棒柄花葉清肝膠囊聯合西藥治療非酒精性脂肪肝60例臨床觀察

玉林市中醫醫院，廣西 玉林 537000

非酒精性脂肪肝病(No-nalcoholic fatty liver disease, NAFLD)是一種無過量飲酒史肝實質細胞脂肪性變和脂肪貯積為特征的臨床病理綜合癥。隨著社會經濟的發展,人民生活水平的日益提高,該病的發病率逐年增加,目前已經成為全球最常見的慢性肝病之一[1-2]。近年來,我國的發病率明顯上升，防治非酒精性脂肪肝病任重道遠[3]。棒柄花葉清肝膠囊是我院在廣西民間驗方的基礎上結合壯醫藥理論，研制的治療肝臟疾病的特色院內制劑。筆者將其應用到NAFLD的治療中，取得良好的臨床療效，現報告如下。

1資料與方法

1.1 一般資料 全部120例均為 2018 年 1 月至2018 年10 月在我院肝膽病科診治的膽濕熱型非酒精性脂肪肝病患者，門診 79例，住院 41 例。所有患者隨機分為兩組，其中對照組60例，男 36 例，女24例，年齡18～65歲，平均年齡 ( 39.5±10.8) 歲；病程0.7～13年，平均(5.7±1.9)年；輕度脂肪肝27例，中度脂肪肝21 例，重度脂肪肝12例。治療組60例，男35例，女25例，年齡18～65歲，平均年齡 ( 40.1±12.1)歲；病程0.5～12年，平均(5.9±2.2)年；輕度脂肪肝27例，中度脂肪肝21 例，重度脂肪肝12例。兩組般資料比較差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準 根據 2018 年中華醫學會肝病學分會脂肪肝和酒精性肝病學組、中國醫師協會脂肪性肝病專家委員會制定的非酒精性脂肪肝診斷標準進行診斷[4]。

1.2.2 中醫診斷標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》[5]中肝膽濕熱證標準，臨床表現：脅肋脹痛，納呆嘔惡，厭油膩，口黏口苦，大便粘滯穢臭，尿黃，或身目發黃。舌苔黃膩，脈弦數或弦滑數。主癥：①脅肋脹痛；②舌苔黃膩。次癥：①納呆嘔惡，厭油膩；②尿黃；③身目發黃。辨證要求：(1)具備所有主癥者，即屬本證；(2)具備主癥①及次癥3項中的任何2項者，即屬本證；(3)具備主癥②及次癥①、②者，即屬本證。

1.3 納入標準 ①符合以上中、西醫診斷標準者；②不在排除標準之內者；③患者年齡18～65歲；④患者同意參與此研究且簽署知情協議書。

1.4 排除標準 ①中醫證型不屬于肝膽濕熱證者，西醫診斷不屬于非酒精性脂肪肝者；②合并病毒性肝炎等其他肝炎者；③失代償期肝硬化或者(以及)合并有重要臟器病變者(嚴重心、腦、腎等重大疾病)；④年齡在18歲以下、65歲以上者；⑤妊娠及哺乳期婦女；⑥過敏體質或對本藥過敏者；⑦ 6個月內使用過護肝藥及降脂藥物者。

1.5 治療方法 兩組按個體差異情況適當增加運動，低脂飲食，減少熱量過分攝入，改正不良生活習慣和不良嗜好。對照組：予口服辛伐他汀(廣東彼迪藥業有限公司，國藥準字H20066221)，每天10 mg/1片，每次1片，晚間頓服；甘草酸二銨腸溶膠囊( 正大天晴藥業集團股份有限公司，國藥準字:H20040628 )，50 mg/粒，每次3粒，每日3 次。治療組：在對照組的基礎上口服棒柄花葉清肝膠囊，每次4粒，每日3次，飯后溫開水送服。兩組均服用1個療程(1個月為1個療程)。

1.6 觀察指標

1.6.1 療效指標 所有患者于治療前后血脂(TG、TC、LDL-C、HDL-C)、肝功酶學(ALT、AST)指標的變化情況。

1.6.2 不良反應 出現的時間、癥狀、程度、是否處理及消失的時間等。

1.7 療效標準 參照有關文獻[5]擬定。痊愈:血脂、肝功酶學水平恢復正常，中醫癥候積分下降≥90%；顯效:血脂、肝功酶學水平水平顯著降低，中醫癥候積分較治療前下降≥2/3；有效血脂、肝功酶學水平水平有所下降，中醫癥候積分較治療前下降≥1/3；無效:血脂、肝功酶學水平水平無改變或升高，中醫癥候積分不變及增加。總有效率=治愈率+顯效率+有效率。

2 結果

2.1 治療前后兩組肝功能、血脂水平比較 治療前，兩組 AST、ALT 、TG、TC、LDL-C、HDL-C 水平比較差異無統計學意義(P>0.05)；治療后，治療組患者AST、ALT 、TG、TC、LDL-C、HDL-C水平均顯著低于常規組(P<0.01) 。見表1、表2。

2.2 兩組療效比較 對照組總有效率為70.0% ，治療組總有效率為88.3% ，兩組差異有統計學意義 (P<0.05) 。見表 3。

組別例數 AST ALT 治療前治療后治療前治療后對照組6049.2±8.339.6±7.6#88.7±12.933.7±7.5#治療組6049.7±9.530.5±7.3#?87.3±12.825.4±8.9#?

注：與同組治療前比較，#P<0.05；與對照組治療后比較，*P<0.05。

組別例數 TG TC TCLDL-C HDL-C 治療前治療后治療前治療后治療前治療后治療前治療后對照組602.18±0.141.89±0.22#6.13±0.324.96±0.22#3.21±0.342.71±0.15#0.95±0.101.06±0.14#治療組602.16±0.171.47±0.19#?6.19±0.314.27±0.26#?3.19±0.292.26±0.17#?0.93±0.111.22±0.14#?

注：與同組治療前比較，#P<0.05；與對照組治療后比較，*P<0.05。

表3兩組療效比較[例(%)]

組別例數痊愈顯效有效無效總有效 對照組606(10.0)13(21.7)23(38.3)18(30.0)42(70.0)治療組6013(21.7) 27(45.0)13(21.7)7(11.7)53(88.3)?

注：與對照組比較，*P<0.05。

2.3 兩組不良反應比較 兩組患者用藥后均未出現不良反應情況。

3 討論

中醫及壯醫均無“脂肪肝”病名，根據其臨床表現，中醫可歸屬于“黃疸”、“脅痛”、“肝著”、“積證”、“痞滿”等病證范疇；壯醫可歸屬于胴郎(食滯)、臘胴尹(腹痛)、奔鹿(嘔吐)、黃標(黃疸)等范疇。一般認為，其發病原因多為長期嗜食肥甘厚味，飲食不節、脾失健運，濕濁結聚，蘊結日久化熱，或者情志內傷、肝失條達、久病體虛、氣血失和以及痰瘀阻絡而成脂肪肝得的主要原因。病機特點主要為本虛標實，表現為脾氣虛弱、肝腎虧損、濕熱內蘊、氣滯血瘀等，常常涉及肝、脾、腎三臟。根據本病脾胃失司、肝膽不和、濕熱內蘊的主要病機，并且本地區濕熱為主的氣候環境，故本研究選擇本地區常見的肝膽濕熱證作為本病的研究證型。壯族醫學是祖國醫學的重要組成部分，在治療肝膽疾病方面積累了十分寶貴的經驗，民族醫、西醫的聯合治療肝膽疾病慢慢成為廣西的熱點和趨勢。

他汀類降脂藥物可以降低細胞內膽固醇合成，是目前降脂的常用藥物[6]；甘草酸二銨為中藥甘草有效成分的第三代提取物，是一種藥理活性較強的治療慢性肝炎藥，具有較強的抗炎、保護肝細胞膜及改善肝功能的作用，是目前臨床比較常用的護肝藥物[7]。故對照組治療有一定的療效。柄花葉清肝膠囊前身是棒柄花方，棒柄花方是結合壯醫藥“解毒補虛”理論及“主藥、公藥、母藥、幫藥”方劑配伍原則，經過多年的臨床經驗總結研制而成的治療慢性乙型肝炎、脂肪肝等的特色院內制劑[8]。其功效主治為：①中醫：清熱解毒、利濕散瘀，用于慢性肝炎如乙肝、脂肪肝之肝膽濕熱證，癥見食欲不振、困倦乏力、胸肋疼痛、脘悶腹漲、小便黃赤、大便不調，或見惡心嘔吐，或見身目俱黃，黃色鮮明;②壯醫：清熱毒、除濕毒、通龍路火路，用于脂肪肝、病毒性肝炎等，出現胴郎(食滯)、全身無力、肋脅疼痛、臘胴尹(腹痛)、尿黃、奔鹿(嘔吐)、黃標(黃疸)等。

本研究結果顯示，治療后治療組AST、ALT 、TG、TC、LDL-C、HDL-C水平均低于對照組(P<0.05)；治療組總有效率，高于對照組(P<0.05)，且用藥期間未發現不良反應，表明壯藥棒柄花葉清肝膠囊聯合西藥治療脂肪肝安全、療效明顯。