國內外健康數據倫理研究比較分析

周 敏，王洪奇2，謝彥儒，呂艷華

隨著大數據時代的到來，健康醫療行業已經邁入“大數據時代”。2016年國務院辦公廳頒布的《關于促進和規范健康醫療大數據應用發展的指導意見》指出，健康醫療大數據是國家重要的基礎性戰略資源，健康醫療大數據的應用發展將不斷滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求[1]。健康大數據是覆蓋自然人的全生命周期，既包括個人健康又涉及醫藥服務、疾病防控、健康保障和食品安全、養生保健等多方面數據的匯聚和聚合。健康大數據的整合再利用為臨床醫生或臨床研究人員提供了有效工具，在給人們帶來便利的同時，也造成了一系列倫理困境，如醫務人員不規范使用健康數據容易造成民眾的相關權益受到侵害。

本文以健康數據倫理研究文獻的關鍵詞為研究對象，運用共詞分析法、社會網絡分析法及可視化分析進行主題研究，直觀反映國內外研究主題及其發展趨勢。通過對國內外健康數據倫理研究主題的比較分析，發現各自研究的側重點和研究思路，以期為我國健康數據倫理建設提供科學依據，為我國健康數據倫理問題研究提供思路。

1 數據與方法

1.1 數據來源

國內健康數據倫理研究文獻來源于萬方數據庫、CNKI和PubMed數據庫。其中，以“醫學數據倫理”或“健康數據倫理”為檢索詞在萬方數據庫和CNKI進行主題檢索，檢索時間是2018年5月12日，分別得到1 074篇文獻和42篇文獻，剔除重復文獻、報紙、評論等與題無關文獻之后有1 110篇；以health data ethics[Title/Abstract]為檢索式在PubMed數據庫進行主題檢索，將第一作者是中國公民的文獻視為中國文獻(包括香港、澳門和臺灣地區)，獲取248篇。綜合上述兩部分文獻數據，本文的中國文獻數量為1 358篇，作為我國健康數據倫理研究的基礎文獻，從中提取1 071個關鍵詞作為研究對象。

國外健康數據倫理研究文獻來源于PubMed生物醫學文獻數據庫。以health data ethics[Title/Abstract]為檢索式進行主題檢索，共得到11 974篇英文文獻，去掉中國作者發表的文獻后得到11 726篇，作為國外健康數據倫理研究的基礎文獻，并提取1 352個關鍵詞作為本文的研究對象。

1.2 研究方法

1.2.1 關鍵詞共現分析法

關鍵詞共現分析法是能夠表達文獻主要內容的關鍵詞，在某一領域文獻中出現的頻次作為確定該領域研究的熱點問題和發展趨勢的依據，頻次越高，越能代表該領域的研究熱點。通過揭示這些關鍵詞間的親疏關系，判斷學科領域各主題間的關系，發現該學科領域的研究內容和結構[2]。本文基于核心關鍵詞構建國內外健康數據倫理共現網絡。

1.2.2 聚類分析法

聚類分析法是根據事物本身的特性對研究個體進行分類，認為研究變量之間存在不同程度的相似性，將相似性較大的個體聚為一類。在某一領域文獻中的眾多關鍵詞中，通過聚類分析把關聯密切的關鍵詞聚集在一起形成不同的類，用于表達該研究領域的組成部分[3]。本文在共現網絡基礎上，結合網絡結構和詞頻統計對關鍵詞進行聚類，以揭示國內外研究主題。

1.2.3 社會網絡分析法

社會網絡分析法用于分析網絡的屬性結構、挖掘數據間的聯系。通過分析網絡節點間的關系和強度，對文獻關鍵詞進行分析可以發現研究領域內的研究熱點和主題結構[4]。本文將社會網絡引入詞網絡中，每一個詞即是社會網絡中的點，進而采用社會網絡分析法對健康數據倫理關鍵詞進行網絡分析。

1.2.4 可視化技術

可視化技術是指通過計算機視覺以及用戶界面等方式，將大量數據以圖形圖像形式呈現，清晰有效地傳達信息，并通過數據分析和開發工具發現其中的未知信息[5]。本文采用VOSviewer繪制圖譜，并進行國內外健康數據倫理知識圖譜的可視化分析。

2 結果與分析

2.1 發文情況

國內外關于健康數據倫理研究文獻發文情況如圖1所示。其中，實線代表發文趨勢變化軌跡，虛線代表趨勢線。因2018年數據收錄不全，故暫不分析。

從圖1可看出，我國健康數據倫理研究始于1998年，20年間該領域發表文獻量總體呈逐年上升趨勢。1998-2003年，研究文獻數據增長較為緩慢，為我國健康數據倫理研究的起步階段；2004年至今，文獻量呈快速上升趨勢，2016年達到峰值(199篇)。這是由于2004年我國首次將“人權”概念載入憲法，明確規定國家尊重和保障人權[6]，人權是倫理中的核心問題，之后健康數據倫理的研究已引起相關研究者的關注。

圖1 國內外健康數據倫理研究論文發文量統計

國外健康數據倫理文獻量總體呈增長趨勢。其中瑞士在健康數據倫理領域的研究起步較早，1954年就有相關研究。隨后的35年間整體研究趨勢較為平穩，1989年呈加快增長態勢，研究人員對健康數據倫理的關注度越來越高。尤其2013年，《世界醫學協會赫爾辛基宣言》修訂后，更加明確了在醫學研究中要保護受試者健康數據安全，研究人員在使用健康數據時必須征得受試者同意[7]，因此于2016年達到峰值(936篇)。

2.2 研究主題

國內健康數據倫理研究方面，從所有中國作者發表的健康數據倫理相關文獻中，抽取其頻次大于或等于2的1 071個關鍵詞構建共現網絡(圖2)。國外研究以相關文獻的關鍵詞作為基礎，按上述比例截取1 352個關鍵詞構建共現網絡(圖3)。圖中節點大小代表詞頻出現的高低，節點間的連線代表詞間的關聯性，連線的粗細程度代表節點間關聯程度強弱。

本文以上述兩個共現網絡為基礎開展國內外健康數據倫理研究主題的比較分析。

圖2 國內健康數據倫理文獻關鍵詞可視化網絡

圖3 國外健康數據倫理文獻關鍵詞可視化網絡

國內14個主題和國外8個主題，均是在系統聚類基礎上人工歸納得到的。首先，系統依據詞頻和詞與詞之間的相互關系，通過計算詞之間的歐氏距離度完成聚類，得到我國的14個大類和國外的8個大類；其次，在大類基礎上，結合每個類中網絡結構特點及詞頻分布特點進行主題擬定，并開展3輪以上的主題討論之后才能確定每個類別的主題名稱，以保證每個主題名稱的準確性；最后得出14個國內研究網絡的研究主題(圖2)及國外健康數據倫理研究的8個研究主題(圖3)。

2.3 健康數據倫理主題比較研究

根據上述聚類主題分析得出，國內外共涉及15個研究領域。以下對每個健康數據倫理主題進行國內外對比分析。國內外健康數據倫理研究關鍵詞、主題詞詞頻詳見表1、表2。

2.3.1 臨床診療中的數據倫理思考

國內外研究人員都比較關注臨床診斷和臨床治療中的數據倫理問題，研究患者隱私保護和知情同意問題，只是國內外收集數據的方式不同。由圖2及表1可知，國內的研究重點在“臨床診斷”“X線計算機體層攝影術”“臨床療效”“臨床應用”等方面，主要研究患者在診斷、治療過程中出現的數據倫理問題。在就醫過程中，所有健康數據都來源于患者，在數據使用過程中一旦泄露個人隱私信息，將對患者造成極大的影響。因此，要求醫生告知患者治療方案，由患者自主做出選擇。由圖3及表2得出，國外主要研究“Randomized Controlled Trials”(隨機對照試驗)“diagnosis”(診斷)“Magnetic Resonance Imaging”(磁共振成像)“therapy”(治療)“Telemedicine”(遠程醫療)等方面，是在遠程醫療過程中收集患者健康信息，通過隨機對照試驗的方式分析數據，判斷某一診斷技術對疾病的篩查作用或預測某一治療方式對患者的療效作用。患者在通過遠程醫療的方式進行診療時，其健康數據被儲存在網絡平臺上，因此必須保證網絡環境安全，避免發生隱私泄露事件。遠程醫療受地域的限制，醫護人員難以和患者及時進行溝通，患者的知情同意權難以保證[8]。循證醫學的目的是解決包括疾病診斷和治療的臨床問題，因此，對于此問題的研究主要體現在循證醫學數據倫理主題。

2.3.2 健康數據倫理的法律制度

國內外研究人員一直在研究保護數據安全、公民隱私、知情同意和知識產權，致力于完善相關法律制度。由圖2中的綠色節點和表1可知，主要研究方向是“信息安全”“健康大數據”“法律制度”“知識產權保護”“隱私權”。通過詞頻分析發現，我國2002年開始關注與健康數據倫理相關的法律制度，2008年頻次逐漸升高，說明我國越來越注重健康數據中的法律問題。《中華人民共和國執業醫師法》《侵權責任法》《醫療機構管理條例》等法律法規都明確規定保護患者隱私，醫生要如實向患者及家屬介紹治療方案并征得其同意；若泄露患者隱私或者未經患者同意公開其病歷資料，應承擔侵權責任[9]。在保護臨床試驗數據方面，《藥物臨床試驗質量管理規范》規定盡可能尊重受試者的隱私并對患者的資料進行保密，研究者應向受試者說明有關試驗的詳細情況，并取得知情同意書。為保護臨床數據的知識產權，《藥品注冊管理辦法》規定藥品試驗數據的獨占試用期為6年[10]。我國在數據保護法律框架下將健康數據從中劃出來，單獨立法并制定執行標準施以保護。目前已出臺相關法律保護臨床試驗數據，但還缺乏使用電子設備采集臨床數據的具體技術要求和規范，保護受試者在數據電子化中相關權益的立法尚屬空白。

表1 我國健康數據倫理研究關鍵詞詞頻(部分)

國外在該領域的研究則是在臨床試驗的數據倫理中直接開展健康數據方面的法律法規研究。由圖3及表2可知，國外主要集中在“legislation & jurisprudence”(立法和法學)、“Government Regulation”(政府監管)、“Policy Making”(政策的制定)及“Electronic Health Records”(電子健康記錄)等方面。結合詞頻統計，國外在1979年開始研究與健康數據倫理相關的法律制度，頻次逐年提高，說明這一直是健康數據倫理領域中的研究熱點。《美國1974年隱私權法案》和《美國健康保險便攜與責任法案》[11]與日本《個人信息保護法》等法案規定保護受試者，即保護他們的安全性、知情權、拒絕權和退出權、隱私保護權等。近年來，隨著臨床試驗數據逐漸電子化，國外主要頒布了關于電子數據管理的基本原則和操作規范。歐盟《電子數據保護》規定保護所有受試者的電子試驗數據，如果醫生侵犯患者個人隱私，處罰力度超過醫療事故，通常都直接除名并吊銷其行醫資格，終生禁止其參加醫師資格考試[12]。國外針對臨床試驗及其數據管理的標準規范較為完備，目前主要是從電子試驗數據的角度保護受試者的權益，對侵犯患者權益的懲罰力度大，一定程度上可防止此類事件的發生。

表2 國外健康數據倫理研究主題詞詞頻(部分)

2.3.3 臨床試驗中的數據倫理問題

臨床試驗中的數據倫理問題一直是國內外研究人員的關注熱點，他們在臨床試驗中都關注受試者隱私保護問題、知情同意問題、公平可及問題、學術不端行為和知識產權問題。我國2001年開始研究這一領域，國外是自1975年起開始關注，詞頻逐漸提高。國內外在此領域的共同高頻關鍵詞是“隱私保護”“數據安全”“數據庫”“學術不端行為”“知情同意”“公平正義”“醫學倫理委員會”“倫理審查”，國外還關注“Clinical Trials Data Monitoring Committees”(臨床試驗數據監控委員會)及“Intellectual Property”(知識產權)(圖2、圖3、表1及表2)。臨床試驗是對受試者進行藥物的系統性研究，用來確定藥物的療效與安全性，數據收集過程中要保護其隱私權。獲取受試者知情同意過程中，試驗人員只將有利的信息提供給受試者。隨著臨床試驗的逐步深入，有些方面在試驗前無法預測，需要獲得受試者的再次知情同意，但在實際過程中，往往難以獲取全部受試者的再次知情同意書。雖然受試者提供了健康數據，但對數據擁有真正控制權的是研究組，受試者和研究組對研究成果應享有平等的知情權和使用權。研究人員在記錄臨床試驗數據時，要確保其真實性，否則臨床試驗的過程與結果會失去可信度[13]。試驗數據具有較高的研究價值，應將其作為一種新型的知識產權予以保護。國內外都通過設立醫學倫理委員會確保受試者的安全、健康和權益受到保護，國外還設立了專門保護數據安全性和完整性的臨床試驗數據監控委員會。

2.3.4 動物實驗中的數據倫理問題

國內外研究人員都在圍繞如何合理、有效地應用和共享動物數據，以達到減輕動物痛苦的目的。分析圖2中的黃色節點及表1可知，我國研究人員對“動物模型”“數據應用”“給藥和劑量”“數字化”等方面的關注度較高。隨著動物保護運動的興起，動物實驗中出現的數據倫理問題受到研究人員的關注。研究人員要合理選擇給藥和劑量，優化實驗方案，用盡量少的動物獲得盡可能多的實驗數據，最大程度地降低對動物的傷害[14]。

由圖3及表2可知，“Animals”(動物)、“Disease Models，Animal”(動物疾病模型)、“Animal Welfare”(動物福利)、“Animals，Laboratory”(動物實驗室)是國外研究人員關注的重點。國外通過構建實驗動物資源共享平臺，達到減少動物使用數量的目的。該平臺包含各類動物疾病模型，實驗數據得以標準化，便于研究人員查詢和共享實驗數據[15]。動物實驗是醫學研究中的重要手段，也是循證決策的依據之一，所以國外對于動物實驗倫理問題的研究主要貫穿在循證醫學數據倫理主題中。

2.3.5 健康數據教育研究

在健康數據教育方面，我國主要是針對醫護人員開展保護健康數據教育，國外則是針對醫患雙方進行教育。結合圖2中的紫色節點及表1發現，我國主要關注“醫護人員”“在崗培訓”“保密性”“醫患關系”“教育”等方面，說明我國主要是通過對醫護人員進行在崗培訓和教育，使其意識到保密患者健康數據的重要性。結合詞頻發現，我國2007年開始研究健康數據教育，起步較晚，相應配套設施和人員還有待完善，但醫院健康數據教育工作流于形式，醫護人員參加學習的積極性有待提高[16]。

分析圖3及表2可知，國外主要研究“Patient Education as Topic”(以病人教育為主題)、“Attitude to Health”(對健康的態度)、“Education，Medical”(醫療教育)及“Education Department，Hospital”(醫院的教育部門)等方面。通過詞頻統計發現，國外學者早在1982年就開始關注這一領域，他們通過醫院的教育部門對醫患雙方進行健康數據教育，端正醫患雙方對保護健康數據的態度，不僅能提升醫務人員處理和分析數據的能力，還可增強醫患雙方對隱私保護的意識，幫助醫務人員更好地開展醫學研究和臨床實踐，提高他們自我管理的意識和水平、維護個人健康，所以國外健康數據教育研究主要體現在健康管理與健康促進數據倫理主題中。

2.3.6 醫學人文關懷在醫療行為中的數據倫理問題

國內外研究人員在這一領域主要關注去主體化問題。結合圖2中的藍色節點及表1可知，我國在“疾病管理”“治療”“研究設計”等方面是重點研究方向。在患者就醫過程中，其各項指標被健康數據標記，醫生的關注點由患者轉向數據，人的主體性喪失。醫務人員在治療過程中過度依賴健康數據，醫患之間缺乏溝通與交流，患者感受不到來自醫護人員的關懷。分析圖3及表2可知，國外研究者對“Humanism”(人文主義)、“Self Concept”(自我概念)、“Attitude of Health Personnel”(衛生人員態度)和“Surveys and Questionnaires”(調查和問卷調查)的關注度較高，即國外研究主要體現在健康管理和健康促進數據倫理主題中，通過問卷調查和訪談法的形式收集大量數據，由患者填寫在就醫過程中感受到的人文關懷，其主體性權益是否受到侵害[17]。

2.3.7 醫療衛生資源配置的數據倫理研究

國內外研究人員在此領域中研究的數據倫理問題是大數據鴻溝和患者健康數據安全。由圖2中的橘色節點和表1可知，我國主要集中在“醫療改革”“衛生服務”“衛生服務可及性”“社會正義”等方面。醫療衛生資源的合理配置對我國衛生事業的健康發展起著積極作用，合理公平地配置醫療資源是目前面臨的主要問題，表現在區域醫療資源不平衡、城鄉分布不均、大部分醫療資源主要集中在大城市等。我國通過建立醫療衛生管理信息系統，為群眾提供有效、便捷的醫療衛生服務，但患者健康數據面臨泄露的風險[18]。由圖3和表2可知，國外主要研究“Primary Health Care”(初級衛生保健)、“Community Health Services”(社區衛生服務)、“Social Class”(社會階層)、“Healthcare Disparities”(醫療差距)、“Social Justice”(社會正義)和“Physicians，Family”(家庭醫生)等。國外主要將社區醫院、家庭醫生和各類保健中心相結合，為民眾提供良好的衛生服務，但是各個階層之間健康信息和醫療資源的不平衡使上層人群占用了大部分醫療資源，階層之間醫療差距較為明顯。家庭醫生制度在衛生資源有效利用和改善全民健康方面起到促進作用，患者在就醫過程中，家庭醫生應對其個人數據進行保密，防止信息泄露[19]。

2.3.8 器官移植中的數據倫理問題

國內外研究人員在該領域共同關注的數據倫理問題是健康數據安全和知情同意。由圖2中的棕色節點和表1可看出，“器官捐獻”“器官移植”“知情同意”“數據收集”“政策制定”“國際合作”是主要研究方向。我國的器官移植行業正處于飛速發展時期，加強國際間的合作，有利于相互學習與借鑒和幫助更多患者。在醫治過程中，醫護人員要保護雙方的個人健康信息，嚴格遵守保密制度。器官移植的捐贈者要簽署知情同意書，尤其是在世的捐獻者一定要確保其知情同意權，保障其生命安全[20]。結合圖3和表2得出，“Organ Transplantation”(器官移植)、“Presumed Consent”(推定同意)、“Tissue and Organ Procurement”(組織器官獲取)和“Brain Death”(腦死亡)等關鍵詞節點較大。隨著器官移植技術的逐漸成熟，供體短缺是目前面臨的主要問題。國外已建立器官獲取和移植網絡與器官資源共享網絡，使捐獻者的器官在最大范圍內得到公平、及時的分配，在健康數據共享時，對醫護工作者進行分類授權，保護數據庫中的個人健康信息[21]。器官捐獻中實行的是可選擇拒絕的推定同意制度，即在死者生前未明確反對的情況下，醫生可以摘除其器官用于移植手術，從而大大緩解供體緊張的局面，增加供體數量。

2.3.9 人類輔助生殖技術中的數據倫理問題

我國研究人員關注患者隱私保護和知情同意問題，國外研究人員關注健康數據的安全性和準確性。由圖2和表1看出，“輔助生殖技術”“胚胎移植”“代孕行為”“性別偏好”“法律體系”“社會道德”等方面是我國的主要研究方向。輔助生殖技術涉及倫理、道德和法律等問題，我國在該領域的研究體現在數據倫理視角下的法律制度主題中。目前已建立臨床醫學生殖管理系統，涉及患者的健康信息及輔助生殖過程中的詳細記錄，涉及的敏感數據較多，隱私保護引起關注。鑒于輔助生殖技術的治療涉及配偶的生育權，因此除患者外，其配偶也具有知情同意權[22]。由圖3和表2可知，“Genetic Diseases，Inborn”(遺傳性疾病)、“Reproductive Techniques，Assisted”(輔助生殖技術)及“Fertilization in Vitro”(體外受精)節點較大。國外已構建輔助生殖監控系統，收集相關健康數據，如分析某個因素與妊娠率的關系，預測每位患者的受孕成功率。人類輔助生殖技術與患者的健康狀況息息相關，所以檢測系統的安全性和準確性非常重要。輔助生殖監控系統的工作人員通過年度審核和現場訪問的方式進行數據驗證，確保健康數據準確真實[23]。

2.3.10 急診醫療中的數據倫理問題

我國研究人員在此領域比較關注患者知情同意問題，國外研究人員關注健康數據安全問題。由圖2和表1可知，“急救護理”“幸存者”“醫療服務”等方面是我國的主要研究方向。需要接受急診治療的患者一般是急危重癥患者，急診醫療實行的是知情同意豁免。在急診過程中，如果沒有足夠的時間獲得患者的同意，則不需要獲得知情同意。一旦患者能夠進行知情同意，要立即進行[24]。分析圖3中的橘色節點和表2可知，國外主要關注“Emergency Medical Services”(急診醫療服務)、“Emergency Medicine”(急診醫學)、“General Practitioners”(全科醫師)和“Triage”(急診分診臺)等方面。國外的急救醫療服務已發展成為統一標準的、全覆蓋的專業組織。通過建立急診醫療服務體系和急診分診系統，將患者數據電子化，快速收集資料并進行分析，全科醫師結合患者的數據對其進行綜合評估并預測患者病情，有助于治療，但也增加了健康數據泄露的風險[25]。

2.3.11 疾病預防控制中的數據倫理問題

國內外研究人員在該領域都關注數據公開問題。由圖2和表1可知，“流行病學”“發病率”“風險因素”是主要研究方面。疾病預防控制工作主要是對重大疾病進行預防和監控，衛生部門每間隔一段時間會及時采集患者的健康信息，全面掌握最新數據，有助于及時控制病情。信息的透明性和真實性在疾病防控中尤為重要，公眾對重大疾病的信息也有知情權。及時公開疾病預防控制信息，可減少民眾恐慌心理，但在數據公開的同時要注意保護患者的健康信息[26]。國外的主要研究方向是“epidemiology”(流行病學)、“Primary Prevention”(一級預防)、“Morbidity”(發病率)、“Preventive Medicine”(預防醫學)和“Communicable Disease Control”(傳染性疾病控制)等(圖3和表2)。國外建立疾病預防控制保健體系和健康信息監管網絡，實時更新數據并預測疾病動態趨勢變化，尤其在突發重大疾病時未經個人同意的情況下，向社會公眾通報病情，公開其健康信息[27]。衛生服務是衛生機構使用各種衛生資源向居民提供醫療、預防、保健和康復服務的過程。國外對于疾病預防數據倫理問題的研究主要貫穿在醫療衛生資源配置數據倫理主題中。

2.3.12 健康管理與健康促進中的數據倫理問題

我國研究人員在該領域主要研究“健康數據孤島”問題，國外研究人員關注健康數據所有權問題。由圖2和表1可知，“體檢”“健康狀況”“醫療保健”“健康促進”“安全監督”等關鍵詞是研究重點。我國民眾的健康管理還處于初級階段，主要通過健康體檢檢測自身數據；加之各醫院和體檢機構之間缺乏聯系，每次的體檢數據都是獨立存在的，無法有效連接個人的長期健康數據，因此出現“健康數據孤島”問題[28]。由圖3中的藍色節點和表2可知，“Physical Examination”(身體檢查)、“Hospitals，Community”(社區醫院)、“Family Health”(家庭健康)和“Mobile devices”(移動設備)等是研究重點。國外民眾通過社區醫院、健康檢查、可移動醫療設備等管理個人身體狀況，健康數據被存儲在醫院、體檢中心或網絡平臺中，所存儲的原始健康數據所有權歸記錄者所有。研究人員通過對已收集到的健康數據進行挖掘與分析，對個人的整體健康水平進行評估，預測個人未來可能發生的疾病與風險，使原始健康數據具有新價值，而且所有權歸其所有[29]。

2.3.13 基因數據中的倫理問題

基因數據泄露問題和知情同意問題是國內外研究人員的共同關注點。由圖2及表1可看出，我國研究重點是“分子序列數據”“遺傳學”“RNA信使”“基因表達調控”。基因測序技術的迅速發展所產生的大量基因數據，不僅含有大量的個人信息，還與有血緣關系的親屬或其他家庭成員有關，其中“個人隱私”可能也是群體隱私。因此在基因檢測前簽署知情同意書，不僅需要患者的同意，還需要有血緣關系親屬的同意[30]。遺傳學是研究基因的結構、功能及其變異、傳遞和表達規律的學科，所以我國在該領域的研究主要貫穿在生物遺傳學數據倫理主題中。

國外主要研究“genetics”(遺傳學)、“Databases，Genetic”(遺傳數據庫)、“Genetic Privacy”(基因隱私)和“Consent Forms”(同意表)等方面(如圖3和表2)，而且是在臨床試驗的數據倫理中開展基因數據方面的倫理研究。基因信息在致病方面有著不可抗拒的決定性，在使用、存儲和共享基因數據時應確保數據安全，以降低基因歧視或家庭沖突的風險。基因隱私不知情權是指基因提供者有權選擇不知曉自身基因信息。基因研究結果屬于個人隱私，但是基因遺傳信息與家族群體息息相關，親屬也具有知情權[31]。

2.3.14 死亡數據中的倫理問題

國內外研究人員在死亡數據中共同關注的倫理問題是隱私保護問題。分析圖2和表1可知，我國主要關注“死亡”“意識形態”“感知”等方面。死亡數據是反映人群健康狀況的重要信息，通過分析死亡數據探究各種疾病的發展并準確評估人群的真實死亡水平。分析圖3和表2可知，“Attitude to Death”(死亡態度)、“Death Certificates”(死亡證明書)和“Third-Party Consent”(第三方同意)是高頻關鍵詞。國外通過比較分析大量死亡數據預測疾病的未來走勢，引起人們對死亡的關注。國內外研究的共同點是由于死者的家族遺傳病史或傳染病史等健康信息與其家族隱私有關，所以研究人員在收集數據、分析數據時要注重保護死者隱私[32]。

2.3.15 健康數據倫理視角下的跨文化研究

我國研究人員在此領域中主要研究隱私保護問題，國外主要關注知情同意問題。由圖2和表1可知，“文化”“跨文化比較”是這一領域的主要關注點。我國在該領域的研究主要貫穿在急診醫療數據倫理主題中，醫護人員應針對急診患者不同的文化背景，采用符合患者的急診醫療和護理[33]。如在醫護過程中要尊重患者的文化與習俗，不僅保護患者的健康數據，還要保護患者的文化和其他隱私信息。由圖3和表2可知，“Cultural Characteristics”(文化特征)、“Cultural Diversity”(文化多樣性)和“Social Environment”(社會環境)是國外研究人員的主要關注方向。在高度多元化的社會中，越來越多的臨床交流受到文化、社會環境和種族的影響。研究者通過調查問卷的方式收集數據，研究不同文化背景的人群對某一治療手段或某一疾病的看法，通過數據挖掘發現隱藏的文化差異，但要確保調查對象正確理解研究內容，避免因理解偏差導致研究結果失去公正性[34]。

3 結論

通過對國內外健康數據倫理研究主題的比較分析，發現國內外在健康數據倫理領域的研究方向一致。上述15個研究主題，國內外研究都有涉及，都比較關注的健康數據倫理問題包括患者隱私保護、知情同意、健康數據安全、知識產權、公平可及、學術不端行為、去主體化、數據公開和大數據鴻溝，可見健康數據中的主要倫理問題已被國內外學者所共識，臨床治療和臨床試驗中的數據倫理問題一直是國內外研究人員的研究熱點。此外，我國研究人員還重點關注健康數據倫理的法律制度，國外還重點研究健康管理和健康促進中的數據倫理問題。

國內外研究的不同點主要體現在以下幾方面。我國研究人員還關注健康數據孤島問題，國外學者還研究健康數據所有權問題；我國健康數據倫理問題主要出現在患者在醫院進行診斷和治療的過程中，國外健康數據倫理問題主要出現在使用、共享健康數據信息系統的過程中；我國主要是針對醫護人員開展保護健康數據教育，國外則是對醫患雙方都進行教育。此外，我國健康數據倫理研究中發現兩個重要的研究特點：急診醫療中實行知情同意豁免，從急診醫療的角度開展跨文化研究。國外健康數據倫理研究中還發現3個重要的研究特點，即在器官移植研究中實行可選擇的推定同意制度，基因數據倫理研究中患者具有基因隱私不知情權，健康數據法律制度重點關注電子健康數據的法律法規。

4 對我國健康數據倫理建設的啟示

結合國內外健康數據倫理研究主題的對比分析，我國可借鑒國外成熟的經驗和理念，在研究人員使用健康數據和保障個人權益之間尋找平衡點。

一是從健康數據收集、數據使用和數據共享3方面對研究人員進行監管，防止隱私泄露，保障健康數據安全。數據收集是對健康數據采用加密技術后再進行傳輸，數據使用是監控用戶訪問行為是否安全、訪問功能是否正常，數據共享是對訪問健康數據的人員和使用的功能進行分類授權。

二是設立臨床試驗數據監控委員會，保護受試者數據安全，確保知情同意程序符合要求。研究組將研究成果公平地反饋給受試者，并保障臨床數據的知識產權。

三是要盡快建立保護電子健康數據的規章制度，并對侵害患者權益的相關人員加大懲罰力度。

四是醫院要加大對醫護人員進行健康數據教育的重視程度，也為患者提供健康數據教育的途徑，提高患者保護健康數據意識。

5 結語

本文從15個方面深入對比分析了國內外健康數據倫理研究主題。通過探索每個研究主題下的倫理問題，發現國內外在同一研究主題下的異同點。我國可借鑒國外先進的經驗，提出適合我國長期發展的健康數據監管建議。但本文還存在一些不足，英文檢索時雖盡可能全地檢索研究數據，檢索條件限定為篇名/摘要，但仍會出現部分漏檢現象，還需要完善。隨著健康數據的不斷發展，會出現新的研究內容，而健康數據的概念也會持續更新，這也將是未來主要的研究方向。