加強醫學倫理審查和管理的思考

劉純

摘 要 國家有關部門對科研倫理有相關規定，但科研工作中還是出現了違反倫理道德的問題。加強醫學倫理審查和管理具有緊迫性和必要性，從管理制度和行為制約上嚴格監管審查，加強對科技從業者的倫理意識的建立和行為規范，構建良好的社會監督環境。讓生命科學研究在合法、規范、并造福人類社會的健康軌道內進行。

關鍵詞 醫學倫理問題 審查和管理 制度建設與執行

中圖分類號：R-01? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻標識碼：A? DOI：10.16400/j.cnki.kjdkx.2019.10.082

Abstract Relevant state departments have relevant regulations on scientific research ethics， but there are still problems violating ethics and morality in scientific research work. It is urgent and necessary to strengthen medical ethics review and management. We should strictly supervise and review the management system and behavior restrictions， strengthen the establishment of ethical awareness and behavior norms of scientific and technological practitioners， and build a good social supervision environment. Let life science research be carried out in a healthy orbit that is legal， normative and beneficial to human society.

Keywords medical ethics; review and management; institutional construction and implementation

科學研究與倫理道德相互制約沖突由來已久，2018年11月底，南方醫科大學賀建奎團隊公開發表“基因編輯嬰兒”最新研究成果，這一嚴重違犯醫學倫理道德的行為引起軒然大波，得到國內外同行、社會輿論和相關管理部門的一致譴責！賀的研究僅由《深圳和美婦兒科醫院醫學倫理委員會審查申請書》審查通過并蓋上醫院印章，沒有嚴格規范地進行醫學倫理學審查，導致這種科學技術上沒突破上限，生命倫理上卻突破了下限的事件發生。基因技術作為手段和載體，本身并無善惡之分，只有遵循倫理規范，將科學與理性相結合，才能朝向有利于人類的方向健康發展。事件的出現，讓加強醫學倫理審查和監督管理引起了公眾的廣泛關注和管理部門的高度重視。進一步加強科研倫理管理工作，健全生物醫學研究倫理審查體系及制度建設，規范倫理審查程序，統一審查標準等問題引起管理部門和科研從業人員的思考。

1 賀建奎事件彰顯了加強醫學倫理審查管理的緊迫性和重要性

對生物醫學研究領域進行倫理學審查早已展開。但仍存在研究從業人員倫理學意識淡薄，對生命、自然和新技術對社會人類帶來的危害缺乏敬畏之心，為求成果創新和轟動效應而置醫學倫理道德而不顧，挑戰倫理底線，做出違反學術倫理和學術規范驚世駭俗的所謂成果。基因編輯嬰兒事件就是一起典型嚴重的生命醫學倫理事故，更凸顯了政府或相關部門監管的必要性;同時倫理管理部門對此行為也缺乏提前預判、缺乏對研究人員和研究過程的嚴格審查監管，往往出現重大問題時才引起重視。加強醫學倫理管理是擺在科研管理部門面前的一個緊迫和重要的問題。科技工作者往往被要求遵循學術道德，卻對科研倫理沒有足夠重視。尤其是涉及到人的研究課題中，對作為研究對象的人缺乏應有的尊重，甚至無視研究對象的自主權、隱私權、知情同意權，這種現象在科技界很普遍或比較普遍。由此可見，加強科技工作者的科研倫理意識，尤其是生命科學領域的醫學倫理審查和監管刻不容緩，提升他們的守法守規意識也應納入議事日程。

2 切實做好倫理學審查和監管的制度建設和執行

科研管理部門對醫學倫理學審查和監督管理一直在開展，但隨著科研工作的縱深發展和科學技術新手段、新方法不斷創新，審查監管工作也要與時俱進。既要支持生命研究領域的不斷探索創新，同時也要把好禁區的入門關。嚴格執行法律法規，針對不斷出現的新問題，細化各項具體規定，防范科學技術被濫用，甚至被別有用心之人作為危害社會和全人類的手段和武器。對任何違反倫理公序規范的行為必須令行禁止，并追究責任人的法律責任。遏制倫理失范，除了完善制度設計，更需要強化監管。及時發現并關注苗頭性、傾向性、潛在性的倫理問題，并將其盡扼殺在萌芽狀態。不能為了小團體利益和個人利益而放寬尺度、姑息養奸。除了科研制度健全、監管到位，也需要加強對科研從業人員的倫理學規范教育，促使他們自覺自愿遵守管理規定，并將遵循醫學倫理行為規范轉化成自覺行為。由于科研研究的相對封閉性，外界對實驗內容、過程和手段并不知情，往往都是實驗成果發布后，出現重大倫理失范問題，才被動獲知，這也提醒立法部門在制度防范上更有針對性，要掌握信息、追蹤動態，及時發現和阻斷問題苗頭。對違反倫理道德的行為嚴厲譴責和嚴肅處理，甚至追究刑事責任，提高違反倫理道德人員和行為的違法成本，從而引以為誡。

3 規范管理程序、統一標準，杜絕各自為陣

《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》對醫學研究和醫療行為做了明確的界定，對倫理委員會的構成、職責和管理范疇也作了詳細的指導，各級各類管理機構的監督指導職責也有相應說明。從管理制度上來看是制度健全，職責分明。審查辦法是對科研工作和醫療活動中醫學倫理學指導性文件，各級各類倫理學審查要統一以國家衛計委的這個文件為指導，開展倫理學的審查監督工作。不能強調自己研究工作的特殊性而將研究活動置身于管理規定之外。所有涉及人的科學技術的創新探索和應用都必須納入統一的科學倫理的管理之中。倫理問題不單純是技術問題，也是人的問題，必須通過對研究者和從業人員的教育管理來實現對其研究行為的審核監督，并將審查和監督覆蓋到生物醫學研究的各個領域和科研和醫療活動的全過程。

4 加強醫學倫理的科普教育，形成良好的輿論監督環境

賀建奎基事件給科學界帶來了震驚，也給社會帶來恐慌，科學家群體、管理部門和社會輿論對此事的反映是一致的。違反醫學倫理的不僅僅是科學道德失范，由此帶來的嚴重后果也會給社會帶來惡劣影響甚至危害到全人類。科學研究和技術進步的目的宗旨是為了推動社會文明進步和發展，造福人類社會。人類基因組編輯等新興技術和人工智能一樣頗具爭議性，更需要納入科學治理和管理軌道之中。一旦治理缺位或嚴重滯后，不僅導致倫理問題叢生，更可能對人類群體帶來不可估量的潛在風險和危害。所以科學倫理和學術誠信同等重要，不僅僅只是學術問題和科技領域內部的事情，而是關系到科學研究和成果究竟是造福社會還是危害全人類的生存發展，要從人類共識和社會責任感的高度來處理倫理事件。因而需要全社會來關注和監督醫學倫理問題，從而形成價值共識和監督環境，規范和約束科研從業人員和科學研究行為，從科研人員和基層管理部門抓起，形成規范有序的研究共識。除了在管理工作中加強和規范倫理審查制度，還要通過媒體和社會加強科學倫理的科普教育，使倫理共識深入人心，將科學研究倫理置于全社會的關注和監督之中，從而形成齊抓共管的良好輿論監督環境。

科學技術的產生、發展、成熟及應用，往往不隨人們善良意志而轉移。無論是否愿意正視，科學倫理問題都是一個繞不過去的結。尤其是生命科學領域。究竟是造福還是危害要看科學工作者怎么來約束和管理應用自己的成果和方法。進入基因時代，生命科技從業者應遵循基本倫理義務，全世界科學家共同遵守醫學倫理原則也是基本共識，除了從組織上建立、制度上規范制約外，加強對科技人員的倫理學知識宣傳和培訓，加強倫理審查管理，加強倫理道德建設、構建良好的倫理生態是一個長期的過程。加強科研信息交流，保持對科研前沿創新的監測和觀察，及時發現問題及時解決。使倫理學意識貫穿于科學工作者的頭腦和研究活動的全過程。科學研究無禁區，但科學家的研究內容和行為必須在科學倫理和制度規范的框架下進行。制度的約束監督只是手段，目的還是要形成全社會和科研從業人員的倫理學共識，增強行為邊界意識和社會責任感，以人類尊嚴和社會生存法則為底線，尊重科學、敬畏自然，自覺遵循科學倫理道德，約束研究行為，使科學技術尤其是生命科學的創新實踐在科學倫理和法律允許的范圍內進行，構建一個人與自然和諧相處、平衡發展的良好科學生態。使科學技術尤其是生命科學的創新和探索朝著科學和理性相結合，造福人類社會的方向健康發展。

參考文獻

[1] 涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法.中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第 11號.

[2] 王石川.“基因編輯嬰兒”疑案：無治理則無倫理.羊城晚報，2018-11-28.

[3] 祖國華.積極構建良好倫理生態.人民日報，2017-10-25.

[4] 劉長秋.生命倫理建設依舊任重道遠.東方網，2018-11-27.