化濁行血方劑和血脂康治療老年人高脂血癥的療效和安全性比較＊

于翠蕓，袁 琳

高脂血癥是指血清中的總膽固醇（TC）、總三酰甘油（TG）和低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）高出合適范圍或高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）低于合適范圍。來自國外多個隊列研究的資料顯示，高脂血癥是各種心腦血管疾病的危險因子，其原因可能在于外周血脂質沉積在血管內皮導致內膜增生、血管壁柔性減弱、管腔狹窄［1］。采用藥物干預或者體育鍛煉的方式糾正血脂可以在一定程度上降低患者心腦血管疾病的發病風險［2］。目前常用的降脂藥物主要是化學合成他汀類藥物、天然他汀類中成藥血脂康等藥物［3］。研究表明，這兩類藥有助于糾正患者血脂水平，降低心血管疾病發病風險和死亡率，同時也可以降低高脂血癥患者的全因死亡率［4］。合成他汀類的藥物半衰期較短，其有橫紋肌溶解，轉氨酶升高等不良反應。血脂康雖不良反應小但并不能完全阻止心血管疾病的發生。因此有必要繼續尋找新的降脂方案，進一步改善高脂血癥患者的預后［3，5］。

化濁行血方劑是一種重要降脂中藥方劑，以往的研究表明其具有調血脂、抗動脈粥樣硬化、改善胰島素抵抗，降低血清炎癥因子等作用［6，7］，但尚無比較其在降脂的效能和安全性方面是否優于其他藥物的研究。該研究比較了化濁行血方劑的降脂效果以及安全性，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取2014年7月—2016年7月在筆者所在醫院就診的高脂血癥且年齡在60周歲以上的患者60名為研究對象。（1）納入標準：所有患者符合《內科學》中高脂血癥的診斷標準（全國高等學校教材第8版）即總膽固醇（TC）≥6.22 mmol/L、總三酰甘油（TG）≥2.26 mmol/L；低密度脂蛋白膽固醇 （LDL-C）≥4.14 mmol/L、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）≤1.04 mmol/L。符合以上四項中的任何一項。符合《中醫內科學》（全國高等中醫藥院校規劃第九版教材）氣血津液病癥，脾虛失健，濁邪未清，引起濕濁痹阻癥中醫診斷標準：頭身困重，脘腹脹滿，神疲乏力，少氣懶言，大便黏膩，嗜食肥甘醇酒，喜臥懶動，舌質淡胖，苔白膩或白滑，脈滑。（2）排除標準：肝，腎，及造血系統等疾病；過敏體質及對本藥物過敏者，精神疾病患者。

1.2 分組與治療采用隨機數字法將60例患者隨機分為兩組，分別接受化濁行血方劑治療（試驗組）和血脂康治療 （對照組）。血脂康組平均年齡為（67.8±5.8）歲，化濁行血方劑治療組平均年齡為（68.1±5.6）歲。兩組患者在年齡和性別構成比上的差異無統計學意義（P＞0.05）。試驗組使用化濁行血方劑，其藥物成分主要是：焦山楂30 g、虎杖30 g、赤芍藥 15 g、荷葉 10 g、水蛭粉（沖服 3 g）、酒大黃6 g、決明子15 g、路路通10 g組成。采用山東宏濟堂醫藥有限公司（批號為201411011101）中藥飲片配方300 ml水煎服，每日一劑，分2次服用。對照組接受的血脂康為北大維信生物有限公司生產，0.3 g/粒，2粒/次，1次/d，晚飯后服用。兩組均4周為一療程，共用2個療程。

1.3 觀察指標于兩組患者治療前和治療8周后，分別檢測患者的血脂四項（TC、TG、LDL-C和HDLC）和主要肝腎功能指標。肝腎功能指標包括谷丙轉氨酶（ALT）、谷草轉氨酶（AST）、血肌酐（CREA）和尿素（UREA）。此外，還對降脂效果進行評價，將患者分為臨床控制、顯效、有效和無效組，具體的評價標準為：（1）臨床控制。血脂檢測各項指標達到以下四項標準：TC≤5.72 mmol/L、LDL-C≤3.64 mmol/L、TG≤1.70 mmol/L、HDL-C≥0.91 mmol/L。 （2）顯效。患者的癥狀和體征均有顯著性緩解，血脂檢測達到以下四項任一項者：TC下降≥20%、LDL-C下降≥20%、TG 下降≥40%、HDL-C≥0.26 mmol/L。 （3）有效。患者的癥狀和體征均明顯改善，血脂檢測達到以下任一項者，TC下降≥10%，但降幅≤20%、其TG有≥20%的下降但降幅≤40%、其HDL-C有≥0.104 mmol/L的上升但升幅≤0.26 mmol/L。（4）無效。患者的癥狀無任何明顯變化或者加重，血脂檢測無明顯改善達不到有效標準者。

1.4 統計學方法所有的統計學處理均在SPSS 19.0中進行。首先采用Kolmogorov-Smirnov檢驗分析每組的連續變量是否呈正態分布，對于呈正態分布的資料，兩組間比較采用獨立樣本t檢驗；對于呈偏態分布的資料，兩組間的比較采用Mann-Whitney U檢驗。對于差值呈正態分布的資料，治療前后的比較采用配對t檢驗；對于差值呈偏態分布的資料，治療前后的比較采用配對Wilcoxon檢驗。分類資料之間的比較采用卡方檢驗。P＜0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 試驗組和對照組血脂水平比較兩組患者治療前TG、TC、LDL-C、HDL-C水平之間的差異無統計學意義（P＞0.05）。經過治療后，試驗組的HDL-C水平明顯優于對照組，差異均有統計學意義 （P＜0.05）。兩組治療后TC、TG和LDL-C水平的差異無統計學意義（P＞0.05）。 見表 1。

表1 兩組患者治療前后血脂水平變化（±s，n=30）

表1 兩組患者治療前后血脂水平變化（±s，n=30）

注：與對照組比較，＊P＜0.05。

HDL-C（mmol/L）試驗組治療前 5.83±0.95 2.31±1.41 3.82±1.05 1.14±0.36治療后 4.09±1.06 1.69±1.10 2.47±0.77 1.19±0.38＊對照組治療前 5.19±1.01 2.39±1.55 3.11±1.08 1.03±0.32治療后 4.40±1.31 1.97±1.35 2.70±0.92 1.03±0.29組別 TC（mmol/L）TG（mmol/L）LDL-C（mmol/L）

2.2 兩組臨床療效比較試驗組的總有效率為96.67%，對照組則為73.33%，組間差異有統計學意義（P＜0.05）。 見表 2。

2.3 兩組患者治療前后肝腎功能指標的比較兩組患者治療前和治療后的肝腎功能指標之間的差異均無統計學意義（P＞0.05）。見表3。

表2 兩組患者臨床療效比較［例（%）］

表3 兩組患者治療前后肝腎功能指標的變化（±s，n=30）

表3 兩組患者治療前后肝腎功能指標的變化（±s，n=30）

組別 ALT（U/L）AST（U/L） CREA（μmol/L） UREA（mmol/L）試驗組治療前 19.6±10.10 22.8±7.47 78.0±12.78 4.60±1.10治療后 18.9±8.29 22.3±5.27 80.9±15.20 4.70±1.14對照組治療前 27.4±22.28 27.4±11.80 87.4±24.60 4.86±1.41治療后 27.5±18.11 26.9±11.13 86.5±25.10 4.90±1.54

3 討論

高脂血癥中醫認為本病之標主要是膏脂堆積，而導致膏脂堆積的根本，多在于胃熱，消灼，脾虛失運，脾腎陽氣不足等。該研究所用的化濁行血方劑中包含了荷葉、決明子等成分。荷葉味苦澀，性平，可升陽利濕，有降血脂，降血壓，擴血管，清熱解毒的功效，可在人體腸壁上形成一層脂肪隔離膜阻止脂肪吸收；焦山楂味酸，性微溫，具有行結氣，消肉積和瘀血的功能［8］；決明子甘苦、微寒，具有清肝降脂化濁的共享，還能潤腸通便，減少脂肪吸收概率。上述三種藥物為君藥。制水蛭的功能主要是破血逐瘀；酒大黃則可入血，活血化瘀，抗血凝；赤芍藥可以清熱涼血，同時也具有抗凝血的功效［9］。赤芍藥味苦，性微寒，可泄脾火、行血、退熱、通脈。上述三種藥為臣藥物。路路通味苦，性平，可通行十二經穴；虎杖味苦，性微寒，可清熱利濕、解毒、活血化瘀［10］。這兩種藥助君臣之藥而為佐［6，7］。 諸藥配伍，行化濁行血之效［11］。

該研究中，老年患者經過8周化濁行血方劑的治療后，總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和總三酰甘油明顯降低，而高密度脂蛋白明顯增高，提示其具有潛在的調節血脂、降低心血管疾病發病風險的貢獻。筆者發現，與傳統的血脂康相比，二者在降低膽固醇、三酰甘油和低密度脂蛋白膽固醇上的差異無統計學意義，但化濁行血方劑提升高密度脂蛋白膽固醇的能力明顯優于血脂康。由于高密度脂蛋白膽固醇是心血管疾病的保護因子，其水平增高提示患者發生心血管疾病的風險較小，表明化濁行血方劑對心血管疾病的保護作用可能優于傳統的血脂康。此外，化濁行血方劑和血脂康治療后，患者的肝腎功能沒有發生顯著性的變化，且兩組之間的差異無統計學意義，說明化濁行血方劑和血脂康相似，沒有明顯的不良反應。

總之，該研究表明化濁行血方劑對高脂血癥具有一定的療效，其降脂效果優于血脂康，且沒有明顯的不良反應。限于該研究樣本量相對較小，且為單中心研究，將來仍然有必要開展大樣本的研究進一步評價化濁行血方劑的療效和安全性。