國(guó)內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)展淺析

張珂　祁桐

[摘要] 隨著醫(yī)療體制改革的深入和醫(yī)療服務(wù)需求的快速增長(zhǎng)，為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的建立和發(fā)展提供了有利條件。該文從國(guó)內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的產(chǎn)生背景出發(fā)，分析我國(guó)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀，找出制約其發(fā)展存在的問(wèn)題，并就推動(dòng)其發(fā)展壯大提出應(yīng)對(duì)策略。

[關(guān)鍵詞] 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu);獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室;醫(yī)學(xué)檢測(cè)

[中圖分類號(hào)] R19 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）04（b）-0137-02

第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)是指具有獨(dú)立法人資格，獨(dú)立于醫(yī)院之外的從事醫(yī)學(xué)檢測(cè)的機(jī)構(gòu)。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，是針對(duì)人體樣本而進(jìn)行的醫(yī)學(xué)檢測(cè)，是運(yùn)用化學(xué)及物理的技術(shù)和方法，為臨床診斷治療提供依據(jù)的非政府專業(yè)性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，又稱為獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室[1]。

1? 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的出現(xiàn)和發(fā)展

20世紀(jì)50年代，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在美國(guó)逐步起源和發(fā)展。當(dāng)時(shí)美國(guó)政府為了減輕不斷增長(zhǎng)的醫(yī)療費(fèi)用給社會(huì)帶來(lái)的巨大壓力，提出“合理利用資源，減少醫(yī)療開支”的思路，醫(yī)改把市場(chǎng)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制融入到醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展中，一些小的專業(yè)性獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室開始出現(xiàn)[2]。

直到本世紀(jì)初，在歐美已有將近百年發(fā)展史的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)才在我國(guó)出現(xiàn)，發(fā)展歷史也就幾十年。目前，國(guó)內(nèi)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量越來(lái)越多，據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到2017年底，僅上海、廣州、深圳三地就已經(jīng)有超過(guò)100家的獨(dú)立檢驗(yàn)所成立，其中上海57家，廣州31家，深圳20家。

第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)快速發(fā)展因素有以下幾個(gè)方面：①醫(yī)療體制改革政策的推動(dòng)。目前，我國(guó)出臺(tái)的分級(jí)診療制度，必然會(huì)增加作為首診的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的檢驗(yàn)檢測(cè)需求，而現(xiàn)在絕大多數(shù)的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心并不具備開展檢測(cè)的設(shè)備和能力，把樣本委托給第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)已成為必然趨勢(shì)，從而加速了第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的發(fā)展。②為了節(jié)約成本，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將檢驗(yàn)業(yè)務(wù)外包。將檢驗(yàn)業(yè)務(wù)外包給價(jià)格更低、服務(wù)更專業(yè)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)是控制成本最好的解決方案。③醫(yī)療服務(wù)需求快速增長(zhǎng)。我國(guó)日益嚴(yán)重的人口老齡化問(wèn)題成為推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)需求增長(zhǎng)的最主要?jiǎng)恿ΑｋS著人口老齡化進(jìn)程的加快，疾病發(fā)病率上升，必將會(huì)進(jìn)一步帶動(dòng)醫(yī)療服務(wù)需求增長(zhǎng)的同時(shí)，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)也將保持高速持續(xù)發(fā)展。④高端檢驗(yàn)項(xiàng)目的需求持續(xù)增加。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平不斷提高和居民健康意識(shí)不斷增強(qiáng)的背景下，常規(guī)的醫(yī)學(xué)檢查已不能滿足國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的高收入群體，高端檢驗(yàn)如基因?qū)W檢驗(yàn)項(xiàng)目等的需求持續(xù)增加。而公立醫(yī)院無(wú)法大規(guī)模提供高端個(gè)性化檢驗(yàn)項(xiàng)目，從而為國(guó)內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)快速搶占高端市場(chǎng)提供了有利條件[3]。

2? 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀

國(guó)內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，逐步形成了自身特點(diǎn)[4]，除存在檢測(cè)項(xiàng)目多樣化、成本及政策優(yōu)勢(shì)外，還存在著一些制約其發(fā)展的問(wèn)題。

2.1? 人才匱乏

第三方檢驗(yàn)的快速發(fā)展對(duì)人才提出了前所未有的挑戰(zhàn)。鑒于行業(yè)性質(zhì)，高端專業(yè)人才成為行業(yè)最重要的資源。但實(shí)際情況是我國(guó)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)沒有國(guó)家承認(rèn)的職稱體系，很多優(yōu)秀的檢驗(yàn)人員擔(dān)心職稱受到影響，一般不會(huì)選擇第三方檢驗(yàn)。這些機(jī)構(gòu)很難招聘到醫(yī)院中正直青壯年的中堅(jiān)力量[5]。在專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量有限的情況下，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)不斷擴(kuò)展檢測(cè)領(lǐng)域和檢測(cè)項(xiàng)目，導(dǎo)致人均業(yè)務(wù)量大，工作強(qiáng)度高，檢測(cè)人員流動(dòng)性大。人才匱乏是第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)面臨的迫切問(wèn)題。

2.2? 檢驗(yàn)結(jié)果難以互認(rèn)

各家第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)由于缺乏一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法達(dá)到數(shù)據(jù)共享[6]。各個(gè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間質(zhì)量管理和質(zhì)量控制水平不一，檢驗(yàn)水平也參差不齊，不同儀器設(shè)備生產(chǎn)商又有不同的地域標(biāo)準(zhǔn)，再加上試劑質(zhì)量不穩(wěn)定等因素，導(dǎo)致檢測(cè)機(jī)構(gòu)所出具的檢查報(bào)告與各個(gè)醫(yī)院間無(wú)法互認(rèn)，為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在全社會(huì)的進(jìn)一步推廣造成了障礙。

2.3? 質(zhì)量控制有待提高

質(zhì)量控制既關(guān)系到檢驗(yàn)結(jié)果能否真實(shí)客觀地反映患者病情，又直接影響機(jī)構(gòu)的品牌形象與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，是第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)極為重要的環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)樣本在進(jìn)入第三方實(shí)驗(yàn)室之前，從采樣到送檢等所有的前端環(huán)節(jié)，都是分析前質(zhì)量控制的范疇。但是這部分既涉及基層醫(yī)生的操作，還涉及到物流運(yùn)輸，也是比較容易出問(wèn)題的地方。目前第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)面臨的最大問(wèn)題是分析前質(zhì)量控制難度較大[7]。

2.4? 監(jiān)督管理體系有待完善

第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理體系和政策并不完善，行業(yè)規(guī)范也沒有確立，出于利益的考慮，個(gè)別第三方檢驗(yàn)中心會(huì)給送檢方“獎(jiǎng)勵(lì)”，以刺激基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)多開檢驗(yàn)處方。

3? 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)展策略

3.1? 重視人才

人才對(duì)于第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的發(fā)展有著非常重要的意義。只有重視人才、選拔人才、培養(yǎng)人才、留住人才，國(guó)內(nèi)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室才能在技術(shù)、科研和管理等方面取得突破性發(fā)展。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)該以優(yōu)化產(chǎn)業(yè)機(jī)構(gòu)為目的，合理規(guī)劃人員。通過(guò)校園招聘為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的發(fā)展儲(chǔ)備人才，根據(jù)崗位需求，建立相關(guān)的技能培訓(xùn)制度并實(shí)施績(jī)效考核，制定合理的獎(jiǎng)懲辦法，以激發(fā)機(jī)構(gòu)人員的工作積極性，這樣才能留住人才，為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的快速發(fā)展提供中堅(jiān)力量。

3.2? 開展檢驗(yàn)數(shù)據(jù)互認(rèn)工作

檢驗(yàn)數(shù)據(jù)互認(rèn)工作的本質(zhì)就是檢測(cè)機(jī)構(gòu)所出具的檢驗(yàn)結(jié)果是否具有可比性的問(wèn)題。為了使檢驗(yàn)結(jié)果更具可比性，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)該在衛(wèi)生行政部門的大力支持下，開展參考系統(tǒng)建設(shè)、常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間制定等一系列工作來(lái)保證檢驗(yàn)結(jié)果分析的準(zhǔn)確性，為檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作奠定基礎(chǔ)[8]。國(guó)內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以憑借通過(guò)ISO17025、ISO15189等一系列的認(rèn)證，甚至還可以嘗試著走出國(guó)門，尋求國(guó)外有關(guān)機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，來(lái)表明其出具報(bào)告的合法性和公證性，提高自身的誠(chéng)信度。

3.3? 加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督管理

無(wú)論是患者還是醫(yī)院，最關(guān)心的還是第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)所能提供的檢驗(yàn)服務(wù)質(zhì)量。對(duì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理進(jìn)行全面有效的控制和監(jiān)督，對(duì)于提高該機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理起著重要作用。根據(jù)國(guó)內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的發(fā)展情況，制定、實(shí)施和完善質(zhì)量管理計(jì)劃，加速冷鏈物流的建設(shè)和發(fā)展，用來(lái)實(shí)現(xiàn)樣本在進(jìn)入第三方實(shí)驗(yàn)室之前的質(zhì)量控制工作。積極配合各級(jí)政府、內(nèi)審員等對(duì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理的審核，加大質(zhì)量監(jiān)督力度，為機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理提供保證。

3.4? 建立公共服務(wù)平臺(tái)

目前，國(guó)內(nèi)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量越來(lái)越多，卻都以各自的業(yè)務(wù)為主，相互之間缺乏交流與合作，造成資源的分散和浪費(fèi)，從而導(dǎo)致國(guó)內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中面臨著巨大挑戰(zhàn)。因此，獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該利用現(xiàn)有的服務(wù)模式進(jìn)行資源共享，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)院、患者和社會(huì)多方面共同獲益的目標(biāo)，主要集中體現(xiàn)在建立公共服務(wù)平臺(tái)上[9]，只有這樣，才能壯大和發(fā)展國(guó)內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，提高其競(jìng)爭(zhēng)力。隨著科技信息化的快速發(fā)展，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)逐漸推行“一站式”服務(wù)，這樣既可以節(jié)約大量的時(shí)間和成本，又可以提高工作效率，給機(jī)構(gòu)本身和社會(huì)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

隨著醫(yī)療體制改革的深入和醫(yī)療服務(wù)需求的快速增長(zhǎng)，為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的建立和發(fā)展提供了有利條件，且前景廣闊。同時(shí)也存在著人才匱乏、檢驗(yàn)結(jié)果難以互認(rèn)、質(zhì)量控制有待提高、監(jiān)督管理體系有待完善等制約其發(fā)展的問(wèn)題，還需進(jìn)一步優(yōu)化人員機(jī)構(gòu)，通過(guò)認(rèn)證實(shí)現(xiàn)提高檢測(cè)結(jié)果的公正性，強(qiáng)化監(jiān)督管理，建立公共服務(wù)平臺(tái)，推行“一站式”服務(wù)，才能推動(dòng)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的發(fā)展和壯大。

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