淺談醫(yī)療器械管理中存在的問題及對(duì)策

[摘要] 為解決我國(guó)看病難，看病貴的問題，我國(guó)有關(guān)部門不斷推進(jìn)醫(yī)療改革。醫(yī)療器械是在醫(yī)療過程中極其重要的工具，關(guān)系到醫(yī)療工作的成功與失敗，也直接影響到人民的生命安全，所以在醫(yī)療改革過程中，現(xiàn)代醫(yī)療器械管理的合理性自然而然地受到了社會(huì)各界的關(guān)注，問題研究機(jī)制也在相關(guān)部門的積極推進(jìn)下，建設(shè)的更加健全、統(tǒng)籌性更好。種種措施的實(shí)施和改革，使得醫(yī)療器械能在實(shí)際治療過程中可以發(fā)揮其十分重要的作用。該文就針對(duì)現(xiàn)代醫(yī)療器械管理過程中存在的問題進(jìn)行討論分析，并針對(duì)具體問題，根據(jù)筆者多年的管理經(jīng)驗(yàn)提出一些對(duì)策，以供同行們參考借鑒。

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療改革;醫(yī)療器械;問題研究機(jī)制;管理

[中圖分類號(hào)] R197.39 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）05（a）-0177-02

醫(yī)療器械，顧名思義就是在從事醫(yī)療工作時(shí)需要用到的輔助性工具，儀器和電子設(shè)備等，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的整體醫(yī)療水平和醫(yī)療器械的先進(jìn)性都有很大的差距，在醫(yī)療器械的管理方面也存在許多的問題，為醫(yī)療工作順利進(jìn)行埋下了很大的隱患，很大程度上威脅到了人民群眾的身體健康和醫(yī)療安全[1-2]。舉一個(gè)簡(jiǎn)單的例子，在做一臺(tái)臨床手術(shù)時(shí)，由于其檢查儀器出現(xiàn)問題，導(dǎo)致醫(yī)生錯(cuò)誤地判斷或者是無(wú)法進(jìn)行更為細(xì)致的操作，或者是手術(shù)刀消毒不到位，都可能導(dǎo)致一臺(tái)手術(shù)的失敗，威脅到患者的生命[3]。所以說，為了人民的生命安全，相關(guān)醫(yī)療人員必須學(xué)習(xí)先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，使管理質(zhì)量得以改進(jìn)，減少醫(yī)療事故的發(fā)生，保證醫(yī)療安全。

1? 現(xiàn)代醫(yī)療器械管理過程中出現(xiàn)的常見問題

在我國(guó)醫(yī)療行業(yè)，尤其是醫(yī)療器材的管理工作中，仍然存在很多急需解決的管理問題，這就需要相關(guān)檢查部門進(jìn)行深入調(diào)查分析，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際的醫(yī)療情況對(duì)這些問題統(tǒng)籌分析。

1.1? 醫(yī)療監(jiān)管部分權(quán)利和責(zé)任分配不明確

在我國(guó)現(xiàn)存的醫(yī)療器械管理體系中，商務(wù)部門、衛(wèi)生部門以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局是其主要的器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，他們承擔(dān)著很大的監(jiān)管責(zé)任，保證管理體系的正常運(yùn)行[4-5]。其中商務(wù)部門的工作主要對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策的貫徹程度和是否切合實(shí)際醫(yī)療情況進(jìn)行管理和監(jiān)督;衛(wèi)生部門則是對(duì)相應(yīng)的衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)行有效的規(guī)范和整理，有效整合管理流程;而國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)的工作則是相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的規(guī)范程度進(jìn)行監(jiān)督。盡管在體制的建設(shè)過程中，我國(guó)醫(yī)療器械管理體系相對(duì)完善，各部門的管理任務(wù)和任務(wù)標(biāo)準(zhǔn)都較為明確，但是在實(shí)施過程中，每個(gè)部門并沒有通力合作，有效發(fā)揮手中的管理職能，達(dá)到監(jiān)督的任務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)健委的監(jiān)管范圍不僅包括醫(yī)院，還有相關(guān)的醫(yī)療單位，但是在實(shí)際運(yùn)行過程中，各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一存在，藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管過程中，存在管理矛盾和各部工作人員工作不協(xié)調(diào)等問題，指導(dǎo)管理項(xiàng)目和使用效果就無(wú)法保持一致。換句話說，就是醫(yī)療監(jiān)管部分權(quán)利和責(zé)任分配不明確，在很多問題上出現(xiàn)分歧，或者承擔(dān)責(zé)任時(shí)出現(xiàn)踢皮球的現(xiàn)象，這就會(huì)使得醫(yī)療器械管理工作出現(xiàn)偏差，而且由于醫(yī)院和相關(guān)醫(yī)療單位一些辦事程序的冗雜，很容易導(dǎo)致人力財(cái)力的浪費(fèi)，會(huì)深深地影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品成本管理的精確性。

1.2? 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不明確

雖然說國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局是主要負(fù)責(zé)相應(yīng)器械產(chǎn)品的規(guī)范的部門，但是并不是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化的主要管理部門[6]。在具體的操作管控中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將以醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)作為主要技術(shù)的文件作為判定醫(yī)療器械產(chǎn)品合格與否的基礎(chǔ)，這樣就導(dǎo)致很多問題的出現(xiàn)，比如說，實(shí)操中出現(xiàn)大量的“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”，相同或相似的內(nèi)容重復(fù)出現(xiàn)，更為嚴(yán)重的是，這些文件并不能完全符合國(guó)家的要求。

1.3? 醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)管理不到位

對(duì)于任何東西，源頭才是關(guān)鍵，同樣的，醫(yī)療器械的出場(chǎng)質(zhì)量直接決定后續(xù)醫(yī)療過程的精確性和設(shè)備的使用效率及其基本使用效果[7]。在低技術(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)域，我國(guó)競(jìng)爭(zhēng)力較大，醫(yī)療消耗品也是如此。但是在醫(yī)療高端領(lǐng)域，尤其是在高科技密集型醫(yī)療器械的管理方面仍十分落后，原因主要有以下幾點(diǎn)：①科研資金缺乏;②整體醫(yī)療技術(shù)較為落后;③醫(yī)療產(chǎn)品的創(chuàng)新性低，跟不上人民醫(yī)療需求;④醫(yī)療產(chǎn)品規(guī)格不能順應(yīng)市場(chǎng)要求;⑤高端醫(yī)療設(shè)備仍依賴進(jìn)口。設(shè)備是一方面，管理人員的專業(yè)素養(yǎng)較低也是很大的一個(gè)原因。我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)法人或者是質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專業(yè)素質(zhì)普遍較低，檢驗(yàn)機(jī)制和管理控制流程無(wú)法有效建立起來(lái)，醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)記錄和醫(yī)療產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書都存在管理缺失的問題，使得醫(yī)療器械從出廠的那一刻起都可能存在或多或少的問題。

1.4? 不夠完善的管理制度

醫(yī)療器械的管理要想從根本上提高其水平，必須合理構(gòu)建質(zhì)量監(jiān)督部門，這在管理體系中是十分關(guān)鍵的。但是現(xiàn)在存在的主要問題是醫(yī)院相關(guān)人員不夠重視醫(yī)療器械管理的工作，導(dǎo)致管控體系沒有嚴(yán)格的要求，也沒有科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比分析，造成整個(gè)管理工作十分落后，相關(guān)流程無(wú)法落實(shí)。而且一些醫(yī)院存在認(rèn)知誤區(qū)，對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備過于依賴和盲目的信任，造成抽檢工作流于形式，無(wú)法滿足實(shí)際要求。相關(guān)部分也沒有嚴(yán)格有限的檢查，一個(gè)個(gè)誤差重疊在一起，給醫(yī)療設(shè)備的操作埋下了很深的安全隱患[8]。

2? 醫(yī)療器械的管理對(duì)策

2.1? 保證監(jiān)管機(jī)制的統(tǒng)一性

我國(guó)相關(guān)監(jiān)督部門在醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理過程中，要因地制宜，結(jié)合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療的實(shí)際情況，建立健全監(jiān)管機(jī)制。其中首要就是責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)化管理流程的完善和使用機(jī)制和管控體系的有效整合，確保其流程的標(biāo)準(zhǔn)化，增強(qiáng)監(jiān)督成效。換句話說，相關(guān)監(jiān)督部門要對(duì)我國(guó)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)行調(diào)整，在實(shí)施監(jiān)督工作之前，一定要積極地整合前期準(zhǔn)備工作，結(jié)合市場(chǎng)需求，合理指導(dǎo)監(jiān)督工作。在技術(shù)要求的制定過程中，要遵從量化管理。提高監(jiān)督效果，為后續(xù)工作奠定基礎(chǔ)。

2.2? 強(qiáng)化管理力度

在保證醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)和購(gòu)買環(huán)節(jié)沒有問題之后，需要對(duì)相關(guān)管理人員提出要求，完善醫(yī)療器械管理體系，加強(qiáng)監(jiān)督管理力度，醫(yī)療單位要制定和完善管理?xiàng)l例，保證工作人員按流程辦事，增強(qiáng)培訓(xùn)力度，保證管理人員的專業(yè)素養(yǎng)，即要不斷提高檢修隊(duì)伍的綜合管理水平和專業(yè)化程度。

2.3? 風(fēng)險(xiǎn)體系的構(gòu)建

在不斷完善醫(yī)療器械管理體系的前提下，要不斷加強(qiáng)監(jiān)督管理力度，以便提升管理效果。確保技術(shù)監(jiān)督管理項(xiàng)目、行政管理項(xiàng)目以及監(jiān)管體系形成良好的配合，從根本上解決醫(yī)療器械管理問題，提高其管理水平[9]。其中最重要的就是風(fēng)險(xiǎn)體系的構(gòu)建。

①規(guī)劃全院醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，歸口部門（通常是醫(yī)工部門或者質(zhì)量管理部門）。②制定風(fēng)險(xiǎn)管理制度、流程、重點(diǎn)時(shí)間應(yīng)急預(yù)案。③監(jiān)管日常風(fēng)險(xiǎn)管理工作。④年度風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估報(bào)告，規(guī)劃次年工作，提交分線管理計(jì)劃。

2.4? 系統(tǒng)化管理體系的構(gòu)建

系統(tǒng)化管理體系的構(gòu)建對(duì)于醫(yī)療器械的管理具有十分重要的意義。加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療器械管理及督導(dǎo)考核，可以從以下幾方面著手：①建立健全科室醫(yī)療器械管理規(guī)章制度健全。②科室設(shè)置設(shè)備管理員并定期開展自評(píng)活動(dòng)。③認(rèn)真執(zhí)行設(shè)備日常保養(yǎng)和維護(hù)，每日做好設(shè)備交接班、檢查設(shè)備安全隱患。④價(jià)值20萬(wàn)元以上設(shè)備每日準(zhǔn)確登記設(shè)備開關(guān)機(jī)時(shí)間和診療次數(shù)。⑤設(shè)備存放環(huán)境及外觀整潔、狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌完整;設(shè)備應(yīng)懸掛操作規(guī)程，設(shè)備操作人員應(yīng)定期參加培訓(xùn)并熟練操作等。有設(shè)備管理科工程技術(shù)人員對(duì)設(shè)備的巡檢保養(yǎng)及技術(shù)支持。⑥對(duì)于醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件及時(shí)上報(bào)的基礎(chǔ)上，對(duì)每一例不良反應(yīng)事件應(yīng)利用質(zhì)量管理工具例如PDCA原理、魚骨圖、柱狀圖等進(jìn)行分析、評(píng)估、反饋，必要情況下召集多部門進(jìn)行分析評(píng)估，重大事項(xiàng)提請(qǐng)?jiān)横t(yī)療器械管理委員會(huì)進(jìn)行分析評(píng)估。⑦同時(shí)建立分析數(shù)據(jù)庫(kù)，每月匯總后，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，暫?；蚪K止高風(fēng)險(xiǎn)器械的使用。對(duì)具有普遍性的不良事件進(jìn)行全院性發(fā)布，特殊設(shè)備相關(guān)科室進(jìn)行發(fā)布。每半年度對(duì)此項(xiàng)工作進(jìn)行總的分析總結(jié)。

3? 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，從醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)，購(gòu)進(jìn)，到后續(xù)設(shè)備的使用和管理，每個(gè)環(huán)節(jié)都必須嚴(yán)格把關(guān)，提高管理人員的專業(yè)素養(yǎng)，在處理問題時(shí)，要具體問題具體分析，不可僵化思維，也不可盲目相信和依賴進(jìn)口設(shè)備。合理性優(yōu)化管理標(biāo)準(zhǔn)，整合管理流程和質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制，確保監(jiān)督管理工作的充分落實(shí)，促進(jìn)醫(yī)療器械管理工作的全面進(jìn)步，減少醫(yī)療事故的發(fā)生，保障人民的生命安全。

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（收稿日期：2019-01-29）

[作者簡(jiǎn)介] 王志娟（1973-），女，山東臨沂人，本科，主管技師，主要從事醫(yī)療器械管理工作。