知易生物 從活菌藥物研發到發展產業化平臺

石晗旭

知易生物成立于2013年9月，專注于二代益生菌與活菌藥物研究與開發。據知易生物總經理王曄介紹，公司成立時，國際活菌藥物領域尚處于起步階段，剛剛有幾個活體生物藥品種進入臨床，國內則是一片空白。

成立至今，知易生物基于具有自主知識產權的菌株發現和藥物開發，進行了大量創新研究，建立了從菌株到藥物的Know-how。其中，創新活菌藥物SK08的臨床試驗已于去年11月獲國家藥監局受理。

在研發基礎上，團隊十分關注產業化平臺建設。2016年，知易生物設立了全資子公司廣州普維君健藥業，打造新益生菌產品研發與生產體系，并取得了普通食品資質、保健食品資質、出口資質，通過了藥品GMP（產品質量管理規范）合規審計。

去年9月，知易生物完成5000萬元A輪融資，由深創投領投，清控金信藍色微生物基金、尚東美御跟投。據王曄透露，其B輪融資即將啟動。

活菌藥物研發及產業化發展

在創辦知易生物時，即便已經以經理人的身份在創新藥開發方面積累了豐富的經驗，王曄還是遇到了困難。

全球微生物組學產業化窗口正在逐步打開。知易生物掌握微生態產品全過程核心技術，擁有涵蓋菌株篩選、功能評價、藥物開發與生產的完整產業化平臺。

一方面，活菌藥物是活體生物藥的一個新形態，品種開發本身就是個挑戰，在國外尚處于起步階段，國內則根本沒有真正按照活體生物藥開發的品種。臨床前研究和臨床研究沒有指南和參考，也沒有可以支持的行業CRO，這是王曄和團隊面臨的問題。

團隊從菌株發現起步，從0到1完成藥物開發，期間經歷了大量的工作與研究，目前已完成國內首個按LBP（Live Biotherapeutic Products，活體生物藥）標準開發的創新活菌藥物SK08，并將進入臨床研究階段。

另一方面，團隊曾經有半年時間陷入了資金緊張的困境中，面臨很大壓力。王曄直言，這給作為初次創業者的自己“上了深刻的一課”，讓他意識到“現金流，或者說資金，是企業根本的問題”。

正因如此，知易生物的發展路線從創立之初便十分明確：以創新活菌藥物開發為主線，同時在新益生菌食品及膳食補充及轉化方面尋找突破。

“上游研究目標是篩選得到新益生菌，之后或按藥物開發，或按食品類開發。我們現在的平臺，滿足了益生菌基本上所有的產業化形態，可以快速讓前期研究成果產品化。這也是（益生菌）不同于化學藥和其他生物藥的優勢所在。”王曄告訴創業邦（微信搜索：ichuangyebang）。

如上文所述，2016年設立的子公司廣州普維君健藥業，便是其產業化和商業化的模式之一。

去年9月A輪融資為知易生物裝填了下一階段研發的彈藥。

微生物組學研究升溫，治療賽道仍是藍海

今年5月，Lita Proctor（美國國家人類基因組研究所人類微生物組計劃前協調員）在其文章中提到，過去十年中，在人類微生物組學研究方面的花費已超過17億美元。目前這些項目主要在美國、歐盟、中國、加拿大、愛爾蘭、韓國和日本進行。

公開資料顯示，2018年全球微生物組行業企業總融資規模超過10億美元，這些資金將用于微生物組相關檢測產品、藥物的開發以及臨床試驗。

國內外人體微生物組學研發熱度正在不斷提升，但國內外微生物公司的發展方向大有不同。“國外微生物公司數以百計，其中65%（的發展方向）為微生物治療（包括藥物研發），15%為微生物檢測，6%為微生物診斷;國內則72%為檢測，6%為診斷，11%為治療。”王曄向創業邦（微信搜索：ichuangyebang）介紹。

在王曄看來，隨著臨床試驗的不斷推進，活菌藥物將像當下的細胞治療藥物一樣取得突破，首個獲得FDA（美國食品藥品監督管理局）批準的活菌藥物大概率即將出現。這對于國內研發人員來說是很好的機遇。

知易生物總經理 王曄現金流，或者說資金，是企業根本的問題

在這片微生物治療的藍海中，知易生物已經取得了先發優勢。“我們的SK08采用全新菌種，且在國內進度最快，臨床前開發的大部分工作是我們自己獨立完成的。”而其子公司建有完整的益生菌原料、活性產物與制劑生產線，符合FSSC（食品安全體系認證）22000標準、BRC（英國零售商協會）食品技術標準及GMP標準。

對此，知易生物A輪領投方深創投曾表示：“全球微生物組學產業化窗口正在逐步打開。知易生物掌握微生態產品全過程核心技術，擁有涵蓋菌株篩選、功能評價、藥物開發與生產的完整產業化平臺。我們相信知易生物定能將技術優勢轉化為產品與市場優勢，打破國外巨頭在微生態核心技術與產品上的壟斷。”