手術室注射用麻醉藥品和第一類精神藥品使用剩余量分析

宋海寧，蘭瑛，賴海燕，郗恒

（成都市第三人民醫院藥學部，成都 610014）

麻醉藥品和第一類精神藥品（以下簡稱麻精一藥品）在臨床應用中具有不可替代的治療價值，但由于其具有特殊的生理、病理作用，容易產生軀體和精神依賴性，形成癮癖；可能流入非法渠道成為毒品，一旦管理和使用不當，將會給公共衛生、社會治安等方面帶來一系列問題[1]。政府一直重視對麻精一藥品的監管，出臺有《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法》等法律法規，旨在對麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動進行全方位的管理。隨著管理的規范化、精細化，醫療機構在使用注射用麻精一藥品過程中遇到的使用剩余量問題日益突出。

手術室是醫療機構中注射用麻精一藥品使用品規最多、數量最大的科室；且絕大多數醫療機構的手術室具有麻精一藥品固定基數，管理風險高。故本文采集手術室麻精一藥品使用剩余量為研究數據，進行統計和分析，以期為醫療機構麻精一藥品管理、藥品生產企業規格設置提供參考。

1 資料及方法

1.1 研究藥品

我院手術室采樣期間使用注射用麻醉藥品5種，注射用第一類精神藥品1種，藥品基本信息見表1。

表1 手術室使用的注射用麻精一藥品

1.2 資料來源

因為我院HIS系統的局限性，加之手術室處方為即時手寫開具并需注明使用批號，故資料來源為我院手術室2017年7—12月所有注射用麻精一藥品紙質處方。

1.3 方法

1.3.1 數據采集

采集患者性別和年齡、藥品名稱和給藥途徑、處方數量、處方開具量、剩余量及臨床診斷等數據。

1.3.2 數據統計和分析

運用Excel表格對患者性別和年齡、給藥途徑、總處方數、存在剩余量處方數、開具總量、剩余總量、剩余頻率、剩余量占比、均張處方剩余量等數據進行分析統計。

1.3.3 數據評估

評估指標包括：①手術中使用注射用麻精一藥品的患者信息；②手術中使用注射用麻精一藥品存在剩余量的患者年齡分布；③手術室中注射用麻精一藥品在不同給藥途徑下的使用和剩余情況；④單張處方中的舒芬太尼注射液使用量和規格期望值。

1.3.4 評估指標和計算公式

①剩余頻率（%）＝存在剩余量處方數（張）/總處方數（張）；②剩余量占比（%）＝剩余總量（mg）/存在剩余量處方開具總量（mg）；③均次剩余量占規格比（%）＝剩余總量（mg）/存在剩余量處方數（張）/藥品規格；④規格期望值：E(x)＝∑ipixi，pi為使用量概率，xi為使用量。

2 結果

2.1 患者基本情況

采樣期間手術中使用注射用麻精一藥品的患者基本情況見表2。由表2可見，采樣期間手術中使用注射用麻精一藥品的患者共計4282人，男女比例約為1∶0.9；患者的年齡范圍為1～97歲，年齡范圍為30～74歲的患者約占總人數的73.38%，年齡≤12歲的患者約占總人數的1.54%。

表2 采樣期間手術中使用注射用麻精一藥品的患者基本情況

2.2 處方基本情況

為分析和統計數據的需要，單張處方開具多個麻精一藥品的按多張處方計算。本研究共采集處方5091張，人均1.19張。

2.3 藥品使用和剩余情況

采樣期間手術室的注射用麻精一藥品使用和剩余情況見表3，采樣期間手術中使用注射用麻精一藥品存在剩余量的患者年齡分布見表4。由表3和表4可見，①舒芬太尼注射液總處方數最多，給藥途徑為靜脈注射時剩余頻率位列第1位（86.69%），靜脈或硬膜外泵入時剩余頻率最低（2.26%），剩余量占比分別為55.26%和42.33%。靜脈或硬膜外泵入時處方數只有3張，均次剩余量占規格比最高（84%）。存在剩余量的患者年齡主要集中在30～74歲（76%），＜12歲的患者僅占1.38%。②氯胺酮注射液總處方量最少（17張），剩余量占比最高（72.73%）；剩余頻率和均次剩余量占規格比均位列第2位，其中＜12歲的患者占比過半（54.54%）。③靜脈注射時羥考酮注射液的剩余頻率（59.02%）和剩余量占比（54.19%）均位列第3位，靜脈泵入時無剩余量。存在剩余量的患者年齡主要集中在45～74歲（60.41%）。④注射用瑞芬太尼靜脈注射、靜脈泵入和靜脈滴注3種給藥途徑的剩余頻率分別為21.13%、23.03%和0%，剩余量占比和均次剩余量占規格比相對較低。存在剩余量的患者年齡主要集中在13～44歲（59.46%）。⑤芬太尼注射液(2ml∶0.1mg)的剩余頻率、剩余量占比、均次剩余量占規格比均較低，其患者的年齡分布中＜12歲患者的占比（88%）位列第1位；芬太尼注射液(10ml∶0.5mg)的2種給藥途徑均無剩余量。⑥哌替啶注射液多用于耳鼻喉科手術，未采集到有剩余量的情況。

表3 采樣期間手術室的注射用麻精一藥品使用和剩余情況

表4 采樣期間手術中使用注射用麻精一藥品存在剩余量的患者年齡分布

2.4 舒芬太尼注射液的單張處方使用量和規格期望值

采樣期間手術室的舒芬太尼注射液單張處方使用量情況見表5。由表5可知，舒芬太尼注射液的規格期望值E(x)＝∑ipixi＝ 26.58μg。

表5 采樣期間手術室的舒芬太尼注射液單張處方使用量情況

3 討論

3.1 麻精一藥品規格不適宜導致藥品剩余

阿片類受體激動劑（如芬太尼、舒芬太尼和瑞芬太尼）是麻醉中常用的麻醉誘導和輔助麻醉用藥，可以顯著減弱氣管插管引起的心率增加和血壓下降等應激反應，保持手術期間的血流動力學穩定，還可以與鎮靜、催眠藥物產生協同作用，舒芬太尼具有一定的優勢[2]。由表3和表4可見我院手術室用量最大的舒芬太尼注射液剩余頻率最高，剩余頻率與患者年齡、手術類別等因素無相關性。有研究顯示隨著右美托咪定的廣泛使用，可減少術中及術后阿片類藥物的用量，從而降低術后阿片相關不良反應如惡心、嘔吐等的發生率[3]。同時，《中國麻醉學指南與專家共識》已更新至2017版，對阿片類藥物使用有了新的認識和劑量的調整。而目前國內取得舒芬太尼注射液藥品批準文號的生產廠家僅宜昌人福藥業有限責任公司1家，共3個規格（1ml∶50μg、2ml∶100μg、5ml∶250μg）[4]，醫療機構采購不到更小的規格使用。我院的舒芬太尼注射液（1ml∶50μg）剩余量占比為55.26%，拋棄了一半以上的藥品，管理風險隨之加大。如表5所示，如按我院舒芬太尼注射液單張使用量進行計算，規格期望值為26.58μg；因采集數據的局限性，規格期望值供參考。為此，建議生產企業跟進醫學發展，調研臨床需求，增加藥品小劑量規格，減少藥品浪費，節約社會資源。

如表3和表5所示，氯胺酮注射液剩余量占比位列首位，患者的年齡分布多為12歲以下的兒童[5]（54.54%），分析是由于其主要用作兒童診斷性檢查麻醉用量少所導致的。芬太尼注射液(2ml∶0.1mg)存在剩余量的患者中＜12歲以下的兒童占比為88%，臨床診斷均為心臟手術。芬太尼注射液說明書規定“小兒鎮痛：2～12歲小兒按0.002～0.003mg/kg”，按其規格2ml∶0.1mg推算33kg以下的兒童均會產生藥品剩余。我院兒童手術量較少，上述品種剩余總量不多，但筆者認為對于注射用麻精一藥品這類特殊管理藥品的兒童用藥規格應優先考慮設置。

3.2 給藥途徑對藥品剩余的影響

由表3可見，靜脈注射時麻精一藥品的剩余頻率高，靜脈或硬膜外泵入時剩余頻率較低，靜脈滴注和肌內注射未見藥品剩余。靜脈注射的給藥方式多在誘導麻醉時，醫師方便計算劑量并可即時進行記錄、開具處方，剩余頻率統計準確。而靜脈或硬膜外泵入的自控鎮痛治療用藥時間長（48～72小時），醫師開具的是理論治療總量，實際用藥量是由患者控制的。結束鎮痛治療時患者已從手術室轉至病區，與病區溝通發現這部分患者也存在有使用剩余量的情況。靜脈或硬膜外泵入時處方開具量與使用量存在“脫節”現象，部分剩余情況沒有在本次研究中體現。

3.3 麻精一藥品使用剩余量拋棄

新加坡的醫院手術室要求未用完的麻醉藥品在麻醉結束后必須在麻醉護士見證下由麻醉師現場銷毀，需要有麻醉藥品帶回病房時，須在賬冊備注欄內注明剩余劑量，并注明患者去向[6]。我院采取雙人復核，流水稀釋后拋棄剩余麻精一藥品并進行登記，內容包括日期、患者姓名、藥品名稱、規格、批號、使用劑量、剩余劑量、處理方式、處理人、復核人等。上述措施從一定程度完善了麻精一藥品使用的過程追蹤，達到可追溯的目的。

3.4 針對麻精一藥品使用剩余量的規范化管理

由于患者個體差異，麻精一藥品使用過程中存在剩余量是客觀存在的事實；對手術室而言，因手術類別、手術時間不同，不管是術前麻醉注射，還是術后的患者自控鎮痛都有產生剩余量的可能性。在手術室這個相對“封閉”的環境中，麻精一藥品剩余量是被拋棄還是被合用、有無節余的藥品、麻精一藥品流弊的風險防控，這些問題是醫療機構對麻精藥品監管的重點。醫療機構需建立針對麻精一藥品使用剩余量的相關管理制度和流程，達到精細化管理的目的。使用流程方面：醫師或其助手應即時記錄使用量，如實開具處方并注明使用批號、拋棄量；拋棄過程應進行雙人復核并進行登記；手術室麻精一藥品應專人負責且建立完備的交接班制度。領發流程方面：給手術室發放麻精一藥品時應收回空安瓿，核對其批號和數量，并做記錄，以確保藥品請領數量的準確性[7]。監管方面：藥學部應不定期對麻精一藥品的貯存、使用進行追蹤檢查，甄別記錄的真實性；同時建立特殊管理藥品信息統計系統，監測使用量、剩余量趨勢等。

3.5 小結

現行的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》沒有麻精一藥品使用剩余量的相關規定，但上述法規在使用場所、專冊登記、安瓿回收、交接班制度等方面的規定很大程度上避免了藥品的流弊。筆者建議生產企業優化藥品規格；在藥品規格適宜的基礎上，麻精一藥品的剩余量只能拋棄，嚴禁患者合用；同時加強日常監管，進一步降低流弊風險。