藥品生產企業GMP實施中質量風險管理應用探討

龔勝

摘要：藥品質量是醫療行業的重要基石，而質量風險管理是一個全過程的質量風險，貫穿醫療藥品的整個生命周期，包括評估、控制、回顧的一個系統過程。因此質量風險管理的方法的運用對在藥品生產企業的GMP的實施十分重要，對于生產流程的各個環節進行分析把控，嚴密監控高風險環節，確保工藝合規，產品質量達標。本文研究探討質量風險管理的內涵，提出質量風險管理在藥品生產企業的實施GMP中的有效措施，提高廣大民眾的用藥安全。

關鍵詞：質量風險管理；GMP；藥品生產；醫療保障

藥品生產質量管理規范（GMP）是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品 GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。

藥品 GMP 的產生和質量與質量管理理念的發展密不可分，從質量與質量管理理念的發展，我們可以從另一個角度再認識 GMP，對 GMP 的理解或許可以更為深入。

一、質量風險管理理論

GMP 是人類社會發展到今天為止，藥品生產質量管理最科學、最優化的方法。當然，隨著人類科學技術和生產力的向前發展，人類社會對產品生產質量管理還會進入更高、更新的階段。

多年來，由于我國社會歷史發展的種種原因，尤其是后來跨越式的發展，導致諸多質量管理的理念和方法還不能跟上時代發展的步伐。少數國內藥品生產企業還停留在“檢驗者的質量管理階段”。由于質量管理理念的相對落后，導致生產質量標準化的管理體系所確定的要素會被時而改動。GMP 是現代質量管理的方法，是人類社會發展到今天對質量和質量管理認識的最科學的成果，是藥品生產企業生產出優質產品，確保產品質量安全，提高生產率，降低生產成本的最佳途徑。然而，少數國內藥品生產企業只是將 GMP 當成國家要求企業必須達到的生產行為“規范”，錯誤地把“手段”當成了“目標”。

眾所周知，先進的生產力之車，依托于先進的科學技術和先進的管理方式兩個車輪，缺少任何一個輪子，車子都不能正常運行。藥品生產質量管理的道理也是如此。若先進的質量管理理念不能深入人心，嚴密的 GMP 體系被更改或打破，很容易造成藥品質量不穩定和質量安全問題。這就要求各級政府藥品監管部門和監管人員率先樹立先進的質量管理理念，并把質量管理理念貫徹到日常監管工作中去，嚴格監管，確保藥品質量安全。

二、在藥品生產領域推行風險管理

2.1 實施質量風險管理的必要性

我國在近十年居民生活水平不斷提高，對于藥品的需求也快速增大，而藥品市場的擴大也帶來了不少質量問題，這一方面是由于市場擴大的同時有足夠資質的企業不足而一些新企業為了謀求藥品市場的高利潤，卻對質量保證不到位，“齊二藥”、“欣弗 ”等藥品不良事件，在對廣大公眾的健康帶來較大的傷害，也使社會輿論關注到藥品安全的問題上，藥品需求不斷增大，而民眾有有了一定的防備心，企業運用質量風險管理方法，高效保證藥品的質量，為社會提供高質量的合格藥品，這是日益劇烈的市場競爭背景下藥品企業的必然選擇。質量風險觀念要牢記在心，這是新時代藥品企業發展的一大關鍵點，是新時代下可持續健康發展的必要要求。

2.2 修訂的 GMP新的要求

我國的國家情況已經有了較大的變化，需要對藥品GMP進行修正工作，將質量風險管理理念加入新的規范中，以適應新時代的要求，對日常生產與質量管理嚴格要求。在新的規范中體現為人民服務的精神，藥品是關系到人民群眾的身體健康的重要保障，需要高度重視。對于藥品企業的完整質量風險管理體系的建設，對新時代的要求做一個系統的整理，對于相應的技術標準、適合我國國內企業情況的的質量風險管理框架。明確相關崗位的、部門、工作人員之間的權責劃分與交流規劃，將每年的質量風險評估報告與企業實際的藥品質量檢測報告等同納入一個企業的年度生產報告中。利用新的 GMP 要求將整個藥品生產體系與市場進行新的改革，促進我國藥品生產行業的完善與發展。

2.3 實施風險管理應加強機構建設

在有了一套完善的新標準后，起步階段還需要質量管理部門進行輔助監管，成為藥品生產企業的質量管理的核心，對于所有質量管理的環節都起到一定的規范管理作用。在質量風險管理過程中，主要有質量管理部門帶頭，聯系具體的生產部門與工程管理部門，協調制定風險管理的具體執行方案與制度規章，并且要參與之后的執行過程。制度是如何行業穩定發展的基礎，但是在制度的改革階段，需要一個專設的部門來保證制度的運行。

三、實施藥品風險管理的具體措施

除了對于藥品行業的整體方面的實施外，筆者還就企業具體的藥品風險管理方法進行探討，為GMP實施設立標準操作規程 （SOP）， 在企業中建立完善的責任制度、操作標準以及獎懲制度以提高企業生產效率與質量，使藥品質量風險管理更加具有可操作性，應注意的幾個問題：

3.1 根據產品工藝開展針對性工作

不同的藥品生產需要利用不同的生產工藝，工藝又會又各種各樣的生產環節組成，因此在具體的實施過程中需要對工藝進行針對性的研究。對于各個生產環節可能的質量問題進行分析，并且評估對藥品質量造成的直接影響與對其他環節造成的其他影響，對每一個具體環節進行針對性的風險降低，并且對于工藝的風險評估還可以利用一定的模擬手段，并不需要增加大量的驗證資源，通過模擬結果對于關鍵性步驟進行實際檢驗，不僅僅可以較好地達到風險控制目的，還極大的降低了檢驗成本，設計保障企業穩定高速發展的一項有效方法。

3.2 加強技術人員培訓

企業的核心永遠的人，因此要保證藥品質量風險管理的順利運行，工作人員的專業素養十分關鍵。對于不同部門的工作人員展開針對性的培訓，要達到兩個目的：第一是要保證技術人員在本專業內的職業素養，確保這一環節的風險管理質量，熟悉自身工作與技術要求；第二是要求其他關聯崗位有一個基礎性的了解，藥品生產并不是一個有相對獨立環節組合而成的生產線，每一個環節的問題都會與前后環節的問題有一定的關系，因此需要一定的了解，此外還需要增進交流，這都需要一個較為廣泛的知識面。

3.3 進行評估與交流

風險的發生于解決并不是結束，它還存在再一次發生的可能性，因此需要對于已經發現的分析進行交流評估，這是對整體行業的一個促進，通過第一時間將遇到的風險和自身的處理經驗傳授給同行，可以有效避免藥品企業的損失，同時也是對人民生命財產安全的保障?；仡櫚l生過的風險，總結經驗，尋找不足，不斷提高，也是不斷完善進步的一大手段

四、結論與展望

新版GMP增加了質量控制與質量保證的內容，對藥品生產質量管理體系的建設和完善提出了新的要求。企業在完善質量管理體系過程中，應重點關注變更控制、偏差管理和質量風險管理等方面的內容。由于國內企業實施GMP還處于發展階段，質量管理體系建設還屬于薄弱環節，應該將偏差處理、變更、風險評估放在重要地位，學習先進的理論和方法，提高質量管理水平，最終完善質量管理體系。

參考文獻：

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