基于間斷時間序列的山東省低價藥政策實施效果評價

段爍云 榮雪菁 孫 強

1.山東大學醫藥衛生管理學院 山東濟南 250012 2.國家衛生健康委員會衛生經濟與政策研究重點實驗室(山東大學) 山東濟南 250012

近年來，隨著對藥品質量要求的不斷提升，藥品的生產成本也在逐步增加，但由于最高零售價的限制，藥品利潤被不斷壓縮，導致某些低價藥由于利潤過低而減產或停產。[1-3]為保障常用低價藥品的供應，2014年4月26日，國家發展與改革委員會發布了《國家發展改革委關于改進低價藥品價格管理有關問題的通知》(發改價格〔2014〕856號)，制定了低價藥清單和使用標準。2014年6月，山東省也出臺相應政策，對低價藥清單進行增補，并取消清單內藥品的最高零售價。2015年3月17日，山東省衛生與計劃生育委員會頒布《關于加強和改進常用低價藥品網上采購管理工作的通知》(魯衛藥政發〔2015〕1號)，要求取消低價藥品原掛網限價及最高零售限價，低價藥品必須經由藥品采購平臺統一掛網采購。至此山東省低價藥掛網采購政策正式開始實施。

低價藥集中掛網采購政策的根本目的是為了解決常用低價藥品出現供應不足甚至斷供的情況，以滿足臨床的用藥需求。政策實施至今已3年有余，有研究結果表明，低價藥政策對藥品的價格上升有促進作用，尤其是醫保報銷比例較高規模較小的藥品。[2]但山東省低價藥集中掛網采購政策對藥品采購數量和種類的實際影響還尚未有實證研究去證實。基于此，本研究通過分析低價藥集中掛網采購政策實施前后西藥采購量和種類的變化，探究集中掛網采購政策對低價藥供應保障的影響，并在此基礎上對改進藥品供應保障政策體系提供科學依據和經驗支持。

1 資料和方法

1.1 資料來源

本文的數據主要來源于山東省藥品集中采購服務中心，收集了山東省藥品集中采購平臺2014年3月—2017年3月連續3年的西藥采購數據，共232 356條訂單。

1.2 研究方法

本研究采用間斷時間序列的研究方法，將政策實施時間(2015年3月)設為干預點，2014年3月—2015年3月為政策干預前，共12個月，2015年3月—2017年3月為政策干預后，共24個月，以藥品集中采購數據中的藥品種類和采購量為分析指標，模擬間斷時間序列模型。

通過Ariel Linden[4]等提出的Cumby-Huizinga檢驗，本研究所用數據符合正態分布且不存在自相關性，說明數據平穩性較好，可以直接納入ITS模型分析[5](表1，表2)。

表1 藥品種類Cumby-Huizinga檢驗

表2 藥品采購量Cumby-Huizinga檢驗

因此構建間斷時間序列模型如下：

Yt=β0+β1*T1+β2*T2+β3*I+εt

其中因變量Yt表示在不同的時間段內(一個月)低價藥中西藥的訂單量和西藥種類，自變量T1代表政策實施之前(2014年3月17日—2014年4月17日)的時間序列，T1=1，之后按月份數t依次取2，3，12，表示第2月、第3月第12月。I表示干預情況，即是否實行低價藥集中掛網采購政策，政策實施之前I取0，政策實施之后I取1。T2代表低價藥政策實施之后的時間序列，即2015年3月18日—2015年4月17日，T2=1，之后按月份t依次取2，3，424。εt代表隨機誤差。β1表示干預之前因變量的變化趨勢，即在低價藥集中掛網采購之前，西藥種類和采購量的變化；β2表示干預后與干預前因變量變化的差值，β1+β2表示干預后因變量的變化，即低價藥政策實施之后，西藥種類和采購量的變化；β3表示干預點的瞬間因變量的水平變化，即在低價藥政策實施的瞬間西藥的種類和采購量的水平變化。使用stata14進行數據分析。

2 結果

2.1 低價藥集中掛網采購政策對西藥采購量的影響

如表3所示，低價藥政策干預前，西藥的采購量呈現上升趨勢(β1=98 490.66，P<0.001)。2015年3月低價藥集中掛網政策實施當月，西藥總體呈現下降趨勢，且具有統計學意義，西藥采購量下降了1 966 240個(β3=-1 966 240，P<0.001)。但在政策干預后，西藥的采購量又呈上升趨勢，且政策干預之后西藥采購量比基線水平每月多增加253 926.9個，差異有統計學意義(β2=253 926.9，P<0.001)。

將醫療機構劃分為三級醫院和二級醫院，分析低價藥政策對其影響，可以看出在政策干預前，三級醫院和二級醫院都保持增長趨勢，但二級醫院的增長速度要高于三級醫院，約是三級醫院的6.34倍，但政策實施之前，β1無統計學意義，僅表示三級醫院西藥的采購量呈增長趨勢。在政策干預瞬間，三級醫院的采購量減少，下降了309 473.2個，但差異不具有統計學意義；同樣，政策實施當月二級醫院的采購量減少了1 656 767個，差異有統計學意義；比較來看，三級醫院政策干預瞬間(一個月)變化量低于二級醫院，但三級醫院在政策實施瞬間的變化量(β3=-309 473.2，P=0.110)無統計學意義，尚無法證明β3的變化是由低價藥集中掛網政策引起的。

在政策干預后一段時間，三級醫院和二級醫院的采購量皆呈現上升趨勢，政策干預后三級醫院采購量比政策干預前每月增加97 634.85個(β3=97 634.85，P<0.001)，二級醫院采購量比政策干預前每月增加156 292個(β3=156 292，P<0.001)。由此可見，低價藥集中掛網采購政策對二級醫院的影響要比對三級醫院的影響大，也在很大程度上改善了二級醫院的藥品供應保障(圖1、圖2、圖3)。

表3 低價藥政策實施前后西藥采購量的變化

注：*表示p<0.001，**表示無統計學意義。

β0表示截距，β1表示政策實施前，β2表示政策實施后，β3表示政策實施的瞬間變化。

圖1 政策實施前后西藥采購量的變化

圖2 政策實施前后二級醫院西藥采購量變化

圖3 政策實施前后三級醫院西藥采購量變化

2.2 低價藥集中掛網采購政策對西藥種類的影響

分析結果顯示，在低價藥政策實施前，西藥的種類呈上升趨勢(β1=106.02，P<0.0001)；政策實施當月，西藥種類減少了1 770.72種，差異具有統計學意義(β3=-1 770.72，P<0.05)，這也符合藥品市場的供需關系；政策干預之后，西藥的種類增加，且政策干預之后比政策干預前每月多增加307.48種(β2=307.48，P<0.0001)(表4，圖4)。

表4 低價藥政策實施前后西藥種類的變化

注：β0表示截距,β1表示政策實施前,β2表示政策實施后,β3表示政策實施的瞬間變化。

圖4 政策實施前后西藥種類的變化

對數據進行進一步整理和分析之后發現，在政策實施后，低價藥數量有所增加的藥品有542種，其中新增加藥品有203種，這充分說明低價藥集中掛網采購政策提高了藥品企業的生產積極性，促進了低價藥的供應保障，同時政策實施之后31種藥品劑型供應量減少，有7種藥品劑型供應中斷，分別是萘普生膠囊、二甲硅油片、甲氧芐啶片、乙酰螺旋霉素膠囊、卡托普利緩釋片、雙氯芬酸鈉注射液、布地奈德鼻霧噴劑。選取政策實施前后采購量減少大的前十位藥品、增加量最大的前十種藥品以及在政策實施之前無供應，在政策實施之后供應量變化最大的前十種西藥進行分析發現，減少幅度大的十幾種藥品中，雖然變化很大，但是相對于基數來講影響不算太大，而相比較減少的藥品來說，政策實施之后新增加的藥品變化量很大，幾乎呈直線趨勢增長，這進一步說明低價藥集中掛網采購政策促進了西藥的供應(表5、表6、表7)。

表5 低價藥政策實施后增加藥品(變化量增加前十位)/個

表6 低價藥政策實施后新增加的藥品(變化量增加前十位)/個

表7 低價藥政策實施前后采購減少率前十位藥品

3 討論與建議

3.1 低價藥集中掛網采購政策的短期影響

從短期影響上來看，政策實施當月，西藥的種類和數量呈現下降趨勢，企業追求利潤最大化，政策實施之后，企業為了增加利潤，價格略有上升，這與已有研究結果一致。[2]一方面，按照市場的供需關系，價格上升，相應會帶來需求量的下降。另一方面，按照集中掛網政策要求，藥品的各種信息需要和集中采購平臺的信息完全一致即為中標，否則需進行備案采購，在政策實施初期，生產企業、醫療機構和采購中心都需要進行數據對接。另外，政策推行具有一定的滯后性，各醫療機構和藥品生產企業不僅需要緩沖期來觀望政策的變化和市場走向，而且在政策實施初期，生產企業需要時間對其生產規模和產品類型進行調整以適應市場需求，因此初期低價藥采購量的下降和種類的減少主要還是源于政策的滯后性。

3.2 低價藥集中掛網采購政策的長期影響

雖然在政策實施一段時間內，低價藥的種類和數量是下降的，但長遠來看，低價藥的數量和種類不斷增加。這一結論與已有研究結果一致。[6]總體上看，政策實施之后，新增加203種藥品供應，而且也新增加了一些藥品的替代劑型，證明低價藥政策促進了藥品的供應保障，達到了政策預期。

對藥品生產企業而言，藥品集中掛網采購方式較為簡單，便于雙方進行交易，也在一定程度上減少了管理成本。[7]其次，取消藥品最高零售價，在日均費用標準之內企業可以自主定價，不同企業之間可以自由競爭，將價格交給市場調節，能夠在保證生產要素價格與實際價格之間存在利潤空間。[8]此外，在低價藥品清單中基本藥物占29.95%，相對于低價藥品清單中的非基本藥物，基本藥物的報銷比例較高，政策實施后，除幾種鹽酸鹽類的注射液外，其余新增藥品均為基本藥物[9]，由此可見，低價藥集中掛網政策極大地促進了藥品生產企業的積極性[10]。

從醫療機構的角度而言，隨著公立醫院改革進入深水區，國家要求各級醫療機構嚴格控制醫療總費用，比如控制藥占比和耗材占比等，這就有可能會引導醫療機構和醫生更多的選擇低價藥品，從而實現控費目標，降低醫療成本。相較于三級醫院，低價藥集中掛網采購政策對二級醫院的影響更大，政策實施后，二級醫院采購量增長速度比三級醫院更快，這可能是因為中國的醫療機構分布狀況和疾病側重點不同所致,且二級醫院的患者大多來自基層和縣區，疾病類型較為簡單，低價藥使用頻率較高，因而低價藥集中掛網政策對二級醫院的影響較大。

3.3 政策建議

低價藥的集中掛網政策總體上解決了藥品短缺的問題，在一定程度上滿足了臨床的用藥需求。鑒于目前低價藥集中掛網采購政策僅限于二級及以上醫療機構，下一步可以考慮在全部醫療機構中實施此政策，進一步解決基層醫療機構藥品短缺問題。但是集中掛網采購也存在一定的局限性，比如在政策中提到的西藥日均費用不能超過3元，中成藥的日均費用不超過5元的標準不明確，因成人和兒童用藥劑量存在差別，僅通過日均費用標準對于兒童藥品來說過于局限；再者，藥品生產企業和醫療機構之間通過藥品集中采購平臺進行交易，過程簡單，交易效率較高[11]，但還需政府逐步改進價格管理方式，加強質量監管，保證藥品的安全有效使用。

作者聲明本文無實際或潛在的利益沖突。