醫療器械檢驗檔案管理現狀、問題分析與對策研究

劉慧萍 柳青 盧民

摘要：本文分析了我國醫療器械檢驗檔案的現狀，針對醫療器械檢驗檔案保管期限的確定缺乏依據、實驗室信息管理系統相對滯后、對檔案管理員的培訓不到位等問題，提出完善醫療器械檢驗檔案的規章制度，加大對實驗室信息化管理的資金投入，加大對檔案管理員的培訓力度的可行之策。

關鍵詞：醫療器械檢驗檔案

隨著我國鼓勵、支持醫療器械產業發展的政策文件陸續出臺，醫療器械產業得到長足的發展。為保障醫療器械安全有效，我國醫療器械檢測行業應運而生并逐漸壯大。在醫療器械監管過程中，醫療器械檢驗檔案的種類和數量日趨增多，作用也日益凸顯，但醫療器械檢驗檔案的管理還存在一些問題。本文就醫療器械檢驗檔案現狀及存在問題進行分析，并提出了相應的解決對策。

一、醫療器械檢驗檔案的發展狀況

改革開放以來，我國醫療器械檢測行業越來越受到國家的重視，截至2017年年底，我國有醫療器械生產企業15343家，經CFDA認可授權的、具有一定醫療器械檢測能力的實驗室全國有53家，其中10個國家級醫療器械質量監督檢驗中心的基礎設施和綜合檢測能力位居前列。醫療器械檢驗是醫療器械產品上市前必不可少的環節，隨著醫療器械產品種類和數量的增多，致使醫療器械檢驗形成檔案的種類和數量也日趨增多，從用械安全考慮，醫療器械檢驗檔案的作用也越來越凸顯出來，但在國家層面上尚未出臺相關的醫療器械檢驗檔案管理制度，使得醫療器械檢驗檔案的管理目前沒有可參照的依據，從而制約了醫療器械檢驗檔案管理的發展。[1]

二、醫療器械檢驗檔案的重要性

（一）對創新型醫療器械新領域的發掘和評價具有參考價值

在醫療器械科研課題中，參考同類型醫療器械檢驗檔案的試驗方法、技術指標、安全性能指標，對創新型醫療器械產品的新性能進行評價，建立檢驗能力具有重要意義；參考同種產品的醫療器械檢驗檔案對相同醫療器械產品的同一技術指標做橫向和縱向比較，選取最優實驗儀器開展科學研究，對實驗結果精確度的提升有重要價值。

（二）對醫療器械標準制修訂提供參考依據

通常情況下，成熟的醫療器械產品才有醫療器械國標和行標，而沒有醫療器械國標或行標的新型醫療器械產品是按照醫療器械企標進行檢測，等發展到一定規模時，才組織制定國標或行標。制定醫療器械國標或行標時，需查找大量同類產品的醫療器械檢驗檔案，了解同類醫療器械產品的發展狀況、企業技術指標、試驗方法，以便為醫療器械國標或行標的制修訂提供參考依據。

（三）對醫療器械檢驗檢測工作具有借鑒意義

在醫療器械產品的檢測過程中，如在檢驗方法、檢驗程序、檢驗數據、結果判定等方面遇到問題，可查找同類型的醫療器械檢驗檔案，還原當時的檢測過程，為醫療器械檢驗提供借鑒依據。

三、醫療器械檢驗檔案管理面臨的新問題

（一）醫療器械檢驗檔案保管期限的確定缺乏依據

在醫療器械檢驗檔案中，監督檢驗和復驗檢驗檔案是醫療器械檢測單位按照國家藥品監督管理總局或北京市食品藥品監督管理局的抽驗方案，對抽驗產品檢測最終形成的過程記錄。如果按照其保管期限和文書檔案一致的原則，那么監督檢驗和復驗檢驗檔案的保管周期應該是30年，可實質上監督檢驗和復驗檢驗檔案只對當年抽驗產品判定合格或不合格有價值，對以后的監督抽驗借鑒意義很小，所以從這類檔案的利用價值來考慮保管期限10年足矣。注冊檢驗和委托檢驗檔案是醫療器械檢測單位對企業醫療器械產品上市前的產品驗證形成的過程記錄，因為醫療器械產品的注冊周期為5年，醫療器械產品更新換代的周期一般為5～10年，如果從這類檔案的利用價值來確定保管期限應該是10年。醫療器械檢驗檔案保管期限到底如何界定，目前沒有可借鑒的制度依據。

（二）實驗室信息管理系統相對滯后影響檔案信息化的發展

為滿足醫療器械檢測行業的業務需求，2011年，醫療器械檢測行業只有國家級的十大檢測中心把實驗室信息管理、辦公自動化（OA系統）、檔案管理三個系統在BPM平臺中完成系統整合，真正實現了醫療器械檢測行業信息系統在BPM平臺中的大融合。其中，醫療器械檢測行業OA系統已經實現無紙化辦公。但是實驗室信息管理系統由于受資金和觀念的限制，目前所涉及的檢驗材料仍需要打印出紙質版，由初審、復審審核員審核并填寫審核意見，審核通過的檢驗材料送給CNAS授權人蓋章簽發；審核未通過的檢驗材料由檢驗員按審核員的審核意見修改，打印出紙質版由審核員確認后，送CNAS授權人蓋章簽發。目前，實驗室信息管理系統沒有實現無紙化辦公，導致醫療器械檢驗檔案沒有實現電子化歸檔管理，歸檔的檢驗檔案只有紙質版，檔案管理系統沒有實現檢驗檔案的數字化，極大地影響了醫療器械檢驗檔案信息的開發和利用。

（三）對醫療器械檢測行業檔案管理員的培訓不到位

醫療器械檢測行業的部分高層管理人員沒有意識到檔案管理的重要性和復雜性，更不清楚醫療器械檢驗檔案是一類科技檔案，是醫療器械行業的核心檔案，對醫療器械行業起著重要的信息支撐作用，因此，對醫療器械行業檔案專業的培訓組織得很少。另外，醫療器械檢測行業不是檔案局的直屬單位，并且每年的檔案培訓名額有限，醫療器械檢測行業檔案管理員很少有參加檔案培訓、學習及研討的機會。檔案管理本來就是一門專業性極強的工作，如果檔案員沒有及時培訓和學習，一定會影響整體檔案管理水平的提升。

四、完善醫療器械檢驗檔案管理現存問題的建議

（一）完善國家的醫療器械檢驗檔案的規章制度

要想解決醫療器械檢驗檔案保管期限的問題，最好的辦法是從國家層面制定《醫療器械檢驗檔案管理辦法》，具體措施為：國家檔案局、北京市檔案局、醫療器械監管部門和醫療器械檢測機構聯合成立醫療器械檢驗檔案管理專項課題組，由組長、副組長及成員組成，通過專項課題組的實地調研和研討，從國家層面制定管理辦法。醫療器械檢驗檔案的保管期限可從檔案實際利用價值方面考慮，明確醫療器械注冊檢驗、監督檢驗、委托檢驗、復驗檢驗四大類檔案的保管期限。只有在國家層面上建立健全了醫療器械檢驗檔案規章制度，醫療器械檢驗檔案保管期限的問題才能迎刃而解，它的管理才能更科學、更有效。

（二）加大對醫療器械檢測行業實驗室信息化管理的資金投入

為深入貫徹落實醫療器械監管工作的科學發展觀理念，2009年，針對我國當時醫療器械檢測能力嚴重不足的問題，國家財政劃撥10多億元國債資金，用于國家級十大中心基礎建設，但是這些資金僅限于購買檢測設備和基建改造，信息化建設仍然面臨資金短缺的問題。筆者調研了全國53家醫療器械檢測機構，只有國家級十大檢測中心能夠把實驗室信息管理、辦公自動化、檔案管理三個系統整合在一個界面上統一管理。目前，針對醫療器械檢測行業實驗室信息化管理相對滯后的問題，財政需要根據實際劃撥專項國債資金，用于全國53家醫療器械檢測機構的實驗室信息化建設，使這53家醫療器械檢測機構的實驗室信息化管理，從業務受理、檢測樣品入庫、檢測樣品出庫、檢驗報告和原始記錄初審、檢驗報告和原始記錄復審、檢驗報告簽發和蓋章、企業領取報告及檢驗報告整改等全過程實現無紙化辦公；BPM系統再將簽發的檢驗報告和原始記錄轉到檔案管理系統。這樣可以使醫療器械檢驗檔案實現電子化歸檔，醫療器械檢測行業的檢驗檔案管理將上一個新臺階，將為醫療器械的監管提供更快捷、更方便的服務，提升醫療器械檢測行業對醫療器械監管的技術支撐作用。[2]

（三）加大對醫療器械檢測行業檔案管理員的培訓力度

加大對醫療器械檢測行業檔案管理員的培訓力度，可從以下三個方面著手：一是在醫療器械檢測行業技術培訓計劃中增加檔案培訓這一項目，通過同行業檔案員的檔案培訓，使同行業的檔案管理員能夠有相互學習和研討的機會，這對醫療器械檢測行業檔案管理的提升很有好處。二是建議檔案局擴大對機關、事業單位、企業的計劃內檔案培訓的范圍和數量，通過擴大培訓范圍，使全國各行業的檔案管理員都有機會接受檔案專業的培訓，有利于提升全國檔案管理員的整體素質。三是建議檔案局通過不同方式、多種渠道收集檔案管理過程中遇到的難題，有計劃地開展專題研討會，把在研討中表現突出的檔案管理員的信息根據檔案管理的模塊收集，建立不同模塊的檔案管理專家庫，以備遇到檔案突發事件等情況時隨時派上用場，有利于檔案管理事業的長遠發展。

除了以上三個方面的主要措施以外，筆者認為還要提高全員的檔案意識，以將檔案管理的各項工作落到實處。具體措施包括：一是將醫療器械檢驗檔案管理納入行業檢查或檔案檢查的范圍，并與各種評比掛鉤，提高領導對檔案管理的重視程度。二是加大對全員的檔案培訓力度。只有提高全員的檔案專業素養，才有可能加大對檔案的支持和投入力度，從而有效地促進檔案管理的科學化、規范化。三是加強檔案工作的宣傳力度。加強宣傳是提高全員檔案意識的關鍵，醫療器械檢測行業利用宣傳欄、知識競賽、講座、培訓、參觀等多種形式，廣泛、深入地宣傳檔案法律法規和檔案基礎知識，讓全員認識到檔案是一個單位乃至一個國家寶貴的財富。只有全員從意識上認識到檔案管理的重要性，才有可能把檔案管理的各項工作做好、做實。[3]

參考文獻：

[1]王寶亭，耿鴻武，于清明，蔣海洪.醫療器械藍皮書中國醫療器械行業發展報告（2017）[M].北京：社會科學文獻出版社，2017.

[2]孔凡平.淺談醫療器械檔案管理工作[J].世界最新醫學信息文摘，2015（33）：155.

[3]張艷瓊，徐洪呂.曲靖市疾控系統醫療儀器設備檔案現狀與對策分析[J].中國當代醫藥，2014（9）：152，153，156.

作者單位：北京市醫療器械檢驗所