浮針治療肱骨外上髁炎的系統評價

吳益宏， 葉楊陽， 張吉亮， 曹亞飛，， 李亨， 林展鵬

（1.廣州中醫藥大學第四臨床醫學院，廣東深圳 518033；2.廣州中醫藥大學第一臨床醫學院，廣東廣州 510405；3.深圳市中醫院，廣東深圳 518033）

肱骨外上髁炎（external humeral epicondylitis）又稱為網球肘，是一種臨床的常見病、多發病。以肘關節外側局限性疼痛、壓痛，伸腕和前臂旋前功能障礙和伸腕抗阻陽性為主要特征，40～50歲的中老年人群發病率最高[1]。目前治療該病的方法有很多種，如制動、口服消炎藥、封閉、沖擊波、針灸推拿、膏藥敷貼及理療等，均能取得不同程度的療效[2]。浮針（Fu’s Subcutaneous Needling，FSN）是以傳統針灸學為基礎發展起來的一種針刺療法，通過采用一次性浮針，平刺入皮下，對皮下疏松結締組織進行掃散，以達到治療的目的，因浮針療法僅侵入到皮下，并未深入肌層，如浮于皮下，故稱“浮針”[3，4]。本研究通過全面檢索相關文獻，采用循證醫學的方法對浮針治療肱骨外上髁炎的療效進行系統評價，以期為臨床治療提供依據。

1 資料與方法

1.1 文獻來源 計算機檢索以下數據庫：中國期刊全文數據庫（CNKI）、維普期刊全文數據庫（VIP）、萬方數據知識服務平臺（Wanfang）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、PubMed、Embase、Cochrane Library，收集時間從1996年1月1日至2018年4月20日。查找關于浮針治療肱骨外上髁炎的相關文獻。

1.2 檢索策略 中文數據庫檢索采用“浮針”、“肱骨外上髁炎”、“網球肘”等為檢索詞，外文數據庫采用“external humeral epicondylitis”、“lateral epicondylitis”、“Tennis elbow”、“Fu’s Subcutaneous Needling”、“FSN”等為檢索詞。采用主題、篇名、摘要和關鍵詞相結合的方法進行檢索，并追蹤相關的綜述文獻以增加查全率。

1.3 納入標準 ①已公開發表的文獻，各文獻研究方法相似，必須是隨機對照試驗（RCT）或臨床對照試驗（CCT），語種限中英文，分配隱藏、盲法、隨訪等是否采用均不限；②文獻中明確診斷為肱骨外上髁炎，納入患者的年齡、性別、病程、病例來源均不限；③干預措施：試驗組以浮針為主要治療方法，單用或聯合其他療法；對照組不限；④結局指標：至少包括以下指標中的一項：主要結局指標：總有效率，用以評價治療效果，參照《中醫病證診斷療效標準》[5]等標準擬定療效標準，如自擬標準，應在文中提及具體評價情況；次要結局指標：疼痛視覺模擬評分（visual analogue scale，VAS）；其他評估指標：包括癥狀、體征、日常生活能力和不良反應等。

1.4 排除標準 ①原文文獻無明確診斷為肱骨外上髁炎；②原始文獻未設對照組；③重復發表的文獻；④無對照和統計分析的臨床研究、非臨床研究、經驗總結、個案報告、理論探析及文獻綜述等；⑤報道含糊或數據明顯有錯誤的文獻：如結局指標描述不清楚、對照組療效不明確，以致于無法提取有效數據；⑥原始文獻未包含全文，或為未公開發表的，并且經過聯系作者也無法獲取的文獻。

1.5 文獻篩選、提取與質量評價 先通過閱讀標題與摘要等題錄信息，排除內容明顯不相關的文獻，再閱讀全文以確定最終是否納入。采用統一的表格對文獻資料進行提取，包括：文獻的基本信息，如標題、作者、發表時間等；研究的方法學特征，如隨機法、盲法實施情況、基線情況、失訪情況、是否進行隨訪等；實驗具體細節，包括：患者特征、診斷標準、干預措施、結局指標及療程或觀察時間等。

按Cochrane協作網系統評價員手冊5.1.0版[6]對納入文獻進行質量評價。主要評價標準為：①隨機分配方法；②是否采用分配隱藏；③是否采用盲法；④結果數據的完整性：包括有無退出/失訪，如果失訪是否說明原因等；⑤選擇性報告研究結果：如對陰性的結果是否進行報道等；⑥其他偏倚來源：包括試驗早停、基線不平衡等。

上述操作均由2名研究人員獨立進行，交叉核對，如果有資料的缺失應盡量聯系作者予以補充，如有意見分歧，則經討論或征求第三方意見后確定。

1.6 統計方法 采用RevMan 5.3軟件進行Meta分析。采用χ2檢驗（檢驗水準為α=0.05）對納入研究進行統計學異質性檢驗。當各研究結果間沒有明顯的統計學異質性（P≥0.05，I2≤50%），則采用固定效應模型分析；如各研究結果間統計學異質性明顯（P＜0.05，I2＞50%），則應采用隨機效應模型進行分析，對臨床異質性明顯的研究進行敏感性分析，通過采取不同納入標準或統計方法（固定效應模型或隨機效應模型），觀察合并結果是否發生改變，以判斷結果敏感性與穩定性。如納入研究明顯按某變量（年齡、性別、療程、分組等）呈規律性分布，可按該變量進行亞組分析，了解該變量對合并結果的影響，如研究間存在異質性，也可用該法對異質性產生原因進行分析。

計數資料采用比值比（Odds Ratio，OR）或相對危險度（Relative Risk，RR），計量資料釆用加權均數差（Weighted Mean Difference，WMD）作為效應指標，并報道相應的95%可信區間（Confidence Interval，CI）結果。若納入分析的研究數量大于5，應采用漏斗圖對是否存在潛在發表偏倚進行分析。

2 結果

2.1 檢索結果

初步檢索得到文獻163篇，其中英文文獻1篇，中文文獻162篇。經除重，有63篇文獻可進入初篩。仔細閱讀題錄信息后，剔除27篇不符合本研究納入標準的文獻，余36篇文獻。進一步閱讀全文，最終納入21篇[7-27]符合要求的文獻。從36篇文獻中篩選時發現，有2篇文獻[10，28]疑似同一試驗結果，經詳細核對后，予剔除其中1篇，另剔除14篇無對照的報道，最終納入21項研究，均為中文文獻，發表時間為1998～2017年，共計1 517例患者。檢索流程見圖1。

圖1 文獻篩選流程及結果Figure 1 Literature screening flow chart and results

2.2 納入文獻特征與質量

所有患者均明確診斷為肱骨外上髁炎。其中試驗組784例，對照組733例，最小樣本量為9，最大樣本量為 80。納入研究僅有 13 篇[7，9-12，14-18，21，25，26]對各基線資料情況進行了報道。21篇研究均明確診斷為肱骨外上髁炎，但只有 12 篇[7，8，10-12，18，19，21，24-27]明確報告了診斷、療效標準的出處。其中采用《中醫病證診斷療效標準》[5]的有 10 篇[7，10-12，19，21，24-27]，采用《骨與關節損傷和疾病的診斷分類和功能評定標準》[29]的有3篇[10，12，25]，采用《外科學》[30]的有2篇[10，21]，采用《中醫病證診療標準與方劑選用》的有1篇[8]，采用《上海市中醫病證診療常規》的有1篇[18]，同時有1篇[7]采用了《中藥新藥臨床研究指導原則》與《臨床診療指南·疼痛學分冊》，1篇[11]參考了李躍等文章中的療效評價標準。8項研究[7，10，11，15，16，18，24，27]提及了隨訪，對遠期療效進行報道。有 15 篇[7，9-11，13，14，17-21，23，24，26，27]認為浮針療法療效安全，但僅有1篇[7]對不良事件進行了報告，其浮針組29例患者無不良反應出現，所納入的文獻均未報道發現采用浮針療法造成不良事件的情況。21篇文獻中共有15篇為RCT，其中2篇[8，25]隨機方法不正確，其余有多篇僅簡單提及隨機，無法進一步判斷隨機方法正確與否[9，14，17，18，22，24，27]。除 1 項研究[27]外，其余研究均未提及盲法的應用。各納入研究的信息見表1，納入研究的方法學質量評價情況見圖2。

圖2 納入研究的質量評價Figure 2 Quality evaluation of included studies

2.3 Meta分析結果 由表1可知，納入文獻中的20項研究采用了總有效率作為結局指標，3個研究采用VAS評分，采用其余指標的研究數過少，暫不納入Meta分析。

2.3.1 總有效率評價結果

8個研究直接評價了浮針組和電針組總有效率的差異，見表1。共納入498例患者，P=0.73、I2=0%，按α=0.05的水準，不能認為研究間存在異質性。采用固定效應模型合并分析，差異明顯[OR=4.76，95%CI（2.46，9.24），P ＜ 0.000 01]，見圖3，說明浮針治療肱骨外上髁炎的療效優于傳統電針療法。

共20個研究評價了以浮針為主要治療方法的各組與對照組間總有效率的差異，共1 473例患者，P=0.57、I2=0%，研究間無明顯異質性，故采用固定效應模型進行Meta分析，結果表明2組差異有統計學意義[OR=6.67，95%CI（4.35，10.25），P＜0.000 01]。與上述分析結論一致，說明浮針是一種治療肱骨外上髁炎的有效方法。

2.3.2 VAS評分結果

關于VAS評分的Meta分析結果，P=0.05、I2=66%，表明各研究間有統計學異質性，因此選用隨機效應模型進行分析，結果顯示2組差異明顯[WMD=-1.29，95%CI（-1.59，-1.00），P＜0.00001]，見圖4，說明浮針療法能有效緩解肱骨外上髁炎的疼痛癥狀。

2.4 發表性偏倚

對納入研究數大于5的分析進行漏斗圖分析。浮針vs電針總有效率評價漏斗圖圖形基本對稱，見圖5，說明存在發表性偏倚的可能性較低，浮針療法治療肱骨外上髁炎療效優于電針療法的結論較可靠。浮針總有效率評價漏斗圖呈不對稱的倒漏斗分布，見圖6，分布于垂直線左側的點多于右側，左上較明顯，且有一個點分布于漏斗線外，說明納入該分析的研究中大效應量的研究樣本量不足，評價結果存在發表性偏倚的可能性較大。這可能與以下因素有關：（1）納入分析的研究中大樣本量研究較少；（2）該分析納入的研究雖然以浮針療法為主要觀察對象，但觀察組存在多種聯合治療方法，缺乏統一規范；（3）納入的研究呈陰性結果的較少。分布于漏斗圖線之外的文獻為《浮針結合電針治療網球肘的療效觀察》[8]，該研究為三臂臨床試驗，共分為浮針組，電針組與浮針結合電針組，其中浮針組與電針組總有效率無顯著性差異（P＞0.05），呈陰性結果，這可能與該研究隨機分配方案存在缺陷有關。進一步進行敏感性分析，發現該研究對Meta分析最終結果并無影響，故予以保留。

表1 各納入研究的基本特征Table 1 General data of the included studies （±s）

表1 各納入研究的基本特征Table 1 General data of the included studies （±s）

T：試驗組；C：對照組；①：總有效率；②：VAS評分；③：ADL評分；④：肘關節功能活動度；⑤：疼痛改善情況；⑥：復發率；⑦：Mayo肘關節功能評分；⑧：無痛握力測試（PFG）評分；⑨：顯愈率；⑩：治療次數—效應；○11：癥狀體征積分

納入研究何金玉2015[7]性別（男/女）T：9/18 C：8/19 36/64年齡T：38.4±5.3 C：38.2±5.2 24～56 43.0±4.88 T：16～74；36.2±14.3 C：15～69；39.1±12.5 T：25～68 C：27～65 T：38.4±5.5 C：39.2±3.5 T：35～60；41.5±6.5 C：34～61；41.7±6.8 18～70 T：35～60；48.6±1.8 C：36～58；48.4±1.7 T：39～63；55.5±11.2 C：36～63；55.5±12.6 T：25～48.35 C：與治療組基本相同20～ 50；36.8 T：25～63；42.96 C：26～67；45.67 T：19～62 C：21～58 T：18～65 C：20～62 T：25～60；38.6±6.1 C：25～60；38.4±5.8 T：16～45；29.35±3.01 C：19～25；32.96±2.61 T：22～63 C：21～60 T：22～58 C：21～59 20～70 T：45～62；51.2±3.5 C：38～61；49.8±4.9 T：32～65 C：35～64總例數T 29 C C 29干預措施T浮針 電針結局指標①②⑦⑧測量時間18 d夏東斌2004[8]3030浮針 電針3周苑奇志2016[9]1314浮針 電針12 d何煜才2011[10]6464浮針 電針①①①19 d李新偉2017[11]4040浮針+肌內能量技術 溫針灸 ①②③⑨2周程建明2016[12]4040浮針+隔藥餅灸 電針+隔藥餅灸 ①③④⑤19 d王萍2008[13]吳利映2013[14]19 45 9 42浮針浮針+超短波治療毫針毫針+超短波治療未提及20 d查和萍2004[15]5760浮針 封閉14 d王春文1999[16]1510浮針 電針10 d陳和生2010[17]唐慧2012[18]33 21 33 21浮針浮針+毫針曲安奈德曲安奈德①① ① ① ①①15 d 1周蔣湘萍2013[19]3735浮針 電針9 d徐永竹2015[20]6060浮針+穴注+熱敏灸 電針+溫針⑥①①40 d連愛謙2017[21]2222浮針 電針 ②⑦⑧18 d黃泳1998[22]4845浮針 常規體針 ①⑩20 d湯建文2004[23]3050浮針 電針+TDP ①⑩5周伍惠芬2005[24]8030浮針 封閉+TDP ①15 d劉志良2011[25]沈卓2014[26]25 40 25 38浮針浮針電針電針+TDP①○1132 d 2周何洪洲2012[27]T：8/5 C：9/6 T：26/38 C：23/41 T：17/23 C：19/21 T：17/23 C：16/24 12/16 T：39/6 C：38/4 T：26/31 C：23/37 T：6/9 C：未報告39/27 T：12/9 C：12/9 T：14/23 C：17/18 T：35/25 C：28/32 T：9/13 C：10/12 T：22/26 C：20/25 T：12/18 C：15/35 T：43/37 C：19/11未報告T：29/11 C：23/15未報告3636浮針 封閉① ①1月

圖3 總有效率評價結果Figure 3 The evaluation results of total effective rate

圖4 VAS評分比較結果Figure 4 Comparison of VAS score in the two groups

圖5 浮針vs電針有效率評價漏斗圖Figure 5 Funnel plot of the effective rate evaluation of FSN vs electroacupuncture

圖6 總有效率評價漏斗圖Figure 6 Funnel plot of total effective rate evaluation

3 討論

“肱骨外上髁炎”與“網球肘”的概念分別提出于1878年與1882年[2]，并沿用至今。傳統的觀念認為，肱骨外上髁炎多發于網球運動員，與職業因素相關，是一種由各種急慢性因素造成的肱骨外上髁周圍軟組織的無菌性炎癥[30]。然而，臨床上采用口服非甾體類消炎藥以及局部封閉治療，效果并不理想。雖然局部激素封閉療法短期療效明顯，但其遠期療效仍頗受爭議。口服消炎藥雖然可以明顯緩解疼痛，但僅能對癥治療，而且復發率高，療效不持久，不良反應多[31]。由此可見，炎癥反應并不能完全解釋該病的發病機理。因此，進一步探討肱骨外上髁炎其他可能的發病機理，并制定出更適合患者的治療方案便顯得尤為重要。隨著研究的深入，有些學者對肱骨外上髁炎的傳統定義提出了質疑，通過長期的臨床觀察發現，肱骨外上髁炎的發病并不只限于網球運動員，任何過多使用前臂伸肌群的活動都可能引發該病，由此提出該病的病理基礎可能與肌腱的退變有關，而不僅是常規意義上的炎癥反應，此外，肌腱血管的形成不足和肌肉的持續性收縮，導致肌腱缺血，也可進一步損傷肌腱[32]，從而引發該病。若該學說得以成立，那么通過改善局部軟組織的微循環，恢復肌腱的功能狀態，應是治療肱骨外上髁炎行之有效的一種方法。

浮針是由符仲華教授于1996年首創的療法，患肌理論是該療法的一大重要理論。該理論認為絕大多數的疼痛都與肌肉的病理性緊張有關，而血液環境不良是誘發患肌的一大重要原因[4]，因此采用浮針在患肌上的激痛點（MTrP點）附近皮下行浮針掃散，牽拉皮下疏松結締組織，同時配合再灌注運動，可加強改善患肌的缺血、痙攣狀態，以達到緩解臨床癥狀的目的。多項臨床研究[7-27]表明，浮針療法應用于臨床治療肱骨外上髁炎，療效明顯。

本研究采用循證醫學的方法，基于現有的臨床研究文獻對浮針療法治療肱骨外上髁炎的療效和安全性進行評價。研究共納入21項研究，1 517例患者，通過對總有效率的評價分析結果顯示，試驗組的總有效率均優于常規療法的對照組，且浮針療法明顯優于電針療法，對VAS評分的評價分析結果提示，浮針療法能有效緩解肱骨外上髁炎患者的疼痛。在安全性方面，浮針僅侵入到皮下，未靠近重要的神經、血管以及臟器，本研究中有15篇文獻認為浮針療法療效安全，所有納入文獻均未報道發現浮針組存在不良事件，在此基礎上可說明浮針療法是安全的。

綜上所述，浮針治療肱骨外上髁炎的療效顯著，雖然源于傳統針灸，但浮針在器具、理論、操作等方面均有別于傳統針灸，其療效明顯優于傳統電針療法，能明顯緩解患者疼痛，改善患者生活質量，安全性較好，故建議臨床推廣使用。浮針的提出，不僅為肱骨外上髁炎的治療提供了新的方法，同時也為該病發病機理的研究提供了新的方法和思路，其患肌理論對肱骨外上髁炎退變學說的驗證具有一定的參考價值，然而因現有臨床研究缺乏相關的客觀指標，其論證強度將受到限制。但由于本次系統評價納入文獻質量較低、數量偏少，存在較大的偏倚風險，納入文獻中多數研究未提供具體隨機方法，分配方案隱藏不明確，未提及盲法實施情況，因此，本研究存在實施偏倚、測量性偏倚及選擇性偏倚的可能性，在總有效率評價方面存在發表性偏倚可能。因此本研究結論仍需更多高質量的研究支持，故結論仍需大樣本、多中心的隨機對照臨床研究進一步給予驗證。