疫苗監管與救助系統研究

劉介名

【摘 要】國家有責任保護公民的健康。為避免傳染病蔓延，國家的疫苗接種政策必須得到貫徹實施，以促進全民健康，改善公眾衛生。每一個中國公民都有權享受計劃免疫。山東疫苗事件，暴露出我國目前疫苗管理存在諸多問題。建立疫苗傷害救助機制對完善疫苗的監管體系是不可或缺的。本文通過對國內外疫苗監管體系、救助機制的研究為我國疫苗監管的完善提供借鑒思路。

【關鍵詞】山東；疫苗；非法經營；監管；救助機制

2015年3月，濟南市公安局破獲特大非法經營疫苗案件。自2010年開始至案發，涉案人龐某與孫某非法購進眾多臨期二類疫苗。上述疫苗在未經過嚴格的冷鏈存儲就銷往全國多個省市，涉案金額高達5.7億元。此次事件涉及人員之廣，金額之大，令人瞠目結舌。疫苗事件的持續發酵，相關信息不斷公開，讓國人陷入了恐慌。事故發生后，很多媒體將往年的疫苗事故再次報道，尤其是注射疫苗后的重病案例和接種人員的悲慘遭遇，讓已經非常敏感的大眾再次繃緊了神經。可以這樣說建立一個健全有效的疫苗監管體系和救濟機制對人們的健康、生存和社會的穩定起著保障作用。

一、我國疫苗研制及監管現狀

目前我國疫苗生產技術還比較落后。受制于技術壁壘，我國無法引進先進的生產工藝。我國在疫苗研制上和國外最大的差距就是在人才培養，在免疫學領域我國給予研發人員的待遇不高、發展空間狹小，在急功近利的大環境下，大量的人才流失，令人疼心。疫苗的研發，存在許多技術難關需要攻克，試驗周期長且成本高昂，導致疫苗制造商及研究機構沒有動力去開發新的疫苗生產技術。

為加強對疫苗的監管，我國先后頒布實施了《藥品管理法》、《傳染病防治法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《全國計劃免疫工作條例》、《疫苗儲存和運輸管理規范》、《預防接種異常反應鑒定辦法》等法律法規，以保護疫苗在法律框架監管下安全使用。

2006年，我國采取電子監管手段來管控特殊藥物的流通，通過逐級錄入疫苗外包裝上的監管碼來實現流通過程中的監管，實現問題疫苗追溯管理。但是，全國疾控中心卻無法讀取國家食品藥品監督管理局的電子監管系統。

2011年和2014年，我國分別通過了WTO NRA的評估和復評估程序，標志我國的疫苗監管體系達到國際先進水平。我國的疫苗制造企業可以直接向WTO申請預認證，進入聯合國疫苗采購計劃，或出售疫苗給其他國家。我們需要明白的是，通過WTO的評估并不意味著我國疫苗監管已經沒有任何問題，我國疫苗監管仍需要改善。疫苗監管最重要的兩個方面就是：生產環節的疫苗質量和流通環節的冷鏈保存。如果說疫苗質量受制于我國目前的生產工藝水平的提升緩慢，那冷鏈環節的問題則純屬“人禍”。我國流通中疫苗的現狀是：具備相應的疫苗存儲條件，但是疫苗的監管上并不嚴格，基本要靠員工的責任心。冷鏈程序中容易出問題的是在存儲過程中，尤其是到了地方疾控中心及接種單位，就很難得到保證。

通過山東疫苗事件已經證明了我們對“人禍”的擔憂，這次事件所暴露出我國的各個接種單位、醫療部門、疫苗批發企業在存儲和運輸環節并未嚴格按照疫苗監管的相關規定進行。

二、歷史上的疫苗事故和我國最近幾年的疫苗事故

在疫苗的發展歷程上，曾經發生過美國圣路易斯白喉抗毒素污染事故、印度Mulkowal災難、德國呂貝克災難、澳大利亞的Bundaburg金葡菌污染白喉疫苗事故、英國接種白百破疫苗導致嚴重神經系統反應事故、日本問題乙肝疫苗事故，上述事故均因疫苗技術不成熟或人為失誤導致大量接種人員發病、殘疾甚至死亡。

我國最近幾年的疫苗事故頻發，主要有2010年山西兒童接種疫苗致死致殘事件、2011年遼寧假人用狂犬病疫苗事件、2013年深圳乙肝疫苗致死嬰兒事件、2014年7月安徽無為縣狂犬疫苗病毒無效致死事件、2015年山東非法經營疫苗案件。疫苗安全事故不斷頻發讓人瞠目結舌，人心惶惶，疫苗接種率下滑嚴重。

三、國外疫苗的監管

在不斷的探索和發展，疫苗的早期研制，經歷了大大小小的事故。血的教訓使世界各國認識到保證疫苗監管安全的重要性，并慢慢的成立了相應的監管機構來確保疫苗和生物制品的安全。

（一）香港特區政府對疫苗的嚴格管控

香港特區政府對疫苗的監管從采購到接種采取面市前和面市后的嚴格監控。和內地采購疫苗程序不同的是，香港特區政府會通過非常嚴苛的招標條件面向全世界統一招標采購，甚至要求中標供應商生產的疫苗須獲FDA等國際權威機構的上市批準。同時，還要求提供原始疫苗配方、化驗分析、人體檢測和生產工藝等數據。在香港出售的各類疫苗必須在香港注冊，同時還需提交有關藥物來源地的相關資料，違反者將面臨重罰。

香港通過發放許可證的方式對制造商、批發商、進出口商和零售商的經營行為進行監管，未取得相關許可證，禁止從事相關的疫苗進口、運輸、存儲、銷售等活動。同時，要求批發商、零售商建立銷售臺賬及制定疫苗回收機制，在發現接種疫苗失去效用時，可以快速和受影響的病人取得聯系，通過觀察其接種疫苗后身體的狀況來決定是否需要為其補打疫苗。職能部門分工明確，由衛生署負責對在港銷售全部藥物的監管，衛生署下轄的多個不同職能部門則負責對藥品的進口和監管。香港衛生署會不時突擊巡查進出口商、批發商的疫苗經營活動，以確保香港的疫苗安全。

（二）美國疫苗管理和傷害減免

美國對疫苗的監管是在發生每個悲慘的疫苗事故后不斷的完善和提高。美國的管控體系涵蓋了疫苗的科技研發、后期的生產、運輸儲存及人體接種和不良反饋程序。

美國疫苗的研發一般經過2-4年的基本實驗和動物研究，才能以人為對象的臨床研究。通過對人體試驗，觀察沒有任何不良反應后，疫苗制造商才可以向FDA提交疫苗的生產許可申請。申請通過后并不代表萬事無憂了，美國食品藥品監督管理局還會繼續對疫苗招商監測該疫苗的生產過程，并有權隨時對疫苗進行檢驗測試。

為了解決疫苗不良事件給接種兒童造成的身體傷害，美國政府建立了疫苗傷害救助制度。1986年美國政府頒布了《國家兒童疫苗傷害法案》，依據此法案疫苗受害者有權獲得經濟救助。1988年10月1日，美國國會通過《疫苗傷害賠償程序》，建立了疫苗傷害索賠無過錯責任制度。兩個法律的實施明確了制造商的責任范圍，又實現了疫苗受害者的權利救濟，使疫苗傷害有了明確的責任劃分。受害人可根據法律規定的疫苗表羅列的條件向美國的衛生部提出申請，審核后再通過相應程序，由司法部作出是否補償的決定，實現社會風險的分擔。在救助機制建立后美國約2000多疫苗受害者獲得救助基金補償。

（三）日本：因預防接種導致的傷害，政府有責任對其進行賠償

1948年，日本政府頒布實施《疫苗接種法》，制定的原因是戰后日本當局認為強制推廣預防接種可以防止各種流行病的傳播感染。然而，由于缺乏經驗，疫苗的接種反而引發各種流行病的擴大傳播。《疫苗接種法》實施以后又多次完善，詳細的規定了疫苗的種類和不同疫苗的收費標準等。其中最令人關注的是，里面具體規定了一旦因接種疫苗受到傷害由國家進行賠償。

日本政府在1994年和1999年先后兩次修改《疫苗接種法》中的國家責任部分。從立法層面將國家在疫苗傷害事故中的法律責任追究從無責任、民事責任轉為損失補償和國家賠償責任。日本疫苗傷害救助制度的建立讓社會公眾不在擔憂因疫苗的副作用而導致的賠償問題。

四、由山東疫苗事件反思我國目前疫苗監管的不足

本次疫苗事件涉及時間長、范圍廣、危害性大，令人汗顏。除了查清問題疫苗的具體流向和接種人員，召回并銷毀問題疫苗，完整、及時的信息披露，嚴懲相關責任人，讓社會公眾的知情權、監督權得到滿足外，還需要反思我國目前在疫苗監管體系中存在的漏洞和如何完善我國的法律規定。

雖然我國也建立了預防接種異常案件的調查、疫苗不良反應鑒定方法以及補償辦法，但法律規定籠統，相關部門責任不明確，具體執行不到位，各個部門之間相互推諉，導致對疫苗傷害的救助無法實現。同時，籌集救助資金措沒有明確來源，只是籠統的規定對疫苗受害者給予補償，補償費用由地方政府財政部門從預防接種工作經費中支出，或由疫苗制造企業承擔。

同時，我國對預防接種疫苗傷害補償程序和項目不明確，沒有將補償項目和標準具體化，賠付依據不明確，接種受害者無法獲得應有的補償。

五、完善疫苗監管、建立疫苗傷害救助系統建議

通過對香港、美國、日本的疫苗管控措施及救助體系的研究，對我國未來疫苗的管控有很大的啟發，具體從以下幾個方面改進。

（一）由國家衛生部門牽頭建立全國聯網醫療數據庫，納入我國社會保障管理系統，通過全國疫苗信息共享，實現一卡在手就近接種。發現疫苗不良反應，能夠及時的對已查明的接種人員進行觀察，決定是否補打疫苗。

（二）提高疫苗生產的技術標準，確保疫苗的生產質量。

（三）放開疫苗市場，降低國外疫苗進口稅費，促進疫苗市場自由競爭。

（四）提高我國疫苗研發人員的福利待遇，讓更多的研發人員能夠研制出具有自主知識產權的疫苗。

（五）建立疫苗傷害基金提留制度，從制造商生產的每一只疫苗的銷售價格中按照一定的比例提取疫苗傷害救助基金，作為基金的籌集來源。

（六）鼓勵更多的保險公司推出疫苗責任保險業務，由政府出資購買，分散政府、疫苗制造企業的責任風險。

（七）完善現行法律法規，修改《社會救助暫行辦法》，將疫苗傷害納入社會救助范圍，同時通過法定程序，將部門規章上升到國家法律層次。

（八）將疫苗傷害納入侵權損害，實行無過錯責任原則，由具體的接種單位先行賠付，實現賠償項目同其他的侵權行為一樣細化。

（九）規范二級疫苗市場交易行為，切斷二級疫苗的灰色交易鏈，嚴厲打擊非法倒賣疫苗違法行為。

（十）修改刑法，提高非法經營量刑標準，加大刑事處罰威懾力度，提高違法犯罪成本，實現犯罪行為、社會危害后果與責任承擔相一致。

六、結語

本文由山東疫苗事件引發，通過歷史上疫苗事故的悲慘遭遇看國外的疫苗監管和傷害救濟制度的建立，反思我國疫苗的監管現狀。我國疫苗監管及立法上存在嚴重缺陷，不能以我國的疫苗監管制度通過WTO的評估，就是無懈可擊，也不能盲目效仿國外的疫苗管控體系，而是要建立符合國情的監管制度。我相信，隨著我國經濟的不斷發展，法制建設的不斷完善，通過借鑒先進的疫苗監管及救濟措施經驗，建立中國特色社會主義疫苗傷害救助系統。讓疫苗傷害者得到足額的經濟補償，修復公眾的信任，有利于構建和諧社會，促進社會穩定，人人安居樂業。

【參考文獻】

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