充分發揮民族藥在防病治病中的獨特優勢

潘鋒

民族藥療效確切，預防保健作用獨特，在疾病治療中正顯示出越來越獨特的優勢。全國人大代表、昊邦醫藥集團董事長李彪在今年的全國“兩會”上建議，我國應加強民族藥的挖掘保護和研究，建立符合民族藥特點的管理辦法和審評審批體系，以此推動生物醫藥和大健康產業發展。

云南產業基礎雄厚

李彪代表說，改革開放40年來，我國城鄉居民生活水平和健康水平得到了顯著提高，2016年8月全國衛生與健康大會閉幕后不久，《“健康中國2030”規劃綱要》正式頒布。當前，在黨和政府的高度重視下，在社會各界共同努力下，我國已基本建成覆蓋城鄉的具有中國特色的基本醫療衛生保障體系。

在此背景下，2017年1月云南省人民政府印發《云南省生物醫藥和大健康產業發展規劃（2016-2020年）》（以下簡稱“規劃”），規劃提出充分發揮區位優勢，突出云南省在中醫藥、民族醫藥、生物技術制藥等方面的特色，引入基因檢測、干細胞治療等新技術，結合環境、氣候、旅游等優勢，把云南打造成服務全國、輻射南亞東南亞的生物醫藥和大健康產業中心。

李彪代表介紹，云南有很多獨具特色的藥材和民族藥資源。云南生物多樣性特點突出，素有“植物王國”“藥材之鄉”“微生物王國”“香料之都”“生物基因寶庫”的美譽，是我國少數民族天然藥和民族藥資源最豐富的省份。據中藥資源普查統計，云南擁有中藥材資源種類6559種，占全國總數的51.4%，民族藥資源2000多種，民間驗方超過10 000個;文山三七、昭通天麻等6個品種獲準實施國家地理標志產品保護。通過對三七、燈盞花等具有云南特色的中藥材從育種、規范化種植技術、藥理藥效評價、有效成分提取及加工工藝等的深入系統研究，開發形成了一批藥品、中藥飲片、提取物和保健產品，這些都成為云南發展生物醫藥和大健康產業的基礎。2015年，云南省生物醫藥和大健康產業共實現主營業務收入約1801億元，生物醫藥和大健康產業已成為云南省最具發展潛力的新興產業。

加強民族藥挖掘保護

李彪代表說，民族藥是在民族醫學理論指導下的用藥，民族藥多源于傳統醫藥理論，長期植根于民族地區的疾病預防和治療，經過數百年甚至上千年的傳承發展，形成了獨具特色優勢的治療方法和重點優勢病種，如在西藏、青海、四川、甘肅、云南等地藏區廣泛使用的“藏藥浴法”，被列入聯合國教科文組織人類非物質文化遺產代表作名錄。《本草綱目》面世前100多年，云南就有了民族藥古代經典名方，經典名方中記載了彝醫藥、傣醫藥、藏醫藥，這些民族藥經典名方都是結合了當地的民族生活習慣，經過長期實踐后歸納總結而得到的。民族藥在常見病、疑難病治療方面有著獨特的療效，滿足了人們對疾病預防、保健和治療多元化差異化需求。民族藥作為解決民族地區醫療衛生服務的主要手段，具備很好的經濟性，對于解決“看病難、看病貴”問題也具有十分重要的現實意義。

李彪代表介紹，中藥古代經典名方是中華傳統醫學的瑰寶，因其療效確切，科學價值高，安全性好等特點，迄今仍在治病防病中得到廣泛應用。在行業主管部門、業內專家和企業等各方的共同努力下，經過多年努力，現已形成較為完備的政策法規體系。2008年頒布的《中藥注冊管理補充規定》、2017年發布的《中華人民共和國中醫藥法》均對中藥古代經典名方簡化注冊作出了規定。在此基礎上，2018年科技部、國家中醫藥管理局、國家藥監局等發布了《古代經典名方目錄（第一批）》和《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》，并在重大新藥創制專項中立項給予支持，第一批發布的100個中藥古代經典名方吸引了數百家企業、科研機構、大學投入研究。但在民族藥古代經典名方挖掘和保護方面，還沒有相應支持政策。

就充分發揮民族藥特色優勢，做大做強民族藥這一問題，李彪代表建議，加強民族藥挖掘保護，加強民族藥文獻發掘整理工作和民族醫學臨床應用和民族藥理論研究，做好民族藥中的瀕危動植物藥的保護、應用、替代、栽培、養殖等工作，扶持民族藥醫院制劑開發與使用，促進民族藥產業發展。

中藥安全性問題一直是制約包括民族藥在內的中藥產業發展和公眾健康的關鍵環節。然而中藥本身物質基礎的復雜性和機體對其作用的難以預測性，中藥多成分、多途徑、多靶點復合作用的整體性，中藥效應或毒性物質的角色轉換和相互制約，與人體之間的非線性復雜作用等特點，成為中藥安全性評價的主要難點，制約了臨床的合理應用。李彪代表建議，以中醫藥理論和民族醫藥傳承為基礎，通過開展中藥材安全性評價和中藥上市后再評價，進一步明確民族藥重要品種功效和安全性，為市場推廣和臨床合理用藥提供科學依據。

創新民族藥支持政策

李彪代表通過調研發現，在國家高度重視中醫藥和民族藥發展的大背景下，現行的中醫藥審評審批體系與鼓勵中醫藥產業發展政策并不匹配，中藥和民族藥審評審批按照化學藥標準，沒有考慮到中醫藥和民族藥的自身特點，中藥新藥審批難已成為業界共識。2015年到2018年獲批中藥新藥證書的中藥，分別為7個、2個、1個、2個。雖然《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》是中藥產業的一大利好政策，但在具體的處方量、傳統工藝、道地品種、審評審批等方面，還沒有統一的規范管理辦法。除研發和審批環節外，新藥上市后定價、醫保報銷政策等還有待各相關部門加強協調。

李彪代表建議說，國家中醫藥管理局等13部門聯合發布的《關于加強新時代少數民族醫藥工作的若干意見》中，明確要求“積極發揮少數民族醫療在醫療保障體系建設中的作用”、“在審評、評估和鑒定活動的相關要求制定上，要充分考慮少數民族醫藥的特點”，應結合中藥和民族藥特點制定符合中藥和民族藥發展規律的政策措施，建立符合民族藥特點的注冊、產業化和臨床應用管理辦法和新藥審批體系，激發中醫藥原始創新能力，更好地服務患者的需求。

李彪代表介紹說，來自全國工商聯醫藥業商會的數據顯示，民族藥在歷年國家基本藥物目錄中占比甚微。《國家基本藥物目錄（2009年版）》中，以藏藥、蒙藥為代表的民族藥均未被列入;《國家基本藥物目錄（2012年版）》中，藏藥、維藥各被納入兩個品種，蒙藥被納入一個品種，占比0.96%;在2018年11月1日正式實施的《國家基本藥物目錄（2018年版）》中，基本藥物品種數量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種，中成藥261種，民族藥7種，在總量中占比雖略有提升，但也僅僅為1.02%。

李彪代表認為，國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎。基本藥物目錄對民族藥品種數量的限制不利于民族藥創新。他建議在《國家基本藥物目錄》調整中應充分考慮民族藥優勢病種和特色療法，增加民族藥的品種數量，給予民族藥更多的機會和支持。新藥創新研發周期長，投入資金巨大，風險高，民族藥上市后應盡快進入國家醫保目錄，充分發揮民族藥在治病防病中的獨特療效和優勢。

李彪代表說，三七是道地藥材，也是目前具備規模化、產業化生產種植條件的云南特有中藥材品種。目前三七種植面積超過100萬畝，全國有1000多家制藥企業使用三七作為原料，生產的中藥品種數百個。血塞通制劑主要用于心腦血管病治療，療效明確，血塞通主要成分就是三七提取物，但由于受到輔助用藥目錄的影響，三七作為原料受到極大沖擊，導致2018年云南省醫藥工業產值十多年以來首次出現負增長。為做大做強三七產業，李彪代表建議應支持三七進入“藥食同源”目錄。據測算，僅三七產業一年就可帶動4000萬用工人次，產生100億工業產值并帶動相關產業50億元產值。李彪代表強調，民族藥是民族地區最具發展基礎和后發優勢的產業，是促進社會和諧發展的經濟基礎，鼓勵民族藥發展對于促進民族地區經濟可持續發展，脫貧攻堅具有重要意義。

李彪代表說，發展生物醫藥和大健康產業離不開創新，需要不斷開拓新的領域和方向。今年全國“兩會”上李克強總理所作的《政府工作報告》中提出的2019醫藥衛生工作的一項重點任務是，“我國受癌癥困擾的家庭以千萬計，要實施癌癥防治行動，推進預防篩查、早診早治和科研攻關，著力緩解民生的痛點。”人工智能可實現疾病的精準診斷和智能診斷，顯著提升了診斷與治療的效率和準確性，在腫瘤治療領域，人工智能已開始用于對高危人群篩查和對腫瘤患者制定個體化診療方案。李彪代表建議將成熟的人工智能篩查技術列入醫保報銷范疇，通過人工智能篩查將有助實現肺癌等腫瘤的早診早治，減少發病率和死亡率，減輕醫保和患者負擔，實現疾病防治關口前移。

專家簡介

李彪，第十三屆全國人大代表，昊邦醫藥集團有限公司董事長，云南省政協常委，云南省工商業聯合會副會長，云南省醫藥商會會長，曾榮獲“2014年中國醫藥行業10大新銳人物”等稱號。