Guidezilla延長導管在冠狀動脈非閉塞性鈣化病變介入治療中的應用

張書寧， 鄧 欣， 姚 康， 葛 雷， 錢菊英， 葛均波

復旦大學附屬中山醫院心內科，上海市心血管臨床醫學中心，上海市心血管病研究所，上海 200032

經橈動脈途徑的冠狀動脈(簡稱冠脈)介入治療已成為目前冠狀動脈硬化性心臟病的主要治療方式之一[1-2]。中重度冠脈鈣化狹窄病變的介入治療具有X射線暴露時間長、并發癥多、介入治療失敗率高且預后不佳等特點[3]，目前仍然是經皮冠狀動脈介入治療(percutaneous coronary intervention, PCI)的重點和難點問題。其主要原因是術中常用的導引導管針對此類病變缺乏足夠支撐力[4-5]。目前的一些應對技術如平行導絲技術[6]、球囊錨定等技術[7-8]改善了這一缺點，但亦存在指引導管腔徑相對小不便于多器械操作、操作并發癥多及缺血時間長等問題[9]。

Guidezilla延長導管是2015年起在國內開始應用的新型器械，通過冠脈深插的方式為指引導管提供更強的支撐力，有利于在復雜PCI中輸送球囊或支架。然而，其在中重度冠脈鈣化狹窄PCI中的有效性和安全性尚不明確。目前關于Guidezilla導管在復雜PCI中應用的研究[10-11]規模較小，且缺乏Guidezilla在冠脈非完全閉塞鈣化病變PCI中應用的專題報道。因此，本研究旨在探討Guidezilla延長導管在非閉塞性冠脈鈣化病變PCI中的有效性和安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2015年3月至2017年8月連續收集于我科接受在Guidezilla延長導管輔助下行PCI術的中重度冠脈鈣化狹窄的冠狀動脈性心臟病患者。入選患者均為球囊或支架輸送困難的靶病變為非完全閉塞性病變患者，排除慢性完全閉塞性病變患者。本研究經復旦大學附屬中山醫院倫理委員會批準；患者及家屬簽署知情同意書。

1.2 觀察指標 收集患者人口學特征、輔助檢查和冠脈造影及PCI相關信息。采取患者入院時或次日清晨的外周靜脈血標本，用于實驗室檢測。所有患者在PCI前接受雙聯抗血小板治療，包括阿司匹林(300 mg)和氯吡格雷(300 mg)或替格瑞洛(180 mg)。如果無禁忌證，常規予以他汀類藥物和β-受體阻滯劑治療。介入治療路徑、技術和器械選擇、靶血管和靶病變判定、Guidezilla操作成功率、PCI成功率以及并發癥由術者和助手判斷并記錄。記錄住院期間主要心血管事件(major adverse cardiac events, MACEs)發生情況，患者出院后通過電話或門診對其進行臨床隨訪，并記錄MACEs。

1.3 標準界定 Guidezilla操作成功被定義為Guidezilla使用的最初目的(如球囊通過或支架通過)得以實現。PCI手術成功定義為通過支架植入、藥物洗脫球囊或經皮腔內冠狀動脈成形術的方式實現殘余狹窄<20%，且靶血管心肌梗死溶栓治療(the thrombolysis in myocardial infarction, TIMI)評分3級。冠脈扭曲被定義為冠脈具有≥3個走行方向改變≥45°的彎曲。多血管疾病被定義為直徑≥2.0 mm的2支或3支血管存在≥50%的狹窄，沒有明顯狹窄但有植入支架的血管也被視為一支病變血管。根據美國心臟協會/美國心臟病學會(AHA/ACC)標準確定冠脈病變分型，將靶病變分為A型、B1型、B2型和C型。MACEs包括心血管病死亡、靶血管血運重建及心肌梗死或再次心肌梗死。

2 結 果

2.1 入選人群的基本資料 共選擇Guidezilla導管輔助下開展PCI術的冠脈非閉塞性鈣化狹窄病變患者183例，年齡45～91歲，平均(69.7±8.4)歲，其中女性48例(26.2%)。最常見臨床合并癥為高血壓病(80.3%)，其次為糖尿病(38.8%)、腦卒中(19.7%)和高膽固醇血癥(8.2%)。69例(37.7%)患者有冠脈血運重建史，其中98.6%為PCI，1.4%為冠脈旁路手術(coronary artery bypass graft surgery, CABG)。在PCI治療的適應證中，穩定型心絞痛占80.9%、急性冠脈綜合征占19.1%(表1)。

表1 入選患者基本資料 N=183

*中位數(四分位數間距). PCI：經皮冠狀動脈介入治療；CABG：冠狀動脈旁路手術；LVEF：左室射血分數

2.2 冠脈病變特征及介入治療情況 183例患者中，左前降支(LAD)病變93例(50.8%)、右冠狀動脈(RCA)病變49例(26.8%)。大多數鈣化病變(156例，85.3%)扭曲或成角、病變分型為B2/C型者182例(99.5%)、合并多支血管病變者172例(94.0%)。178例患者(97.3%)完成支架植入，植入支架直徑和長度中位數分別為2.75 mm和48.5 mm(表2)。

表2 冠脈造影和介入治療情況 N=183

*中位數(四分位數間距). PCI：經皮冠狀動脈介入治療

2.3 Guidezilla延長導管的使用情況及并發癥 183例患者中，因支架通過病變困難而使用Guidezilla導管者160例(87.4%)，因球囊通過困難而使用者23例(12.6%)。Guidezilla導管操作成功率為89.6%(表3)。在操作失敗的19例病例中，18例存在重度鈣化伴嚴重扭曲或成角；未發現與Guidezilla導管相關的支架毀損。操作相關并發癥6例(3.3%，表3)。

2.4 住院期間及院外MACEs 住院期間MACEs發生4例(2.2%)，均于術后死亡，術中無死亡病例。在(12.1±3.2)個月的院外隨訪期間，MACEs發生14例(7.7%，表4)。

表3 Guidezilla使用成功率和手術相關并發癥 N=183

表4 院內及術后1年隨訪結果 N=183

MACEs：主要心血管不良事件

3 討 論

本研究觀察了Guidezilla延長導管在冠脈非閉塞性鈣化病變PCI術中的有效性和安全性。作為一種新型的延長導管，Guidezilla導管提高了支架或球囊通過嚴重鈣化病變的能力，且操作并發癥少，未發現操作相關致死性并發癥發生，住院期間和院外隨訪顯示，患者臨床預后良好。

在復雜病變的PCI治療中，指引導管的支撐力是影響手術成敗的關鍵因素[12-13]。Guidezilla延長導管通過冠脈深插的方式為指引導管提供更強支撐，Guidezilla的聚合物親水涂層顯著降低了器械之間及器械與冠脈之間的摩擦力，有利于介入器械(如球囊、支架)輸送和操作。此外，與GuideLiner等延長導管相比[14]，Guidezilla導管具有更大的內徑(1.45 mm)，為介入器械的輸送提供了更大空間，其更小的外徑有利于其推送。這些優點使Guidezilla延長導管在復雜冠脈病變PCI治療中的應用更加廣泛。本研究中，Guidezilla導管用于非閉塞性中重度鈣化病變患者，主要是通過提高指引導管的支撐力，以促進支架或球囊的順利輸送。此外，延長導管亦可以用于輔助血栓抽吸和選擇性造影劑注射[15]，但這些操作均要警惕血管并發癥，并非常規使用。

冠脈鈣化病變PCI的常規輔助技術，如切割球囊血管成形術和旋磨術，均有相對較高的臨床不良事件風險[16-17]。本研究表明，Guidezilla導管操作成功率近90%，稍低于我中心之前報道的另一項研究[5]。造成這種差距的原因可能是本研究制定了更為嚴格的操作成功標準，且入選的患者中85.3%冠脈合并扭曲或成角，Guidezilla導管操作及PCI手術復雜程度更高。本研究19例Guidezilla導管操作失敗的患者中，18例伴更嚴重的扭曲或成角。因此，嚴重扭曲或成角是影響延長導管在中重度冠脈鈣化病變中操作成功的重要因素。對于此類病變，應謹慎評估延長導管應用的適應證[15]。

冠脈夾層是Guidezilla導管操作最常見的并發癥[5,18]。本研究6例與導管操作相關的并發癥中，冠脈夾層占66.7%，大多與Guidezilla導管的冠脈深插及暴力操作有關。此外，Waggoner等[19]報道，支架剝離是Guidezilla操作相關的罕見并發癥。位于血管遠端的靶病變通常會增加介入操作并發癥，此時應注意Guidezilla導管深插的位置和深度。Guidezilla延長導管使用的關鍵點：分析冠脈影像特征，合理把握適應證；確保Guidezilla導管與冠脈的同軸性；在實施Guidezilla導管深插過程中要注意阻力；在整個操作過程中密切監測壓力波形及患者臨床癥狀。

本研究采用觀察性研究設計方法，缺乏對照組，不能明確MACEs事件降低與否；其次，本研究排除了冠脈慢性或急性完全閉塞病變患者。因此，本研究結果和結論僅適用于非閉塞性中重度冠脈鈣化狹窄者。

綜上所述，Guidezilla延長導管通過為指引導管提供更強支撐，在輔助球囊和支架通過非閉塞性中重度冠脈鈣化病變中，操作成功率高，相關并發癥和MACEs發生率較低，無操作相關致死性并發癥的發生，有效性和安全性良好。Guidezilla延長導管適宜在此類復雜冠脈病變PCI中推廣應用。