藥品研發制藥工藝質量的研究

張旭軍

摘要：隨著新時代的到來，經濟飛速發展，社會不斷進步，人們的生活水平也在日益提高。由于生活節奏的加快和生活壓力的加大，人們所食用的藥品數量在逐漸增多，隨著藥品數量增多，藥品種類開發制造工藝也逐漸得到了我們的關注。對于人們來說，最關注的莫過于是藥品的質量問題，因此，對藥品研發制藥工藝質量的研究被我們提上了日程。可是現在仔細了解我國對藥品研發制藥工藝質量的研究，其中存在著很多實質性的問題。在藥品制造的過程中導致人員身亡的問題越來越多。

關鍵詞：藥品研發；制藥工藝；質量研究

現在由于制藥行業發展走上了正軌，逐漸發展的更大，隨之而來的就是各種制造質量問題，藥品對人類來說是關乎生命健康的重要食品。所以，藥品出現質量問題是極為致命的，藥品研發制藥工藝質量出現問題，不僅僅是對制造集團的極大打擊，也是對廣大人民群眾的極不負責任。現在步入了新的時代，信息化時代對于制藥行業有利也有弊，利處是制藥工藝可以有所精減，但是，也使得更多的制藥企業忽視了藥品對我們健康的重要，一味考慮著經濟利益，在藥品研發制藥工藝中想辦法做小動作。所以，為了減少這種情況再發生，我們應該充分重視對藥品研發制藥工藝質量的研究。

1、藥品研發制藥工藝質量研究的意義

（1）確保人們的生命健康

當前，隨著各個行業的快速發展，在經濟利益當中，最為主要的就是需要加強對人民群眾生命健康的重視。在現階段日常生活中藥品所起到的主要作用就是在我們身體不適時及時修復治療，因此人們對于藥品依賴性很大，特別是隨著社會的發展，人們面對各方面的壓力，所以，確保藥品研發制藥工藝的質量非常重要，但是，縱觀近些年的藥品研發質量，其所產生的問題對于人們的生命健康有著很大的影響。比如，欣弗以及奧美定等假藥事件，使得人們對于藥品研發制造工藝的質量加強了重視，在這當中，如何進行藥品的研發制造，以此來確保藥品的質量，成為人們所重視的話題。

（2）確保制藥企業權益合理

藥品和其他商品一樣，有著一定的市場原則，在對藥品進行銷售當中，往往會遇到市場門檻以及準入等問題，因此，對這些問題就需要采用科學合理的措施進行應對，制藥人員在對藥物的制造中需要按照合理的工序，在確保藥品質量的基礎上使得藥品制造企業獲得很大的經濟利益，這樣不但能夠保證人們的身體健康，還能夠有效的提升企業的經濟效益。然而在這當中，對于藥品的原材料以及設備都需要加大投入力度，將人們的身體健康放在首位，若是只是一味的追求企業的經濟利益，對藥品自身的療效不加重視，這樣就會產生很大的社會影響，因此對制藥企業來講，一定要恪守自身的職責。

2、我國藥品研發制藥工藝中出現的問題

（1）使用的藥品原材料不達標，設備老化

對于藥品研發制造的整個過程來說，制藥人員是第一位的，因為，無論是研發還是材料粘合等都需要一定的制藥人員參與。同樣的，在制藥這個大環節中，制藥所需要的材料和設備也有著很重要的作用，也同樣需要我們的關注和重視。細觀我國的藥品研發制造過程中出現的質量問題，很多都是因為藥品材料和設備不達標造成的，對于這種內在因素導致的質量問題，我們應該從源頭查起，盡可能減少這種情況的發生。有俗語說過只有有了好的藥材制造的藥品才能好。這句話不是沒有根據的，它充分的體現出了制藥材料對于制藥的重要意義。現在的制藥廠商選擇材料一般都是在多家材料提供廠進行比對，原則價格質量搭配最優的一家，在選擇材料供應廠時制藥廠商應該仔細進行比對，選擇在市場中品行較好的商家，一旦選擇了那些不良商家，他們很有可能在驗貨時放出最好的藥材，然而在提供材料時卻放出與價格不符的藥材，從中賺取差價，不同質量的藥材會很明顯的反應在制造出來的藥品中，反應出來的藥效也有很大的區別，這是對廣大人民群眾的生命健康不負責任。同樣，制藥設備與制藥材料的重要性是一樣的，選擇的先進高級的設備和老化低級的設備會很明顯的反應在制造出來的藥品中，藥品的質量會受到很明顯的影響。

（2）制藥人員的綜合素質不過關

上文提及，對于制藥行業來說，制藥人員才是最為重要的，因為許多重要的環節是經由制藥人員之手的，可是細觀我國的藥品研發制造過程，許多制藥人員的專業知識和實踐技能水平并沒有達標。對于任何崗位來說，工作時沒有熱情和責任心這個工作一定不會做好的，我國的制藥行業中許多制藥人員在工作時就缺少基本的熱情和責任心，這樣一定會導致制藥過程出現紕漏。還有很多的制藥人員沒有經過嚴格的知識灌輸，專業的知識了解的很少，在具體實踐時沒有依據。還有一部分人員沒有經過專業的技能培訓，只是簡單的觀察其他制藥人員的制藥步驟就直接開始投入工作，許多的藥品質量問題也就應運而生。長久以往，這樣的制藥廠商效益只會越來越差。

3、藥品研發過程質量管理的主要手段

（1）提升藥品研發過程質量控制的重視程度

藥品是我國一種特殊的商品，藥品的質量直接影響到醫療的質量，質量不合格的藥品會危及人們的生命安全，因此，相關部門應當重視對藥品研發過程的監督和管理。也就是說，相關部門應該讓相關專業人員對整體的研發過程進行監督，專業人員要對整個研發過程中的資料、樣本、配方進行全面的收集和研究，要保證整個研發生產過程的安全性、有效性。從而對藥品的研發過程進行有效的管理，提升政府和醫藥企業對藥品研發過程中質量控制的重視程度。

（2）完善相關法律法規

雖然我國針對于藥品的研發和生產過程有《藥典》和相關政策進行規定，但是這些文件和政策并沒有法律效益，只是行業內部的規定，在這一方面我國和西方國家有著一定的差距。因此，我國應當加快對于藥品研發和生產方面法律和法規的建設，通過法律的手段對藥品的研發過程進行有效的管理，要對原料、配方和相關技術的安全性和有效性進行明確的規定。通過法律和法規的規定，能夠體現國家對于藥品研發過程的重視程度，能夠在行業內部形成很好的威懾力，更好地對醫藥企業的藥品研發行為進行管理。

4、結束語

對藥品研發制藥工藝質量的研究是一個復雜漫長的過程，雖然現在我國藥品研發過程中還存在這樣那樣的問題但是我們要想辦法解決，從制藥人員，制藥材料，制藥設備上下手，形成完備的制藥體系，盡可能減少因內部因素導致的藥品研發制藥工藝質量問題的出現。

參考文獻：

[1]李澤.藥品質量管理的特點[J].中國藥事，2013，8（5）：100-103.

[2]劉立峰.關于藥品質量管理措施的探討[J].藥品管理，2014，6（10）：15-16.出版社，2008.