藥品未注冊用法的研究

張海霞

【摘 要】 目的：調查藥品未注冊用法情況，分析藥品未注冊用法的使用狀況，為合理用藥提供參考。方法：以2017年11月至2018年11月中2000張門診處方作為研究對象，采用調查研究方法進行調查分析。結果：共有32個藥品、54份處方存在藥品未注冊用法，藥品未注冊用法處方占處方總量的8.95%。結論：臨床中存在一些藥品未注冊用法的問題，分析原因，解決問題，為進一步安全合理用藥提供保障。

【關鍵詞】 藥品;未注冊用法;研究

【中圖分類號】R539

【文獻標志碼】A

【文章編號】 1005-0019（2019）14-027-01

AbstractObjective ：to investigate the unregistered usage of drugs， analyze the use of unregistered drugs， and provide reference for rational use of drugs. Methods： 2000 out-patient prescriptions from November 2017 to November 2018 were investigated and analyzed. Results： there were 32 drugs， 54 prescriptions had unregistered usage， and the unregistered prescription accounted for 8.95% of the total prescription. Conclusion： there are some problems of unregistered use of drugs in clinic， analyzing the reasons， solving the problems， and providing guarantee for further safe and rational use of drugs.

Key words：Study on unregistered usage of drugs

藥品未注冊用法是指藥品使用的適應癥、給藥方法或劑量不在藥品監督管理部門批準的說明書之內的用法[1]。國內外臨床中經常會在無合理、可代替的藥品時采用藥品未注冊用法，給患者的治療提供一種治療的選擇，但同時也增加了患者用藥的安全性、有效性風險和醫療機構、醫生的法律風險。在藥品未注冊用法的問題上，怎樣才能既保證患者用藥安全又能降低風險是一個需要亟待解決的問題。本文就藥品未注冊用法的進行了簡單的研究，為安全合理用藥提供參考。

1 調查對象與方法

1.1 研究目的

通過對我院門診處方收集、整理、統計和分析，了解其藥品未注冊用法的現狀，并搜集常見的藥品未注冊用法和常用藥品說明書，并進行整理歸納。

1.2 研究變項

選擇超適應癥、超給藥途徑、超給藥人群、超給藥劑量、超禁忌癥作為研究變項可反映藥品未注冊用法的狀況。超適應癥、超給藥途徑、超給藥人群、超給藥劑量和超禁忌癥是指藥品的使用超出了SFDA批準的說明書之內的適應癥、給藥途徑、適合人群、給藥劑量和禁忌癥。

1.3 研究對象

處方是醫生為患者用藥的書面文件，它記錄了醫生對某一有明確診斷的患者使用的藥品的名稱和用法用量，從中可以反映出藥品未注冊用法的情況。因此隨機抽取我院門診西藥房2017年11月1日-2018年11月1日的2000張門診處方作為研究對象，分析我院的藥品未注冊用法的狀況。

1.4 研究工具

采用調查研究方法收集資料[3]，使用調查表方式匯集調查資料，篩查所有收集的處方，將收集的處方與說明書中規定的各項進行對比，并將超藥品說明書用藥處方進行記錄、整理、統計和分析。

2 結果

本調查研究共抽取2017年11月1日-2018年11月1日2000張門診西藥房處方，將收集到的處方與藥品說明書中規定的各項進行對比，并將藥品未注冊用藥進行記錄、整理、統計，研究結果統計如下：

2.1 各科室藥品未注冊用藥

調查期間發現共有32個藥品、54份處方存在藥品未注冊用法，藥品未注冊用法處方占處方總量的8.95%，各科室情況不同。科室分別為，婦科、腎內科、神內科、疼痛科、皮膚科、耳鼻喉科、老年關懷科、特檢科、中醫科、內分泌科、血液科、心內科、急診科、普外科和骨科，藥品未注冊用法處方數分別為1、1、1、1、2、2、3、3、3、3、4、7、10和12，占總未注冊用法處方數的百分比分別為1.85、1.85、1.85、1.85、1.85、3.70、3.70、5.56、5.56、5.56、5.56、7.41、12.96、18.52和22.22%。

2.2 超適應癥用藥

調查統計中發現了有21種藥品、18份處方屬于超適應癥用法，占藥品未注冊用法處方的33.33%，各科室情況接近。超適應癥用藥分別為阿司匹林片、呋麻液、維生素B片、羥基脲片、維生素B6片、山莨菪堿、黃體酮、維生素C片和10%葡萄糖酸鈣等藥品。

3 藥品未注冊用法存在的原因

3.1 缺乏合適的制劑、品種

由于一些藥物缺乏合適的制劑和規格，不能滿足患者的需要，最常見的是兒童用藥。中國兒童約占總人口數的20%，但屬于他們的藥物只占總藥品數的2%。因為兒童專用藥物劑型和規格很缺乏，不能滿足各個年齡段的兒童需要，造成兒童超說明書用藥用法相當普遍。

3.2 臨床試驗的局限性

藥品上市前需做臨床試驗，由于試驗研究的病例數少，研究時間短，試驗對象年齡嚴格控制和研究目的單一，使得上市藥品的安全性信息不可能完全，尤其是特殊人群。因此藥品研究階段的臨床資料具有局限性，上市后經臨床實踐和研究會發現一些藥品說明書未記載的用法，這些用法也是經過大量臨床試驗研究過的，但這些藥品的說明書尚未被修訂。

3.3 藥品說明書的限制

藥品說明書總是滯后于醫學的實踐與發展，藥品注冊說明書的注冊信息不一定代表該類藥物目前的治療信息。在際應用中，部分藥品說明書的適應證和用法往往滯后于科學知識和文獻，或與臨床實際應用脫節，所以藥品說明書適用于一般情況，對特殊情況可能會有偏離，難免會出現藥品未注冊用法。

3.4 廠家利益與藥品價值的博弈

藥品是具有治療作用和毒副作用雙重作用的特殊商品，藥品的使用不是絕對的，也沒有絕對安全的藥品。雖然世界各國的相關法規都要求制藥公司為其藥品的上市提供安全性和有效性數據，上市后藥品也要提供大量的安全性和有效性數據，但是這些數據的得出、審查、確認和核準過程需要花費大量時間和成本，制藥公司出于經濟效益和注冊成本等因素的考慮很少會愿意修改說明書，只有當新適應癥能帶來藥品銷售利潤時，廠家才會申請臨床試驗以獲得注冊許可，有些還受當時技術發展水平的限制。因此藥品說明書提供的治療信息總是滯后的，并不是藥品的所有信息，需要不斷補充和完善，因而超藥品說明書用藥的出現在所難免，而且目前此現象在國內外都較普遍。

通過本次研究，對我院的藥品未注冊用法有了一定的了解，對藥事管理學研究方法有了更深入的掌握。把臨床處方與藥品說明書以及《處方管理辦法》中的處方規定進行比較，發現處方中存在的一些問題，分析原因，解決問題，同時可為進一步安全合理用藥提供參考。

參考文獻

[1] 國家食品藥品監督管理局.藥品說明書和標簽管理規定[S].2006[24號]

[2] 邵振，盧軍鋒.超藥品說明書用藥的相關法律責任問題研究[J].中國衛生法制，2010，18（6）：16～19

[3] 張蔚.門診超藥品說明書用藥的調查分析[J].中國醫院用藥評價與分析，2010，10（2）：186～187