專(zhuān)利和解協(xié)議中反向支付的反壟斷研究

摘 要：醫(yī)藥專(zhuān)利在促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步的同時(shí)，帶來(lái)了阻礙公共藥品獲取的問(wèn)題。在國(guó)家通過(guò)法律來(lái)平衡二者之間矛盾的同時(shí)，專(zhuān)利權(quán)企業(yè)也在法律的縫隙間尋找維護(hù)其市場(chǎng)壟斷地位的方法。帶有反向支付的專(zhuān)利和解協(xié)議就是其中一種。學(xué)界對(duì)反向支付協(xié)議的合理性持有不同的態(tài)度。雖然反向支付和解協(xié)議目前僅在美國(guó)等歐美國(guó)家層出不窮，但是我國(guó)同樣具備反向支付和解協(xié)議的生存環(huán)境。正確理解反向支付和解協(xié)議，不僅能解決反向支付協(xié)議對(duì)專(zhuān)利壟斷地位帶來(lái)的挑戰(zhàn)，同時(shí)還能夠通過(guò)對(duì)反向支付協(xié)議的研究找到更多的平衡專(zhuān)利市場(chǎng)壟斷地位和公共藥品可及性之間沖突的方法。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥專(zhuān)利;市場(chǎng)壟斷地位;反向支付;仿制藥;專(zhuān)利申請(qǐng)

中圖分類(lèi)號(hào)：D923.42文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：2095-4379-（2019）08-0203-01

作者簡(jiǎn)介：劉璐璐（1992-），女，漢族，遼寧沈陽(yáng)人，法律碩士（非法學(xué)），大連海洋大學(xué)法律碩士（非法學(xué)），研究方向：知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

醫(yī)藥行業(yè)的藥企間，存在著一種平衡專(zhuān)利權(quán)藥企和仿制藥藥企利益的協(xié)議———反向支付協(xié)議。這種特殊的和解協(xié)議是由原告向被告進(jìn)行逆向支付進(jìn)而實(shí)現(xiàn)和解。反向協(xié)議雖然給仿制藥企業(yè)一定的補(bǔ)償，但是卻嚴(yán)重的損害了公共藥物可及性。此種協(xié)議已經(jīng)引起了世界諸多國(guó)家的注意，但我國(guó)對(duì)此種協(xié)議與反壟斷機(jī)制的沖突研究尚不充分。對(duì)藥品反向協(xié)議進(jìn)行更為深入的研究，有利于我國(guó)仿制藥企業(yè)的發(fā)展，有利于增加我國(guó)公眾的藥物可及性，同時(shí)能夠?yàn)橹扑幤髽I(yè)提供更多競(jìng)爭(zhēng)上的信息幫助。之所以出現(xiàn)此種有違常理的支付和解現(xiàn)象，其根本問(wèn)題在于專(zhuān)利權(quán)藥企和仿制藥藥企之間存在復(fù)雜的、失衡的利益分割。佩吉·謝耳曼等人進(jìn)行的研究表明，專(zhuān)利權(quán)藥企大約須在新藥的研發(fā)中花費(fèi)5億美元到10億美元，其中只有0.02%的藥品能被FDA批準(zhǔn)上市。然而，與此相反，仿制藥企只需要投入非常少的資源和精力就能夠在現(xiàn)有成品藥的基礎(chǔ)上研制出仿制藥。少量的投入也使仿制藥能夠依靠更低的價(jià)格占領(lǐng)市場(chǎng)。所以專(zhuān)利權(quán)藥企即便是通過(guò)訴訟維護(hù)了專(zhuān)利權(quán)，但依然會(huì)在訴訟期間損失很大的經(jīng)濟(jì)利益。在這樣的情況下，專(zhuān)利權(quán)藥企會(huì)通過(guò)向仿制藥企支付一定費(fèi)用來(lái)達(dá)成和解。反向協(xié)議在美國(guó)引起了很大的爭(zhēng)議，一部分學(xué)者認(rèn)為，此類(lèi)協(xié)議有違反托拉斯法的風(fēng)險(xiǎn)。另一部分學(xué)者認(rèn)為反向支付協(xié)議并未超出專(zhuān)利權(quán)賦予藥企的市場(chǎng)壟斷地位，不違反托拉斯法。反向支付協(xié)議的產(chǎn)生有很多背景因素，《哈奇-韋克斯曼法》是導(dǎo)致反向支付協(xié)議盛行的因素之一。此項(xiàng)法案制定了一套更為簡(jiǎn)單的藥品申請(qǐng)方法（簡(jiǎn)稱(chēng)ANDA），此方法要求仿制藥企業(yè)在獲得FDA批準(zhǔn)前獲得ANDA的認(rèn)證。獲得ANDA認(rèn)證需要證明其生產(chǎn)的仿制藥與專(zhuān)利藥品具有同樣的成分和效能，同時(shí)還要證明專(zhuān)利藥企持有的專(zhuān)利是無(wú)效專(zhuān)利，或者生產(chǎn)此種仿制藥不會(huì)侵犯專(zhuān)利藥企的專(zhuān)利權(quán)。提交以上材料之后，如果專(zhuān)利藥企在45天內(nèi)沒(méi)有提起專(zhuān)利權(quán)侵權(quán)訴訟，仿制藥企業(yè)將會(huì)通過(guò)ANDA申請(qǐng)，從而獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占期，同時(shí)此180天的市場(chǎng)獨(dú)占期只授予給第一位獲得ANDA批準(zhǔn)的仿制者。并且時(shí)間從仿制者真正進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)計(jì)算。如果專(zhuān)利權(quán)藥企提出專(zhuān)利權(quán)侵權(quán)訴訟，F(xiàn)DA會(huì)在30個(gè)月內(nèi)停止對(duì)仿制藥的審批，在法院作出專(zhuān)利權(quán)無(wú)效或者沒(méi)有侵權(quán)或者期滿30個(gè)月后，恢復(fù)對(duì)仿制藥的審批。基于ANDA的制度設(shè)計(jì)，專(zhuān)利權(quán)藥企在向ANDA申請(qǐng)人提出專(zhuān)利權(quán)侵權(quán)訴訟時(shí)，通過(guò)反向支付和解協(xié)議與ANDA申請(qǐng)者達(dá)成和解，進(jìn)而延長(zhǎng)仿制藥藥企進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間。最后通過(guò)藥物的不良競(jìng)爭(zhēng)定價(jià)獲得更多的利潤(rùn)，進(jìn)而損害了消費(fèi)者的利益。美國(guó)國(guó)會(huì)認(rèn)識(shí)到ANDA制度賦予申請(qǐng)者的180天獨(dú)占期會(huì)被濫用，在2003年制定了《醫(yī)療保險(xiǎn)處方藥、改進(jìn)和現(xiàn)代化法案》，此項(xiàng)法案規(guī)定如果申請(qǐng)人在ANDA批準(zhǔn)后75天內(nèi)沒(méi)有將藥品投入市場(chǎng)，180天的市場(chǎng)獨(dú)占期會(huì)被收回。但這仍然沒(méi)能有效的制止反向支付協(xié)議。由此可知，反向支付協(xié)議的根源在于專(zhuān)利權(quán)藥企期待通過(guò)向仿制藥藥企支付一定費(fèi)用來(lái)保證其市場(chǎng)壟斷地位。

藥品領(lǐng)域的反向支付協(xié)議集中體現(xiàn)了藥品研發(fā)創(chuàng)新保護(hù)與藥品市場(chǎng)自由競(jìng)爭(zhēng)之間的博弈。對(duì)比之下，中國(guó)雖然沒(méi)有《哈奇-韋克斯曼法》，但是我國(guó)2016年公布的《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》和2017年公布的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》中均規(guī)定了與《哈奇-韋克斯曼法》類(lèi)似的鼓勵(lì)仿制藥藥企向?qū)＠麢?quán)藥企發(fā)起挑戰(zhàn)的激勵(lì)制度。2015年公布的《推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見(jiàn)》中規(guī)定，除了第一類(lèi)精神藥品和麻醉藥品外，藥品由企業(yè)通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)自由定價(jià)。這就加劇了專(zhuān)利權(quán)企業(yè)和仿制藥企業(yè)之間的利益沖突，極大的增加了反向支付協(xié)議發(fā)生的概率。另外，對(duì)反向支付協(xié)議進(jìn)行研究，能夠幫助我國(guó)藥企更好的掌握專(zhuān)利權(quán)情報(bào)，更好的通過(guò)專(zhuān)利權(quán)的申請(qǐng)來(lái)獲得市場(chǎng)壟斷地位。由此可以看出，加大對(duì)醫(yī)藥專(zhuān)利反向支付和解協(xié)議的研究，能夠更好的預(yù)防我國(guó)未來(lái)會(huì)在醫(yī)藥專(zhuān)利領(lǐng)域出現(xiàn)的問(wèn)題，同時(shí)通過(guò)對(duì)醫(yī)藥專(zhuān)利反向支付和解協(xié)議研究帶來(lái)的商業(yè)信息能夠幫助我國(guó)藥企爭(zhēng)取更多的生存空間。

[ 參 考 文 獻(xiàn) ]

[1]孫瑜晨.醫(yī)藥專(zhuān)利反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制研究——基于美國(guó)近十年學(xué)術(shù)文獻(xiàn)的分析[J].情報(bào)雜志，2018，37（10）：112-119+61.

[2]陳兵.美國(guó)藥品領(lǐng)域反向支付的反壟斷司法經(jīng)驗(yàn)解讀與啟示——以反壟斷審查規(guī)則為線索[J].上海財(cái)經(jīng)大學(xué)學(xué)報(bào)，2018，20（05）：123-138.