百白破疫苗斷貨背后

楊遠峰

最近一段時間，疫苗短缺的現象頻頻出現。目前山東、江蘇、廣東、廣西、海南、貴州、重慶等省市，均存在不同程度的百白破疫苗供應緊張或斷貨的情況。

百白破疫苗由百日咳菌苗、白喉類毒素及破傷風類毒素混合制成，可以同時預防百日咳、白喉和破傷風。基礎免疫共3針，自3月齡開始至12月齡，每針間隔4-6周，每次注射0.5ml。

作為國家免疫規劃疫苗（即一類免費疫苗）的百白破疫苗，為何會出現斷貨等極端情況？為何如今只有3家公司還在生產這款疫苗？短缺狀況何時才能緩解？

供應緊張

根據中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）網站數據顯示，2019年上半年，疫苗板塊整體批簽發2.29億支，較2018年下滑17%；其中，二類苗0.76億支，較2018年下滑20%，一類苗1.53億支，較2018年下滑16%。

多名省疾控中心的工作人員都向記者證實，百白破疫苗的缺貨與長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱“長春長生”）停產有關。

“（百白破疫苗）供應緊張已經持續一年多了，從去年7月長春長生被查以后就開始了。”山東省疾控中心一名工作人員說道，“不只是山東省，這次缺貨是全國性的。”

“百白破疫苗現在是最缺的。”海南省疾控中心的一位工作人員在電話中告訴記者，海南省內的百白破疫苗已經斷貨，因為“生產廠家沒有貨提供給我們”。

去年7月，長春長生被曝光“狂犬病疫苗生產記錄造假”，此后又被曝出該公司在2017年因“百白破疫苗效價不合格”事件被吉林省食品藥品監督管理局罰款344萬余元。

2018年7月19日，長春長生公告稱，其百白破疫苗生產車間已停產。不過，記者查詢中檢院批簽發記錄發現，長春長生最近一次的批簽發記錄還停留在2017年下半年。這意味著，實際上長春長生的百白破疫苗生產線在狂犬疫苗事件曝光前就已停產。

長春長生的財報顯示，2015年，該公司的吸附無細胞百白破聯合疫苗批簽發量約為562.5萬人份，約合1688萬劑。長春長生未公布2015年后百白破疫苗批簽發數量。

數據顯示，當年我國吸附無細胞百白破聯合疫苗批簽量為6164.02萬劑。這意味著，長春長生的批簽發量占全國總量的27.37%。

其他一類疫苗也缺貨

除了百白破疫苗之外，部分省份的其他國家免疫規劃疫苗（即一類免費疫苗）也出現斷貨的情況。

廣西疾病預防控制中心對外表示，目前廣西缺少的一類免費疫苗包括有麻風疫苗、麻腮風疫苗、百白破疫苗、甲肝疫苗和乙腦疫苗五個種類。其中，缺口最大的麻風疫苗供應率不到20%。

另外，記者從山東省、青海省、貴州省疾控中心了解到，麻疹類、麻風類疫苗缺貨情況僅次于百白破。

“麻風疫苗現在國內主要是兩家企業在生產，前段時間其中一家企業因為調整生產線停產了一陣，導致麻風疫苗供不應求。”上述山東疾控中心的工作人員說道，“麻風疫苗缺貨之后，我們接到通知，可以以麻腮風疫苗作為替代，這就導致很多地方對麻腮風疫苗的需求量激增，按照以往的供應計劃，麻腮風沒有這么大的需求，所以也斷貨了。”

但也有地區僅是暫時性缺貨，上海市疾控中心的工作人員表示，麻風疫苗斷貨持續時間不長，現已恢復正常。

僅3家企業生產中

記者了解到，目前國內有3家企業還在生產百白破疫苗，分別為武漢生物制品研究所（以下簡稱“武漢所”）、成都生物制品研究所（以下簡稱“成都所”）以及沃森生物。

今年3月發布的“中國疾病預防控制中心國家免疫規劃疫苗采購項目——吸附無細胞百白破聯合疫苗中標公告”顯示，吸附無細胞百白破聯合疫苗招標數量為4332.356萬支。中標企業分別為武漢所、成都所和沃森生物，中標量分別為2500萬支、1000萬支和832.356萬支。

山東省疾控中心的工作人員告訴記者，在長春長生停止生產以后，有一段時間內，只有武漢所和沃森生物在供應百白破疫苗，成都所不久前才開始生產供貨。該工作人員還表示，成都所因為剛剛開始生產，產能還十分有限。

一支百白破疫苗的出廠價不足四元，利潤極其微薄，大部分企業不愿意生產是否與這有直接關系呢？

記者查詢國家藥品監督管理局網站發現，擁有百白破類疫苗批文的企業共有7家，除去已經停產的長春長生，有3家企業獲得了批文之后并未實際生產。

至于企業拿到批文卻不生產的原因，疫苗專家、科普作家陶黎納表示，百白破疫苗相比其他疫苗具有一定的生產技術難度，再加上屬于國家采購的一類疫苗，國家定價較低，利潤微薄，企業的生產動力不足。

據悉，2009年，國家發展和改革委員會發布《關于制定重組乙肝疫苗等14種國家免疫規劃疫苗出廠價格的通知》。

《通知》顯示，吸附無細胞百白破聯合疫苗出廠價為3.4元/0.5ml；吸附百白破聯合疫苗出廠價為0.28元/0.5ml；吸附白喉破傷風聯合疫苗出廠價為0.32元/0.5ml。

資料顯示，2011年后我國不再批全細胞百白破疫苗。2010-2015年無細胞百白破疫苗的生產廠家由6家減少為2家，分別為長春長生和武漢所。

一位業內專家指出，2010年以后，國家免疫計劃擴大帶來的一類疫苗品種擴容紅利期就已經過去，之后市場上一類疫苗批簽量普遍出現下降趨勢。

陶黎納認為，長期以來，國內的百白破疫苗一直存在供應端的潛在風險，但并沒有得到重視，長春長生的停產徹底暴露了這一問題，“從全國范圍來看，百白破疫苗很長時間內都處于滿負荷生產的狀況，在頂層設計中，沒有考慮到冗余產能，一旦一家企業出現問題，就會出現斷供。”

如何緩解？

記者了解到，各省市的百白破疫苗由省一級的疾控中心統一招標采購，數量由各個省依據免疫人口數量來規劃。省疾控中心與中標的生產企業一年簽訂一次采購合同。百白破疫苗的有效期為24個月，因此企業不是一次性供應，而是按照季度向各省發貨，很少有省市會主動囤貨。

在采訪中，多個省疾控中心都向記者表示，免費的百白破疫苗何時能夠恢復供應，他們也不得而知。如果急于接種百白破疫苗的，可以以自費的四聯疫苗或者五聯疫苗作為替代。

“除了等，沒有更好的辦法。”陶黎納表示，目前各廠家都在滿負荷生產，短期內不可能實現產能的擴容，再加之企業的生產容量都必須在藥監部門登記，企業改變容量大小需要重新報批等藥監部門審核。

陶黎納還指出，引進進口疫苗的方式現階段也比較困難，今年內，百日咳在很多國家地區又重新開始流行，全球的百白破疫苗供應都不寬裕。

記者致電武漢所和成都所想就百白破疫苗的生產情況進行咨詢，截至發稿前，并未得到企業的正面回復。

據國元證券統計，2019年上半年，百白破疫苗簽發2311.40萬支，同比下降19.68%；百白破聯合疫苗940.0萬支，同比下降1.04%。從主要生產廠家來看，沃森生物386.90萬支，同比增長144.56%；武漢所1539.23萬支，同比下降43.40%；成都所385.27萬支。

陶黎納指出，百白破疫苗簽發數量下降也一定程度上與長春長生疫苗丑聞有關，中檢院從去年開始增長了對國產疫苗的抽檢比例，對生產質量的要求也更為嚴格，因此疫苗的放行速度減緩，也一定程度上影響了供應。