本院常用中藥飲片劑量分析

呂鳳芹　黃穎華

[摘要] 目的 分析單味中藥飲片的使用劑量的特點和規律，為確定其合理的劑量范圍提供參考依據。 方法 調查2018年1～6月使用頻次占總處方數10%以上的單味藥的劑量分布，并與2015年版《中華人民共和國藥典》（以下稱“《中國藥典》”）等法定標準的推薦劑量進行比較分析。 結果 單味中藥飲片使用頻次占總處方數≥10% 32種，劑量分布前5位分別為10 g、15 g、9 g、30 g、6 g，占比接近90%。32個品種在本院門診處方中，無超大劑量應用，有個別超小劑量應用;劑量90%以上在《中國藥典》范圍內的品種有21個。中藥飲片在臨床使用中存在超藥典劑量使用的情況，但是并不突出。 結論 常用中藥合理的劑量范圍有待更深入的研究;臨床使用中藥飲片既要考慮安全性，也要考慮量效關系。

[關鍵詞] 中藥飲片;劑量;量效關系;合理用藥

[中圖分類號] R288? ? ? ? ? [文獻標識碼] B? ? ? ? ? [文章編號] 1673-9701（2019）10-0143-05

Analysis on the dosage of traditional Chinese medicine decoction pieces in our hospital

LV Fengqin? ?HUANG Yinghua

Department of Pharmacy， Xianyue Hospital of Xiamen City， Xiamen 361012， China

[Abstract] Objective To analyze the characteristics and regularity of the dosage of single-flavored traditional Chinese medicine decoction pieces， and to provide reference for determining the reasonable dosage range. Methods The dose distribution of single-flavored drugs with a frequency of more than 10% of the total prescriptions from January to June 2018 was investigated， and compare with the 2015 edition of the Pharmacopoeia of the People's Republic of China （hereinafter referred to as "Chinese Pharmacopoeia"） and other recommended doses. Results There were 32 kinds of single-flavored traditional Chinese medicine decoction pieces， which accounted for more than 10% of the total prescription. The top 5 dose distributions were 10 g， 15 g， 9 g， 30 g and 6 g， respectively， accounting for nearly 90%. These 32 pieces were not used in large-dose applications in our outpatient prescriptions， and there were some ultra-low-dose applications; there were 21 pieces with more than 90% of the doses in the scope of the Chinese Pharmacopoeia. In the clinical use of traditional Chinese medicine decoction pieces， there were cases of out of the scope of the Chinese Pharmacopoeia， but were not prominent. Conclusion The reasonable dosage ranges of commonly used traditional Chinese medicines needs further study; the clinical use of traditional Chinese medicine decoction pieces should consider both safety and dose-effect relationship.

[Key words] Traditional Chinese medicine decoction pieces; Dosage; Dosage comparison; Rational drug use

中藥的劑量與療效、不良反應息息相關。劑量小，達不到理想的療效，劑量大，則藥過病所，可能引起一系列不良反應。2015年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱為“《中國藥典》”）一部凡例中說明：“飲片的[用法與用量]，除另有規定外，用法系指水煎內服;用量系指成人一日常用劑量，必要時可根據需要酌情增減”[1]。從上述表述中可知，《中國藥典》推薦劑量只是一個參考。中藥飲片的合理劑量范圍，尚缺乏統一的標準。有文獻報道中藥飲片超藥典劑量用藥的現象比較嚴重[2-4]，為了解本院常用中藥飲片的臨床用藥劑量，本研究選取本院2018年1～6月使用頻次占總處方數10%以上的單味藥，對其劑量分布進行統計，并與《中國藥典》等法定標準的推薦劑量進行比較分析，旨在為研究和規范中藥飲片劑量提供參考依據。

1 資料與方法

1.1 處方來源與篩選

處方來自本院2018年1～6月門診的所有中藥飲片處方，包括傳統中藥飲片處方和中藥配方顆粒處方，排除退藥的處方，最終共篩選出1719張處方。

1.2 資料提取與規范化處理

從醫院信息系統（hospital information system，HIS）中導出2018年1月1日～6月30日期間門診的所有中藥飲片處方數據，并存儲為Excel格式。飲片名稱按2015年版《中國藥典》進行規范，甘草和炙甘草多用于調和藥性，合并統計;出于本院傳統飲片和配方顆粒品種的配備因素考慮，姜半夏、清半夏合并統計。推薦用量主要依據為《中國藥典》，《中國藥典》未收錄的品種參考2009年版《湖南省中藥材標準》。劑量單位為克（g）。

1.3 統計學方法

對導出的處方數據，運用Excel 表格的數據篩選功能，統計藥物出現的頻次，選出使用頻次占總處方數10%以上的單味藥，用Excel 函數對所選品種的劑量分布進行統計，計算平均劑量，并與《中國藥典》等法定標準的推薦劑量進行比較分析。用到的函數主要有COUNT IF、SUM、EVERAGE、STDEVP等。

2 結果

2.1 使用頻次統計結果

本院2018年1～6月中藥飲片處方共涉及中藥品種208種，單味中藥飲片使用頻次占總處方數≥1% 134種，≥10% 32種，見表1。

2.2 所選品種的劑量分布統計結果

用Excel 函數對選定品種的劑量分布進行統計，結果見表2。臨床上，中藥劑量分布并非線性或者區間分布，而多是3或5的倍數的點狀分布。劑量分布前5位分別為10 g、15 g、9 g、30 g、6 g，占比接近90%。8 g、14 g分別排在劑量分布第8位、第9位。

2.3所選品種劑量與《中國藥典》等法定標準推薦劑量比較結果

計算所選品種的平均劑量，并與《中國藥典》等法定標準的推薦劑量進行對比，結果見表 3。使用頻次占總處方數≥10%的32個品種在本院門診處方中，無超大劑量應用，有個別超小劑量應用;劑量90%以上在推薦劑量范圍內的品種有21個。百合、白術、麥冬、遠志、柴胡、石菖蒲、半夏、竹茹、牡丹皮、枳實、大棗、生地黃等12個品種超推薦劑量使用的比例>10%。其中，半夏《中國藥典》推薦3～9 g，超藥典推薦劑量使用的多為10 g。百合推薦劑量為6～12 g，只有15%在該范圍內，而用14 g、15 g、20 g占80%。其余超藥典推薦劑量使用的情況多數是推薦劑量高值為10 g、12 g，而臨床上多用15 g。由此可見，本院中藥飲片在臨床使用中存在超推薦劑量使用的情況，但是與其他相關文獻[2-4]相比，并不突出。

3 討論

3.1 使用頻次占總處方數10%以上的單味藥

通過統計單味中藥飲片使用頻次，選出本院2018年1～6月使用頻次占總處方數10%以上的單味藥32味。與段紅福等[4]的研究相比較，常用中藥品種約50%一致：甘草、柴胡、白術、半夏、茯苓、白芍、當歸、香附、黃芩、川芎、陳皮、黨參、生地黃、黃芪、麥冬、牡丹皮、梔子。不同之處在于本院是精神專科醫院，整體中藥處方量比較小，品種也較少，其中，安神藥龍骨、牡蠣等，行氣藥枳實、青皮等，還有化痰之竹茹、溫陽之桂枝、散結之夏枯草的用藥頻次相對較高。

3.2 所選品種的劑量分布

中藥飲片傳統劑量單位是“錢”，后面為了與國際接軌，逐步采用國際單位制，根據《關于改革中醫處方用藥計量單位的請示報告的通知》精神，從1979年1月1日起，全國中醫處方用藥一律以“g”為單位[5]。古方一錢約為3 g，故而臨床劑量為3的倍數多源于古方劑量換算[5-6]。而5的倍數的劑量，可能與現在人們偏愛湊整數的習慣和方便調劑的獨立小包裝中藥飲片的廣泛應用有關。8 g、14 g分別排在劑量分布第8位、第9位，比較特殊，可能與醫師的用藥習慣有關。

3.3 所選品種劑量與《中國藥典》等法定標準推薦劑量比較

經研究發現，本院中藥飲片在臨床超藥典推薦劑量使用的情況并不十分突出，但也確實存在。中藥劑量的依據主要是：教科書占53.9%，經驗占38.0%，《中國藥典》占25.1%[7]。中藥劑量的確定還和藥材質量、患者身體素質、時節、地域等有密切關系。另外，不同劑量的中藥飲片有不用的功效。如張玉國等[8]、陳敏時[9]認為，柴胡少量（3～9 g）升陽，中量（6～12 g）解郁，大量（>12 g）退熱;楊付明[10]經研究總結，發現張錫純運用黃芪時，益氣滋陰、健運脾胃時劑量偏小（3～12 g），祛風逐邪時劑量偏大，通經活絡、益氣生血、升降氣機、收斂固脫時為中偏大劑量（20～30 g），通利小便為重小劑量（3～18 g）;蘭雄飛[11]認為，黃芪小于15 g可升壓，大于35 g可降壓，利尿作用20 g以內作用明顯，30 g以上則趨向抑制。

在重劑量和輕劑量上，歷代醫家各有主張，張錫純、李冠仙善用重劑，葉天士、徐靈胎主張輕劑，重劑、輕劑各有適用之處[12]。超大劑量使用中藥飲片，首先要考慮的就是安全性問題。即使是無毒中藥，如果用藥劑量過大、時間過長也可能蓄積中毒，損傷肝腎[13]。如近年來引起醫藥界高度重視的含何首烏制劑引起肝損害的報道。2014年7月16日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布公告，提示關注口服何首烏肝損傷風險，要求醫務人員在使用何首烏及其成方制劑前充分了解其用藥風險及患者情況，注意用量和療程，避免同時使用肝毒性藥物，對肝功能不全患者避免使用何首烏及其成方制劑[14]。黃璐琦等[15]認為，要重點研究文獻記載具有毒性和長期的低劑量服用可致毒性的中藥品種，考察單味藥物的中毒劑量，還應研究相應配伍后的中毒劑量;用于慢性疾病的長期服用的藥物，應注重其長期的安全性研究。

韋胤寰[16]提出，超藥典大劑量使用中藥飲片，一旦出現醫療糾紛，必須承擔相應的法律責任。在醫患關系緊張的當下，更要處理好療效和風險、使用和規范的關系，慎重使用超大劑量。然而，藥典推薦劑量，既不宜理解為起效量范圍，也不宜理解為有效量范圍，更不宜理解為法規允許用量范圍[17]。藥典凡例中也明確指出中藥飲片的用量“必要時可根據需要酌情增減”[1]。肖小河等[18]通過對中醫藥療效的現狀、中藥用量與療效的關系、傳統中藥用量規定的合理性等進行了回顧性和前瞻性分析， 闡釋了從增加中藥用量角度提高中醫藥臨床療效的科學性、必要性和可行性。

中藥多采用復方形式，在復方中，劑量和療效關系甚為復雜。在中藥臨床處方用量控制上，傅延齡等[17]通過古今醫家臨床經驗分析和數據挖掘，提煉形成了“二綱、十五策”。 “二綱”即隨癥施量原則和三因施量原則。“十五策”即以知為度、中病即止、君藥宜重、疊加藥量、小劑緩圖、大劑直折、以小制大、病輕量輕、且治且進、且治且退、三段分別、疏密隨機、佐藥調節、毒藥分級、劑型控量。臨床醫師可予以借鑒。

總之，在臨床使用中藥飲片時，要在保安全的前提下，以中醫藥理論為指導，依據患者的實際情況，綜合考慮影響中藥療效的各種因素，來確定中藥的劑量，盡可能在劑量上實現中醫藥的精準醫療[19-20]。

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