧產業抗風險能力;三是大力發展社會慈善救濟事業，扶貧扶志兩手抓。