藥品說明書對(duì)孕婦用藥信息標(biāo)注的調(diào)查分析

廖彥余

（廣西南寧市第一人民醫(yī)院 廣西 南寧 530022）

藥品說明書是記載藥品信息的法定文書，是醫(yī)師、藥師了解藥品的主要途徑。根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有藥品不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌等相關(guān)內(nèi)容，孕婦作為特殊的用藥人群，藥品說明書的準(zhǔn)確性對(duì)指導(dǎo)孕婦用藥具有重要意義。本文通過對(duì)362份藥品說明書的調(diào)查，探討規(guī)范藥品說明書相關(guān)孕婦用藥內(nèi)容的重要性和必要性。

1.資料與方法

收集我院藥房藥品說明書362份，依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，對(duì)藥品說明書有關(guān)孕婦用藥標(biāo)注情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2.結(jié)果

共收集我院藥房藥品說明書362份，對(duì)藥品說明書中標(biāo)注有關(guān)孕婦用藥項(xiàng)的情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，見表1。

表1 西藥與中成藥在藥品說明書標(biāo)注情況統(tǒng)計(jì)[n（%）]

在362份藥品說明書中，標(biāo)注有關(guān)孕婦用藥說明的（包括尚不明確）270份，占74.59%，不標(biāo)注任何有關(guān)孕婦用藥內(nèi)容的92份，占25.41%。

362份藥品說明書在孕婦用藥項(xiàng)目中，6.08%標(biāo)注安全使用，22.93%標(biāo)注慎用，14.09%標(biāo)注在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，10.77%標(biāo)注權(quán)衡利弊使用，9.12%標(biāo)注未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)，9.94%標(biāo)注尚不明確，25.41%無任何有關(guān)孕婦用藥的標(biāo)注，1.65%標(biāo)注其他，如FDA分級(jí)等，見表2。

表2 362份藥品說明書有關(guān)孕婦用藥標(biāo)注方式匯總

3.討論

3.1 部分藥品說明書缺乏關(guān)于孕婦用藥的標(biāo)注

有文獻(xiàn)報(bào)道，妊娠期婦女在懷孕期間至少服用過1種藥物的占90%[1]。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)有相當(dāng)一部分藥品說明書沒有標(biāo)注孕婦用藥事項(xiàng)，尤其是中成藥，標(biāo)注率只有37.17%，西藥的標(biāo)注說明比中成藥高，西藥沒有標(biāo)注的藥品主要是外用藥和營養(yǎng)素，中成藥在注射劑、口服劑和外用藥劑中沒有明顯區(qū)別。中成藥的藥品說明書大多較簡單，許多說明書在孕婦用藥標(biāo)注中無任何內(nèi)容，是否是根據(jù)藥監(jiān)部門關(guān)于“中藥、天然藥物藥品說明書內(nèi)容書寫允許未進(jìn)行此項(xiàng)相關(guān)研究的中藥、天然藥物說明書可不書寫此項(xiàng)”有關(guān)，但應(yīng)說明臨床用藥中須遵循中醫(yī)理論，謹(jǐn)慎用藥等說明。孕婦是特殊的用藥群體，在藥品說明書中最好有所標(biāo)注，如果確實(shí)在當(dāng)前條件下沒有孕婦用藥的研究依據(jù)，最好也能說明，以幫助病人在用藥中提供指導(dǎo)。

3.2 藥品說明書孕婦用藥項(xiàng)中用法與用量沒有說明

婦女在妊娠期間藥物代謝會(huì)發(fā)生改變，胃腸吸收功能降低，肌肉吸收由于下肢血流量降低而下降，由于婦女在妊娠期間皮下脂肪增加，使得藥物在皮下脂肪中滯留時(shí)間增加，藥物排泄減慢。此外，妊娠期間藥物代謝下降，這些藥物代謝的變化，孕婦在用藥時(shí)必須要重視。這次調(diào)查發(fā)現(xiàn)藥品說明書有關(guān)孕婦用藥項(xiàng)中都沒有標(biāo)注用法用量。

3.3 大部分藥品說明書缺乏關(guān)于孕期用藥說明

一般來說，妊娠前3個(gè)月用藥容易引起胎兒畸形，此時(shí)受精卵正處在分化階段，各組織器官尚未發(fā)育形成，容易受到藥物的影響，孕期4個(gè)月以上胎兒各器官組織已經(jīng)形成，藥物對(duì)胎兒致畸作用減弱[2]。所以，不同的藥物對(duì)胎兒的妊娠時(shí)期有不同的應(yīng)用禁忌，但本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)大部分說明書缺乏有關(guān)妊娠各時(shí)期用藥有關(guān)說明，這不利于臨床合理用藥。

3.4 藥品說明書修改更新滯后

藥品投放市場(chǎng)后，在臨床應(yīng)用過程中，又發(fā)現(xiàn)其有新的用途、新的不良反應(yīng)，這些新的信息在藥品說明書中沒得到及時(shí)修改和補(bǔ)充，給臨床用藥帶來一定困惑。美國2015年6月30日正式實(shí)行的新孕婦用藥規(guī)則規(guī)定，2001年6月30日以后注冊(cè)上市的藥品要在今后3～5年內(nèi)按現(xiàn)行新孕婦用藥規(guī)則對(duì)說明書進(jìn)行修改。目前，我國藥物再評(píng)價(jià)工作比較薄弱。尤其在孕婦的用藥方面能提供的信息有限，因此，建議應(yīng)加大這方面的研究。

3.5 中成藥說明書有待進(jìn)一步完善

本次調(diào)查孕婦用藥標(biāo)注情況中成藥標(biāo)注率只有37.17%，標(biāo)注率比較低，現(xiàn)在中藥應(yīng)用越來越廣泛，孕婦使用中成藥必須要謹(jǐn)慎，以確保安全用藥，所以，中成藥說明書中應(yīng)該依據(jù)“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌等有關(guān)資料和文獻(xiàn)報(bào)道進(jìn)行科學(xué)分析，明確標(biāo)注孕婦用藥項(xiàng)目。

4.結(jié)論

藥品說明書還存在孕婦用藥相關(guān)內(nèi)容缺乏問題，需要引起有關(guān)部門的重視。目前，我國對(duì)孕婦用藥尚缺乏統(tǒng)一規(guī)范，由于受到臨床試驗(yàn)限制，孕婦專用藥物較少，因此孕婦測(cè)試者參加妊娠藥物研究臨床試驗(yàn)的必要性和緊迫性日趨突出。臨床用藥要權(quán)衡利弊，用藥要謹(jǐn)慎，既不能拒絕一切用藥，又不能盲目用藥，必須加強(qiáng)用藥監(jiān)管，加強(qiáng)醫(yī)患溝通，最大限度地降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。易潔梅、曾毅等建議參考國外的監(jiān)測(cè)方法和體系，建立妊娠期用藥監(jiān)測(cè)制度，獲取更多醫(yī)學(xué)循證信息，逐步建立妊娠用藥分級(jí)制度，為妊娠期婦女用藥提供安全保障。