清潔手術圍手術期抗菌藥物預防應用規范化管理效果評價

李靜，高赟赟，鹿艷，曲梅花

（a陸軍第八十集團軍醫院藥劑科，濰坊 261021；b濰坊醫學院，濰坊 261021）

目前在全球范圍內，各國在不同程度均存在抗菌藥物不合理應用的情況[1-4]。根據WHO（World Health Organization，世界衛生組織）的監測報告公布，全球平均約占30%的住院患者使用抗菌藥物，其中預防用藥占抗菌藥物用藥比例約33%，特別是術后的預防用藥率高達93.4%[5]。圍手術期預防性應用抗菌藥物的不合理情況較為嚴峻[6]，主要表現為抗菌藥物在外科領域預防性應用的范圍有所擴大、清潔手術預防性應用抗菌藥物的比例居高不下[7]。

衛辦醫政發〔2009〕38號文件中明確規定：“重點加強Ⅰ類切口手術預防使用抗菌藥物的管理和控制，改變過度依賴抗菌藥物預防手術感染的狀況”[8]。本文以清潔手術患者的出院病歷為研究對象，調查和分析某三級甲等醫院在實施規范化管理前、后清潔手術預防使用抗菌藥物的合理用藥情況，評價圍手術期抗菌藥物管理和干預措施的效果，為制定有針對性的抗菌藥物規范化管理措施提供依據，從而促進圍手術期抗菌藥物預防性應用的合理性。

材料與方法

1 研究對象

本次研究數據來源于解放軍第八十九醫院病案管理系統。根據醫院實施抗菌藥物臨床應用規范化管理開展時間，采取整群抽樣的方法，選取2016年1～3月清潔手術出院病例為規范化管理干預前組（簡稱干預前組），選取2016年10～12月清潔手術出院病例為規范化管理干預后組（簡稱干預后組），監測指標包括患者基本情況，如住院號、性別、年齡、住院時間等；手術一般情況，如手術名稱、手術切口等級、手術時間等；抗菌藥物使用情況，如是否使用抗菌藥物、藥品名稱、用藥指征、首劑用藥時間、品種選擇、用藥療程等；術后感染情況以及使用科室和醫師等。

2 干預方法

①行政管理：醫院成立抗菌藥物臨床應用專項整治工作組織機構，由業務主管副院長、醫務處、藥劑科、質控科、疾病預防控制科、檢驗科、信息科等部門負責人和具有相關專業高級技術職務任職資格的專家組成，負責此次專項整治的具體實施。②健全制度：修訂《圍手術期抗菌藥物預防性應用管理制度》《清潔手術圍手術期抗菌藥物使用處方點評制度》《抗菌藥物分級管理規定》等。③監督管理：專項整治工作管理小組每月對各專項檢查小組的工作開展情況進行匯總、講評和通報；制定《八九醫院抗菌藥物臨床應用管理考核獎懲制度》，明確科主任為科室抗菌藥物合理用藥管理工作的第一責任人，將抗菌藥物管理作為科室、醫師的績效考核依據，確保整治工作取得實效。④軟件系統升級：更新“合理醫療精細化管理平臺”數據庫，設置醫師的抗菌藥物使用權限，有效減少臨床醫師越級使用抗菌藥物的現象。⑤宣傳培訓：積極開展抗菌藥物相關理論授課，將培訓內容列入每季度的業務考試中，提高臨床醫師的合理用藥意識。⑥臨床藥師參與：臨床藥師負責抗菌藥物臨床應用的數據統計、病歷點評和監控指導工作，參與科室查房、病歷會診、合理用藥培訓等，為臨床醫師提供更加有效的用藥指導。

3 圍手術期用藥合理性評價標準

根據國家衛生健康委員會《抗菌藥物臨床應用指導原則》（2015版）、《圍手術期預防應用抗菌藥物指南》和《清潔手術圍手術期抗菌藥物使用處方點評制度》制定清潔手術圍手術期抗菌藥物預防性應用合理性評價標準，具體內容見表1。

表1 清潔手術圍手術期抗菌藥物使用的合理性評價標準

4 統計分析

利用Excel建立數據表，采用雙輸法錄入數據以確保準確性。應用SPSS 18.0軟件進行統計分析，其中平均年齡等計量資料采用兩樣本均數差別比較的t檢驗，t＜1.960則P＞0.05，認為差異無統計學意義。病例構成比、抗菌藥物預防使用率等計數資料采用x2檢驗，x2＞3.84則P＜0.05，認為差異有統計學意義；x2＜3.84則P＞0.05，認為差異無統計學意義。

結果

1 清潔手術病例一般資料

1.1 病例數

本次研究共收集清潔手術病例1525份，其中干預前750例、干預后775例。在干預前組中，無適應證病例275，有適應證病例475；在干預后組中，無適應證病例260，有適應證病例515。經統計分析，病例構成并無明顯差異（P＞0.05）。具體結果見表2。

表2 干預前、后兩組的手術病例比較

1.2 清潔手術患者基本情況

經過t檢驗和x2檢驗，在清潔手術病例中干預前、后兩組間的患者年齡、性別、感染高危因素、手術時間方面比較差異均無統計學意義（均P＞0.05），可見兩組資料具有可比性。具體結果見表3。

表3 清潔手術患者基本情況

2 用藥分析

2.1 清潔（Ⅰ類）切口手術抗菌藥物預防使用率

從清潔手術預防用藥數據分析看，干預前、后組具有預防使用抗菌藥物指征的病例數分別為475例（占比63.33%）和515例（占比66.45%）。經統計分析，干預前、后具有預防使用抗菌藥物指征的病例數差異無統計學意義（P＞0.05）。干預后組中實際預防使用抗菌藥物的病例數顯著下降，干預前、后的清潔手術抗菌藥物預防使用率從78.67%（590/750）下降至62.45%（484/775），有顯著下降的趨勢（P＜0.01）。具體結果見表4。

表4 干預前、后清潔手術圍手術期預防使用抗菌藥物的情況

2.2 清潔手術預防使用抗菌藥物合理指標

如表5所示，干預前、后的清潔手術抗菌藥物使用合理率由182例（24.27%）提高至596例（76.90%）；清潔手術患者預防使用抗菌藥物品種選擇合理率由132例（22.15%）提高至425例（87.27%）；清潔手術抗菌藥物預防使用適應證選擇合理率由484例（81.21%）提高至471例（96.71%）；清潔手術抗菌藥物首劑用藥時間合理率由225例（37.75%）提高至404例（82.96%）；清潔手術患者預防使用抗菌藥物用藥療程合理率由174例（29.19%）提高至397例（81.52%）。經統計分析，干預前、后的清潔手術圍手術期預防使用抗菌藥物合理情況的各項差異均具有統計學意義（P＜0.01），即經過干預實施后，預防使用抗菌藥物的合理性明顯提高。

表5 干預前、后清潔手術預防使用抗菌藥物合理指標

2.3 清潔手術預防應用抗菌藥物病歷合理情況

干預前，合理使用抗菌藥物的病歷僅有182份，合理率僅有24.27%；經干預后，合理使用抗菌藥物的病歷數大幅增加，合理病歷有596份，合理率達到76.90%。經統計分析，干預前、后合理使用抗菌藥物情況的差異具有顯著的統計學意義（P＜0.001）。具體結果見表6。

表6 干預前、后合理使用抗菌藥物病歷情況

2.4 抗菌藥物預防使用不合理用藥情況

2.4.1 不規范用藥

實行抗菌藥物分級管理，明確規定醫師的抗菌藥物處方權限。經過干預，醫師越權使用抗菌藥物的占比由31.47%下降至1.16%，未在病程記錄中對抗菌藥物變更原因進行說明的占比由4.00%下降至0.65%。經統計分析，干預前、后醫師越權使用抗菌藥物情況和未在病程記錄中對抗菌藥物變更原因進行說明的差異均具有統計學意義（P＜0.01），干預后醫師使用抗菌藥物不規范的情況顯著減少。具體結果見表7。

表7 干預前、后醫師使用抗菌藥物不規范情況

2.4.2 不合理用藥

在清潔手術抗菌藥物預防用藥不合理情況中，干預前、后的適應證不適宜情況由112例（14.93%）下降至16例（2.06%）；遴選藥品品種不適宜情況由464例（61.87%）下降至62例（8.00%）；首劑給藥時間不適宜情況由371例（49.47%）下降至83例（10.71%）；用藥療程不適宜情況由422例（56.27%）下降至90例（11.61%）；給藥劑量不適宜和給藥頻次不適宜情況分別由146例（19.47%）和59例（7.87%）下降至0。經統計分析，干預后與干預前各組內的差異具有統計學意義（P＜0.01），干預后組的不合理用藥比例較干預前明顯降低。具體結果見表8。

表8 干預前、后兩組的不合理用藥情況

2.5 清潔手術術后切口感染情況

干預前清潔手術切口感染有8例，手術切口感染為1.07%；干預后清潔手術切口感染有6例，手術切口感染為0.77%。對干預前、后的手術切口感染情況進行比較，統計結果顯示，干預前、后的切口感染差異無統計學意義（P＞0.05）。具體結果見表9。

表9 清潔手術術后切口感染情況

討論

1 清潔手術抗菌藥物預防使用率

Ⅰ類切口手術抗菌藥物預防使用率指標可以反映清潔手術患者抗菌藥物預防用藥使用及管理情況[9]。本研究結果顯示，干預實施后，實際預防使用抗菌藥物的病例數明顯下降，清潔（Ⅰ類）切口手術抗菌藥物預防使用率從干預前的78.67%下降至干預后的62.45%，但是仍高于衛辦醫政發〔2011〕56號文件制定的Ⅰ類切口手術患者預防使用抗菌藥物的比例不超過30%的目標[10]。針對Ⅰ類切口手術抗菌藥物預防使用率過高進行原因分析：按照2015版《指導原則》[11]中對于預防用藥指征的規定標準，從清潔手術預防用藥數據分析看，干預后實際預防使用抗菌藥物的病例數（484例）比具有預防使用抗菌藥物指征的病例數（515例）還少31例，實施干預后的清潔手術抗菌藥物預防使用率（62.45%）低于清潔手術具有預防用藥指征合理率（66.45%），其原因在于在干預后組中有小部分具有用藥適應證的病例（如有內固定物植入），醫師為控制科室清潔手術切口抗菌藥物預防使用率而不進行預防用藥，這種做法也是不合理的。對于開放傷或其他內科感染性疾病，盡早使用抗菌藥物有利于疾病的預后效果，但為了控制科室抗菌藥物預防使用率統計值，部分醫師用藥猶豫，最后可能造成疾病的延誤[12]。因此一方面建議在規范抗菌藥物合理應用的同時還應注重醫療質量，重視消毒滅菌、無菌操作、血糖控制等預防感染的重要措施，針對每個患者的病情，合理制定治療方案；另一方面建議針對清潔手術抗菌藥物合理用藥監管指標進一步細化，根據醫院類別、醫院性質、醫院級別、醫院手術患者類型等制定更具體的規范，設定差異化指標，從而對抗菌藥物的合理使用進行更加科學有效的管理。

2 清潔手術預防使用抗菌藥物合理指標

“抗菌藥物的合理應用包括選擇最佳給藥時機、用藥療程和合適藥物，而且須控制抗菌藥物的使用，以預防或延緩細菌耐藥性的產生”[13，14]，合理使用抗菌藥物是有效緩解耐藥性產生的根本有效措施[15]。調查數據顯示，干預前、后的全院清潔手術抗菌藥物預防使用適應證選擇合理率由81.21%提高至96.71%、清潔手術患者預防使用抗菌藥品品種選擇合理率由22.15%提高至87.27%、清潔手術抗菌藥物首劑用藥時間合理率由37.75%提高至82.96%、清潔手術患者預防使用抗菌藥物用藥療程合理率由29.19%提高至81.52%。經過干預實施后，預防使用抗菌藥物在適應證選擇、用藥品種選擇、首劑用藥時間、用藥療程等方面的合理性明顯提高，全院清潔手術預防使用抗菌藥物進一步規范。

3 清潔手術預防使用抗菌藥物不合理用藥情況

調查資料顯示，干預前組的不合理用藥情況主要表現為無適應證用藥、首劑給藥時機不恰當、用藥療程過長、遴選藥品不適宜、給藥劑量過大以及更換藥品無依據等。進行干預前、后，適應證不適宜占比由14.93%下降至2.06%、遴選藥品品種不適宜占比由61.87%下降至8.00%、首劑給藥時間不適宜占比由49.47%下降至10.71%、用藥療程不適宜占比由56.27%下降至11.61%、給藥劑量不適宜和給藥頻次不適宜占比分別由19.47%和7.87%下降至0。干預后組的不合理用藥比例較干預前明顯降低，但首劑給藥時間、用藥療程以及藥物品種選擇仍需持續加強規范。

借助信息軟件系統，為抗菌藥物合理應用進行監管服務[16]。在抗菌藥物用藥權限監管中，借助信息化用藥監管平臺，通過信息化軟件“抗菌藥物臨床應用監督與評價軟件”“臨床藥學工作站”，參照我院《抗菌藥物分級目錄》，對醫師是否無正當理由越權使用抗菌藥物進行審核和監測工作。經過干預，醫師越權使用抗菌藥物的占比由31.47%下降至1.16%，未在病程記錄中對抗菌藥物變更原因進行說明的占比由4.00%下降至0.65%，清潔手術預防使用抗菌藥物的不規范行為顯著減少。

4 清潔手術抗菌藥物合理應用綜合評價指標

在本次研究中，針對預防用藥合理性的綜合評價分為合理和不合理。綜合性評價合理是指所有指標均合理，凡有1項指標不符合者為綜合評價不合理，即對干預前、后每份病例的所有評價指標逐一進行評價，結果均合理的病例為綜合評價合理病例，其中有1項評價指標不合理即為綜合評價不合理病例。合理應用抗菌藥物，有效控制細菌耐藥是保證醫療質量的重要問題[17，18]。綜合干預管理模式可有效提高圍術期抗菌藥物的合理應用率[19]。本次調查顯示，干預前、后的綜合評價合理病例由干預前的182例（24.27%）提升至干預后的596例（76.90%），實施干預后抗菌藥物用藥合理性顯著提升，說明在抗菌藥物專項整治活動中針對清潔手術圍手術期抗菌藥物合理應用執行的一系列干預措施是切實、可行、有效的。

5 清潔手術術后切口感染情況

感染是最常見的手術后并發癥。多個臨床對照研究表明[20]，清潔切口手術預防使用抗菌藥物并不會減少術后感染的風險，反而會加重患者的經濟負擔，還可能增加藥物不良反應發生的概率，甚至會促進耐藥菌的產生，導致醫院感染的發生。本研究資料顯示，干預前清潔手術切口感染有8例，手術切口感染率為1.07%；干預后清潔手術切口感染有6例，手術切口感染率為0.77%。實施干預后，盡管清潔手術圍手術期預防用藥的用藥療程縮短、品種選擇趨于一線抗菌藥物、給藥劑量減少等，但在干預前、后的手術部位感染率并沒有升高反而降低。結果證明，抗菌藥物在清潔手術圍手術期的正確預防性應用有助于減少手術部位的感染。

通過此次研究可以發現，醫院實施抗菌藥物規范化管理措施對提高清潔手術圍手術期抗菌藥物應用的合理化水平效果顯著，說明在抗菌藥物專項整治活動中針對清潔手術圍手術期抗菌藥物合理應用執行的以行政干預、專項督查、藥師參與、宣傳教育等相結合的干預措施是切實、可行、有效的。針對清潔手術預防用藥中仍然存在的一些不合理用藥問題，應當持續加強規范，重點提高藥物品種選擇、首劑用藥時機和用藥療程的正確率。